Nuevo sistema de sujeción de brazos para pacientes en estado crítico para reducir la inmovilidad, la sedación, la agitación y el deterioro cognitivo

El objetivo de este proyecto Fast-Track STTR es optimizar y probar un nuevo sistema de sujeción de brazos en pacientes mayores en estado crítico que aumenta la movilidad; reduce la agitación, el uso de medicamentos sedantes y el delirio; y muestra una alta satisfacción y aceptabilidad entre el personal del hospital, familiares y pacientes. Los pacientes mayores en estado crítico a menudo se inmovilizan con muñequeras para evitar que se quiten los tubos y las líneas por sí mismos y se les seda para reducir la agitación causada por las restricciones y el tubo endotraqueal (de respiración). Esta sedación e inmovilidad provocan complicaciones, como delirio y debilidad muscular, que se asocian de forma independiente con deterioro cognitivo a largo plazo, reducción del funcionamiento físico y mortalidad. Específicamente, la incidencia y la duración del delirio en la UCI se asocian fuerte e independientemente con el deterioro cognitivo a largo plazo que es similar a la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas.

Healthy Design está desarrollando el novedoso sistema de sujeción ExersidesTM que permite la movilidad del brazo pero impide que las manos lleguen a los tubos endotraqueales y de alimentación orales/nasales o las líneas intravenosas. Debido a que permite la movilidad, ExersidesTM puede reducir la agitación y la necesidad de sedantes. En la prueba piloto preliminar, ExersidesTM ha demostrado resultados muy alentadores. Los objetivos de este proyecto STTR Fast-Track son optimizar ExersidesTM y evaluarlo en un ensayo controlado aleatorio (ECA) en pacientes mayores en estado crítico con alto riesgo de delirio y deterioro cognitivo a largo plazo asociado. El equipo multidisciplinario de investigadores tiene experiencia en cuidados intensivos, amplia experiencia en la realización de ECA en la UCI y un historial de colaboración exitosa.

Ya se ha completado la Fase I del STTR, durante la cual se modificó el novedoso dispositivo de sujeción en función de los comentarios de voluntarios sanos y se realizó un estudio piloto prospectivo de un solo centro en 8 pacientes mayores con insuficiencia respiratoria aguda. El estudio piloto de la Fase I ha demostrado que 1) el prototipo ExersidesTM revisado es seguro y 2) el RCT propuesto en la Fase II es factible.

Por lo tanto, ahora ocurrirá la Fase II del STTR. En la Fase II, se llevará a cabo un ECA cruzado multicéntrico dentro del paciente en pacientes mayores en estado crítico que requieren sujeción para probar los siguientes resultados en ExersidesTM frente a la sujeción de muñeca tradicional: 1) Movilidad evaluada por actigrafía (resultado principal); 2) Agitación, delirio y uso de medicamentos (resultados secundarios); y 3) satisfacción y aceptabilidad/percepciones del dispositivo (resultados secundarios). La finalización exitosa de este proyecto dará como resultado un sistema de sujeción ExersidesTM que está listo para la optimización final en preparación para la comercialización, y es adecuado para estudios clínicos más amplios para demostrar la efectividad en la reducción del deterioro cognitivo a largo plazo en pacientes mayores de la UCI.