小児緩和ケアにおける家庭訪問介入
2019年12月6日 更新者：Murti Andriastuti, Doctor、Indonesia University
小児がん患者の生活の質を改善するための緩和的介入：ランダム化比較試験
緩和ケアを受けた参加者（3か月の家庭訪問）とそうでない参加者（介入 vs 対照群）の生活の質を比較するランダム化比較試験が実施されました。
参加者は、2 歳から 18 歳までのがんの小児で構成されていました。
介入として、訓練を受けた医療従事者と、両親の有無にかかわらず参加者との間の双方向のコミュニケーションが行われました（代理人による報告または自己報告）。
介入は、問題解決教育、症状管理、セルフケア、コミュニケーション、意思決定、および長期ケア計画の支援に焦点を当てた 6 つのセッション (2 週間ごとに 1 つのセッション) で行われました。
介入の 1 週目と 12 週目に、すべての参加者が小児生活の質のインベントリ (PedsQLTM) アンケート癌モジュール 3.0 で評価されました。
食欲不振、睡眠障害、および痛みの症状の強さは、各訪問で評価されます。
参加者を追跡し、追跡期間中に緊急治療室 (ER) への入院を記録しました。
フォローアップ期間中に、ER入院がさらに記録されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究期間中にCipto Mangunkusumo病院の小児科で治療を受ける悪性腫瘍の年齢2〜18歳の小児。
- 緩和ケアを受けるための基準を満たすすべての参加者、緩和スクリーニングフォームに基づく合計スコアが4以上の参加者。
- 参加者および/または保護者は、研究に登録することに同意します
除外基準:
- ジャカルタ外に住んでいて、緩和的介入を受けることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
緩和的な家庭訪問介入なし
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実験的：介入
緩和的家庭訪問介入
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訓練を受けた医療従事者と、両親の有無にかかわらず患者との間の双方向のコミュニケーションを提供する3か月の家庭訪問が、介入として実施されました（代理人による報告または自己報告）。
介入は、問題解決教育、症状管理、セルフケア、コミュニケーション、意思決定、および長期ケア計画の支援に焦点を当てた 6 つのセッション (2 週間ごとに 1 つのセッション) で行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんの子供の生活の質
時間枠：3か月のフォローアップの終わりに
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8次元で構成されたPedsQLTM癌モジュール3.0を用いて測定。
各次元は、回答するいくつかの項目で構成されていました。
アイテムのスケーリングは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで回答されました。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
アイテムは逆スコアリングされ、0=100、1=75、2=50、3=25、4=0 のように 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます。
スケール内のアイテムの 50% 以上が欠落している場合、スケール スコアは計算されません。
平均点 = 回答項目数に対する項目の合計。
合計スコアは、すべてのスケールで回答された項目の数に対するすべての項目の合計によって取得されます。スコアが高いほど、問題が低いことを示します。
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3か月のフォローアップの終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急外来
時間枠：3か月のフォローアップ中
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緊急治療室の訪問頻度は、3 か月のフォローアップ期間中に記録されます。
緊急ROMアクセスの合計数が合計されます。
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3か月のフォローアップ中
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症状の強さ
時間枠：3か月のフォローアップ中
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エドモントン症状評価尺度を使用して測定。
各症状の評価時の重症度は、数値スケールで 0 から 10 まで評価されます。0 は症状がないことを意味し、10 はそれが可能な限り最悪の重症度であることを意味します。
患者と家族は、スケールを完成させる方法を教えられるべきです。
平均スコアは、すべてのスコアを合計し、それを評価の総数で割ることによって得られます。
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3か月のフォローアップ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Murti Andriastuti, Doctor、Indonesia University, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月6日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。