Hembesök Intervention i pediatrisk palliativ vård
6 december 2019 uppdaterad av: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University
Palliativ intervention för att förbättra livskvaliteten hos barn med cancer: en randomiserad kontrollerad studie
En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra livskvaliteten mellan deltagare som fick palliativ vård (ett 3-månaders hembesök) och de som inte gjorde det (intervention kontra kontrollgrupp).
Deltagarna bestod av barn med cancer i åldrarna 2-18 år.
En tvåvägskommunikation mellan en utbildad hälso- och sjukvårdspersonal och deltagare med eller utan sina föräldrar genomfördes som intervention (rapportering via proxy eller självrapportering).
Interventioner gavs i 6 sessioner (1 session varannan vecka) med fokus på problemlösningsutbildning, symtomhantering, egenvård, kommunikation, beslutsfattande och långsiktig vårdplanshjälp.
Under den första och tolfte veckan av interventionen utvärderades alla deltagare med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM) frågeformulär cancermodul 3.0.
Symtomintensiteten av anorexi, sömnstörningar och smärta kommer att bedömas vid varje besök.
Deltagarna följdes, akutmottagningar (ER) registrerades under uppföljningsperioden.
Under uppföljningsperioden registrerades ytterligare akutmottagningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 2-18 år med maligniteter som genomgår behandlingar vid avdelningen för barnhälsa på Cipto Mangunkusumo sjukhus under studieperioden.
- Alla deltagare som uppfyller kriterierna för att få palliativ vård, deltagare med totalpoäng ≥ 4 baserat på palliativ screeningblankett.
- Deltagare och/eller föräldrar samtycker till att bli inskrivna i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som bor utanför Jakarta och därför otillgängliga för att få palliativ intervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Ingen palliativ hembesöksinsats
|
|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Palliativ hembesöksinsats
|
ett 3-månaders hembesök, som gav tvåvägskommunikation mellan en utbildad sjukvårdspersonal och patienter med eller utan sina föräldrar, genomfördes som ingripande (rapportering via proxy eller egenrapportering).
Interventioner gavs i 6 sessioner (1 session varannan vecka) med fokus på problemlösningsutbildning, symtomhantering, egenvård, kommunikation, beslutsfattande och långsiktig vårdplanshjälp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet cancer barn
Tidsram: i slutet av 3 månaders uppföljning
|
Uppmätt med PedsQLTM cancermodul 3.0 som bestod av åtta dimensioner.
Varje dimension bestod av flera punkter som skulle besvaras.
Objektskalning besvarades i en 5-gradig Likert-skala från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid).
Poäng omvandlas till en skala från 0 till 100.
Föremål omvänds poängsatta och omvandlas linjärt till en 0-100 skala enligt följande: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Om mer än 50 % av objekten i skalan saknas, ska skalpoängen inte beräknas.
Medelpoäng = Summan av objekten över antalet besvarade frågor.
Totalpoäng erhålls genom att summera alla poster över antalet svar som besvarats på alla skalor. Högre poäng indikerar lägre problem.
|
i slutet av 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akutbesök
Tidsram: under 3 månaders uppföljning
|
Frekvensen av akutbesök registreras under 3 månaders uppföljningsperiod.
Totalt antal akuta rombesök kommer att summeras.
|
under 3 månaders uppföljning
|
|
Symtomens intensitet
Tidsram: under 3 månaders uppföljning
|
Uppmätt med Edmonton Symptoms Assessment Scale.
Svårighetsgraden vid tidpunkten för bedömningen av varje symtom bedöms från 0 till 10 på en numerisk skala, 0 betyder att symtomet saknas och 10 att det är av värsta tänkbara svårighetsgrad.
Patienten och familjen bör läras hur man fyller i skalorna.
Medelpoängen erhålls genom att summera alla poäng och sedan divideras med det totala antalet bedömningar.
|
under 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
26 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PedPalliative01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .