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Intervention à domicile en soins palliatifs pédiatriques

6 décembre 2019 mis à jour par: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University

Intervention palliative pour améliorer la qualité de vie des enfants atteints de cancer : un essai contrôlé randomisé

Un essai contrôlé randomisé pour comparer la qualité de vie entre les participants qui ont reçu des soins palliatifs (une visite à domicile de 3 mois) et ceux qui n'en ont pas reçu (groupe d'intervention vs groupe témoin) a été mené. Les participants étaient des enfants atteints de cancer âgés de 2 à 18 ans. Une communication bidirectionnelle entre un agent de santé formé et les participants avec ou sans leurs parents a été menée comme intervention (rapport par procuration ou auto-rapport). Les interventions ont été données en 6 sessions (1 session toutes les 2 semaines) axées sur l'éducation à la résolution de problèmes, la gestion des symptômes, les soins personnels, la communication, la prise de décision et l'aide au plan de soins de longue durée. Au cours de la première et de la douzième semaine de l'intervention, tous les participants ont été évalués avec le module 3.0 du questionnaire sur le cancer de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQLTM). L'intensité des symptômes d'anorexie, de troubles du sommeil et de douleur sera évaluée à chaque visite. Les participants ont été suivis, les admissions aux urgences ont été enregistrées pendant la période de suivi. Au cours de la période de suivi, les admissions aux urgences ont été enregistrées davantage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant âgé de 2 à 18 ans atteint de tumeurs malignes qui suit des traitements au Département de la santé infantile de l'hôpital Cipto Mangunkusumo, pendant la période d'étude.
  • Tous les participants qui répondent aux critères pour obtenir des soins palliatifs, les participants avec un score total ≥ 4 basé sur le formulaire de dépistage palliatif.
  • Les participants et/ou les parents acceptent d'être inscrits à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui vivent en dehors de Jakarta et donc inaccessibles pour obtenir une intervention palliative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Aucune intervention palliative à domicile
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Intervention palliative à domicile
Autre: Visite palliative à domicile
une visite à domicile de 3 mois, permettant une communication bidirectionnelle entre un agent de santé qualifié et les patients avec ou sans leurs parents, a été réalisée comme intervention (rapport par procuration ou auto-rapport). Les interventions ont été données en 6 sessions (1 session toutes les 2 semaines) axées sur l'éducation à la résolution de problèmes, la gestion des symptômes, les soins personnels, la communication, la prise de décision et l'aide au plan de soins de longue durée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie enfant cancéreux
Délai: au bout de 3 mois de suivi
Mesuré à l'aide du module de cancer PedsQLTM 3.0 composé de huit dimensions. Chaque dimension était composée de plusieurs items auxquels il fallait répondre. La mise à l'échelle des items a été répondue sur une échelle de Likert à 5 points de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Les items sont notés en sens inverse et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Si plus de 50 % des éléments de l'échelle sont manquants, les scores de l'échelle ne doivent pas être calculés. Score moyen = Somme des items sur le nombre d'items répondus. Le score total est obtenu en additionnant tous les éléments sur le nombre d'éléments répondus sur toutes les échelles. Des scores plus élevés indiquent des problèmes moins importants.
au bout de 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites aux urgences
Délai: pendant 3 mois de suivi
La fréquence des visites aux urgences est enregistrée pendant la période de suivi de 3 mois. Le nombre total de visites à l'urgence sera additionné.
pendant 3 mois de suivi
Intensité des symptômes
Délai: pendant 3 mois de suivi
Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton. La gravité au moment de l'évaluation de chaque symptôme est cotée de 0 à 10 sur une échelle numérique, 0 signifiant que le symptôme est absent et 10 qu'il est de la pire gravité possible. Le patient et sa famille doivent apprendre à remplir les échelles. Le score moyen est acquis en additionnant tous les scores puis en le divisant par le nombre total d'évaluations.
pendant 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (RÉEL)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PedPalliative01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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