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Intervenção em Visita Domiciliar em Cuidados Paliativos Pediátricos

6 de dezembro de 2019 atualizado por: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University

Intervenção paliativa para melhorar a qualidade de vida em crianças com câncer: um estudo controlado randomizado

Foi realizado um estudo controlado randomizado para comparar a qualidade de vida entre os participantes que receberam cuidados paliativos (uma visita domiciliar de 3 meses) e aqueles que não receberam (intervenção vs grupo controle). Os participantes consistiam em crianças com câncer de 2 a 18 anos de idade. Uma comunicação bidirecional entre um profissional de saúde treinado e participantes com ou sem seus pais foi conduzida como intervenção (relato por procuração ou autorrelato). As intervenções foram realizadas em 6 sessões (1 sessão a cada 2 semanas) com foco na educação para resolução de problemas, gerenciamento de sintomas, autocuidado, comunicação, tomada de decisão e assistência no plano de cuidados de longo prazo. Na primeira e na décima segunda semana da intervenção, todos os participantes foram avaliados com o questionário câncer módulo 3.0 do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM). A intensidade dos sintomas de anorexia, distúrbios do sono e dor será avaliada em cada visita. Os participantes foram acompanhados, as admissões no Pronto Socorro (PS) foram registradas durante o período de acompanhamento. Durante o período de acompanhamento, as admissões ao pronto-socorro foram registradas ainda mais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 2 a 18 anos de idade com neoplasias submetidas a tratamentos no Departamento de Saúde Infantil do Hospital Cipto Mangunkusumo, durante o período do estudo.
  • Todos os participantes que atendem aos critérios para obter cuidados paliativos, participantes com pontuação total ≥ 4 com base no formulário de triagem paliativa.
  • Os participantes e/ou pais concordam em se inscrever no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que vivem fora de Jacarta e, portanto, inacessíveis para obter intervenção paliativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhuma intervenção de visita domiciliar paliativa
EXPERIMENTAL: Intervenção
Intervenção de visita domiciliar paliativa
Outro: Visita domiciliar paliativa
uma visita domiciliar de 3 meses, fornecendo comunicação bidirecional entre um profissional de saúde treinado e pacientes com ou sem seus pais foi realizada como intervenção (relato por procuração ou autorrelato). As intervenções foram realizadas em 6 sessões (1 sessão a cada 2 semanas) com foco na educação para resolução de problemas, gerenciamento de sintomas, autocuidado, comunicação, tomada de decisão e assistência no plano de cuidados de longo prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida criança com câncer
Prazo: ao final de 3 meses de acompanhamento
Medido usando o módulo de câncer PedsQLTM 3.0 que consistia em oito dimensões. Cada dimensão consistia em vários itens a serem respondidos. A escala dos itens foi respondida em escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100. Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, como segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Se faltarem mais de 50% dos itens da escala, os escores da escala não devem ser computados. Escore médio = Soma dos itens sobre o número de itens respondidos. A pontuação total é obtida pela soma de todos os itens sobre o número de itens respondidos em todas as Escalas. Pontuações mais altas indicam problemas menores.
ao final de 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atendimentos de emergência
Prazo: durante 3 meses de acompanhamento
A frequência da visita ao pronto-socorro é registrada durante o período de acompanhamento de 3 meses. O número total de visitas de rom de emergência será somado.
durante 3 meses de acompanhamento
Intensidade dos sintomas
Prazo: durante 3 meses de acompanhamento
Medido usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton. A gravidade no momento da avaliação de cada sintoma é avaliada de 0 a 10 em uma escala numérica, sendo 0 a ausência do sintoma e 10 a pior gravidade possível. O paciente e a família devem ser ensinados a preencher as escalas. A pontuação média é obtida somando todas as pontuações e depois dividida pelo número total de avaliações.
durante 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PedPalliative01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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