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Hausbesuchsintervention in der pädiatrischen Palliativversorgung

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University

Palliative Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität bei Kindern mit Krebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es wurde eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Lebensqualität zwischen Teilnehmern mit Palliativversorgung (ein 3-monatiger Hausbesuch) und denen ohne Palliativversorgung (Intervention vs. Kontrollgruppe) durchgeführt. Die Teilnehmer bestanden aus krebskranken Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren. Als Intervention wurde eine wechselseitige Kommunikation zwischen einer ausgebildeten Gesundheitsfachkraft und Teilnehmern mit oder ohne Eltern durchgeführt (Bericht durch Stellvertreter oder Selbstbericht). Die Interventionen wurden in 6 Sitzungen (1 Sitzung alle 2 Wochen) durchgeführt und konzentrierten sich auf die Problemlösung, Aufklärung, Symptommanagement, Selbstversorgung, Kommunikation, Entscheidungsfindung und Unterstützung bei Langzeitpflegeplänen. In der ersten und zwölften Woche der Intervention wurden alle Teilnehmer mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM)-Fragebogen Krebsmodul 3.0 untersucht. Die Intensität der Symptome von Anorexie, Schlafstörungen und Schmerzen wird bei jedem Besuch beurteilt. Die Teilnehmer wurden nachbeobachtet, die Aufnahmen in die Notaufnahme (ER) wurden während des Nachbeobachtungszeitraums aufgezeichnet. Während der Nachbeobachtungszeit wurden ER-Einweisungen weiter erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren mit bösartigen Erkrankungen, die sich während des Studienzeitraums einer Behandlung in der Abteilung für Kindergesundheit des Krankenhauses Cipto Mangunkusumo unterziehen.
  • Alle Teilnehmer, die die Kriterien für Palliativversorgung erfüllen, Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl ≥ 4, basierend auf dem Palliativ-Screening-Formular.
  • Teilnehmer und/oder Eltern stimmen zu, in die Studie eingeschrieben zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die außerhalb von Jakarta leben und daher für eine palliative Intervention nicht erreichbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Keine palliativen Hausbesuchsinterventionen
EXPERIMENTAL: Intervention
Palliative Hausbesuchsintervention
Sonstiges: Palliativer Hausbesuch
Als Intervention wurde ein 3-monatiger Hausbesuch durchgeführt, der eine wechselseitige Kommunikation zwischen einem ausgebildeten Gesundheitspersonal und Patienten mit oder ohne Eltern ermöglichte (Bericht durch einen Vertreter oder Selbstbericht). Die Interventionen wurden in 6 Sitzungen (1 Sitzung alle 2 Wochen) durchgeführt und konzentrierten sich auf die Problemlösung, Aufklärung, Symptommanagement, Selbstversorgung, Kommunikation, Entscheidungsfindung und Unterstützung bei Langzeitpflegeplänen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität Krebskind
Zeitfenster: am Ende von 3 Monaten Follow-up
Gemessen mit dem PedsQLTM-Krebsmodul 3.0, das aus acht Dimensionen bestand. Jede Dimension bestand aus mehreren zu beantwortenden Items. Die Itemskalierung wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) beantwortet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Wenn mehr als 50 % der Items in der Skala fehlen, sollten die Skalenwerte nicht berechnet werden. Mittelwert = Summe der Items über der Anzahl der beantworteten Items. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Items über die Anzahl der auf allen Skalen beantworteten Items ermittelt. Höhere Punktzahlen weisen auf geringere Probleme hin.
am Ende von 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: während 3 Monaten Follow-up
Die Häufigkeit des Besuchs in der Notaufnahme wird während der Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten aufgezeichnet. Die Gesamtzahl der Notaufnahmebesuche wird summiert.
während 3 Monaten Follow-up
Symptomintensität
Zeitfenster: während 3 Monaten Follow-up
Gemessen mit der Edmonton Symptoms Assessment Scale. Der Schweregrad zum Zeitpunkt der Bewertung jedes Symptoms wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass das Symptom nicht vorhanden ist, und 10, dass es den schlimmstmöglichen Schweregrad aufweist. Dem Patienten und seiner Familie sollte beigebracht werden, wie die Waage auszufüllen ist. Die mittlere Punktzahl wird ermittelt, indem alle Punktzahlen summiert und dann durch die Gesamtzahl der Bewertungen geteilt werden.
während 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PedPalliative01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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