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Home Visit Intervento in Cure Palliative Pediatriche

6 dicembre 2019 aggiornato da: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University

Intervento palliativo per migliorare la qualità della vita nei bambini con cancro: uno studio controllato randomizzato

È stato condotto uno studio controllato randomizzato per confrontare la qualità della vita tra i partecipanti che hanno ricevuto cure palliative (una visita domiciliare di 3 mesi) e quelli che non lo erano (gruppo di intervento vs gruppo di controllo). I partecipanti erano bambini con cancro di età compresa tra 2 e 18 anni. Come intervento è stata condotta una comunicazione bidirezionale tra un operatore sanitario qualificato e i partecipanti con o senza i genitori (rapporto per delega o auto-segnalazione). Gli interventi sono stati forniti in 6 sessioni (1 sessione ogni 2 settimane) incentrate sull'educazione alla risoluzione dei problemi, sulla gestione dei sintomi, sulla cura di sé, sulla comunicazione, sul processo decisionale e sull'assistenza del piano di assistenza a lungo termine. Nella prima e dodicesima settimana dell'intervento, tutti i partecipanti sono stati valutati con il modulo 3.0 del cancro del questionario Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM). In ogni visita verrà valutata l'intensità dei sintomi di anoressia, disturbi del sonno e dolore. I partecipanti sono stati seguiti, i ricoveri in pronto soccorso (ER) sono stati registrati durante il periodo di follow-up. Durante il periodo di follow-up, i ricoveri ER sono stati registrati ulteriormente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 2 e 18 anni con neoplasie che si sottopone a cure presso il Dipartimento di salute infantile dell'ospedale Cipto Mangunkusumo, durante il periodo di studio.
  • Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri per ottenere cure palliative, partecipanti con un punteggio totale ≥ 4 basato sul modulo di screening palliativo.
  • I partecipanti e/o i genitori accettano di essere iscritti allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che vivono fuori Jakarta e quindi irraggiungibili per ottenere un intervento palliativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento palliativo di visita domiciliare
SPERIMENTALE: Intervento
Intervento palliativo di visita domiciliare
Altro: Visita palliativa domiciliare
come intervento è stata condotta una visita domiciliare di 3 mesi, che prevedeva una comunicazione bidirezionale tra un operatore sanitario qualificato e i pazienti con o senza i genitori (relazione per delega o autovalutazione). Gli interventi sono stati forniti in 6 sessioni (1 sessione ogni 2 settimane) incentrate sull'educazione alla risoluzione dei problemi, sulla gestione dei sintomi, sulla cura di sé, sulla comunicazione, sul processo decisionale e sull'assistenza del piano di assistenza a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita bambino cancro
Lasso di tempo: al termine dei 3 mesi di follow-up
Misurato utilizzando il modulo oncologico PedsQLTM 3.0 che consisteva in otto dimensioni. Ogni dimensione consisteva in diversi elementi a cui rispondere. Il ridimensionamento degli elementi ha ricevuto una risposta in scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100. Gli elementi sono invertiti e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Se manca più del 50% degli elementi nella scala, i punteggi della scala non devono essere calcolati. Punteggio medio = somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta. Il punteggio totale viene acquisito sommando tutti gli item rispetto al numero di item con risposta su tutte le scale. Punteggi più alti indicano problemi più bassi.
al termine dei 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: durante i 3 mesi di follow-up
La frequenza delle visite al pronto soccorso viene registrata durante il periodo di follow-up di 3 mesi. Verrà sommato il numero totale di visite rom di emergenza.
durante i 3 mesi di follow-up
Intensità dei sintomi
Lasso di tempo: durante i 3 mesi di follow-up
Misurato utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton. La gravità al momento della valutazione di ciascun sintomo è valutata da 0 a 10 su una scala numerica, 0 significa che il sintomo è assente e 10 che è della peggiore gravità possibile. Al paziente e alla famiglia dovrebbe essere insegnato come completare le scale. Il punteggio medio viene acquisito sommando tutti i punteggi e poi diviso per il numero totale di valutazioni.
durante i 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PedPalliative01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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