Intervención de Visita Domiciliaria en Cuidados Paliativos Pediátricos
6 de diciembre de 2019 actualizado por: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University
Intervención paliativa para mejorar la calidad de vida en niños con cáncer: un ensayo controlado aleatorio
Se realizó un ensayo controlado aleatorio para comparar la calidad de vida entre los participantes que recibieron cuidados paliativos (una visita domiciliaria de 3 meses) y los que no (grupo de intervención versus control).
Los participantes consistieron en niños con cáncer de 2 a 18 años de edad.
Como intervención se llevó a cabo una comunicación bidireccional entre un trabajador de la salud capacitado y los participantes con o sin sus padres (informe por representante o autoinforme).
Las intervenciones se dieron en 6 sesiones (1 sesión cada 2 semanas) enfocándose en la educación para resolver problemas, manejo de síntomas, autocuidado, comunicación, toma de decisiones y asistencia en el plan de atención a largo plazo.
En la primera y duodécima semana de la intervención, todos los participantes fueron evaluados con el cuestionario de cáncer del módulo 3.0 del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM).
En cada visita se evaluará la intensidad de los síntomas de anorexia, alteración del sueño y dolor.
Se siguió a los participantes, se registraron las admisiones a la sala de emergencias (ER) durante el período de seguimiento.
Durante el período de seguimiento, las admisiones a la sala de emergencias se registraron más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 2 a 18 años con neoplasias malignas en tratamiento en el Departamento de Salud del Niño del Hospital Cipto Mangunkusumo, durante el período de estudio.
- Todos los participantes que cumplen los criterios para recibir cuidados paliativos, participantes con una puntuación total ≥ 4 según el formulario de evaluación paliativa.
- Los participantes y/o los padres aceptan inscribirse en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que viven fuera de Yakarta y, por lo tanto, inaccesibles para recibir una intervención paliativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Sin intervención de visita domiciliaria paliativa
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EXPERIMENTAL: Intervención
Intervención de visita domiciliaria paliativa
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Como intervención (informe por representante o autoinforme), se realizó una visita domiciliaria de 3 meses, que proporcionó comunicación bidireccional entre un trabajador de la salud capacitado y los pacientes con o sin sus padres.
Las intervenciones se dieron en 6 sesiones (1 sesión cada 2 semanas) enfocándose en la educación para resolver problemas, manejo de síntomas, autocuidado, comunicación, toma de decisiones y asistencia en el plan de atención a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niño con cáncer de calidad de vida
Periodo de tiempo: al final de los 3 meses de seguimiento
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Medido utilizando el módulo de cáncer PedsQLTM 3.0 que constaba de ocho dimensiones.
Cada dimensión constaba de varios ítems a ser respondidos.
El escalamiento de los ítems se respondió en una escala Likert de 5 puntos de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre).
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100.
Los ítems se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Si falta más del 50% de los elementos de la escala, no se deben calcular las puntuaciones de la escala.
Puntuación media = Suma de los ítems sobre el número de ítems respondidos.
La puntuación total se obtiene sumando todos los elementos sobre el número de elementos respondidos en todas las escalas. Las puntuaciones más altas indican problemas más bajos.
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al final de los 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: durante 3 meses de seguimiento
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La frecuencia de la visita a la sala de emergencias se registra durante un período de seguimiento de 3 meses.
Se sumará el número total de visitas a la sala de emergencias.
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durante 3 meses de seguimiento
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Intensidad de los síntomas
Periodo de tiempo: durante 3 meses de seguimiento
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Medido utilizando la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton.
La severidad en el momento de la evaluación de cada síntoma se califica de 0 a 10 en una escala numérica, 0 significa que el síntoma está ausente y 10 que es de la peor severidad posible.
Se debe enseñar al paciente y a la familia cómo completar las escalas.
La puntuación media se obtiene sumando todas las puntuaciones y luego dividiéndola por el número total de evaluaciones.
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durante 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PedPalliative01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .