Huisbezoek Interventie in de pediatrische palliatieve zorg
6 december 2019 bijgewerkt door: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University
Palliatieve interventie om de levenskwaliteit van kinderen met kanker te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de kwaliteit van leven te vergelijken tussen deelnemers die palliatieve zorg kregen (een huisbezoek van 3 maanden) en degenen die dat niet kregen (interventie versus controlegroep).
De deelnemers bestonden uit kinderen met kanker in de leeftijd van 2-18 jaar.
Een tweerichtingscommunicatie tussen een getrainde gezondheidswerker en deelnemers met of zonder hun ouders werd uitgevoerd als interventie (rapport bij volmacht of zelfrapportage).
Interventies werden gegeven in 6 sessies (1 sessie om de 2 weken) gericht op probleemoplossend onderwijs, symptoombeheersing, zelfzorg, communicatie, besluitvorming en hulp bij langdurige zorg.
In de eerste en twaalfde week van de interventie werden alle deelnemers beoordeeld met de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQLTM) vragenlijst kankermodule 3.0.
Symptomen van anorexia, slaapstoornissen en pijn worden bij elk bezoek beoordeeld.
Deelnemers werden gevolgd, opnames op de spoedeisende hulp (ER) werden geregistreerd tijdens de follow-upperiode.
Tijdens de follow-upperiode werden SEH-opnames verder geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2-18 jaar met maligniteiten die tijdens de studieperiode behandelingen ondergaan bij de afdeling Kindergezondheid van het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis.
- Alle deelnemers die voldoen aan de criteria om palliatieve zorg te krijgen, deelnemers met een totaalscore ≥ 4 op basis van formulier palliatieve screening.
- Deelnemers en/of ouders gaan akkoord met deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die buiten Jakarta wonen en daardoor onbereikbaar zijn voor palliatieve interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Geen palliatieve huisbezoekinterventie
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Palliatieve interventie voor huisbezoeken
|
als interventie werd een huisbezoek van 3 maanden uitgevoerd, waarbij tweerichtingscommunicatie tussen een getrainde gezondheidswerker en patiënten met of zonder hun ouders werd geboden (rapport bij volmacht of zelfrapportage).
Interventies werden gegeven in 6 sessies (1 sessie om de 2 weken) gericht op probleemoplossend onderwijs, symptoombeheersing, zelfzorg, communicatie, besluitvorming en hulp bij langdurige zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven kankerkind
Tijdsspanne: aan het einde van 3 maanden follow-up
|
Gemeten met behulp van PedsQLTM kankermodule 3.0 die uit acht dimensies bestond.
Elke dimensie bestond uit verschillende items die beantwoord moesten worden.
Itemschaling werd beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.
Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Als meer dan 50% van de items in de schaal ontbreken, moeten de schaalscores niet worden berekend.
Gemiddelde score = Som van de items over het aantal beantwoorde items.
De totale score wordt verkregen door alle items op te tellen bij het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Hogere scores duiden op lagere problemen.
|
aan het einde van 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden follow-up
|
De frequentie van het bezoek aan de spoedeisende hulp wordt geregistreerd gedurende een follow-upperiode van 3 maanden.
Het totale aantal noodbezoeken aan de ROM wordt opgeteld.
|
gedurende 3 maanden follow-up
|
|
Symptomen intensiteit
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden follow-up
|
Gemeten met behulp van de Edmonton Symptomen Beoordelingsschaal.
De ernst op het moment van beoordeling van elk symptoom wordt beoordeeld van 0 tot 10 op een numerieke schaal, waarbij 0 betekent dat het symptoom afwezig is en 10 dat het de ergst mogelijke ernst is.
De patiënt en het gezin moeten worden geleerd hoe ze de weegschaal moeten invullen.
De gemiddelde score wordt verkregen door alle scores op te tellen en vervolgens te delen door het totale aantal beoordelingen.
|
gedurende 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murti Andriastuti, Doctor, Indonesia University, Cipto Mangunkusumo Hospital Jakarta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PedPalliative01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .