RANKL 阻害とマンモグラフィ乳房密度 (TRIDENT)
2026年3月25日 更新者：Washington University School of Medicine
密な乳房を持つ閉経前の女性のマンモグラフィー密度に対するデノスマブによるRANKL阻害の無作為化臨床試験（TRIDENT）
マンモグラフィの密度と乳癌の発生における RANKL シグナル伝達の役割を裏付けるデータが出現し始めていますが、一次乳癌予防における RANKL 阻害の採用を可能にする決定的な証拠を提供する臨床試験データはまだ利用できません。
仮説は、デノスマブによる RANKL 阻害は、乳腺密度の高い閉経前のリスクの高い女性のマンモグラフィー密度を低下させるというものです。
これに対処するために、研究者はこの臨床試験を開発して、乳腺密度の高い閉経前のリスクの高い女性のマンモグラフィ密度に対する RANKL 阻害の影響を定量化し、増殖のマーカーと乳癌リスクのバイオマーカーに対する RANKL 阻害の効果を決定しました。
RANKL 阻害がマンモグラフィの密度を低下させるという実証に成功すれば、優性遺伝素因を持たないハイリスクの閉経前女性における原発性乳がん予防へのさらなるアプローチが開かれる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性。
- -閉経前（閉経状態が不明な場合、研究者は卵胞刺激ホルモンとエストラジオールを測定して、参加者が閉経前であることを確認します）
- 40歳以上。
- ルーチンのマンモグラフィーで高濃度乳房 (BI-RADS カテゴリー C および D)
- -IRB承認の書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます。
除外基準:
- -浸潤性乳がん、または他のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- -タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、またはビスフォスフォネート、またはRANKL阻害剤の現在の使用
- -別のがん化学予防試験への同時参加（介入を受けなくなった場合を除く）。
- 妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠を計画している。
- 侵襲的な歯科処置の最近の歴史（例： 抜歯、歯科インプラント、口腔外科）。
- 未治癒および/または計画中の歯科/口腔外科。
- -顎の骨壊死/骨髄炎の病歴。
- -骨粗鬆症または重度の骨減少症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デノスマブ
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デノスマブは市販されており、参加者には無料で提供されます。
他の名前：
ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
-参加者は、ベースライン検査と12か月のマンモグラフィ乳房密度検査の間の12か月間、毎日カルシウム（少なくとも500mg）を摂取するように指示されます。
参加者は、ベースライン検査と12か月のマンモグラフィー乳房密度検査の間の12か月間、毎日ビタミンD3（少なくとも400 IU）サプリメントを摂取するよう指示されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月
プラセボは、使い捨てのプレフィルドシリンジに 1 mL の無菌の非発熱性水溶液として提供されます。
-参加者は、ベースライン検査と12か月のマンモグラフィ乳房密度検査の間の12か月間、毎日カルシウム（少なくとも500mg）を摂取するように指示されます。
参加者は、ベースライン検査と12か月のマンモグラフィー乳房密度検査の間の12か月間、毎日ビタミンD3（少なくとも400 IU）サプリメントを摂取するよう指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体積パーセント密度で測定された、2 つの腕の間のマンモグラフィ乳房密度の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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-研究者は、主要なマンモグラフィ乳房密度測定値として体積パーセント密度 (VPD) を使用します。
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体積パーセント密度で測定された、2 つの腕の間のマンモグラフィ乳房密度の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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ベースラインから 24 か月まで
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体積パーセント密度で測定された、2 つの腕の間のマンモグラフィ乳房密度の変化
時間枠：12ヶ月から24ヶ月
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12ヶ月から24ヶ月
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両群間で比較した乳房組織におけるRANKに関連する発現遺伝子の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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両群間で比較した乳房組織におけるプロゲステロンに関連する遺伝子発現の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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両群間で比較した乳房組織の代謝に関連する発現遺伝子の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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乳房組織における免疫に関連する遺伝子発現の変化を両群間で比較
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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両群間で比較した乳房組織の炎症に関連する発現遺伝子の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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両群間で比較した乳房上皮および間質増殖マーカーの発現変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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両群間で比較した乳房メタボロームの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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2 つのアーム間で比較した RANKL 経路遺伝子の発現の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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プロゲステロン受容体およびプロゲステロン調節経路遺伝子の発現の変化を 2 つのアーム間で比較
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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2 つのアーム間で比較した上皮増殖のマーカーの発現の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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2 つのアーム間で比較した間質増殖および成長因子のマーカーの発現の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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2つのアーム間で比較した免疫マーカーの発現の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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2 つのアーム間で比較した炎症マーカーの発現の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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乳房組織内と血液内の遺伝子発現の相関関係
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月27日
一次修了 (実際)
2025年9月17日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 皮膚疾患
- 乳房の病気
- 皮膚および結合組織疾患
- 乳房腫瘍
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 調査手法
- 脂質
- 標本処理
- 臨床検査技術
- 診断技術と手順
- 診断
- パンク
- 外科的処置、手術
- 細胞学的技術
- 生検
- 細胞診断
- 生物学的要因
- 多環式化合物
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
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- 無機化学物質
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- 要素
- 金属
- 診断技術、外科的
- 血液凝固因子
- コレステン
- コレステン
- ステロール
- ビタミンd
- セコステロイド
- 膜脂質
- 金属、アルカリ地球
- 生検、針
- デノスマブ
- カルシウム
- コレカルシフェロール
- 血液標本コレクション
- 生検、大コア針
その他の研究ID番号
- 201907039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開された原稿で表や図を生成する際に使用される匿名化された参加者データ。
IPD 共有時間枠
IPD は、記事の公開後 12 か月から 24 か月で共有されます。
IPD 共有アクセス基準
IPD は、方法論的に適切な提案を提案する研究者と共有されます。
これらの提案は、治験審査委員会を含む独立した審査委員会によって審査および承認されている必要があります。
提案は、他の共同研究者と共に要求を検討する主任研究者に向けられるべきです。
提案は、治験責任医師の所属機関の治験実施計画書審査監視委員会および治験審査委員会によるさらなる審査の対象となる場合もあります。
要求者は、データにアクセスするために機関データ アクセス契約に署名する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。