Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RANKL-hemming og mammografisk brysttetthet (TRIDENT)

23. april 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Randomisert klinisk studie av RANKL-hemming med Denosumab på mammografisk tetthet hos premenopausale kvinner med tette bryster (TRIDENT)

Data som støtter en rolle for RANKL-signalering i mammografisk tetthet og utvikling av brystkreft har begynt å dukke opp, men data fra kliniske studier som gir definitive bevis som vil tillate bruk av RANKL-hemming i primær brystkreftforebygging er ennå ikke tilgjengelig. Hypotesen er at RANKL-hemming med denosumab vil redusere mammografisk tetthet hos høyrisikopremenopausale kvinner med tette bryster. For å løse dette har etterforskerne utviklet denne kliniske studien for å kvantifisere effekten av RANKL-hemming på mammografisk tetthet hos høyrisikopremenopausale kvinner med tette bryster og for å bestemme effekten av RANKL-hemming på spredningsmarkører og biomarkører for brystkreftrisiko. Vellykket demonstrasjon av at RANKL-hemming reduserer mammografisk tetthet kan åpne for ytterligere tilnærminger til primær brystkreftforebygging hos høyrisikopremenopausale kvinner, som ikke har dominerende genetisk disposisjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D. MPH
  • Telefonnummer: 314-286-2668
  • E-post: a.toriola@wustl.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., MPH
        • Underetterforsker:
          • Graham Colditz, M.D., D. PH
        • Underetterforsker:
          • Ian Hagemann, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Debbie Bennett, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Katherine Weilbaecher, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Christopher Maher, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Lindsay Peterson, M.D.
        • Underetterforsker:
          • James Clanahan, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn.
  • Premenopausal (når menopausal status er usikker, vil etterforskerne måle follikkelstimulerende hormon og østradiol for å fastslå at en deltaker er premenopausal)
  • Minst 40 år.
  • Tette bryster på rutinemammografi (BI-RADS kategori C og D)
  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med invasiv brystkreft eller annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft).
  • Nåværende bruk av tamoxifen, aromatasehemmere eller bisfosfonater eller RANKL-hemmere
  • Samtidig deltakelse i en annen kreftkjemoprevensjonsstudie (med mindre du ikke lenger mottar intervensjonen).
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid mens forsøket pågår.
  • Nylig historie med invasiv tannprosedyre (f.eks. tanntrekking, tannimplantat, oral kirurgi).
  • Uhelbredt og/eller planlagt tann-/munnkirurgi.
  • Anamnese med osteonekrose/osteomyelitt i kjeven.
  • Historie med osteoporose eller alvorlig osteopeni.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Denosumab
  • Subkutan injeksjon av denosumab i en dose på 60 mg ved to tidspunkter: baseline og 6 måneder
  • Deltakerne vil også bli instruert om å ta kalsium- og vitamin D-tilskudd daglig i 12 måneder mellom baseline-undersøkelse og 12-måneders mammografisk brysttetthetsundersøkelse.
  • Mammografisk brysttetthet vil bli vurdert på tre tidspunkt hos alle deltakerne: baseline, 12 måneder og 24 måneder. En valgfri vurdering på 36 måneder kan også forekomme.
  • Biopsier og blodprøver vil skje for forskningsformål ved baseline og 12 måneder.
Legemiddel: Denosumab
Denosumab er kommersielt tilgjengelig og vil bli gitt uten kostnad for deltakerne.
Andre navn:
  • Prolia
Fremgangsmåte: Kjernenålbiopsi
Baseline og 12 måneder
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Baseline og 12 måneder
Legemiddel: Kalsium
- Deltakerne vil bli bedt om å ta kalsium (minst 500 mg) daglig i 12 måneder mellom baseline-undersøkelse og 12-måneders mammografisk brysttetthetsundersøkelse.
Legemiddel: Vitamin D3
Deltakerne vil bli bedt om å ta vitamin D3-tilskudd (minst 400 IE) daglig i 12 måneder mellom baseline-undersøkelse og 12-måneders mammografisk brysttetthetsundersøkelse.
Placebo komparator: Placebo
  • Subkutan injeksjon av placebo i en dose på 60 mg på to tidspunkter: baseline og 6 måneder
  • Deltakerne vil også bli instruert om å ta kalsium- og vitamin D-tilskudd daglig i 12 måneder mellom baseline-undersøkelse og 12-måneders mammografisk brysttetthetsundersøkelse
  • Mammografisk brysttetthet vil bli vurdert på tre tidspunkt hos alle deltakerne: baseline, 12 måneder og 24 måneder. En valgfri vurdering på 36 måneder kan også forekomme.
  • Biopsier og blodprøver vil skje for forskningsformål ved baseline og 12 måneder.
Fremgangsmåte: Kjernenålbiopsi
Baseline og 12 måneder
Fremgangsmåte: Blodtrekk
Baseline og 12 måneder
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli gjort tilgjengelig som 1 ml steril, ikke-pyrogen vannoppløsning i en forhåndsfylt engangssprøyte.
Legemiddel: Kalsium
- Deltakerne vil bli bedt om å ta kalsium (minst 500 mg) daglig i 12 måneder mellom baseline-undersøkelse og 12-måneders mammografisk brysttetthetsundersøkelse.
Legemiddel: Vitamin D3
Deltakerne vil bli bedt om å ta vitamin D3-tilskudd (minst 400 IE) daglig i 12 måneder mellom baseline-undersøkelse og 12-måneders mammografisk brysttetthetsundersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mammografisk brysttetthet mellom de to armene målt ved volumetrisk prosent tetthet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
-Utforskerne vil bruke volumetrisk prosentdensitet (VPD) som det primære mammografiske brysttetthetsmålet.
Fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i mammografisk brysttetthet mellom de to armene målt ved volumetrisk prosent tetthet
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Fra baseline til 24 måneder
Endring i mammografisk brysttetthet mellom de to armene målt ved volumetrisk prosent tetthet
Tidsramme: Fra 12 måneder til 24 måneder
Fra 12 måneder til 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i uttrykk for RANKL pathway-gener sammenlignet mellom de to armene
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i uttrykk for progesteronreseptor og progesteronregulerte banegener sammenlignet mellom de to armene
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i uttrykk for markører for epitelial spredning sammenlignet mellom de to armene
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i uttrykk for markører for stromal spredning og vekstfaktorer sammenlignet mellom de to armene
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i uttrykk for immunmarkører sammenlignet mellom de to armene
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring i uttrykk for inflammatoriske markører sammenlignet mellom de to armene
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Korrelasjoner mellom genuttrykk i brystvevet og i blodet
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201907039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata brukt til å generere tabeller og figurer i publiserte manuskripter.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli delt fra og med 12 måneder, og slutter 24 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt med etterforskere som foreslår et metodisk forsvarlig forslag. Disse forslagene burde vært gjennomgått og godkjent av uavhengige bedømmelseskomiteer, inkludert institusjonelle bedømmelseskomitéer. Forslag bør rettes til hovedetterforskeren, som vil vurdere forespørselen med andre medetterforskere. Forslag kan også bli gjenstand for ytterligere vurdering av overvåkingskomiteen for protokollgjennomgang og institusjonsvurderingsutvalget ved hovedetterforskerens institusjon. Forespørsler må signere en institusjonell datatilgangsavtale for å få tilgang til dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tette bryster

Kliniske studier på Denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere