RANKL-remming en mammografische borstdichtheid (TRIDENT)
25 maart 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Gerandomiseerde klinische studie van RANKL-remming met Denosumab op mammografische dichtheid bij premenopauzale vrouwen met dichte borsten (TRIDENT)
Gegevens die een rol voor RANKL-signalering bij de dichtheid van mammografie en de ontwikkeling van borstkanker ondersteunen, beginnen naar voren te komen, maar gegevens uit klinische onderzoeken die definitief bewijs leveren dat de toepassing van RANKL-remming bij de preventie van primaire borstkanker mogelijk zou maken, zijn nog niet beschikbaar.
De hypothese is dat RANKL-remming met denosumab de mammografische dichtheid zal verminderen bij premenopauzale vrouwen met een hoog risico en dichte borsten.
Om dit aan te pakken, hebben de onderzoekers deze klinische studie ontwikkeld om de impact van RANKL-remming op mammografische dichtheid te kwantificeren bij premenopauzale vrouwen met een hoog risico en dichte borsten en om het effect van RANKL-remming op markers van proliferatie en biomarkers van het risico op borstkanker te bepalen.
Succesvolle demonstratie dat RANKL-remming de mammografische dichtheid vermindert, kan aanvullende benaderingen openen voor primaire preventie van borstkanker bij premenopauzale vrouwen met een hoog risico, die geen dominante genetische aanleg hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk.
- Premenopauzaal (wanneer de status van de menopauze onzeker is, zullen de onderzoekers het follikelstimulerend hormoon en oestradiol meten om vast te stellen dat een deelnemer premenopauzaal is)
- Minstens 40 jaar oud.
- Dichte borsten op routinemammogram (BI-RADS categorie C en D)
- In staat om een IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van invasieve borstkanker of andere kanker (behalve niet-melanome huidkanker).
- Huidig gebruik van tamoxifen, aromataseremmers of bisfosfonaten of RANKL-remmers
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar chemopreventie bij kanker (tenzij de interventie niet meer wordt uitgevoerd).
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden terwijl de proef loopt.
- Recente geschiedenis van invasieve tandheelkundige procedures (bijv. tandextractie, tandheelkundig implantaat, kaakchirurgie).
- Niet genezen en/of geplande tandheelkundige/kaakchirurgie.
- Geschiedenis van osteonecrose/osteomyelitis van de kaak.
- Geschiedenis van osteoporose of ernstige osteopenie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Denosumab
|
Denosumab is in de handel verkrijgbaar en wordt gratis aan de deelnemers verstrekt.
Andere namen:
Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
-Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dagelijks calcium (minstens 500 mg) in te nemen gedurende 12 maanden tussen het basisonderzoek en het 12 maanden durende mammografische borstdichtheidsonderzoek.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dagelijks vitamine D3-supplementen (ten minste 400 IE) in te nemen gedurende 12 maanden tussen het basisonderzoek en het 12 maanden durende mammografisch borstdichtheidsonderzoek.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Basislijn en 12 maanden
Basislijn en 12 maanden
Placebo zal beschikbaar worden gesteld als 1 ml steriele, niet-pyrogene wateroplossing in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
-Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dagelijks calcium (minstens 500 mg) in te nemen gedurende 12 maanden tussen het basisonderzoek en het 12 maanden durende mammografische borstdichtheidsonderzoek.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dagelijks vitamine D3-supplementen (ten minste 400 IE) in te nemen gedurende 12 maanden tussen het basisonderzoek en het 12 maanden durende mammografisch borstdichtheidsonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mammografische borstdichtheid tussen de twee armen, gemeten als volumetrische procentuele dichtheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
-De onderzoekers zullen volumetrische procentuele dichtheid (VPD) gebruiken als de primaire mammografische borstdichtheidsmaat.
|
Van baseline tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in mammografische borstdichtheid tussen de twee armen, gemeten als volumetrische procentuele dichtheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden
|
Van baseline tot 24 maanden
|
|
Verandering in mammografische borstdichtheid tussen de twee armen, gemeten als volumetrische procentuele dichtheid
Tijdsspanne: Van 12 maanden tot 24 maanden
|
Van 12 maanden tot 24 maanden
|
|
Verandering in expressiegen gerelateerd aan RANK in borstweefsel vergeleken tussen de twee armen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in expressiegen gerelateerd aan progesteron in borstweefsel vergeleken tussen de twee armen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in expressiegen gerelateerd aan metabolische stoffen in borstweefsel vergeleken tussen de twee armen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in expressiegen gerelateerd aan het immuunsysteem in borstweefsel vergeleken tussen de twee armen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in expressiegen gerelateerd aan ontstekingen in borstweefsel vergeleken tussen de twee armen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in expressie van markers van borstepitheel- en stromale proliferatie vergeleken tussen de twee armen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in borstmetaboloom vergeleken tussen de twee armen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in expressie van RANKL-routegenen vergeleken tussen de twee armen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in expressie van progesteronreceptor en progesteron-gereguleerde pathway-genen vergeleken tussen de twee armen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in expressie van markers van epitheliale proliferatie vergeleken tussen de twee armen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in expressie van markers van stromale proliferatie en groeifactoren vergeleken tussen de twee armen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in expressie van immuunmarkers vergeleken tussen de twee armen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in expressie van ontstekingsmarkers vergeleken tussen de twee armen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Correlaties tussen genexpressie in het borstweefsel en in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Onderzoekstechnieken
- Lipiden
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Biopsie
- Cytodiagnose
- Biologische factoren
- Polycyclische verbindingen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Anorganische chemicaliën
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Elementen
- Metalen
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Bloedstollingsfactoren
- Cholestenes
- Cholestanes
- Sterolen
- Vitamine D
- Secosteroïden
- Membraanlipiden
- Metalen, alkalische aarde
- Biopsie, naald
- Denosumab
- Calcium
- Cholecalciferol
- Bloedspecimenverzameling
- Biopsie, grote kernnaald
Andere studie-ID-nummers
- 201907039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers die worden gebruikt bij het genereren van tabellen en figuren in gepubliceerde manuscripten.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD wordt gedeeld vanaf 12 maanden en eindigt 24 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD zal worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen.
Deze voorstellen hadden moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door onafhankelijke beoordelingscommissies, waaronder institutionele beoordelingsraden.
Voorstellen moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker, die het verzoek zal beoordelen met andere medeonderzoekers.
Voorstellen kunnen ook worden onderworpen aan verdere beoordeling door de Protocol Review Monitoring Committee en de Institutional Review Board van de instelling van de hoofdonderzoeker.
Aanvragers moeten een institutionele gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen om toegang te krijgen tot de gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .