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Inibizione di RANKL e densità mammaria mammografica (TRIDENT)

25 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio clinico randomizzato sull'inibizione di RANKL con Denosumab sulla densità mammografica in donne in premenopausa con seno denso (TRIDENT)

I dati a sostegno di un ruolo della segnalazione RANKL nella densità mammografica e nello sviluppo del cancro al seno hanno iniziato a emergere, ma i dati degli studi clinici che forniscono prove definitive che consentirebbero l'adozione dell'inibizione del RANKL nella prevenzione primaria del cancro al seno non sono ancora disponibili. L'ipotesi è che l'inibizione di RANKL con denosumab ridurrà la densità mammografica nelle donne in premenopausa ad alto rischio con seno denso. Per risolvere questo problema, i ricercatori hanno sviluppato questo studio clinico per quantificare l'impatto dell'inibizione di RANKL sulla densità mammografica nelle donne in premenopausa ad alto rischio con seni densi e per determinare l'effetto dell'inibizione di RANKL sui marcatori di proliferazione e sui biomarcatori del rischio di cancro al seno. La dimostrazione riuscita che l'inibizione del RANKL riduce la densità mammografica potrebbe aprire ulteriori approcci alla prevenzione primaria del cancro al seno nelle donne in premenopausa ad alto rischio, che non hanno una predisposizione genetica dominante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina.
  • Premenopausa (quando lo stato della menopausa è incerto, i ricercatori misureranno l'ormone follicolo-stimolante e l'estradiolo per accertare che un partecipante sia in premenopausa)
  • Almeno 40 anni di età.
  • Seni densi alla mammografia di routine (BI-RADS Categoria C e D)
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di carcinoma mammario invasivo o di altro tipo di cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma).
  • Uso corrente di tamoxifene, inibitori dell'aromatasi o bifosfonati o inibitori di RANKL
  • Partecipazione concomitante a un altro studio di chemioprevenzione del cancro (a meno che non si riceva più l'intervento).
  • Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta mentre il processo è in corso.
  • Storia recente di procedure odontoiatriche invasive (ad es. estrazione dentale, impianto dentale, chirurgia orale).
  • Chirurgia dentale/orale non guarita e/o programmata.
  • Storia di osteonecrosi/osteomielite della mandibola.
  • Storia di osteoporosi o grave osteopenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denosumab
  • Iniezione sottocutanea di denosumab alla dose di 60 mg in due momenti: basale e 6 mesi
  • I partecipanti saranno inoltre istruiti a prendere quotidianamente integratori di calcio e vitamina D per 12 mesi tra l'esame di base e l'esame mammografico della densità del seno di 12 mesi.
  • La densità mammaria mammografica sarà valutata in tre punti temporali in tutti i partecipanti: basale, 12 mesi e 24 mesi. Può anche verificarsi una valutazione facoltativa di 36 mesi.
  • Biopsie e prelievi di sangue verranno eseguiti a scopo di ricerca al basale e 12 mesi.
Droga: Denosumab
Denosumab è disponibile in commercio e sarà fornito gratuitamente ai partecipanti.
Altri nomi:
  • Prolia
Procedura: Biopsia con ago centrale
Basale e 12 mesi
Procedura: Prelievo di sangue
Basale e 12 mesi
Droga: Calcio
-I partecipanti verranno istruiti ad assumere calcio (almeno 500 mg) al giorno per 12 mesi tra l'esame basale e l'esame mammografico della densità del seno a 12 mesi.
Droga: Vitamina D3
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere integratori di vitamina D3 (almeno 400 UI) ogni giorno per 12 mesi tra l'esame basale e l'esame mammografico della densità del seno a 12 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
  • Iniezione sottocutanea del placebo alla dose di 60 mg in due momenti: basale e 6 mesi
  • I partecipanti saranno inoltre istruiti a prendere quotidianamente integratori di calcio e vitamina D per 12 mesi tra l'esame di base e l'esame mammografico della densità del seno di 12 mesi
  • La densità mammaria mammografica sarà valutata in tre punti temporali in tutti i partecipanti: basale, 12 mesi e 24 mesi. Può anche verificarsi una valutazione facoltativa di 36 mesi.
  • Biopsie e prelievi di sangue verranno eseguiti a scopo di ricerca al basale e 12 mesi.
Procedura: Biopsia con ago centrale
Basale e 12 mesi
Procedura: Prelievo di sangue
Basale e 12 mesi
Droga: Placebo
Il placebo sarà reso disponibile come soluzione acquosa sterile e apirogena da 1 ml in una siringa preriempita monouso.
Droga: Calcio
-I partecipanti verranno istruiti ad assumere calcio (almeno 500 mg) al giorno per 12 mesi tra l'esame basale e l'esame mammografico della densità del seno a 12 mesi.
Droga: Vitamina D3
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere integratori di vitamina D3 (almeno 400 UI) ogni giorno per 12 mesi tra l'esame basale e l'esame mammografico della densità del seno a 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità mammaria mammografica tra le due braccia misurata dalla densità percentuale volumetrica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
-Gli investigatori useranno la densità percentuale volumetrica (VPD) come misura primaria della densità mammaria mammografica.
Dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della densità mammaria mammografica tra le due braccia misurata dalla densità percentuale volumetrica
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Dal basale a 24 mesi
Variazione della densità mammaria mammografica tra le due braccia misurata dalla densità percentuale volumetrica
Lasso di tempo: Da 12 mesi a 24 mesi
Da 12 mesi a 24 mesi
Modifica dell'espressione genica correlata al RANK nel tessuto mammario rispetto ai due bracci
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nell'espressione genica correlata al progesterone nel tessuto mammario rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nell'espressione genica correlata ai metabolici nel tessuto mammario rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nell'espressione genica correlata all'immunità nel tessuto mammario rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nell'espressione genica correlata all'infiammazione nel tessuto mammario rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi
Cambiamento nell'espressione dei marcatori della proliferazione epiteliale e stromale del seno rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi
Variazione del metaboloma mammario rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione dei geni del percorso RANKL rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Cambiamento nell'espressione del recettore del progesterone e dei geni della via regolata dal progesterone rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Cambiamento nell'espressione dei marcatori di proliferazione epiteliale rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Cambiamento nell'espressione di marcatori di proliferazione stromale e fattori di crescita rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Cambiamento nell'espressione dei marcatori immunitari rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Cambiamento nell'espressione dei marcatori infiammatori rispetto tra i due bracci
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Correlazioni tra espressione genica all'interno del tessuto mammario e all'interno del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201907039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti anonimizzati utilizzati per generare tabelle e figure nei manoscritti pubblicati.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso a partire da 12 mesi e terminerà 24 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso con gli investigatori che propongono una proposta metodologicamente valida. Queste proposte avrebbero dovuto essere esaminate e approvate da comitati di revisione indipendenti, compresi i comitati di revisione istituzionali. Le proposte devono essere indirizzate al ricercatore principale, che esaminerà la richiesta con altri co-ricercatori. Le proposte possono anche essere soggette a ulteriore revisione da parte del comitato di monitoraggio della revisione del protocollo e del comitato di revisione istituzionale presso l'istituzione del ricercatore principale. I richiedenti dovranno firmare un accordo istituzionale di accesso ai dati per ottenere l'accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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