Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RANKL-inhibitio ja mammografinen rintojen tiheys (TRIDENT)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Satunnaistettu kliininen tutkimus RANKL:n estämisestä denosumabilla mammografisen tiheyden selvittämiseksi premenopausaalisilla naisilla, joilla on tiheät rinnat (TRIDENT)

Tietoja, jotka tukevat RANKL-signaloinnin roolia mammografisessa tiheydessä ja rintasyövän kehittymisessä, on alkanut ilmaantua, mutta kliinisistä kokeista saatuja tietoja, jotka antaisivat lopullista näyttöä RANKL-eston käyttöönotosta primaarisessa rintasyövän ehkäisyssä, ei ole vielä saatavilla. Hypoteesi on, että RANKL:n esto denosumabilla vähentää mammografista tiheyttä korkean riskin premenopausaalisilla naisilla, joilla on tiheät rinnat. Tämän ratkaisemiseksi tutkijat ovat kehittäneet tämän kliinisen tutkimuksen kvantitoidakseen RANKL-eston vaikutusta mammografiseen tiheyteen korkean riskin premenopausaalisilla naisilla, joilla on tiheät rinnat, ja määrittääkseen RANKL-eston vaikutusta proliferaatiomarkkereihin ja rintasyövän riskin biomarkkereihin. Onnistunut osoitus siitä, että RANKL:n esto vähentää mammografista tiheyttä, voisi avata uusia lähestymistapoja primaariseen rintasyövän ehkäisyyn korkean riskin premenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole hallitsevaa geneettistä taipumusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen.
  • Premenopausaalinen (kun vaihdevuosien tila on epävarma, tutkijat mittaavat follikkelia stimuloivaa hormonia ja estradiolia varmistaakseen, että osallistuja on premenopausaalisessa)
  • Ikää vähintään 40 vuotta.
  • Tiheät rinnat rutiinimammografiassa (BI-RADS, kategoria C ja D)
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi invasiivinen rintasyöpä tai muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
  • Tamoksifeenin, aromataasiestäjien tai bisfosfonaattien tai RANKL-estäjien nykyinen käyttö
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen syövän kemoprevention -tutkimukseen (ellei interventiota enää saa).
  • Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta tutkimuksen aikana.
  • Viimeaikainen invasiivinen hammashoito (esim. hampaan poisto, hammasimplantti, suukirurgia).
  • Parantumaton ja/tai suunniteltu hammas/suukirurgia.
  • Leuan osteonekroosi/osteomyeliitti historia.
  • Aiempi osteoporoosi tai vaikea osteopenia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Denosumabi
  • Denosumabin ihonalainen injektio annoksella 60 mg kahdessa vaiheessa: lähtötilanne ja 6 kuukautta
  • Osallistujia neuvotaan myös ottamaan kalsium- ja D-vitamiinilisä päivittäin 12 kuukauden ajan perustutkimuksen ja 12 kuukauden mammografisen rintojen tiheystutkimuksen välillä.
  • Mammografinen rintojen tiheys arvioidaan kolmella aikapisteellä kaikilla osallistujilla: lähtötilanne, 12 kuukautta ja 24 kuukautta. Myös 36 kuukauden valinnainen arviointi voi tapahtua.
  • Biopsiat ja verinäytteet tehdään tutkimustarkoituksiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Lääke: Denosumabi
Denosumabi on kaupallisesti saatavilla ja se toimitetaan osallistujille maksutta.
Muut nimet:
  • Prolia
Menettely: Neulan ydinbiopsia
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Menettely: Verenotto
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lääke: Kalsium
-Osallistujia neuvotaan ottamaan kalsiumia (vähintään 500 mg) päivittäin 12 kuukauden ajan lähtötilanteen ja 12 kuukauden mammografisen rintojen tiheystutkimuksen välillä.
Lääke: D3-vitamiini
Osallistujia neuvotaan ottamaan D3-vitamiinilisää (vähintään 400 IU) päivittäin 12 kuukauden ajan perustutkimuksen ja 12 kuukauden mammografisen rintojen tiheystutkimuksen välillä.
Placebo Comparator: Plasebo
  • Ihonalainen lumelääkeinjektio annoksella 60 mg kahdessa vaiheessa: lähtötilanne ja 6 kuukautta
  • Osallistujia neuvotaan myös ottamaan kalsium- ja D-vitamiinilisä päivittäin 12 kuukauden ajan perustutkimuksen ja 12 kuukauden mammografisen rintojen tiheystutkimuksen välillä.
  • Mammografinen rintojen tiheys arvioidaan kolmella aikapisteellä kaikilla osallistujilla: lähtötilanne, 12 kuukautta ja 24 kuukautta. Myös 36 kuukauden valinnainen arviointi voi tapahtua.
  • Biopsiat ja verinäytteet tehdään tutkimustarkoituksiin lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua.
Menettely: Neulan ydinbiopsia
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Menettely: Verenotto
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lääke: Plasebo
Placeboa on saatavana 1 ml:n steriilinä, ei-pyrogeenisenä vesiliuoksena kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa.
Lääke: Kalsium
-Osallistujia neuvotaan ottamaan kalsiumia (vähintään 500 mg) päivittäin 12 kuukauden ajan lähtötilanteen ja 12 kuukauden mammografisen rintojen tiheystutkimuksen välillä.
Lääke: D3-vitamiini
Osallistujia neuvotaan ottamaan D3-vitamiinilisää (vähintään 400 IU) päivittäin 12 kuukauden ajan perustutkimuksen ja 12 kuukauden mammografisen rintojen tiheystutkimuksen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mammografisessa rintojen tiheydessä kahden käsivarren välillä mitattuna tilavuusprosenttitiheydellä
Aikaikkuna: Perustasosta 12 kuukauteen
-Tutkijat käyttävät tilavuusprosenttia (VPD) ensisijaisena mammografisena rintojen tiheyden mittana.
Perustasosta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos mammografisessa rintojen tiheydessä kahden käsivarren välillä mitattuna tilavuusprosenttitiheydellä
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
Perustasosta 24 kuukauteen
Muutos mammografisessa rintojen tiheydessä kahden käsivarren välillä mitattuna tilavuusprosenttitiheydellä
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta 24 kuukauteen
12 kuukaudesta 24 kuukauteen
Muutos ekspressiogeenissä, joka liittyy RANK:iin rintakudoksessa verrattuna kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Progesteroniin liittyvä ilmentymisgeenin muutos rintakudoksessa verrattuna kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos ekspressiogeenissä, joka liittyy rintakudoksen aineenvaihduntaan verrattuna kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos ekspressiogeenissä, joka liittyy immuunijärjestelmään rintakudoksessa verrattuna kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos ilmentymisgeenissä, joka liittyy tulehdukseen rintakudoksessa verrattuna kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos rintojen epiteelin ja stroomaproliferaation markkerien ilmentymisessä verrattuna kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos rintojen metabolomissa verrattuna kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos RANKL-reitin geenien ilmentymisessä verrattuna kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos progesteronireseptorin ja progesteronin säätelemien reittigeenien ilmentymisessä verrattuna kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos epiteelin lisääntymisen markkerien ilmentymisessä verrattuna kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos stroomaproliferaatiomarkkerien ja kasvutekijöiden ilmentymisessä verrattuna kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos immuunimarkkerien ilmentymisessä verrattuna kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos tulehdusmarkkerien ilmentymisessä verrattuna kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Geeniekspression väliset korrelaatiot rintakudoksessa ja veressä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201907039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatiedot, joita käytetään taulukoiden ja kuvien luomiseen julkaistuissa käsikirjoituksissa.

IPD-jaon aikakehys

IPD jaetaan 12 kuukauden alusta ja päättyy 24 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan tutkijoille, jotka ehdottavat metodologisesti järkevää ehdotusta. Nämä ehdotukset olisi pitänyt tarkastella ja hyväksyä riippumattomissa arviointikomiteoissa, mukaan lukien toimielinten arviointilautakunnat. Ehdotukset tulee osoittaa johtavalle tutkijalle, joka tarkastelee pyyntöä muiden avustavien tutkijoiden kanssa. Päätutkijan laitoksen pöytäkirjantarkastelun seurantakomitea ja instituutioiden arviointilautakunta voivat myös tarkastella ehdotuksia lisätarkasteluina. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava laitostietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denosumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa