RANKL 抑制和乳房 X 线摄影乳房密度 (TRIDENT)
2026年3月25日 更新者：Washington University School of Medicine
地诺单抗抑制 RANKL 对绝经前致密乳房女性 (TRIDENT) 乳腺 X 光密度的随机临床试验
支持 RANKL 信号在乳腺 X 光密度和乳腺癌发展中的作用的数据已经开始出现，但尚无提供明确证据的临床试验数据将允许在初级乳腺癌预防中采用 RANKL 抑制。
假设是用狄诺塞麦抑制 RANKL 会降低具有致密乳房的高危绝经前女性的乳腺 X 光密度。
为了解决这个问题，研究人员开展了这项临床试验，以量化 RANKL 抑制对具有致密乳房的高危绝经前女性乳房 X 光密度的影响，并确定 RANKL 抑制对增殖标志物和乳腺癌风险生物标志物的影响。
成功证明 RANKL 抑制可降低乳腺 X 线照相密度，可以为没有显性遗传易感性的高危绝经前妇女开辟其他初级乳腺癌预防方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性。
- 绝经前（当绝经状态不确定时，研究人员将测量促卵泡激素和雌二醇以确定参与者处于绝经前）
- 至少40岁。
- 常规乳房 X 光检查显示致密乳房（BI-RADS C 类和 D 类）
- 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。
排除标准：
- 浸润性乳腺癌或其他癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）的病史。
- 目前正在使用他莫昔芬、芳香酶抑制剂或双膦酸盐或 RANKL 抑制剂
- 同时参与另一项癌症化学预防试验（除非不再接受干预）。
- 在试验进行期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 侵入性牙科手术的近期病史（例如 拔牙、种植牙、口腔手术）。
- 未愈合和/或计划的牙科/口腔手术。
- 颌骨坏死/骨髓炎病史。
- 骨质疏松症或严重骨质减少的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：狄诺塞麦
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Denosumab 是市售的，将免费提供给参与者。
其他名称：
基线和 12 个月
基线和 12 个月
-将指导参与者在基线检查和 12 个月乳房 X 线摄影乳腺密度检查之间的 12 个月内每天服用钙（至少 500 毫克）。
将指导参与者在基线检查和 12 个月乳房 X 线摄影乳腺密度检查之间的 12 个月内每天补充维生素 D3（至少 400 IU）。
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安慰剂比较：安慰剂
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基线和 12 个月
基线和 12 个月
安慰剂将以 1 mL 无菌、无热原水溶液的形式提供，装在一次性预装注射器中。
-将指导参与者在基线检查和 12 个月乳房 X 线摄影乳腺密度检查之间的 12 个月内每天服用钙（至少 500 毫克）。
将指导参与者在基线检查和 12 个月乳房 X 线摄影乳腺密度检查之间的 12 个月内每天补充维生素 D3（至少 400 IU）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过体积百分比密度测量的两臂之间乳房 X 光摄影乳房密度的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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- 研究人员将使用体积百分比密度 (VPD) 作为主要的乳腺 X 线摄影乳腺密度测量。
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从基线到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过体积百分比密度测量的两臂之间乳房 X 光摄影乳房密度的变化
大体时间：从基线到 24 个月
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从基线到 24 个月
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通过体积百分比密度测量的两臂之间乳房 X 光摄影乳房密度的变化
大体时间：从12个月到24个月
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从12个月到24个月
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两组乳腺组织中RANK相关表达基因的变化比较
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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两组乳腺组织中孕酮相关表达基因的变化比较
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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比较两组之间乳腺组织代谢相关表达基因的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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两组乳腺组织中免疫相关表达基因的变化比较
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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两组乳腺组织炎症相关表达基因的变化比较
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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两组之间乳腺上皮和基质增殖标志物表达的变化比较
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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比较两组之间乳房代谢组的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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两组之间 RANKL 通路基因表达的变化比较
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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比较两组孕激素受体和孕激素调节通路基因表达的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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比较两组上皮增殖标志物表达的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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两组之间基质增殖和生长因子标志物表达的变化比较
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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比较两组免疫标志物表达的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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比较两组炎症标志物表达的变化
大体时间：基线和 12 个月
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基线和 12 个月
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乳腺组织内和血液内基因表达的相关性
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月27日
初级完成 (实际的)
2025年9月17日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201907039
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
用于在已发表手稿中生成表格和图形的去标识化参与者数据。
IPD 共享时间框架
IPD 将在文章发表后 12 个月和 24 个月内共享。
IPD 共享访问标准
IPD 将与提出方法论合理建议的研究人员共享。
这些提案应该已经过独立审查委员会（包括机构审查委员会）的审查和批准。
提案应提交给首席研究员，他将与其他合作研究员一起审查请求。
方案审查监督委员会和首席研究员所在机构的机构审查委员会还可能对提案进行进一步审查。
请求者需要签署机构数据访问协议才能访问数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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