Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RANKL-hämning och mammografisk bröstdensitet (TRIDENT)

23 april 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Randomiserad klinisk prövning av RANKL-hämning med Denosumab på mammografisk densitet hos premenopausala kvinnor med täta bröst (TRIDENT)

Data som stöder en roll för RANKL-signalering i mammografisk täthet och utveckling av bröstcancer har börjat dyka upp, men data från kliniska prövningar som ger definitiva bevis som skulle möjliggöra antagandet av RANKL-hämning i primärt förebyggande av bröstcancer är ännu inte tillgängliga. Hypotesen är att RANKL-hämning med denosumab kommer att minska mammografisk densitet hos högriskpremenopausala kvinnor med täta bröst. För att ta itu med detta har utredarna utvecklat denna kliniska prövning för att kvantifiera effekten av RANKL-hämning på mammografisk täthet hos högriskkvinnor före klimakteriet med täta bröst och för att bestämma effekten av RANKL-hämning på markörer för proliferation och biomarkörer för bröstcancerrisk. Framgångsrik demonstration av att RANKL-hämning minskar mammografisk täthet kan öppna upp för ytterligare tillvägagångssätt för att förebygga primär bröstcancer hos högriskpremenopausala kvinnor, som inte har dominerande genetisk predisposition.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D. MPH
  • Telefonnummer: 314-286-2668
  • E-post: a.toriola@wustl.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., MPH
        • Underutredare:
          • Graham Colditz, M.D., D. PH
        • Underutredare:
          • Ian Hagemann, M.D.
        • Underutredare:
          • Debbie Bennett, M.D.
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Katherine Weilbaecher, M.D.
        • Underutredare:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Underutredare:
          • Christopher Maher, Ph.D.
        • Underutredare:
          • Lindsay Peterson, M.D.
        • Underutredare:
          • James Clanahan, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna.
  • Premenopausal (när klimakteriet är osäkert, kommer utredarna att mäta follikelstimulerande hormon och estradiol för att säkerställa att en deltagare är premenopausal)
  • Minst 40 år.
  • Täta bröst på rutinmässig mammografi (BI-RADS kategori C och D)
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historik av invasiv bröstcancer eller annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer).
  • Nuvarande användning av tamoxifen, aromatashämmare eller bisfosfonater eller RANKL-hämmare
  • Samtidigt deltagande i en annan cancerkemopreventionsprövning (såvida man inte längre får interventionen).
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid medan prövningen pågår.
  • Ny historia av invasiv tandingrepp (t.ex. tandutdragning, tandimplantat, oral kirurgi).
  • Oläkt och/eller planerad tand-/munkirurgi.
  • Historik av osteonekros/osteomyelit i käken.
  • Tidigare osteoporos eller svår osteopeni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Denosumab
  • Subkutan injektion av denosumab i en dos på 60 mg vid två tidpunkter: baseline och 6 månader
  • Deltagarna kommer också att instrueras att ta tillskott av kalcium och D-vitamin dagligen i 12 månader mellan baslinjeundersökning och 12-månaders mammografisk brösttäthetsundersökning.
  • Mammografisk brösttäthet kommer att bedömas vid tre tidpunkter hos alla deltagare: baslinje, 12 månader och 24 månader. En frivillig bedömning på 36 månader kan också förekomma.
  • Biopsier och blodtagningar kommer att ske i forskningssyfte vid baslinjen och 12 månader.
Läkemedel: Denosumab
Denosumab är kommersiellt tillgänglig och kommer att tillhandahållas utan kostnad för deltagarna.
Andra namn:
  • Prolia
Procedur: Kärnanålsbiopsi
Baslinje och 12 månader
Procedur: Bloddragning
Baslinje och 12 månader
Läkemedel: Kalcium
-Deltagare kommer att instrueras att ta kalcium (minst 500 mg) dagligen i 12 månader mellan baslinjeundersökning och 12 månaders mammografisk brösttäthetsundersökning.
Läkemedel: Vitamin D3
Deltagarna kommer att instrueras att ta vitamin D3 (minst 400 IE) kosttillskott dagligen i 12 månader mellan baslinjeundersökningen och 12 månaders mammografisk brösttäthetsundersökning.
Placebo-jämförare: Placebo
  • Subkutan injektion av placebo i en dos på 60 mg vid två tidpunkter: baseline och 6 månader
  • Deltagarna kommer också att instrueras att ta tillskott av kalcium och D-vitamin dagligen i 12 månader mellan baslinjeundersökning och 12 månaders mammografisk bröstdensitetsundersökning
  • Mammografisk brösttäthet kommer att bedömas vid tre tidpunkter hos alla deltagare: baslinje, 12 månader och 24 månader. En 36 månaders valfri bedömning kan också förekomma.
  • Biopsier och blodtagningar kommer att ske i forskningssyfte vid baslinjen och 12 månader.
Procedur: Kärnanålsbiopsi
Baslinje och 12 månader
Procedur: Bloddragning
Baslinje och 12 månader
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att göras tillgänglig som 1 mL steril, icke-pyrogen vattenlösning i en förfylld engångsspruta.
Läkemedel: Kalcium
-Deltagare kommer att instrueras att ta kalcium (minst 500 mg) dagligen i 12 månader mellan baslinjeundersökning och 12 månaders mammografisk brösttäthetsundersökning.
Läkemedel: Vitamin D3
Deltagarna kommer att instrueras att ta vitamin D3 (minst 400 IE) kosttillskott dagligen i 12 månader mellan baslinjeundersökningen och 12 månaders mammografisk brösttäthetsundersökning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mammografisk brösttäthet mellan de två armarna mätt med volymprocent densitet
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader
-Utredarna kommer att använda volymetrisk procentdensitet (VPD) som det primära mammografiska bröstdensitetsmåttet.
Från baslinjen till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i mammografisk brösttäthet mellan de två armarna mätt med volymprocent densitet
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
Från baslinjen till 24 månader
Förändring i mammografisk brösttäthet mellan de två armarna mätt med volymprocent densitet
Tidsram: Från 12 månader till 24 månader
Från 12 månader till 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i uttryck av RANKL pathway-gener jämfört mellan de två armarna
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i uttrycket av progesteronreceptorn och progesteronreglerade väggener jämfört mellan de två armarna
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i uttryck av markörer för epitelial proliferation jämfört mellan de två armarna
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i uttryck av markörer för stromal proliferation och tillväxtfaktorer jämfört mellan de två armarna
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i uttryck av immunmarkörer jämfört mellan de två armarna
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Förändring i uttryck av inflammatoriska markörer jämfört mellan de två armarna
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Baslinje och 12 månader
Korrelationer mellan genuttryck i bröstvävnaden och i blodet
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201907039

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata som används för att generera tabeller och figurer i publicerade manuskript.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att delas med början 12 månader och slutar 24 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas med utredare som föreslår ett metodiskt välgrundat förslag. Dessa förslag borde ha granskats och godkänts av oberoende granskningskommittéer, inklusive institutionella granskningsnämnder. Förslag bör riktas till huvudutredaren, som kommer att granska begäran med andra medutredare. Förslag kan också bli föremål för ytterligare granskning av övervakningskommittén för protokollgranskning och den institutionella granskningsnämnden vid huvudutredarens institution. Begärare måste underteckna ett institutionellt dataåtkomstavtal för att få tillgång till data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Täta bröst

Kliniska prövningar på Denosumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera