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Inibição de RANKL e Densidade Mamográfica Mamográfica (TRIDENT)

25 de março de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Ensaio clínico randomizado de inibição de RANKL com denosumabe na densidade mamográfica em mulheres na pré-menopausa com mamas densas (TRIDENT)

Os dados que suportam o papel da sinalização do RANKL na densidade mamográfica e no desenvolvimento do câncer de mama começaram a surgir, mas os dados de ensaios clínicos que fornecem evidências definitivas que permitiriam a adoção da inibição do RANKL na prevenção primária do câncer de mama ainda não estão disponíveis. A hipótese é que a inibição do RANKL com denosumabe diminuirá a densidade mamográfica em mulheres na pré-menopausa de alto risco com mamas densas. Para resolver isso, os pesquisadores desenvolveram este ensaio clínico para quantificar o impacto da inibição de RANKL na densidade mamográfica em mulheres na pré-menopausa de alto risco com mamas densas e para determinar o efeito da inibição de RANKL em marcadores de proliferação e biomarcadores de risco de câncer de mama. A demonstração bem-sucedida de que a inibição do RANKL reduz a densidade mamográfica pode abrir abordagens adicionais para a prevenção primária do câncer de mama em mulheres na pré-menopausa de alto risco, que não têm predisposição genética dominante.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea.
  • Pré-menopausa (quando o status da menopausa é incerto, os investigadores medirão o hormônio folículo-estimulante e o estradiol para verificar se a participante está na pré-menopausa)
  • Pelo menos 40 anos de idade.
  • Mamas densas em mamografia de rotina (BI-RADS Categoria C e D)
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  • História de câncer de mama invasivo ou outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma).
  • Uso atual de tamoxifeno, inibidores de aromatase ou bisfosfonatos ou inibidores de RANKL
  • Participação concomitante em outro estudo de quimioprevenção do câncer (a menos que não receba mais a intervenção).
  • Grávida, lactante ou planejando engravidar enquanto o estudo estiver em andamento.
  • Histórico recente de procedimento odontológico invasivo (p. extração dentária, implante dentário, cirurgia oral).
  • Cirurgia dental/oral não cicatrizada e/ou planejada.
  • História de osteonecrose/osteomielite da mandíbula.
  • História de osteoporose ou osteopenia grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denosumabe
  • Injeção subcutânea de denosumabe na dose de 60 mg em dois momentos: basal e 6 meses
  • Os participantes também serão instruídos a tomar suplementos de cálcio e vitamina D diariamente por 12 meses entre o exame inicial e o exame mamográfico de densidade mamária de 12 meses.
  • A densidade mamográfica da mama será avaliada em três momentos em todos os participantes: linha de base, 12 meses e 24 meses. Uma avaliação opcional de 36 meses também pode ocorrer.
  • Biópsias e coletas de sangue ocorrerão para fins de pesquisa na linha de base e 12 meses.
Medicamento: Denosumabe
O denosumabe está disponível comercialmente e será fornecido gratuitamente aos participantes.
Outros nomes:
  • Prólia
Procedimento: Biópsia por agulha grossa
Linha de base e 12 meses
Procedimento: Coleta de sangue
Linha de base e 12 meses
Medicamento: Cálcio
-Os participantes serão instruídos a tomar cálcio (pelo menos 500 mg) diariamente durante 12 meses entre o exame inicial e o exame mamográfico de densidade mamária de 12 meses.
Medicamento: Vitamina D3
Os participantes serão instruídos a tomar suplementos de vitamina D3 (pelo menos 400 UI) diariamente durante 12 meses entre o exame inicial e o exame mamográfico de densidade mamária de 12 meses.
Comparador de Placebo: Placebo
  • Injeção subcutânea do placebo na dose de 60 mg em dois momentos: basal e 6 meses
  • Os participantes também serão instruídos a tomar suplementos de cálcio e vitamina D diariamente por 12 meses entre o exame inicial e o exame mamográfico de densidade mamária de 12 meses
  • A densidade mamográfica da mama será avaliada em três momentos em todos os participantes: linha de base, 12 meses e 24 meses. Uma avaliação opcional de 36 meses também pode ocorrer.
  • Biópsias e coletas de sangue ocorrerão para fins de pesquisa na linha de base e 12 meses.
Procedimento: Biópsia por agulha grossa
Linha de base e 12 meses
Procedimento: Coleta de sangue
Linha de base e 12 meses
Medicamento: Placebo
O placebo será disponibilizado na forma de 1 mL de solução de água apirogênica estéril em uma seringa pré-cheia de uso único.
Medicamento: Cálcio
-Os participantes serão instruídos a tomar cálcio (pelo menos 500 mg) diariamente durante 12 meses entre o exame inicial e o exame mamográfico de densidade mamária de 12 meses.
Medicamento: Vitamina D3
Os participantes serão instruídos a tomar suplementos de vitamina D3 (pelo menos 400 UI) diariamente durante 12 meses entre o exame inicial e o exame mamográfico de densidade mamária de 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade mamográfica da mama entre os dois braços, medida pela densidade percentual volumétrica
Prazo: Do início aos 12 meses
-Os investigadores usarão a densidade percentual volumétrica (VPD) como a medida mamográfica primária da densidade mamária.
Do início aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na densidade mamográfica da mama entre os dois braços, medida pela densidade percentual volumétrica
Prazo: Do início aos 24 meses
Do início aos 24 meses
Alteração na densidade mamográfica da mama entre os dois braços, medida pela densidade percentual volumétrica
Prazo: De 12 meses a 24 meses
De 12 meses a 24 meses
Alteração na expressão do gene relacionado ao RANK no tecido mamário comparado entre os dois braços
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alteração na expressão do gene relacionado à progesterona no tecido mamário em comparação entre os dois braços
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alteração na expressão genética relacionada ao metabolismo no tecido mamário em comparação entre os dois braços
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alteração na expressão do gene relacionado ao sistema imunológico no tecido mamário em comparação entre os dois braços
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alteração na expressão gênica relacionada à inflamação no tecido mamário comparada entre os dois braços
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alteração na expressão de marcadores de proliferação epitelial e estromal da mama em comparação entre os dois braços
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alteração no metaboloma da mama em comparação entre os dois braços
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança na expressão dos genes da via RANKL comparada entre os dois braços
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alteração na expressão do receptor de progesterona e dos genes da via regulada pela progesterona em comparação entre os dois braços
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Mudança na expressão de marcadores de proliferação epitelial comparada entre os dois braços
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Mudança na expressão de marcadores de proliferação estromal e fatores de crescimento comparados entre os dois braços
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Mudança na expressão de marcadores imunológicos em comparação entre os dois braços
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Alteração na expressão de marcadores inflamatórios em comparação entre os dois braços
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses
Correlações entre a expressão gênica no tecido mamário e no sangue
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201907039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes não identificados usados ​​na geração de tabelas e figuras em manuscritos publicados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será compartilhado a partir de 12 meses e terminando 24 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado com os investigadores que propõem uma proposta metodologicamente sólida. Essas propostas deveriam ter sido revisadas e aprovadas por comitês de revisão independentes, incluindo conselhos de revisão institucionais. As propostas devem ser encaminhadas ao Pesquisador Principal, que analisará a solicitação com outros co-investigadores. As propostas também podem estar sujeitas a uma análise mais aprofundada pelo Comitê de Monitoramento da Revisão do Protocolo e pelo Conselho de Revisão Institucional da instituição do Investigador Principal. Os solicitantes precisarão assinar um acordo institucional de acesso a dados para obter acesso aos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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