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Inhibición de RANKL y densidad mamaria mamográfica (TRIDENT)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Ensayo clínico aleatorizado de la inhibición de RANKL con denosumab en la densidad mamográfica en mujeres premenopáusicas con senos densos (TRIDENT)

Han comenzado a surgir datos que respaldan el papel de la señalización de RANKL en la densidad mamográfica y el desarrollo del cáncer de mama, pero aún no están disponibles los datos de ensayos clínicos que brindan evidencia definitiva que permitiría la adopción de la inhibición de RANKL en la prevención primaria del cáncer de mama. La hipótesis es que la inhibición de RANKL con denosumab disminuirá la densidad mamográfica en mujeres premenopáusicas de alto riesgo con mamas densas. Para abordar esto, los investigadores han desarrollado este ensayo clínico para cuantificar el impacto de la inhibición de RANKL en la densidad mamográfica en mujeres premenopáusicas de alto riesgo con mamas densas y para determinar el efecto de la inhibición de RANKL en los marcadores de proliferación y biomarcadores de riesgo de cáncer de mama. La demostración exitosa de que la inhibición de RANKL reduce la densidad mamográfica podría abrir enfoques adicionales para la prevención primaria del cáncer de mama en mujeres premenopáusicas de alto riesgo, que no tienen una predisposición genética dominante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino.
  • Premenopáusica (cuando el estado menopáusico es incierto, los investigadores medirán la hormona estimulante del folículo y el estradiol para determinar si una participante es premenopáusica)
  • Al menos 40 años de edad.
  • Senos densos en mamografía de rutina (categorías C y D de BI-RADS)
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cáncer de mama invasivo u otro tipo de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma).
  • Uso actual de tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa o bisfosfonatos o inhibidores de RANKL
  • Participación simultánea en otro ensayo de quimioprevención del cáncer (a menos que ya no reciba la intervención).
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras el ensayo está en curso.
  • Antecedentes recientes de procedimientos dentales invasivos (p. extracción dental, implante dental, cirugía oral).
  • Cirugía dental/oral no cicatrizada y/o planificada.
  • Antecedentes de osteonecrosis/osteomielitis de la mandíbula.
  • Antecedentes de osteoporosis u osteopenia grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denosumab
  • Inyección subcutánea de denosumab a una dosis de 60 mg en dos momentos: basal y 6 meses
  • También se indicará a los participantes que tomen suplementos de calcio y vitamina D diariamente durante 12 meses entre el examen inicial y el examen mamográfico de densidad mamaria de 12 meses.
  • La densidad mamaria mamográfica se evaluará en tres puntos temporales en todas las participantes: línea de base, 12 meses y 24 meses. También puede ocurrir una evaluación opcional de 36 meses.
  • Se realizarán biopsias y extracciones de sangre con fines de investigación al inicio y a los 12 meses.
Droga: Denosumab
Denosumab está disponible comercialmente y se proporcionará sin costo alguno para los participantes.
Otros nombres:
  • Prolia
Procedimiento: Biopsia con aguja gruesa
Línea base y 12 meses
Procedimiento: Extracción de sangre
Línea base y 12 meses
Droga: Calcio
-Se indicará a los participantes que tomen calcio (al menos 500 mg) al día durante 12 meses entre el examen inicial y el examen mamográfico de densidad mamaria de 12 meses.
Droga: Vitamina D3
Se indicará a los participantes que tomen suplementos de vitamina D3 (al menos 400 UI) diariamente durante 12 meses entre el examen inicial y el examen mamográfico de densidad mamaria de 12 meses.
Comparador de placebos: Placebo
  • Inyección subcutánea del placebo a una dosis de 60 mg en dos momentos: al inicio y a los 6 meses
  • También se les indicará a los participantes que tomen suplementos de calcio y vitamina D diariamente durante 12 meses entre el examen inicial y el examen mamográfico de densidad mamaria de 12 meses.
  • La densidad mamaria mamográfica se evaluará en tres puntos temporales en todas las participantes: línea de base, 12 meses y 24 meses. También puede ocurrir una evaluación opcional de 36 meses.
  • Se realizarán biopsias y extracciones de sangre con fines de investigación al inicio y a los 12 meses.
Procedimiento: Biopsia con aguja gruesa
Línea base y 12 meses
Procedimiento: Extracción de sangre
Línea base y 12 meses
Droga: Placebo
El placebo estará disponible como una solución de agua estéril y no pirógena de 1 ml en una jeringa precargada de un solo uso.
Droga: Calcio
-Se indicará a los participantes que tomen calcio (al menos 500 mg) al día durante 12 meses entre el examen inicial y el examen mamográfico de densidad mamaria de 12 meses.
Droga: Vitamina D3
Se indicará a los participantes que tomen suplementos de vitamina D3 (al menos 400 UI) diariamente durante 12 meses entre el examen inicial y el examen mamográfico de densidad mamaria de 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mamaria mamográfica entre los dos brazos medido por el porcentaje de densidad volumétrica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
-Los investigadores utilizarán el porcentaje de densidad volumétrica (VPD) como la medida de densidad mamaria mamográfica primaria.
Desde el inicio hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mamaria mamográfica entre los dos brazos medido por el porcentaje de densidad volumétrica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio en la densidad mamaria mamográfica entre los dos brazos medido por el porcentaje de densidad volumétrica
Periodo de tiempo: De 12 meses a 24 meses
De 12 meses a 24 meses
Cambio en la expresión del gen relacionado con RANK en tejido mamario comparado entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Línea de base y 12 meses
Cambio en la expresión del gen relacionado con la progesterona en el tejido mamario en comparación entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Línea de base y 12 meses
Cambio en la expresión del gen relacionado con el metabolismo en el tejido mamario en comparación entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Línea de base y 12 meses
Cambio en la expresión del gen relacionado con la inmunidad en el tejido mamario en comparación entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Línea de base y 12 meses
Cambio en la expresión del gen relacionado con la inflamación en el tejido mamario en comparación entre los dos brazos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Línea de base y 12 meses
Cambio en la expresión de marcadores de proliferación epitelial y estromal mamaria en comparación entre los dos brazos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Línea de base y 12 meses
Cambio en el metaboloma mamario comparado entre los dos brazos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
Línea de base y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la expresión de los genes de la vía RANKL en comparación entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la expresión del receptor de progesterona y los genes de la vía regulada por progesterona en comparación entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la expresión de marcadores de proliferación epitelial en comparación entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la expresión de marcadores de proliferación estromal y factores de crecimiento comparados entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la expresión de marcadores inmunes comparados entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Cambio en la expresión de marcadores inflamatorios comparados entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses
Correlaciones entre la expresión génica dentro del tejido mamario y dentro de la sangre
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201907039

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos anonimizados de participantes utilizados para generar tablas y figuras en manuscritos publicados.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD se compartirá a partir de los 12 meses y finalizará 24 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD se compartirá con los investigadores que propongan una propuesta metodológicamente sólida. Estas propuestas deberían haber sido revisadas y aprobadas por comités de revisión independientes, incluidas las juntas de revisión institucional. Las propuestas deben dirigirse al Investigador Principal, quien revisará la solicitud con otros co-investigadores. Las propuestas también pueden estar sujetas a una revisión adicional por parte del Comité de Monitoreo de Revisión de Protocolo y la Junta de Revisión Institucional en la institución del Investigador Principal. Los solicitantes deberán firmar un acuerdo institucional de acceso a datos para obtener acceso a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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