RANKL gátlás és mammográfiás mellsűrűség (TRIDENT)
2026. március 25. frissítette: Washington University School of Medicine
A RANKL-gátlás denosumabbal végzett randomizált klinikai vizsgálata a mammográfiás denzitással premenopauzális, sűrű keblű nőknél (TRIDENT)
Kezdtek megjelenni olyan adatok, amelyek alátámasztják a RANKL jelátvitel szerepét a mammográfiás denzitásban és az emlőrák kialakulásában, de még nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálati adatok, amelyek végleges bizonyítékot szolgáltatnának, amely lehetővé tenné a RANKL-gátlás alkalmazását az elsődleges emlőrák megelőzésében.
A hipotézis az, hogy a RANKL-gátlás denosumabbal csökkenti a mammográfiás denzitást a sűrű mellű, nagy kockázatú premenopauzális nőkben.
Ennek megoldására a kutatók kidolgozták ezt a klinikai vizsgálatot, hogy számszerűsítsék a RANKL-gátlás hatását a mammográfiás denzitásra nagy kockázatú premenopauzális, sűrű emlőkkel rendelkező nőknél, valamint hogy meghatározzák a RANKL-gátlás hatását a proliferáció markereire és az emlőrák kockázatának biomarkereire.
Sikeres demonstráció, hogy a RANKL gátlása csökkenti a mammográfiás denzitást, további megközelítéseket nyithat meg az elsődleges emlőrák megelőzésében a nagy kockázatú premenopauzás nőknél, akiknek nincs domináns genetikai hajlamuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női.
- Premenopauzális (amikor a menopauza állapota bizonytalan, a vizsgálók megmérik a tüszőstimuláló hormont és az ösztradiolt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a résztvevő premenopauzában van)
- Legalább 40 éves.
- Sűrű mellek a rutin mammográfián (BI-RADS C és D kategória)
- Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Invazív emlőrák vagy más rák a kórtörténetében (kivéve a nem melanómás bőrrák).
- A tamoxifen, az aromatáz inhibitorok vagy a biszfoszfonátok vagy a RANKL inhibitorok jelenlegi használata
- Egyidejű részvétel egy másik rák kemoprevenciós vizsgálatban (kivéve, ha már nem részesül a beavatkozásban).
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervez, amíg a vizsgálat folyamatban van.
- Az invazív fogászati beavatkozások közelmúltbeli története (pl. foghúzás, fogászati implantátum, szájsebészet).
- Be nem gyógyult és/vagy tervezett fogászati/szájsebészet.
- Az állkapocs osteonecrosis/osteomyelitis anamnézisében.
- Csontritkulás vagy súlyos osteopenia anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Denozumab
|
A denozumab kereskedelmi forgalomban kapható, és a résztvevők számára költségmentesen biztosítják.
Más nevek:
Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos
- A résztvevőket arra utasítják, hogy napi kalciumot (legalább 500 mg) vegyenek be 12 hónapig a kiindulási vizsgálat és a 12 hónapos mammográfiás emlősűrűség-vizsgálat között.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a kiindulási vizsgálat és a 12 hónapos mammográfiás emlősűrűség-vizsgálat között 12 hónapig naponta vegyenek be D3-vitamint (legalább 400 NE).
|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Kiindulási és 12 hónapos
Kiindulási és 12 hónapos
A placebo 1 ml-es steril, nem pirogén vizes oldat formájában lesz elérhető egyszer használatos előretöltött fecskendőben.
- A résztvevőket arra utasítják, hogy napi kalciumot (legalább 500 mg) vegyenek be 12 hónapig a kiindulási vizsgálat és a 12 hónapos mammográfiás emlősűrűség-vizsgálat között.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a kiindulási vizsgálat és a 12 hónapos mammográfiás emlősűrűség-vizsgálat között 12 hónapig naponta vegyenek be D3-vitamint (legalább 400 NE).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mammográfiás emlősűrűség változása a két kar között térfogatszázalékos sűrűséggel mérve
Időkeret: Az alapvonaltól 12 hónapig
|
- A nyomozók a volumetrikus százalékos sűrűséget (VPD) használják elsődleges mammográfiás emlősűrűség mértékként.
|
Az alapvonaltól 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mammográfiás emlősűrűség változása a két kar között térfogatszázalékos sűrűséggel mérve
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig
|
Az alapvonaltól 24 hónapig
|
|
A mammográfiás emlősűrűség változása a két kar között térfogatszázalékos sűrűséggel mérve
Időkeret: 12 hónaptól 24 hónapig
|
12 hónaptól 24 hónapig
|
|
A RANK-hoz kapcsolódó expressziós gén változása az emlőszövetben a két kar közötti összehasonlításban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A progeszteronhoz kapcsolódó expressziós gén változása az emlőszövetben a két kar közötti összehasonlításban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az expressziós gén változása az emlőszövet metabolikusaihoz kapcsolódóan a két kar közötti összehasonlításban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az immunrendszerrel kapcsolatos expressziós gén változása a mellszövetben a két kar közötti összehasonlításban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az expressziós gén változása az emlőszövet gyulladásával összefüggésben a két kar közötti összehasonlításban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az emlő epitélium és a stroma proliferáció markereinek expressziójának változása a két kar között
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az emlő metabolom változása a két kar között
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A RANKL útvonal gének expressziójának változása a két kar között
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A progeszteron receptor és a progeszteron által szabályozott útvonal gének expressziójának változása a két kar között
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az epiteliális proliferáció markereinek expressziójának változása a két kar között
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A stroma proliferáció és a növekedési faktorok markereinek expressziójának változása a két kar között
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az immunmarkerek expressziójának változása a két kar között
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A gyulladásos markerek expressziójának változása a két kar között
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Összefüggések a génexpresszió között a mellszöveten belül és a vérben
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Nyomozási technikák
- Lipidek
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Lyukasztás
- Műtéti eljárások, operatív
- Citológiai technikák
- Biopszia
- Citodiagnózis
- Biológiai tényezők
- Policiklusos vegyületek
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Elemek
- Fémek
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Vér véralitattételi tényezők
- Kolesztenek
- Kolesztánok
- Szterin
- D -vitamin
- Szekoszteroidok
- Membrán lipidek
- Fémek, lúgos föld
- Biopszia, tű
- Denozumab
- Kalcium
- Kolekalciferol
- Vérminta gyűjteménye
- Biopszia, nagymagos tű
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201907039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikált kéziratokban táblázatok és ábrák előállításához használt, azonosítatlan résztvevői adatok.
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztása a cikk megjelenését követő 12 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 24 hónapig tart.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-t megosztják azokkal a nyomozókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek.
Ezeket a javaslatokat független bíráló bizottságoknak, köztük intézményi bíráló bizottságoknak kellett volna felülvizsgálniuk és jóváhagyniuk.
A javaslatokat a vizsgálatvezetőhöz kell eljuttatni, aki a kérelmet a többi kutatótárssal együtt megvizsgálja.
A javaslatokat a vizsgálatvezető intézményénél a Protokoll Felülvizsgálati Monitoring Bizottság és az Intézményi Felülvizsgálati Bizottság is felülvizsgálhatja.
A kérelmezőknek az adatokhoz való hozzáféréshez intézményi adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .