Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RANKL-hæmning og mammografisk brysttæthed (TRIDENT)

25. marts 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Randomiseret klinisk forsøg med RANKL-hæmning med Denosumab på mammografisk tæthed hos præmenopausale kvinder med tætte bryster (TRIDENT)

Data, der understøtter en rolle for RANKL-signalering i mammografisk tæthed og udvikling af brystkræft, er begyndt at dukke op, men data fra kliniske forsøg, der giver endelige beviser, der ville tillade adoption af RANKL-hæmning i primær forebyggelse af brystkræft, er endnu ikke tilgængelige. Hypotesen er, at RANKL-hæmning med denosumab vil reducere mammografisk tæthed hos højrisiko-præmenopausale kvinder med tætte bryster. For at løse dette har efterforskerne udviklet dette kliniske forsøg for at kvantificere virkningen af ​​RANKL-hæmning på mammografisk tæthed hos højrisiko-præmenopausale kvinder med tætte bryster og for at bestemme effekten af ​​RANKL-hæmning på spredningsmarkører og biomarkører for brystkræftrisiko. Succesfuld demonstration af, at RANKL-hæmning reducerer mammografisk tæthed, kunne åbne op for yderligere tilgange til primær forebyggelse af brystkræft hos højrisiko-præmenopausale kvinder, som ikke har dominerende genetisk disposition.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde.
  • Præmenopausal (når menopausal status er usikker, vil efterforskerne måle follikelstimulerende hormon og østradiol for at sikre, at en deltager er præmenopausal)
  • Mindst 40 år.
  • Tætte bryster på rutinemammogram (BI-RADS kategori C og D)
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med invasiv brystkræft eller anden cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft).
  • Nuværende brug af tamoxifen, aromatasehæmmere eller bisfosfonater eller RANKL-hæmmere
  • Samtidig deltagelse i et andet cancer kemopræventionsforsøg (medmindre du ikke længere modtager interventionen).
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid, mens forsøget er i gang.
  • Nylig historie med invasiv tandbehandling (f.eks. tandudtrækning, tandimplantat, oral kirurgi).
  • Uhelet og/eller planlagt tand-/mundkirurgi.
  • Anamnese med osteonekrose/osteomyelitis i kæben.
  • Anamnese med osteoporose eller svær osteopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab
  • Subkutan injektion af denosumab i en dosis på 60 mg på to tidspunkter: baseline og 6 måneder
  • Deltagerne vil også blive instrueret i at tage calcium- og D-vitamintilskud dagligt i 12 måneder mellem baselineundersøgelse og 12 måneders mammografisk brysttæthedsundersøgelse.
  • Mammografisk brysttæthed vil blive vurderet på tre tidspunkter hos alle deltagere: baseline, 12 måneder og 24 måneder. En 36-måneders valgfri vurdering kan også forekomme.
  • Biopsier og blodprøver vil ske til forskningsformål ved baseline og 12 måneder.
Medicin: Denosumab
Denosumab er kommercielt tilgængelig og vil blive leveret uden omkostninger for deltagerne.
Andre navne:
  • Prolia
Procedure: Kernenålebiopsi
Baseline og 12 måneder
Procedure: Blodtrækning
Baseline og 12 måneder
Medicin: Calcium
- Deltagerne vil blive instrueret i at tage calcium (mindst 500 mg) dagligt i 12 måneder mellem baselineundersøgelse og 12 måneders mammografisk brysttæthedsundersøgelse.
Medicin: Vitamin D3
Deltagerne vil blive instrueret i at tage vitamin D3 (mindst 400 IE) kosttilskud dagligt i 12 måneder mellem baselineundersøgelse og 12 måneders mammografisk brysttæthedsundersøgelse.
Placebo komparator: Placebo
  • Subkutan injektion af placebo i en dosis på 60 mg på to tidspunkter: baseline og 6 måneder
  • Deltagerne vil også blive instrueret i at tage calcium- og D-vitamintilskud dagligt i 12 måneder mellem baselineundersøgelse og 12 måneders mammografisk brystdensitetsundersøgelse
  • Mammografisk brysttæthed vil blive vurderet på tre tidspunkter hos alle deltagere: baseline, 12 måneder og 24 måneder. En 36 måneders valgfri vurdering kan også forekomme.
  • Biopsier og blodprøver vil ske til forskningsformål ved baseline og 12 måneder.
Procedure: Kernenålebiopsi
Baseline og 12 måneder
Procedure: Blodtrækning
Baseline og 12 måneder
Medicin: Placebo
Placebo vil blive gjort tilgængeligt som 1 ml steril, ikke-pyrogen vandopløsning i en fyldt engangssprøjte.
Medicin: Calcium
- Deltagerne vil blive instrueret i at tage calcium (mindst 500 mg) dagligt i 12 måneder mellem baselineundersøgelse og 12 måneders mammografisk brysttæthedsundersøgelse.
Medicin: Vitamin D3
Deltagerne vil blive instrueret i at tage vitamin D3 (mindst 400 IE) kosttilskud dagligt i 12 måneder mellem baselineundersøgelse og 12 måneders mammografisk brysttæthedsundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mammografisk brysttæthed mellem de to arme målt ved volumetrisk procentdensitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder
- Efterforskerne vil bruge volumetrisk procentdensitet (VPD) som det primære mammografiske brystdensitetsmål.
Fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i mammografisk brysttæthed mellem de to arme målt ved volumetrisk procentdensitet
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Fra baseline til 24 måneder
Ændring i mammografisk brysttæthed mellem de to arme målt ved volumetrisk procentdensitet
Tidsramme: Fra 12 måneder til 24 måneder
Fra 12 måneder til 24 måneder
Ændring i ekspressionsgen relateret til RANK i brystvæv sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i ekspressionsgen relateret til progesteron i brystvæv sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i ekspressionsgen relateret til metabolisme i brystvæv sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i ekspressionsgen relateret til immunforsvar i brystvæv sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i ekspressionsgen relateret til inflammatorisk i brystvæv sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i ekspression af markører for brystepitel- og stromal proliferation sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i brystmetabolom sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ekspression af RANKL pathway gener sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i ekspression af progesteronreceptor og progesteronregulerede pathway-gener sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i ekspression af markører for epithelial proliferation sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i ekspression af markører for stromal proliferation og vækstfaktorer sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i ekspression af immunmarkører sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i ekspression af inflammatoriske markører sammenlignet mellem de to arme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Korrelationer mellem genekspression i brystvævet og i blodet
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201907039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata brugt til at generere tabeller og figurer i publicerede manuskripter.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive delt fra 12 måneder og slutter 24 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt med efterforskere, der foreslår et metodisk forsvarligt forslag. Disse forslag skulle have været gennemgået og godkendt af uafhængige bedømmelsesudvalg, herunder institutionelle bedømmelsesudvalg. Forslag skal rettes til hovedefterforskeren, som vil gennemgå anmodningen sammen med andre medforskere. Forslag kan også blive genstand for yderligere gennemgang af Protocol Review Monitoring Committee og Institutional Review Board på Principal Investigators institution. Anmodere skal underskrive en institutionel dataadgangsaftale for at få adgang til dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tætte bryster

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner