Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RANKL inhibice a mamografická hustota prsu (TRIDENT)

25. března 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná klinická studie inhibice RANKL s denosumabem na mamografickou denzitu u premenopauzálních žen s hustými prsy (TRIDENT)

Začala se objevovat data podporující roli signalizace RANKL v mamografické hustotě a rozvoji rakoviny prsu, ale údaje z klinických studií poskytující definitivní důkazy, které by umožnily přijetí inhibice RANKL v primární prevenci rakoviny prsu, zatím nejsou k dispozici. Hypotézou je, že inhibice RANKL pomocí denosumabu sníží mamografickou denzitu u vysoce rizikových premenopauzálních žen s hustými prsy. Aby se to vyřešilo, výzkumníci vyvinuli tuto klinickou studii ke kvantifikaci dopadu inhibice RANKL na mamografickou denzitu u vysoce rizikových premenopauzálních žen s hustými prsy a ke stanovení účinku inhibice RANKL na markery proliferace a biomarkery rizika rakoviny prsu. Úspěšná demonstrace, že inhibice RANKL snižuje mamografickou denzitu, by mohla otevřít další přístupy k primární prevenci rakoviny prsu u vysoce rizikových premenopauzálních žen, které nemají dominantní genetickou predispozici.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský.
  • Premenopauza (když je menopauzální stav nejistý, vyšetřovatelé změří folikuly stimulující hormon a estradiol, aby se ujistili, že účastnice je premenopauzální)
  • Minimálně 40 let věku.
  • Hustá prsa na rutinním mamografu (BI-RADS kategorie C a D)
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza invazivní rakoviny prsu nebo jiné rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
  • Současné použití tamoxifenu, inhibitorů aromatázy nebo bisfosfonátů nebo inhibitorů RANKL
  • Souběžná účast v jiné studii chemoprevence rakoviny (pokud již neabsolvujete intervenci).
  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během probíhajícího hodnocení.
  • Nedávná historie invazivních stomatologických výkonů (např. extrakce zubu, zubní implantát, ústní chirurgie).
  • Nezhojené a/nebo plánované zubní/ústní operace.
  • Anamnéza osteonekrózy/osteomyelitidy čelisti.
  • Osteoporóza nebo těžká osteopenie v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denosumab
  • Subkutánní injekce denosumabu v dávce 60 mg ve dvou časových bodech: výchozí stav a 6 měsíců
  • Účastníci budou také instruováni, aby užívali doplňky vápníku a vitaminu D denně po dobu 12 měsíců mezi základním vyšetřením a 12měsíčním mamografickým vyšetřením hustoty prsů.
  • Mamografická hustota prsů bude u všech účastníků hodnocena ve třech časových bodech: výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců. Může se také objevit 36měsíční nepovinné hodnocení.
  • Biopsie a odběry krve budou pro výzkumné účely probíhat na začátku a po 12 měsících.
Lék: Denosumab
Denosumab je komerčně dostupný a účastníkům bude poskytován zdarma.
Ostatní jména:
  • Prolia
Postup: Biopsie jádrové jehly
Výchozí stav a 12 měsíců
Postup: Odběr krve
Výchozí stav a 12 měsíců
Lék: Vápník
-Účastnice budou poučeny, aby užívaly vápník (alespoň 500 mg) denně po dobu 12 měsíců mezi základním vyšetřením a 12měsíčním mamografickým vyšetřením hustoty prsu.
Lék: Vitamin D3
Účastníci budou instruováni, aby užívali vitamin D3 (alespoň 400 IU) denně po dobu 12 měsíců mezi základním vyšetřením a 12měsíčním mamografickým vyšetřením hustoty prsu.
Komparátor placeba: Placebo
  • Subkutánní injekce placeba v dávce 60 mg ve dvou časových bodech: výchozí stav a 6 měsíců
  • Účastníci budou také instruováni, aby denně užívali doplňky vápníku a vitaminu D po dobu 12 měsíců mezi základním vyšetřením a 12měsíčním mamografickým vyšetřením hustoty prsů
  • Mamografická hustota prsů bude u všech účastníků hodnocena ve třech časových bodech: výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců. Může také nastat 36měsíční nepovinné hodnocení.
  • Biopsie a odběry krve budou pro výzkumné účely probíhat na začátku a po 12 měsících.
Postup: Biopsie jádrové jehly
Výchozí stav a 12 měsíců
Postup: Odběr krve
Výchozí stav a 12 měsíců
Lék: Placebo
Placebo bude dostupné jako 1 ml sterilního, nepyrogenního vodného roztoku v předplněné injekční stříkačce na jedno použití.
Lék: Vápník
-Účastnice budou poučeny, aby užívaly vápník (alespoň 500 mg) denně po dobu 12 měsíců mezi základním vyšetřením a 12měsíčním mamografickým vyšetřením hustoty prsu.
Lék: Vitamin D3
Účastníci budou instruováni, aby užívali vitamin D3 (alespoň 400 IU) denně po dobu 12 měsíců mezi základním vyšetřením a 12měsíčním mamografickým vyšetřením hustoty prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mamografické hustotě prsu mezi oběma pažemi měřená objemovou procentuální hustotou
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
-Vyšetřovatelé použijí objemovou procentní hustotu (VPD) jako primární mamografické měření hustoty prsu.
Od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v mamografické hustotě prsu mezi oběma pažemi měřená objemovou procentuální hustotou
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 měsíců
Od výchozího stavu do 24 měsíců
Změna v mamografické hustotě prsu mezi oběma pažemi měřená objemovou procentuální hustotou
Časové okno: Od 12 měsíců do 24 měsíců
Od 12 měsíců do 24 měsíců
Změna expresního genu související s RANK v prsní tkáni ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna expresního genu souvisejícího s progesteronem v prsní tkáni ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna expresního genu související s metabolismem v prsní tkáni ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna expresního genu souvisejícího s imunitou v prsní tkáni ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna expresního genu související se zánětem v prsní tkáni ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna exprese markerů proliferace prsního epitelu a stromatu ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna metabolomu prsu ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v expresi genů dráhy RANKL ve srovnání mezi dvěma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v expresi progesteronového receptoru a genů pro dráhu regulovanou progesteronem ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna exprese markerů epiteliální proliferace ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna exprese markerů stromální proliferace a růstových faktorů ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v expresi imunitních markerů ve srovnání mezi dvěma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna v expresi zánětlivých markerů ve srovnání mezi oběma rameny
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Korelace mezi genovou expresí v prsní tkáni a v krvi
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201907039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků použitá při generování tabulek a obrázků v publikovaných rukopisech.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdíleno počínaje 12 měsíci a konče 24 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdílena s vyšetřovateli, kteří navrhnou metodologicky správný návrh. Tyto návrhy by měly být přezkoumány a schváleny nezávislými revizními komisemi, včetně institucionálních revizních komisí. Návrhy by měly být směrovány hlavnímu řešiteli, který žádost posoudí s dalšími spoluřešiteli. Návrhy mohou také podléhat dalšímu přezkoumání Monitorovacím výborem pro přezkoumání protokolu a institucionálním kontrolním výborem v instituci hlavního zkoušejícího. Žadatelé budou muset podepsat institucionální smlouvu o přístupu k údajům, aby získali přístup k údajům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit