Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie RANKL i mammograficzna gęstość piersi (TRIDENT)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowane badanie kliniczne hamowania RANKL za pomocą denosumabu na gęstość mammograficzną u kobiet przed menopauzą z gęstymi piersiami (TRIDENT)

Zaczęły pojawiać się dane potwierdzające rolę sygnalizacji RANKL w gęstości mammograficznej i rozwoju raka piersi, ale dane z badań klinicznych dostarczające ostatecznych dowodów, które pozwoliłyby na przyjęcie hamowania RANKL w pierwotnej profilaktyce raka piersi, nie są jeszcze dostępne. Hipoteza jest taka, że ​​hamowanie RANKL przez denosumab zmniejszy gęstość mammograficzną u kobiet przed menopauzą wysokiego ryzyka z gęstymi piersiami. Aby temu zaradzić, badacze opracowali to badanie kliniczne w celu ilościowego określenia wpływu hamowania RANKL na gęstość mammograficzną u kobiet przed menopauzą wysokiego ryzyka z gęstymi piersiami oraz w celu określenia wpływu hamowania RANKL na markery proliferacji i biomarkery ryzyka raka piersi. Pomyślne wykazanie, że hamowanie RANKL zmniejsza gęstość mammograficzną, może otworzyć dodatkowe podejścia do pierwotnej profilaktyki raka piersi u kobiet przed menopauzą wysokiego ryzyka, które nie mają dominujących predyspozycji genetycznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta.
  • Przed menopauzą (gdy stan menopauzy jest niepewny, badacze zmierzą hormon folikulotropowy i estradiol, aby upewnić się, że uczestniczka jest przed menopauzą)
  • Co najmniej 40 lat.
  • Gęste piersi na rutynowej mammografii (BI-RADS kategoria C i D)
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia inwazyjnego raka piersi lub innego raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
  • Obecne stosowanie tamoksyfenu, inhibitorów aromatazy lub bisfosfonianów lub inhibitorów RANKL
  • Jednoczesny udział w innym badaniu chemoprewencji raka (chyba że nie jest już objęty interwencją).
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania.
  • Niedawna historia inwazyjnych zabiegów stomatologicznych (np. ekstrakcja zęba, implant dentystyczny, chirurgia jamy ustnej).
  • Niezagojony i/lub planowany zabieg stomatologiczny/ustny.
  • Historia martwicy kości/zapalenia kości i szpiku szczęki.
  • Historia osteoporozy lub ciężkiej osteopenii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denosumab
  • Podskórne wstrzyknięcie denosumabu w dawce 60 mg w dwóch punktach czasowych: wyjściowym i 6-miesięcznym
  • Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby codziennie przyjmować suplementy wapnia i witaminy D przez 12 miesięcy między badaniem wyjściowym a 12-miesięcznym badaniem mammograficznym piersi.
  • Mammograficzna gęstość piersi zostanie oceniona w trzech punktach czasowych u wszystkich uczestniczek: w punkcie wyjściowym, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach. Może również wystąpić 36-miesięczna opcjonalna ocena.
  • Biopsje i pobieranie krwi będą wykonywane w celach badawczych na początku badania i po 12 miesiącach.
Lek: Denosumab
Denosumab jest dostępny w handlu i będzie dostarczany uczestnikom bezpłatnie.
Inne nazwy:
  • Prolia
Procedura: Biopsja gruboigłowa
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Procedura: Rysunek krwi
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Lek: Wapń
-Uczestniczki zostaną poinstruowane, aby przyjmowały wapń (co najmniej 500 mg) dziennie przez 12 miesięcy pomiędzy badaniem wyjściowym a badaniem mammograficznym piersi po 12 miesiącach.
Lek: Witamina D3
Uczestniczki zostaną poinstruowane, aby przyjmowały suplementy witaminy D3 (co najmniej 400 jm) codziennie przez 12 miesięcy pomiędzy badaniem wyjściowym a badaniem mammograficznym piersi po 12 miesiącach.
Komparator placebo: Placebo
  • Podskórne wstrzyknięcie placebo w dawce 60 mg w dwóch punktach czasowych: wyjściowym i 6-miesięcznym
  • Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby codziennie przyjmować suplementy wapnia i witaminy D przez 12 miesięcy między badaniem wyjściowym a 12-miesięcznym badaniem mammograficznym gęstości piersi
  • Mammograficzna gęstość piersi zostanie oceniona w trzech punktach czasowych u wszystkich uczestniczek: w punkcie wyjściowym, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach. Może również wystąpić 36-miesięczna ocena fakultatywna.
  • Biopsje i pobieranie krwi będą wykonywane w celach badawczych na początku badania i po 12 miesiącach.
Procedura: Biopsja gruboigłowa
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Procedura: Rysunek krwi
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Lek: Placebo
Placebo będzie dostępne w postaci 1 ml sterylnego, niepirogennego roztworu wodnego w jednorazowej ampułko-strzykawce.
Lek: Wapń
-Uczestniczki zostaną poinstruowane, aby przyjmowały wapń (co najmniej 500 mg) dziennie przez 12 miesięcy pomiędzy badaniem wyjściowym a badaniem mammograficznym piersi po 12 miesiącach.
Lek: Witamina D3
Uczestniczki zostaną poinstruowane, aby przyjmowały suplementy witaminy D3 (co najmniej 400 jm) codziennie przez 12 miesięcy pomiędzy badaniem wyjściowym a badaniem mammograficznym piersi po 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mammograficznej piersi między dwoma ramionami, mierzona procentową gęstością objętościową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy
- Badacze wykorzystają procentową gęstość objętościową (VPD) jako podstawową mammograficzną miarę gęstości piersi.
Od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mammograficznej piersi między dwoma ramionami, mierzona procentową gęstością objętościową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana gęstości mammograficznej piersi między dwoma ramionami, mierzona procentową gęstością objętościową
Ramy czasowe: Od 12 miesięcy do 24 miesięcy
Od 12 miesięcy do 24 miesięcy
Zmiana w ekspresji genu związana z RANK w tkance piersi w porównaniu pomiędzy dwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana ekspresji genu związanego z progesteronem w tkance piersi w porównaniu pomiędzy dwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana ekspresji genu związana z metabolizmem w tkance piersi w porównaniu pomiędzy dwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana ekspresji genu związanego z odpornością w tkance piersi w porównaniu pomiędzy dwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana ekspresji genu związana ze stanem zapalnym w tkance piersi w porównaniu pomiędzy dwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana ekspresji markerów proliferacji nabłonka i zrębu piersi w porównaniu pomiędzy obydwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana metabolomu piersi w porównaniu pomiędzy obydwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji genów szlaku RANKL w porównaniu między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana ekspresji receptora progesteronu i genów szlaku regulowanego progesteronem w porównaniu między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana ekspresji markerów proliferacji nabłonka w porównaniu między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana ekspresji markerów proliferacji zrębu i czynników wzrostu w porównaniu między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana ekspresji markerów immunologicznych w porównaniu między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana ekspresji markerów stanu zapalnego w porównaniu między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Korelacje między ekspresją genów w tkance piersi i we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201907039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dezidentyfikowane dane uczestników wykorzystywane do generowania tabel i rysunków w opublikowanych manuskryptach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie udostępniane od 12 miesięcy do 24 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony śledczym, którzy zaproponują poprawną metodologicznie propozycję. Propozycje te powinny były zostać sprawdzone i zatwierdzone przez niezależne komisje rewizyjne, w tym instytucjonalne komisje rewizyjne. Propozycje należy kierować do głównego badacza, który rozpatrzy wniosek wraz z innymi współbadaczami. Propozycje mogą również podlegać dalszemu przeglądowi przez Komitet Monitorujący Przegląd Protokołu i Instytucjonalną Komisję Rewizyjną w instytucji Głównego Badacza. Wnioskodawcy będą musieli podpisać instytucjonalną umowę o dostęp do danych, aby uzyskać dostęp do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj