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RANKL-Hemmung und mammografische Brustdichte (TRIDENT)

25. März 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Randomisierte klinische Studie zur RANKL-Hemmung mit Denosumab auf die mammographische Dichte bei prämenopausalen Frauen mit dichter Brust (TRIDENT)

Daten, die eine Rolle der RANKL-Signalgebung bei der mammographischen Dichte und der Entwicklung von Brustkrebs belegen, sind allmählich aufgetaucht, aber Daten aus klinischen Studien, die endgültige Beweise liefern, die die Einführung der RANKL-Hemmung in der primären Brustkrebsprävention ermöglichen würden, sind noch nicht verfügbar. Die Hypothese ist, dass die RANKL-Hemmung mit Denosumab die mammographische Dichte bei prämenopausalen Hochrisiko-Frauen mit dichten Brüsten verringert. Um dies anzugehen, haben die Forscher diese klinische Studie entwickelt, um die Auswirkungen der RANKL-Hemmung auf die mammografische Dichte bei prämenopausalen Hochrisiko-Frauen mit dichter Brust zu quantifizieren und die Wirkung der RANKL-Hemmung auf Proliferationsmarker und Biomarker des Brustkrebsrisikos zu bestimmen. Der erfolgreiche Nachweis, dass die RANKL-Hemmung die mammografische Dichte reduziert, könnte zusätzliche Ansätze zur primären Brustkrebsprävention bei prämenopausalen Hochrisiko-Frauen eröffnen, die keine dominante genetische Veranlagung haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich.
  • Prämenopausal (wenn der menopausale Status ungewiss ist, messen die Ermittler das follikelstimulierende Hormon und Östradiol, um sicherzustellen, dass eine Teilnehmerin prämenopausal ist)
  • Mindestens 40 Jahre alt.
  • Dichte Brüste bei Routinemammographie (BI-RADS Kategorie C und D)
  • Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs oder anderen Krebsarten (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs).
  • Aktuelle Anwendung von Tamoxifen, Aromatasehemmern oder Bisphosphonaten oder RANKL-Hemmern
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Krebs-Chemopräventionsstudie (es sei denn, die Intervention wird nicht mehr erhalten).
  • Schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Kürzliche invasive zahnärztliche Eingriffe (z. Zahnextraktion, Zahnimplantat, Oralchirurgie).
  • Ungeheilte und/oder geplante zahnärztliche/orale Chirurgie.
  • Vorgeschichte von Osteonekrose/Osteomyelitis des Kiefers.
  • Vorgeschichte von Osteoporose oder schwerer Osteopenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab
  • Subkutane Injektion von Denosumab in einer Dosis von 60 mg zu zwei Zeitpunkten: Baseline und 6 Monate
  • Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, täglich 12 Monate lang zwischen der Ausgangsuntersuchung und der 12-monatigen mammographischen Brustdichteuntersuchung Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen einzunehmen.
  • Die mammografische Brustdichte wird bei allen Teilnehmern zu drei Zeitpunkten beurteilt: Ausgangswert, 12 Monate und 24 Monate. Eine 36-monatige optionale Bewertung kann ebenfalls erfolgen.
  • Biopsien und Blutentnahmen werden zu Forschungszwecken zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt.
Arzneimittel: Denosumab
Denosumab ist im Handel erhältlich und wird den Teilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Prolia
Verfahren: Kernnadelbiopsie
Baseline und 12 Monate
Verfahren: Blutabnahme
Baseline und 12 Monate
Arzneimittel: Kalzium
- Die Teilnehmer werden angewiesen, 12 Monate lang täglich Kalzium (mindestens 500 mg) einzunehmen zwischen der Grunduntersuchung und der 12-monatigen mammografischen Brustdichteuntersuchung.
Arzneimittel: Vitamin D3
Die Teilnehmer werden angewiesen, zwischen der Erstuntersuchung und der 12-monatigen Mammographie-Brustdichteuntersuchung 12 Monate lang täglich Vitamin-D3-Ergänzungsmittel (mindestens 400 IE) einzunehmen.
Placebo-Komparator: Placebo
  • Subkutane Injektion des Placebos in einer Dosis von 60 mg zu zwei Zeitpunkten: Baseline und 6 Monate
  • Die Teilnehmer werden außerdem angewiesen, täglich 12 Monate lang zwischen der Ausgangsuntersuchung und der 12-monatigen Mammographie-Untersuchung der Brustdichte Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen einzunehmen
  • Die mammografische Brustdichte wird bei allen Teilnehmern zu drei Zeitpunkten beurteilt: Ausgangswert, 12 Monate und 24 Monate. Eine 36-monatige optionale Bewertung kann ebenfalls erfolgen.
  • Biopsien und Blutentnahmen werden zu Forschungszwecken zu Studienbeginn und nach 12 Monaten durchgeführt.
Verfahren: Kernnadelbiopsie
Baseline und 12 Monate
Verfahren: Blutabnahme
Baseline und 12 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als 1 ml sterile, pyrogenfreie Wasserlösung in einer vorgefüllten Einwegspritze zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel: Kalzium
- Die Teilnehmer werden angewiesen, 12 Monate lang täglich Kalzium (mindestens 500 mg) einzunehmen zwischen der Grunduntersuchung und der 12-monatigen mammografischen Brustdichteuntersuchung.
Arzneimittel: Vitamin D3
Die Teilnehmer werden angewiesen, zwischen der Erstuntersuchung und der 12-monatigen Mammographie-Brustdichteuntersuchung 12 Monate lang täglich Vitamin-D3-Ergänzungsmittel (mindestens 400 IE) einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mammographischen Brustdichte zwischen den beiden Armen, gemessen als volumetrische prozentuale Dichte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
-Die Ermittler verwenden die volumetrische prozentuale Dichte (VPD) als primäres Mammographie-Brustdichtemaß.
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mammographischen Brustdichte zwischen den beiden Armen, gemessen als volumetrische prozentuale Dichte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Veränderung der mammographischen Brustdichte zwischen den beiden Armen, gemessen als volumetrische prozentuale Dichte
Zeitfenster: Von 12 Monaten bis 24 Monaten
Von 12 Monaten bis 24 Monaten
Veränderung des Expressionsgens im Zusammenhang mit RANK im Brustgewebe im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Expressionsgens im Zusammenhang mit Progesteron im Brustgewebe im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Expressionsgens im Zusammenhang mit Stoffwechselvorgängen im Brustgewebe im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Expressionsgens im Zusammenhang mit dem Immunsystem im Brustgewebe im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Expressionsgens im Zusammenhang mit Entzündungen im Brustgewebe im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung der Expression von Markern der Brustepithel- und Stromaproliferation im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderung des Brustmetaboloms im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Expression von Genen des RANKL-Signalwegs im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Expression von Genen des Progesteronrezeptors und des Progesteron-regulierten Signalwegs im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Expression von Markern der Epithelproliferation im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Expression von Markern der Stromaproliferation und Wachstumsfaktoren im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Expression von Immunmarkern im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Expression von Entzündungsmarkern im Vergleich zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Baseline und 12 Monate
Korrelationen zwischen der Genexpression im Brustgewebe und im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201907039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten, die bei der Generierung von Tabellen und Abbildungen in veröffentlichten Manuskripten verwendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird 12 Monate nach Veröffentlichung des Artikels geteilt und endet 24 Monate.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird mit Ermittlern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorschlagen. Diese Vorschläge sollten von unabhängigen Prüfungsausschüssen, einschließlich institutioneller Prüfungsausschüsse, geprüft und genehmigt worden sein. Vorschläge sollten an den Hauptprüfarzt gerichtet werden, der den Antrag mit anderen Co-Prüfärzten prüft. Vorschläge können auch einer weiteren Überprüfung durch das Protocol Review Monitoring Committee und das Institutional Review Board an der Institution des Hauptprüfarztes unterzogen werden. Anforderer müssen eine institutionelle Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen, um Zugang zu den Daten zu erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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