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Inhibition du RANKL et densité mammaire mammographique (TRIDENT)

23 avril 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Essai clinique randomisé de l'inhibition de RANKL avec le denosumab sur la densité mammographique chez les femmes préménopausées ayant des seins denses (TRIDENT)

Les données soutenant le rôle de la signalisation RANKL dans la densité mammographique et le développement du cancer du sein ont commencé à émerger, mais les données d'essais cliniques fournissant des preuves définitives qui permettraient l'adoption de l'inhibition de RANKL dans la prévention primaire du cancer du sein ne sont pas encore disponibles. L'hypothèse est que l'inhibition de RANKL avec le denosumab diminuera la densité mammographique chez les femmes préménopausées à haut risque avec des seins denses. Pour y remédier, les chercheurs ont développé cet essai clinique pour quantifier l'impact de l'inhibition du RANKL sur la densité mammographique chez les femmes préménopausées à haut risque ayant des seins denses et pour déterminer l'effet de l'inhibition du RANKL sur les marqueurs de prolifération et les biomarqueurs du risque de cancer du sein. Une démonstration réussie que l'inhibition de RANKL réduit la densité mammographique pourrait ouvrir des approches supplémentaires à la prévention primaire du cancer du sein chez les femmes préménopausées à haut risque, qui n'ont pas de prédisposition génétique dominante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D. MPH
  • Numéro de téléphone: 314-286-2668
  • E-mail: a.toriola@wustl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Suleepon (Emmy) Uttamapinan, M.D., MSc.
  • Numéro de téléphone: 314-747-9992
  • E-mail: s.uttamapinan@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
          • Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., MPH
          • Numéro de téléphone: 314-286-2668
          • E-mail: a.toriola@wustl.edu
        • Chercheur principal:
          • Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Graham Colditz, M.D., D. PH
        • Sous-enquêteur:
          • Ian Hagemann, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Debbie Bennett, M.D.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Katherine Weilbaecher, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Julie Margenthaler, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Maher, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Lindsay Peterson, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • James Clanahan, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme.
  • Préménopause (lorsque le statut ménopausique est incertain, les enquêteurs mesureront l'hormone folliculo-stimulante et l'estradiol pour s'assurer qu'une participante est préménopausée)
  • Au moins 40 ans.
  • Seins denses à la mammographie de routine (BI-RADS Catégorie C et D)
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du sein invasif ou d'un autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome).
  • Utilisation actuelle de tamoxifène, d'inhibiteurs de l'aromatase ou de bisphosphonates ou d'inhibiteurs de RANKL
  • Participation simultanée à un autre essai de chimioprévention du cancer (à moins de ne plus recevoir l'intervention).
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant que l'essai est en cours.
  • Antécédents récents de procédure dentaire invasive (par ex. extraction dentaire, implant dentaire, chirurgie buccale).
  • Chirurgie dentaire/orale non cicatrisée et/ou planifiée.
  • Antécédents d'ostéonécrose/ostéomyélite de la mâchoire.
  • Antécédents d'ostéoporose ou d'ostéopénie sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénosumab
  • Injection sous-cutanée de denosumab à la dose de 60 mg à deux moments : à l'inclusion et à 6 mois
  • Les participants seront également invités à prendre quotidiennement des suppléments de calcium et de vitamine D pendant 12 mois entre l'examen de base et l'examen mammographique de densité mammaire de 12 mois.
  • La densité mammaire mammaire sera évaluée à trois moments chez toutes les participantes : au départ, à 12 mois et à 24 mois. Une évaluation facultative de 36 mois peut également avoir lieu.
  • Des biopsies et des prélèvements sanguins auront lieu à des fins de recherche au départ et à 12 mois.
Médicament: Dénosumab
Le dénosumab est disponible dans le commerce et sera fourni gratuitement aux participants.
Autres noms:
  • Prolia
Procédure: Biopsie au trocart
Base de référence et 12 mois
Procédure: Prise de sang
Base de référence et 12 mois
Médicament: Calcium
-Les participants seront invités à prendre du calcium (au moins 500 mg) quotidiennement pendant 12 mois entre l'examen de base et l'examen mammographique de la densité mammaire de 12 mois.
Médicament: Vitamine D3
Les participants seront invités à prendre des suppléments de vitamine D3 (au moins 400 UI) quotidiennement pendant 12 mois entre l'examen de base et l'examen mammographique de la densité mammaire de 12 mois.
Comparateur placebo: Placebo
  • Injection sous-cutanée du placebo à une dose de 60 mg à deux moments : au départ et à 6 mois
  • Les participants seront également invités à prendre quotidiennement des suppléments de calcium et de vitamine D pendant 12 mois entre l'examen de base et l'examen mammographique de densité mammaire de 12 mois.
  • La densité mammaire mammaire sera évaluée à trois moments chez toutes les participantes : au départ, à 12 mois et à 24 mois. Une évaluation facultative de 36 mois peut également avoir lieu.
  • Des biopsies et des prélèvements sanguins auront lieu à des fins de recherche au départ et à 12 mois.
Procédure: Biopsie au trocart
Base de référence et 12 mois
Procédure: Prise de sang
Base de référence et 12 mois
Médicament: Placebo
Le placebo sera mis à disposition sous la forme d'une solution d'eau stérile et apyrogène de 1 ml dans une seringue préremplie à usage unique.
Médicament: Calcium
-Les participants seront invités à prendre du calcium (au moins 500 mg) quotidiennement pendant 12 mois entre l'examen de base et l'examen mammographique de la densité mammaire de 12 mois.
Médicament: Vitamine D3
Les participants seront invités à prendre des suppléments de vitamine D3 (au moins 400 UI) quotidiennement pendant 12 mois entre l'examen de base et l'examen mammographique de la densité mammaire de 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité mammaire mammaire entre les deux bras, mesurée en pourcentage de densité volumétrique
Délai: De la ligne de base à 12 mois
-Les enquêteurs utiliseront la densité volumétrique en pourcentage (VPD) comme principale mesure mammographique de la densité mammaire.
De la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la densité mammaire mammaire entre les deux bras, mesurée en pourcentage de densité volumétrique
Délai: De la ligne de base à 24 mois
De la ligne de base à 24 mois
Modification de la densité mammaire mammaire entre les deux bras, mesurée en pourcentage de densité volumétrique
Délai: De 12 mois à 24 mois
De 12 mois à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'expression des gènes de la voie RANKL comparée entre les deux bras
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Modification de l'expression des gènes du récepteur de la progestérone et de la voie régulée par la progestérone comparée entre les deux bras
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Evolution de l'expression des marqueurs de prolifération épithéliale comparée entre les deux bras
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Modification de l'expression des marqueurs de prolifération stromale et des facteurs de croissance comparés entre les deux bras
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Modification de l'expression des marqueurs immunitaires comparée entre les deux bras
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Evolution de l'expression des marqueurs inflammatoires comparée entre les deux bras
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Corrélations entre l'expression des gènes dans le tissu mammaire et dans le sang
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201907039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les participants utilisées pour générer des tableaux et des figures dans des manuscrits publiés.

Délai de partage IPD

IPD sera partagé à partir de 12 mois et se terminant 24 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

IPD sera partagé avec les chercheurs qui proposent une proposition méthodologiquement solide. Ces propositions auraient dû être examinées et approuvées par des comités d'examen indépendants, y compris des comités d'examen institutionnels. Les propositions doivent être adressées au chercheur principal, qui examinera la demande avec d'autres co-chercheurs. Les propositions peuvent également être soumises à un examen plus approfondi par le comité de suivi de l'examen du protocole et le comité d'examen institutionnel de l'établissement du chercheur principal. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données institutionnelles pour avoir accès aux données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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