RANKL 억제 및 유방조영술 유방 밀도 (TRIDENT)
2026년 3월 25일 업데이트: Washington University School of Medicine
치밀 유방을 가진 폐경 전 여성의 유방 조영 밀도에 대한 데노수맙을 통한 RANKL 억제의 무작위 임상 시험(TRIDENT)
유방조영술 밀도 및 유방암 발달에서 RANKL 신호 전달의 역할을 뒷받침하는 데이터가 나타나기 시작했지만 원발성 유방암 예방에 RANKL 억제를 채택할 수 있는 결정적인 증거를 제공하는 임상 시험 데이터는 아직 사용할 수 없습니다.
가설은 데노수맙을 사용한 RANKL 억제가 치밀 유방을 가진 고위험 폐경 전 여성의 유방조영술 밀도를 감소시킬 것이라는 것입니다.
이를 해결하기 위해 연구자들은 RANKL 억제가 치밀 유방을 가진 고위험 폐경 전 여성의 유방 조영술 밀도에 미치는 영향을 정량화하고 RANKL 억제가 유방암 위험의 바이오마커 및 증식 마커에 미치는 영향을 결정하기 위해 이 임상 시험을 개발했습니다.
RANKL 억제가 유방조영술 밀도를 감소시킨다는 성공적인 시연은 지배적인 유전적 소인이 없는 고위험 폐경 전 여성의 원발성 유방암 예방에 대한 추가 접근법을 열 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성.
- 폐경 전(폐경 상태가 불확실한 경우 조사관은 참가자가 폐경 전인지 확인하기 위해 난포 자극 호르몬과 에스트라디올을 측정합니다.)
- 40세 이상.
- 일상적인 유방조영상에서 치밀 유방(BI-RADS 범주 C 및 D)
- IRB 승인 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 침윤성 유방암 또는 기타 암(비흑색종 피부암 제외)의 병력.
- 타목시펜, 아로마타제 억제제 또는 비스포스포네이트 또는 RANKL 억제제의 현재 사용
- 다른 암 화학 예방 시험에 동시 참여(더 이상 개입을 받지 않는 한).
- 시험이 진행되는 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
- 침습적 치과 시술의 최근 이력(예: 발치, 치과 임플란트, 구강 수술).
- 치유되지 않은 및/또는 계획된 치과/구강 수술.
- 턱의 골괴사/골수염의 병력.
- 골다공증 또는 심한 골감소증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데노수맙
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데노수맙은 상업적으로 이용 가능하며 참여자에게 무료로 제공됩니다.
다른 이름들:
기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
-참가자에게 기본 검사와 12개월 유방촬영 유방밀도 검사 사이에 12개월 동안 매일 칼슘(최소 500mg)을 복용하도록 지시합니다.
참가자는 기본 검사와 12개월 유방촬영 유방밀도 검사 사이에 12개월 동안 매일 비타민 D3(최소 400IU) 보충제를 복용하도록 지시받습니다.
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위약 비교기: 위약
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기준선 및 12개월
기준선 및 12개월
위약은 일회용 사전 충전 주사기에 1mL 멸균 비발열성 수용액으로 제공됩니다.
-참가자에게 기본 검사와 12개월 유방촬영 유방밀도 검사 사이에 12개월 동안 매일 칼슘(최소 500mg)을 복용하도록 지시합니다.
참가자는 기본 검사와 12개월 유방촬영 유방밀도 검사 사이에 12개월 동안 매일 비타민 D3(최소 400IU) 보충제를 복용하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체적 백분율 밀도로 측정한 두 팔 사이의 유방 촬영 유방 밀도 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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-수사관은 기본 유방 조영술 유방 밀도 측정으로 체적 백분율 밀도(VPD)를 사용합니다.
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기준선에서 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체적 백분율 밀도로 측정한 두 팔 사이의 유방 촬영 유방 밀도 변화
기간: 기준선에서 24개월까지
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기준선에서 24개월까지
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체적 백분율 밀도로 측정한 두 팔 사이의 유방 촬영 유방 밀도 변화
기간: 12개월에서 24개월
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12개월에서 24개월
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양팔 비교 유방 조직에서 RANK 관련 발현 유전자의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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양팔 비교 유방조직 내 프로게스테론 관련 발현 유전자 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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양팔 비교 유방조직 대사 관련 발현 유전자 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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양팔 비교 유방 조직 내 면역 관련 발현 유전자 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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양팔 비교 유방 조직의 염증 관련 발현 유전자 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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두 팔 사이의 유방 상피 및 간질 증식 마커의 발현 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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두 팔 사이의 유방 대사체 변화 비교
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 팔 사이에서 비교된 RANKL 경로 유전자의 발현 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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프로게스테론 수용체 및 프로게스테론 조절 경로 유전자 발현의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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두 팔 사이에 비교된 상피 증식 마커의 발현 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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두 팔 사이에 비교된 간질 증식 마커 및 성장 인자의 발현 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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두 팔 사이에 비교된 면역 마커의 발현 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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두 팔 사이에 비교된 염증 마커의 발현 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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유방 조직 내 유전자 발현과 혈액 내 유전자 발현 간의 상관관계
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adetunji T Toriola, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 17일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 피부병
- 유방 질환
- 피부 및 결합 조직 질환
- 유방 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 조사 기술
- 지질
- 시편 처리
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 구멍
- 수술 절차, 수술
- 세포 학적 기술
- 생검
- 세포 진단
- 생물학적 요인
- 다 환식 화합물
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 무기 화학 물질
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 강요
- 궤조
- 진단 기술, 수술
- 혈액 응고 인자
- 콜레 스텐
- 콜레 스탄
- 스테롤
- 비타민 d
- 냉소
- 막 지질
- 금속, 알칼리성 지구
- 생검, 바늘
- 데노수맙
- 칼슘
- 콜레칼시페롤
- 혈액 표본 수집
- 생검, 대형 코어 바늘
기타 연구 ID 번호
- 201907039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에서 표와 그림을 생성하는 데 사용되는 식별되지 않은 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
IPD는 기사 게시 후 12개월부터 24개월까지 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 방법론적으로 건전한 제안을 제안하는 조사자와 공유됩니다.
이러한 제안은 기관 검토 위원회를 포함하여 독립적인 검토 위원회에서 검토하고 승인해야 합니다.
제안은 다른 공동 조사자와 함께 요청을 검토할 수석 조사자에게 전달되어야 합니다.
제안은 또한 연구책임자의 기관에 있는 프로토콜 검토 모니터링 위원회 및 기관 검토 위원회의 추가 검토 대상이 될 수 있습니다.
요청자는 데이터에 액세스하려면 기관 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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데노수맙에 대한 임상 시험
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
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Marmara University아직 모집하지 않음
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mAbxience Research S.L.완전한골다공증이 있는 폐경기 여성폴란드, 세르비아, 불가리아, 그루지야, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 멕시코
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Wuhan Union Hospital, China아직 모집하지 않음건강한 | 골관절염 | 골다공증 | 골다공증(노인) | 무릎 골관절염(OA)중국