ステージ I ～ IIIB 肺がん患者の肺合併症を予防するための手術前の呼吸筋トレーニング
2026年5月14日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
肺がん切除患者の術後肺合併症を予防するための術前呼吸筋トレーニング
この第 II 相試験では、ステージ I ～ IIIB の肺がん患者を対象に、手術前の呼吸筋トレーニングが手術後の肺合併症の予防にどの程度効果があるかを研究します。
外科的切除を選択した肺がん患者は、手術後に肺炎、計画外の挿管、呼吸困難や身体機能の低下などの合併症を抱え、医療費の増加や生活の質の低下を引き起こすことがよくあります。
呼吸筋トレーニングを通じて術前の肺の健康を改善すると、肺がん患者の呼吸筋力、手術に対する反応、術後の生活の質が改善される可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 肺がんの切除を受ける患者の呼吸筋力に対する短期間の呼吸筋トレーニング (RMT) プログラムの影響を評価します。
第二の目的:
I.遺伝子発現および候補および候補原因タンパク質レベルについて評価されたRMT応答者と非応答者の間で、横隔膜萎縮および異化/同化経路活性化の程度を比較する。
II.健康関連の生活の質の尺度に対する短期 RMT プログラムの効果を判断します。
Ⅲ．術後の転帰に対する短期 RMT プログラムの影響を評価します。
探索的な目的:
I. 肺切除前の呼吸筋力低下を対象とした、移行期の自宅ベースのリハビリテーション プログラムの財政的持続可能性を判断する。
II.分子マーカーの分析は患者の転帰と相関し、反応者と非反応者を区別する可能性があります。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I (通常のケア): 患者は週に 1 回の理学療法、術前情報の受け取り、肺活量計の使用方法の説明、活動を追跡するための Fitbit の装着などからなる通常のケアを受けます。 その後、患者はビデオ支援による胸部手術または腹腔鏡手術を受けます。 患者は手術後 3 か月間、Fitbit を使用して活動を追跡し続けます。
ARM II (RMT + 通常のケア): 患者はパワー肺装置を使用して、手術前に 2 ～ 4 週間にわたって週 6 日、30 分間で 15 回の RMT エクササイズを 3 セット、最低 12 セッション完了します。 患者は週に一度の理学療法、手術前の情報の受け取り、肺活量計の使用方法の説明、活動を追跡するための Fitbit の装着などの通常のケアも受けます。 その後、患者はビデオ支援による胸部手術または腹腔鏡手術を受けます。 患者は手術後 3 か月間、Fitbit を使用して活動を追跡し続けます。
研究完了後、患者は1、3、6、12か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
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主任研究者：
- Saikrishna S. Yendamuri
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コンタクト：
- Ellis Levine, MD
- 電話番号：716-845-3159
- メール：Ellis.levine@RoswellPark.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージI～IIIbの肺がんであることが証明されているか、診断のために手術を受けている
- 参加者は英語を話し、読み、理解することができます。
- 参加者はビデオ支援胸部手術（VATSまたはロボット手術）または治癒目的の肺切除のための腹腔鏡手術を受けている、または受ける予定である必要があります。
- 手術前に術前化学放射線療法（CRT）を受けた患者も受けなかった患者も含まれる
- 書面および口頭の指示に従う能力
- 参加者は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の研究的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 虚血性心疾患の記録。うっ血性心不全または;重大な不整脈があるため手術が受けられない場合
- 全体的な医学的虚弱（医師の裁量）または ECOG > 2
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
- 研究者の意見において、参加者がこの研究に参加するのにふさわしくない候補者であると判断するあらゆる症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腕I（普段のお手入れ）
患者は週に1回の理学療法、術前情報の受け取り、肺活量計の使用方法の説明、活動を追跡するためのFitbitの装着などからなる通常のケアを受ける。
その後、患者はビデオ支援による胸部手術または腹腔鏡手術を受けます。
患者は手術後 3 か月間、Fitbit を使用して活動を追跡し続けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
通常のケアを受ける
他の名前：
腹腔鏡手術を受ける
他の名前：
ビデオ支援による胸部手術を受ける
他の名前：
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実験的：アーム II (RMT + 通常のケア)
患者はパワー肺装置を使用して、手術前に2～4週間にわたって週6日、30分間の15回のRMTエクササイズを3セット、最低12セッション完了します。
患者はまた、週に一度の理学療法への参加、術前情報の受け取り、肺活量計の使用方法の説明、活動を追跡するための Fitbit の装着などの通常のケアも受けます。
その後、患者はビデオ支援による胸部手術または腹腔鏡手術を受けます。
患者は手術後 3 か月間、Fitbit を使用して活動を追跡し続けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
通常のケアを受ける
他の名前：
腹腔鏡手術を受ける
他の名前：
ビデオ支援による胸部手術を受ける
他の名前：
パワー肺装置を使用してRMTを完了する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸気筋力と呼気筋力の変化
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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連続変数として扱われ、平均、中央値、標準偏差、および適切なパーセンタイルを使用して、治療グループおよび時点ごとに要約されます。
各呼吸アウトカムに対する呼吸筋トレーニング（RMT）プログラムの有効性は、共分散分析（ANCOVA）モデルを使用し、治療前レベルを調整してグループ間の術前変化を比較することによって評価されます。
各結果について、術前変化 (T1-T0) は、治療グループ (RMT 対通常のケア) および治療前レベルの関数としてモデル化されます。
治療群の係数に関する片側 Wald 型検定により、RMT プログラムが所定の呼吸転帰に有益な影響を与えたかどうかを評価します。
すべてのモデルの仮定は、分位数-分位数プロットおよび残差プロットを使用してグラフィカルに検証されます。
必要に応じて変換が適用されます。
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ベースラインは最大 12 か月
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肺機能と呼吸筋持久力の変化
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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連続変数として扱われ、平均、中央値、標準偏差、および適切なパーセンタイルを使用して、治療グループおよび時点ごとに要約されます。
各呼吸アウトカムに対する RMT プログラムの有効性は、治療前レベルを調整した ANCOVA モデルを使用してグループ間の術前変化を比較することによって評価されます。
各結果について、術前変化 (T1-T0) は、治療グループ (RMT 対通常のケア) および治療前レベルの関数としてモデル化されます。
治療群の係数に関する片側 Wald 型検定により、RMT プログラムが所定の呼吸転帰に有益な影響を与えたかどうかを評価します。
すべてのモデルの仮定は、分位数-分位数プロットおよび残差プロットを使用してグラフィカルに検証されます。
必要に応じて変換が適用されます。
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ベースラインは最大 12 か月
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ピーク運動能力（VO2peak）の変化
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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連続変数として扱われ、平均、中央値、標準偏差、および適切なパーセンタイルを使用して、治療グループおよび時点ごとに要約されます。
各呼吸アウトカムに対する RMT プログラムの有効性は、治療前レベルを調整した ANCOVA モデルを使用してグループ間の術前変化を比較することによって評価されます。
各結果について、術前変化 (T1-T0) は、治療グループ (RMT 対通常のケア) および治療前レベルの関数としてモデル化されます。
治療群の係数に関する片側 Wald 型検定により、RMT プログラムが所定の呼吸転帰に有益な影響を与えたかどうかを評価します。
すべてのモデルの仮定は、分位数-分位数プロットおよび残差プロットを使用してグラフィカルに検証されます。
必要に応じて変換が適用されます。
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ベースラインは最大 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝および筋肉生理学マーカー分析
時間枠：外科的切除時
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筋生検のアッセイは、代謝マーカーと筋肉生理学マーカーについて実行されます。
相関マーカーは、Holm-Bonferroni 調整 t 検定を使用して、RMT 応答者、RMT 非応答者、および通常のケア (対照) の間でペアワイズ方式で比較されます。
反応者は、吸気筋力および呼気筋力が 15% 以上増加した患者となります。
マイクロリボ核酸 (mRNA) の遺伝子レベルの生カウント値は、R のedgeR Bioconductor パッケージを使用して分析されます。最初に M 値のトリミング平均法で正規化され、次に一般化線形法を使用して治療間の発現が比較されます。負の二項分布と尤度比検定を使用して p 値を生成するモデル。
偽発見率 (FDR) は、Benjamini-Hochberg 法を使用して p 値から推定され、FDR < 0.05 および倍率変化値が 1 log2 単位以上の mRNA/遺伝子は、差次的に発現されていると見なされます。
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外科的切除時
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遺伝子発現リボ核酸 (RNA) 抽出、逆転写、およびリアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析
時間枠：外科的切除時
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筋肉生検のアッセイは、RNA 抽出、逆転写、およびリアルタイム PCR の遺伝子発現のために実行されます。
相関マーカーは、Holm-Bonferroni 調整 t 検定を使用して、RMT 応答者、RMT 非応答者、および通常のケア (対照) の間でペアワイズ方式で比較されます。
反応者は、吸気筋力および呼気筋力が 15% 以上増加した患者となります。
mRNA の遺伝子レベルの raw カウント値は、R のedgeR Bioconductor パッケージを使用して分析されます。最初に M 値のトリミング平均による正規化が行われ、次に負の二項分布を持つ一般化線形モデルを使用して治療間の発現が比較されます。 p 値を生成するための尤度比検定。
FDR は、Benjamini-Hochberg 法を使用して p 値から推定され、FDR < 0.05 および倍率変化値が 1 log2 単位以上の mRNA/遺伝子は、差次的に発現するとみなされます。
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外科的切除時
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生活の質（QoL）の変化
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質質問票 (QLQ) - コア (C)30 によって測定されます。
QoL 測定は連続的なものとして扱われ、平均、中央値、標準偏差、および適切なパーセンタイルを使用して、治療グループおよび時点ごとに要約されます。
QoL 測定値の (ベースラインからの) 変化は、一般的な線形モデルを使用して、治療グループ、時点、それらの双方向相互作用、およびベースライン レベルの関数としてモデル化されます。
各時点での QoL の比較には、モデル推定値の適切なコントラストに関するホルム・ボンフェローニ調整テストが利用されます。
すべてのモデルの仮定は、分位数-分位数プロットおよび残差プロットを使用してグラフィカルに検証されます。
必要に応じて変換が適用されます。
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ベースラインは最大 12 か月
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QoLの変化
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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EORTC QLQ - 肺がん 13 によって測定されます。
QoL 測定は連続的なものとして扱われ、平均、中央値、標準偏差、および適切なパーセンタイルを使用して、治療グループおよび時点ごとに要約されます。
QoL 測定値の (ベースラインからの) 変化は、一般的な線形モデルを使用して、治療グループ、時点、それらの双方向相互作用、およびベースライン レベルの関数としてモデル化されます。
各時点での QoL の比較には、モデル推定値の適切なコントラストに関するホルム・ボンフェローニ調整テストが利用されます。
すべてのモデルの仮定は、分位数-分位数プロットおよび残差プロットを使用してグラフィカルに検証されます。
必要に応じて変換が適用されます。
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ベースラインは最大 12 か月
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疲労度の変化
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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慢性疾患治療疲労の機能評価によって測定されます。
QoL 測定は連続的なものとして扱われ、平均、中央値、標準偏差、および適切なパーセンタイルを使用して、治療グループおよび時点ごとに要約されます。
QoL 測定値の (ベースラインからの) 変化は、一般的な線形モデルを使用して、治療グループ、時点、それらの双方向相互作用、およびベースライン レベルの関数としてモデル化されます。
各時点での QoL の比較には、モデル推定値の適切なコントラストに関するホルム・ボンフェローニ調整テストが利用されます。
すべてのモデルの仮定は、分位数-分位数プロットおよび残差プロットを使用してグラフィカルに検証されます。
必要に応じて変換が適用されます。
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ベースラインは最大 12 か月
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眠気の変化（睡眠時無呼吸症候群）
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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エプワースの眠気スケールによって測定されます。
QoL 測定は連続的なものとして扱われ、平均、中央値、標準偏差、および適切なパーセンタイルを使用して、治療グループおよび時点ごとに要約されます。
QoL 測定値の (ベースラインからの) 変化は、一般的な線形モデルを使用して、治療グループ、時点、それらの双方向相互作用、およびベースライン レベルの関数としてモデル化されます。
各時点での QoL の比較には、モデル推定値の適切なコントラストに関するホルム・ボンフェローニ調整テストが利用されます。
すべてのモデルの仮定は、分位数-分位数プロットおよび残差プロットを使用してグラフィカルに検証されます。
必要に応じて変換が適用されます。
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ベースラインは最大 12 か月
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眠気の変化（睡眠時無呼吸症候群）
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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ストップバンアンケートにより測定されます。
QoL 測定は連続的なものとして扱われ、平均、中央値、標準偏差、および適切なパーセンタイルを使用して、治療グループおよび時点ごとに要約されます。
QoL 測定値の (ベースラインからの) 変化は、一般的な線形モデルを使用して、治療グループ、時点、それらの双方向相互作用、およびベースライン レベルの関数としてモデル化されます。
各時点での QoL の比較には、モデル推定値の適切なコントラストに関するホルム・ボンフェローニ調整テストが利用されます。
すべてのモデルの仮定は、分位数-分位数プロットおよび残差プロットを使用してグラフィカルに検証されます。
必要に応じて変換が適用されます。
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ベースラインは最大 12 か月
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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ピッツバーグ睡眠の質指数によって測定されます。
QoL 測定は連続的なものとして扱われ、平均、中央値、標準偏差、および適切なパーセンタイルを使用して、治療グループおよび時点ごとに要約されます。
QoL 測定値の (ベースラインからの) 変化は、一般的な線形モデルを使用して、治療グループ、時点、それらの双方向相互作用、およびベースライン レベルの関数としてモデル化されます。
各時点での QoL の比較には、モデル推定値の適切なコントラストに関するホルム・ボンフェローニ調整テストが利用されます。
すべてのモデルの仮定は、分位数-分位数プロットおよび残差プロットを使用してグラフィカルに検証されます。
必要に応じて変換が適用されます。
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ベースラインは最大 12 か月
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不安とうつ病の変化
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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病院の不安およびうつ病の尺度によって測定されます。
QoL 測定は連続的なものとして扱われ、平均、中央値、標準偏差、および適切なパーセンタイルを使用して、治療グループおよび時点ごとに要約されます。
QoL 測定値の (ベースラインからの) 変化は、一般的な線形モデルを使用して、治療グループ、時点、それらの双方向相互作用、およびベースライン レベルの関数としてモデル化されます。
各時点での QoL の比較には、モデル推定値の適切なコントラストに関するホルム・ボンフェローニ調整テストが利用されます。
すべてのモデルの仮定は、分位数-分位数プロットおよび残差プロットを使用してグラフィカルに検証されます。
必要に応じて変換が適用されます。
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ベースラインは最大 12 か月
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呼吸困難の変化
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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ボーグ呼吸困難スケールによって測定されます。
QoL 測定は連続的なものとして扱われ、平均、中央値、標準偏差、および適切なパーセンタイルを使用して、治療グループおよび時点ごとに要約されます。
QoL 測定値の (ベースラインからの) 変化は、一般的な線形モデルを使用して、治療グループ、時点、それらの双方向相互作用、およびベースライン レベルの関数としてモデル化されます。
各時点での QoL の比較には、モデル推定値の適切なコントラストに関するホルム・ボンフェローニ調整テストが利用されます。
すべてのモデルの仮定は、分位数-分位数プロットおよび残差プロットを使用してグラフィカルに検証されます。
必要に応じて変換が適用されます。
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ベースラインは最大 12 か月
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肺炎の診断の有無
時間枠：最長12ヶ月
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肺炎の状態は二値データとして扱われ、頻度と相対頻度を使用して治療グループごとに要約されます。
RMT プログラムにより肺炎率が低下すると予想されるため、片側フィッシャー直接確率検定を使用して治療群間で肺炎率を比較します。
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最長12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総入院期間 (LOS)
時間枠：最長12ヶ月
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連続データとして扱われ、平均、中央値、標準偏差、および適切なパーセンタイルを使用して治療グループごとに要約されます。
治療群間の比較は、片側 t 検定またはマンホイットニー U 検定（必要に応じて）を使用して行われます。
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最長12ヶ月
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集中治療室の合計 LOS
時間枠：最長12ヶ月
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連続データとして扱われ、平均、中央値、標準偏差、および適切なパーセンタイルを使用して治療グループごとに要約されます。
治療群間の比較は、片側 t 検定またはマンホイットニー U 検定（必要に応じて）を使用して行われます。
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最長12ヶ月
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術前LOS
時間枠：入院日から手術日まで
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連続データとして扱われ、平均、中央値、標準偏差、および適切なパーセンタイルを使用して治療グループごとに要約されます。
治療群間の比較は、片側 t 検定またはマンホイットニー U 検定（必要に応じて）を使用して行われます。
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入院日から手術日まで
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肺感染率
時間枠：最長12ヶ月
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肺感染症は二値データとして扱われ、頻度と相対頻度を使用して治療グループごとに要約されます。
治療グループ間の感染率の比較は、フィッシャーの直接確率検定を使用して行われます。
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最長12ヶ月
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同定された分子マーカー分析
時間枠：術後1ヶ月まで
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同定された分子マーカーの分析は、患者の転帰と相関関係を示し、応答者と非応答者を区別する可能性があるために完了します。
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術後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ellis Levine, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (推定)
2027年3月22日
研究の完了 (推定)
2027年3月22日
試験登録日
最初に提出
2019年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月21日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 72818 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-03537 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA222382 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。