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Entrenamiento de los músculos respiratorios antes de la cirugía para prevenir complicaciones pulmonares en pacientes con cáncer de pulmón en estadio I-IIIB

28 de julio de 2023 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Entrenamiento Preoperatorio de los Músculos Respiratorios para Prevenir Complicaciones Pulmonares Postoperatorias en Pacientes Sometidos a Resección por Cáncer de Pulmón

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el entrenamiento de los músculos respiratorios antes de la cirugía para prevenir complicaciones pulmonares después de la cirugía en pacientes con cáncer de pulmón en etapa I-IIIB. Los pacientes con cáncer de pulmón que eligen someterse a una resección quirúrgica a menudo tienen complicaciones después de la cirugía, como neumonía, intubaciones no planificadas, dificultad para respirar y funcionamiento físico reducido, además de mayores costos médicos y una calidad de vida reducida. Mejorar la salud pulmonar prequirúrgica a través del entrenamiento de los músculos respiratorios puede mejorar la fuerza de los músculos respiratorios, la respuesta a la cirugía y la calidad de vida después de la cirugía en pacientes con cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el impacto de un programa de entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT) de corta duración sobre la fuerza de los músculos respiratorios en pacientes sometidos a resección por cáncer de pulmón.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar el alcance de la atrofia del diafragma y la activación de la vía catabólica/anabólica entre los respondedores y no respondedores de RMT evaluados para la expresión génica y los niveles de proteína causante candidata y candidata.

II. Determinar el efecto del programa RMT de corta duración sobre las medidas de calidad de vida relacionadas con la salud.

tercero Evaluar el impacto del programa RMT de corta duración en los resultados posoperatorios.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Determinar la sostenibilidad financiera de un programa de prehabilitación domiciliario de transición dirigido a la debilidad de los músculos respiratorios antes de la resección pulmonar.

II. Análisis de marcadores moleculares para correlacionar con el resultado del paciente y diferenciar potencialmente a los respondedores de los no respondedores.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I (ATENCIÓN HABITUAL): Los pacientes reciben la atención habitual que consiste en fisioterapia una vez por semana, recibir información prequirúrgica, instrucciones sobre el uso de un dispositivo de espirómetro y usar un Fitbit para realizar un seguimiento de la actividad. Luego, los pacientes se someten a cirugía torácica asistida por video o cirugía laparoscópica. Los pacientes continúan realizando un seguimiento de la actividad con Fitbit durante 3 meses después de la cirugía.

BRAZO II (RMT + ATENCIÓN HABITUAL): Los pacientes usan un dispositivo de pulmón eléctrico para completar 3 series de 15 ejercicios RMT durante 30 minutos, 6 días a la semana durante 2 a 4 semanas durante un mínimo de 12 sesiones antes de la cirugía. Los pacientes también reciben la atención habitual que consiste en fisioterapia una vez por semana, reciben información prequirúrgica, instrucciones sobre el uso de un dispositivo de espirómetro y usan un Fitbit para realizar un seguimiento de la actividad. Luego, los pacientes se someten a cirugía torácica asistida por video o cirugía laparoscópica. Los pacientes continúan realizando un seguimiento de la actividad con Fitbit durante 3 meses después de la cirugía.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a 1, 3, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Saikrishna S. Yendamuri
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón en estadio I-IIIb documentado o se está sometiendo a cirugía para el diagnóstico
  • El participante es capaz de hablar, leer y comprender inglés.
  • El participante debe someterse a una cirugía torácica asistida por video (VATS o cirugía robótica) o una cirugía laparoscópica con intención curativa de resección pulmonar
  • Se incluirán pacientes con o sin quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante previa a la cirugía
  • Habilidad para seguir instrucciones escritas y verbales.
  • El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía isquémica documentada; insuficiencia cardíaca congestiva o; arritmias cardíacas significativas que los excluirían de someterse a una cirugía
  • Fragilidad médica general (a discreción del médico) o ECOG > 2
  • Participantes mujeres embarazadas o lactantes
  • No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (cuidado habitual)
Los pacientes reciben la atención habitual que consiste en fisioterapia una vez por semana, reciben información prequirúrgica, instrucciones sobre el uso de un dispositivo de espirómetro y usan un Fitbit para realizar un seguimiento de la actividad. Luego, los pacientes se someten a cirugía torácica asistida por video o cirugía laparoscópica. Los pacientes continúan realizando un seguimiento de la actividad con Fitbit durante 3 meses después de la cirugía.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Procedimiento: Cirugía laparoscópica
Someterse a una cirugía laparoscópica
Otros nombres:
  • resección asistida por laparoscopia
  • cirugía asistida por laparoscopia
Procedimiento: Cirugía torácica asistida por video
Someterse a una cirugía torácica asistida por video
Otros nombres:
  • IVA
Experimental: Brazo II (RMT + atención habitual)
Los pacientes usan un dispositivo pulmonar eléctrico para completar 3 series de 15 ejercicios RMT durante 30 minutos, 6 días a la semana durante 2 a 4 semanas durante un mínimo de 12 sesiones antes de la cirugía. Los pacientes también reciben la atención habitual que consiste en asistir a fisioterapia una vez por semana, recibir información prequirúrgica, instrucciones sobre el uso de un dispositivo de espirómetro y llevar un Fitbit para realizar un seguimiento de la actividad. Luego, los pacientes se someten a cirugía torácica asistida por video o cirugía laparoscópica. Los pacientes continúan realizando un seguimiento de la actividad con Fitbit durante 3 meses después de la cirugía.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Procedimiento: Cirugía laparoscópica
Someterse a una cirugía laparoscópica
Otros nombres:
  • resección asistida por laparoscopia
  • cirugía asistida por laparoscopia
Procedimiento: Cirugía torácica asistida por video
Someterse a una cirugía torácica asistida por video
Otros nombres:
  • IVA
Dispositivo: Dispositivo de entrenamiento de los músculos respiratorios
Use el dispositivo de pulmón de potencia para completar RMT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se tratará como una variable continua y se resumirá por grupo de tratamiento y punto temporal utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y los percentiles apropiados. La efectividad del programa de entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT) en cada resultado respiratorio se evaluará comparando el cambio preoperatorio entre los grupos utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA), con un ajuste para los niveles previos al tratamiento. Para cada resultado, el cambio preoperatorio (T1-T0) se modelará como una función del grupo de tratamiento (RMT versus atención habitual) y los niveles previos al tratamiento. Una prueba tipo Wald unilateral sobre el coeficiente para el grupo de tratamiento evaluará si el programa RMT tuvo un impacto beneficioso en el resultado respiratorio dado. Todos los supuestos del modelo se verificarán gráficamente usando gráficas de cuantil-cuantil y de residuos. Se aplicarán las transformaciones según corresponda.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en la función pulmonar y la resistencia de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se tratará como una variable continua y se resumirá por grupo de tratamiento y punto temporal utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y los percentiles apropiados. La efectividad del programa RMT en cada resultado respiratorio se evaluará comparando el cambio preoperatorio entre grupos usando un modelo ANCOVA, con un ajuste para los niveles de pretratamiento. Para cada resultado, el cambio preoperatorio (T1-T0) se modelará como una función del grupo de tratamiento (RMT versus atención habitual) y los niveles previos al tratamiento. Una prueba tipo Wald unilateral sobre el coeficiente para el grupo de tratamiento evaluará si el programa RMT tuvo un impacto beneficioso en el resultado respiratorio dado. Todos los supuestos del modelo se verificarán gráficamente usando gráficas de cuantil-cuantil y de residuos. Se aplicarán las transformaciones según corresponda.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en la capacidad máxima de ejercicio (VO2peak)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se tratará como una variable continua y se resumirá por grupo de tratamiento y punto temporal utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y los percentiles apropiados. La efectividad del programa RMT en cada resultado respiratorio se evaluará comparando el cambio preoperatorio entre grupos usando un modelo ANCOVA, con un ajuste para los niveles de pretratamiento. Para cada resultado, el cambio preoperatorio (T1-T0) se modelará como una función del grupo de tratamiento (RMT versus atención habitual) y los niveles previos al tratamiento. Una prueba tipo Wald unilateral sobre el coeficiente para el grupo de tratamiento evaluará si el programa RMT tuvo un impacto beneficioso en el resultado respiratorio dado. Todos los supuestos del modelo se verificarán gráficamente usando gráficas de cuantil-cuantil y de residuos. Se aplicarán las transformaciones según corresponda.
Línea de base hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de marcadores metabólicos y de fisiología muscular
Periodo de tiempo: En el momento de la resección quirúrgica
Se realizarán ensayos de biopsias musculares para marcadores metabólicos y de fisiología muscular. Los marcadores correlativos se compararán entre los que responden a la RMT, los que no responden a la RMT y la atención habitual (control) por parejas utilizando las pruebas t ajustadas de Holm-Bonferroni. Los respondedores serán aquellos que presenten un aumento de > 15% en la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios. Los valores de recuento sin procesar a nivel genético de los microácidos ribonucleicos (ARNm) se analizarán con el paquete edgeR Bioconductor en R, primero para la normalización con el método de la media recortada de los valores M y, luego, para comparar la expresión entre tratamientos mediante el método lineal generalizado. modelos con distribución binomial negativa y una prueba de razón de verosimilitud para generar valores de p. Las tasas de falso descubrimiento (FDR) se estimarán a partir de los valores p con el método de Benjamini-Hochberg, y los ARNm/genes con FDR < 0,05 y valores de cambio de pliegue de >= 1 unidad log2 se considerarán expresados ​​diferencialmente.
En el momento de la resección quirúrgica
Expresión génica Extracción de ácido ribonucleico (ARN), transcripción inversa y análisis de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa en tiempo real
Periodo de tiempo: En el momento de la resección quirúrgica
Se realizarán ensayos de biopsias musculares para la expresión génica de extracción de ARN, transcripción inversa y PCR en tiempo real. Los marcadores correlativos se compararán entre los que responden a la RMT, los que no responden a la RMT y la atención habitual (control) por parejas utilizando las pruebas t ajustadas de Holm-Bonferroni. Los respondedores serán aquellos que presenten un aumento de > 15% en la fuerza de los músculos inspiratorios y espiratorios. Los valores de conteo sin procesar a nivel de genes de los ARNm se analizarán con el paquete edgeR Bioconductor en R, primero para la normalización con el método de la media recortada de los valores M, y luego para comparar la expresión entre tratamientos usando modelos lineales generalizados con distribución binomial negativa y una prueba de razón de verosimilitud para generar valores de p. La FDR se estimará a partir de los valores p con el método de Benjamini-Hochberg, y los ARNm/genes con FDR < 0,05 y valores de cambio de pliegue de >= 1 unidad log2 se considerarán expresados ​​diferencialmente.
En el momento de la resección quirúrgica
Cambio en la calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se medirá mediante el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) - Core (C)30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). Las medidas de calidad de vida se tratan como continuas y se resumirán por grupo de tratamiento y punto temporal utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y los percentiles apropiados. El cambio en las medidas de calidad de vida (desde el inicio) se modelará en función del grupo de tratamiento, el punto de tiempo, su interacción bidireccional y los niveles de referencia mediante un modelo lineal general. Las comparaciones de la calidad de vida en cada punto de tiempo utilizarán pruebas ajustadas de Holm-Bonferroni sobre los contrastes apropiados de las estimaciones del modelo. Todos los supuestos del modelo se verificarán gráficamente usando gráficas de cuantil-cuantil y de residuos. Se aplicarán las transformaciones según corresponda.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se medirá por EORTC QLQ - Lung Cancer 13. Las medidas de calidad de vida se tratan como continuas y se resumirán por grupo de tratamiento y punto temporal utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y los percentiles apropiados. El cambio en las medidas de calidad de vida (desde el inicio) se modelará en función del grupo de tratamiento, el punto de tiempo, su interacción bidireccional y los niveles de referencia mediante un modelo lineal general. Las comparaciones de la calidad de vida en cada punto de tiempo utilizarán pruebas ajustadas de Holm-Bonferroni sobre los contrastes apropiados de las estimaciones del modelo. Todos los supuestos del modelo se verificarán gráficamente usando gráficas de cuantil-cuantil y de residuos. Se aplicarán las transformaciones según corresponda.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en el nivel de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se medirá mediante la Evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas. Las medidas de calidad de vida se tratan como continuas y se resumirán por grupo de tratamiento y punto temporal utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y los percentiles apropiados. El cambio en las medidas de calidad de vida (desde el inicio) se modelará en función del grupo de tratamiento, el punto de tiempo, su interacción bidireccional y los niveles de referencia mediante un modelo lineal general. Las comparaciones de la calidad de vida en cada punto de tiempo utilizarán pruebas ajustadas de Holm-Bonferroni sobre los contrastes apropiados de las estimaciones del modelo. Todos los supuestos del modelo se verificarán gráficamente usando gráficas de cuantil-cuantil y de residuos. Se aplicarán las transformaciones según corresponda.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en la somnolencia (apnea del sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se medirá con la escala de somnolencia de Epworth. Las medidas de calidad de vida se tratan como continuas y se resumirán por grupo de tratamiento y punto temporal utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y los percentiles apropiados. El cambio en las medidas de calidad de vida (desde el inicio) se modelará en función del grupo de tratamiento, el punto de tiempo, su interacción bidireccional y los niveles de referencia mediante un modelo lineal general. Las comparaciones de la calidad de vida en cada punto de tiempo utilizarán pruebas ajustadas de Holm-Bonferroni sobre los contrastes apropiados de las estimaciones del modelo. Todos los supuestos del modelo se verificarán gráficamente usando gráficas de cuantil-cuantil y de residuos. Se aplicarán las transformaciones según corresponda.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en la somnolencia (apnea del sueño)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se medirá mediante el Cuestionario Stop-Bang. Las medidas de calidad de vida se tratan como continuas y se resumirán por grupo de tratamiento y punto temporal utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y los percentiles apropiados. El cambio en las medidas de calidad de vida (desde el inicio) se modelará en función del grupo de tratamiento, el punto de tiempo, su interacción bidireccional y los niveles de referencia mediante un modelo lineal general. Las comparaciones de la calidad de vida en cada punto de tiempo utilizarán pruebas ajustadas de Holm-Bonferroni sobre los contrastes apropiados de las estimaciones del modelo. Todos los supuestos del modelo se verificarán gráficamente usando gráficas de cuantil-cuantil y de residuos. Se aplicarán las transformaciones según corresponda.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se medirá mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. Las medidas de calidad de vida se tratan como continuas y se resumirán por grupo de tratamiento y punto temporal utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y los percentiles apropiados. El cambio en las medidas de calidad de vida (desde el inicio) se modelará en función del grupo de tratamiento, el punto de tiempo, su interacción bidireccional y los niveles de referencia mediante un modelo lineal general. Las comparaciones de la calidad de vida en cada punto de tiempo utilizarán pruebas ajustadas de Holm-Bonferroni sobre los contrastes apropiados de las estimaciones del modelo. Todos los supuestos del modelo se verificarán gráficamente usando gráficas de cuantil-cuantil y de residuos. Se aplicarán las transformaciones según corresponda.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se medirá mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Las medidas de calidad de vida se tratan como continuas y se resumirán por grupo de tratamiento y punto temporal utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y los percentiles apropiados. El cambio en las medidas de calidad de vida (desde el inicio) se modelará en función del grupo de tratamiento, el punto de tiempo, su interacción bidireccional y los niveles de referencia mediante un modelo lineal general. Las comparaciones de la calidad de vida en cada punto de tiempo utilizarán pruebas ajustadas de Holm-Bonferroni sobre los contrastes apropiados de las estimaciones del modelo. Todos los supuestos del modelo se verificarán gráficamente usando gráficas de cuantil-cuantil y de residuos. Se aplicarán las transformaciones según corresponda.
Línea de base hasta 12 meses
Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se medirá con la escala de disnea de Borg. Las medidas de calidad de vida se tratan como continuas y se resumirán por grupo de tratamiento y punto temporal utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y los percentiles apropiados. El cambio en las medidas de calidad de vida (desde el inicio) se modelará en función del grupo de tratamiento, el punto de tiempo, su interacción bidireccional y los niveles de referencia mediante un modelo lineal general. Las comparaciones de la calidad de vida en cada punto de tiempo utilizarán pruebas ajustadas de Holm-Bonferroni sobre los contrastes apropiados de las estimaciones del modelo. Todos los supuestos del modelo se verificarán gráficamente usando gráficas de cuantil-cuantil y de residuos. Se aplicarán las transformaciones según corresponda.
Línea de base hasta 12 meses
Presencia o ausencia de diagnósticos de neumonía
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El estado de neumonía se trata como datos dicotómicos y se resumirán por grupo de tratamiento mediante frecuencias y frecuencias relativas. Las tasas de neumonía se compararán entre los grupos de tratamiento utilizando una prueba exacta de Fisher unilateral, ya que esperamos que el programa RMT reduzca las tasas.
Hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se tratarán como datos continuos y se resumirán por grupo de tratamiento utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y los percentiles apropiados. Las comparaciones entre los grupos de tratamiento se realizarán mediante pruebas t unilaterales o pruebas U de Mann-Whitney (según corresponda).
Hasta 12 meses
LOS total de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se tratarán como datos continuos y se resumirán por grupo de tratamiento utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y los percentiles apropiados. Las comparaciones entre los grupos de tratamiento se realizarán mediante pruebas t unilaterales o pruebas U de Mann-Whitney (según corresponda).
Hasta 12 meses
LOS preoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de la cirugía
Se tratarán como datos continuos y se resumirán por grupo de tratamiento utilizando la media, la mediana, la desviación estándar y los percentiles apropiados. Las comparaciones entre los grupos de tratamiento se realizarán mediante pruebas t unilaterales o pruebas U de Mann-Whitney (según corresponda).
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de la cirugía
Tasas de infección pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La infección pulmonar se tratará como datos dicotómicos y se resumirá por grupo de tratamiento mediante frecuencias y frecuencias relativas. La comparación de las tasas de infección entre los grupos de tratamiento se realizará utilizando la prueba exacta de Fisher.
Hasta 12 meses
Análisis de marcadores moleculares identificados
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la cirugía
Se completará el análisis de los marcadores moleculares identificados para correlacionarlos con el resultado del paciente y diferenciar potencialmente a los respondedores de los que no responden.
Hasta 1 mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Saikrishna S Yendamuri, Roswell Park Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

22 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

22 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 72818 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-03537 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222382 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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