- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04067830
I-IIIB기 폐암 환자의 폐 합병증 예방을 위한 수술 전 호흡근 훈련
폐암 절제술을 받는 환자의 수술 후 폐합병증 예방을 위한 수술 전 호흡근 훈련
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 폐암 절제술을 받는 환자의 호흡근 강도에 대한 단기 호흡근 훈련(RMT) 프로그램의 영향을 평가합니다.
2차 목표:
I. 유전자 발현 및 후보 및 후보 원인 단백질 수준에 대해 평가된 RMT 반응자와 비반응자 사이의 횡격막 위축 및 이화/동화 경로 활성화의 정도를 비교합니다.
II. 건강 관련 삶의 질 측정에 대한 단기 RMT 프로그램의 효과를 결정합니다.
III. 단기 RMT 프로그램이 수술 후 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
탐구 목표:
I. 폐 절제 전 호흡근 약화를 목표로 하는 과도기적 가정 기반 사전 재활 프로그램의 재정적 지속 가능성을 결정합니다.
II. 환자 결과와 상관 관계가 있고 반응자와 비반응자를 잠재적으로 구별하기 위한 분자 마커 분석.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(일반 관리): 환자는 주 1회 물리 치료, 수술 전 정보, 폐활량계 장치 사용 지침, 활동 추적을 위한 Fitbit 착용으로 구성된 일반적인 관리를 받습니다. 그런 다음 환자는 비디오 보조 흉부 수술 또는 복강경 수술을 받습니다. 환자는 수술 후 3개월 동안 Fitbit을 사용하여 활동을 계속 모니터링합니다.
ARM II(RMT + USUAL CARE): 환자는 파워 폐 장치를 사용하여 수술 전 최소 12회 세션 동안 2-4주 동안 주당 6일 30분 동안 15회 RMT 운동의 3세트를 완료합니다. 환자는 또한 주 1회 물리 치료, 수술 전 정보, 폐활량계 장치 사용 지침, 활동 추적을 위한 Fitbit 착용으로 구성된 일반적인 치료를 받습니다. 그런 다음 환자는 비디오 보조 흉부 수술 또는 복강경 수술을 받습니다. 환자는 수술 후 3개월 동안 Fitbit을 사용하여 활동을 계속 모니터링합니다.
연구 완료 후 환자는 1, 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Saikrishna S. Yendamuri
-
연락하다:
- Saikrishna S. Yendamuri
- 전화번호: 716-845-8675
- 이메일: Sai.Yendamuri@RoswellPark.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 문서화된 I-IIIb기 폐암 또는 진단을 위해 수술을 받는 중
- 참가자는 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 참가자는 비디오 보조 흉부 수술(VATS 또는 로봇 수술) 또는 치유 의도 폐 절제술을 위한 복강경 수술을 진행 중이거나 예정되어 있어야 합니다.
- 수술 전 신보강 화학방사선요법(CRT)이 있거나 없는 환자가 포함됩니다.
- 서면 및 구두 지시를 따르는 능력
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 기록된 허혈성 심장 질환; 울혈성 심부전 또는; 수술을 받지 못하게 하는 심각한 심장 부정맥
- 전반적인 의학적 허약(의사의 재량) 또는 ECOG > 2
- 임산부 또는 수유중인 여성 참가자
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 팔 I(평상시 케어)
환자는 주 1회 물리 치료, 수술 전 정보 수신, 폐활량계 장치 사용 지침, 활동 추적을 위한 Fitbit 착용으로 구성된 일반적인 치료를 받습니다.
그런 다음 환자는 비디오 보조 흉부 수술 또는 복강경 수술을 받습니다.
환자는 수술 후 3개월 동안 Fitbit을 사용하여 활동을 계속 모니터링합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
평소 진료를 받다
다른 이름들:
복강경 수술을 받다
다른 이름들:
비디오 보조 흉부 수술을 받다
다른 이름들:
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실험적: 팔 II (RMT + 일반 관리)
환자는 파워 폐 장치를 사용하여 수술 전 최소 12회 세션 동안 2-4주 동안 주당 6일 30분 동안 15회 RMT 운동 3세트를 완료합니다.
환자는 또한 주 1회 물리 치료, 수술 전 정보, 폐활량계 장치 사용 지침, 활동 추적을 위한 Fitbit 착용으로 구성된 일반적인 치료를 받습니다.
그런 다음 환자는 비디오 보조 흉부 수술 또는 복강경 수술을 받습니다.
환자는 수술 후 3개월 동안 Fitbit을 사용하여 활동을 계속 모니터링합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
평소 진료를 받다
다른 이름들:
복강경 수술을 받다
다른 이름들:
비디오 보조 흉부 수술을 받다
다른 이름들:
파워 폐 장치를 사용하여 RMT 완료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡기 및 호기 근력의 변화
기간: 기준 최대 12개월
|
연속 변수로 취급되며 평균, 중앙값, 표준 편차 및 적절한 백분위수를 사용하여 치료 그룹 및 시점별로 요약됩니다.
각 호흡 결과에 대한 호흡근 훈련(RMT) 프로그램의 효과는 치료 전 수준에 대한 조정과 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 그룹 간의 수술 전 변화를 비교하여 평가됩니다.
각 결과에 대해 수술 전 변화(T1-T0)는 치료 그룹(RMT 대 일반적인 치료) 및 치료 전 수준의 함수로 모델링됩니다.
치료 그룹에 대한 계수에 대한 일방적 Wald 유형 테스트는 RMT 프로그램이 주어진 호흡 결과에 유익한 영향을 미쳤는지 여부를 평가할 것입니다.
모든 모델 가정은 Quantile-Quantile 및 Residual 플롯을 사용하여 그래픽으로 검증됩니다.
변환이 적절하게 적용됩니다.
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기준 최대 12개월
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폐기능 및 호흡근 지구력의 변화
기간: 기준 최대 12개월
|
연속 변수로 취급되며 평균, 중앙값, 표준 편차 및 적절한 백분위수를 사용하여 치료 그룹 및 시점별로 요약됩니다.
각 호흡 결과에 대한 RMT 프로그램의 효과는 치료 전 수준에 대한 조정과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 그룹 간의 수술 전 변화를 비교하여 평가됩니다.
각 결과에 대해 수술 전 변화(T1-T0)는 치료 그룹(RMT 대 일반적인 치료) 및 치료 전 수준의 함수로 모델링됩니다.
치료 그룹에 대한 계수에 대한 일방적 Wald 유형 테스트는 RMT 프로그램이 주어진 호흡 결과에 유익한 영향을 미쳤는지 여부를 평가할 것입니다.
모든 모델 가정은 Quantile-Quantile 및 Residual 플롯을 사용하여 그래픽으로 검증됩니다.
변환이 적절하게 적용됩니다.
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기준 최대 12개월
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최대 운동 능력의 변화(VO2peak)
기간: 기준 최대 12개월
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연속 변수로 취급되며 평균, 중앙값, 표준 편차 및 적절한 백분위수를 사용하여 치료 그룹 및 시점별로 요약됩니다.
각 호흡 결과에 대한 RMT 프로그램의 효과는 치료 전 수준에 대한 조정과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 그룹 간의 수술 전 변화를 비교하여 평가됩니다.
각 결과에 대해 수술 전 변화(T1-T0)는 치료 그룹(RMT 대 일반적인 치료) 및 치료 전 수준의 함수로 모델링됩니다.
치료 그룹에 대한 계수에 대한 일방적 Wald 유형 테스트는 RMT 프로그램이 주어진 호흡 결과에 유익한 영향을 미쳤는지 여부를 평가할 것입니다.
모든 모델 가정은 Quantile-Quantile 및 Residual 플롯을 사용하여 그래픽으로 검증됩니다.
변환이 적절하게 적용됩니다.
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기준 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
대사 및 근육 생리학 마커 분석
기간: 외과적 절제시
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근육 생검 분석은 대사 및 근육 생리학 마커에 대해 수행됩니다.
Holm-Bonferroni 조정 t-테스트를 사용하여 RMT 반응자, RMT 비반응자 및 일반 치료(대조군) 간에 상관 마커를 쌍별 방식으로 비교할 것입니다.
응답자는 흡기 및 호기 근력이 15% 이상 증가한 사람들입니다.
마이크로 리보핵산(mRNA)의 유전자 수준 원시 계수 값은 R의 edgeR Bioconductor 패키지로 먼저 분석되며, 먼저 M-값 방법의 절사 평균으로 정규화한 다음 일반화 선형을 사용하여 처리 간 발현을 비교합니다. p 값을 생성하기 위한 음의 이항 분포 및 우도비 검정을 사용하는 모델.
FDR(False Discovery Rate)은 Benjamini-Hochberg 방법을 사용하여 p-값에서 추정되며, FDR < 0.05 및 >= 1 log2 단위의 배수 변화 값을 갖는 mRNA/유전자는 차별적으로 표현된 것으로 간주됩니다.
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외과적 절제시
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유전자 발현 리보핵산(RNA) 추출, 역전사 및 실시간 정량 PCR(Polymerase Chain Reaction) 분석
기간: 외과적 절제시
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근육 생검 분석은 RNA 추출, 역전사 및 실시간 PCR의 유전자 발현을 위해 수행됩니다.
Holm-Bonferroni 조정 t-테스트를 사용하여 RMT 반응자, RMT 비반응자 및 일반 치료(대조군) 간에 상관 마커를 쌍별 방식으로 비교할 것입니다.
응답자는 흡기 및 호기 근력이 15% 이상 증가한 사람들입니다.
mRNA의 유전자 수준 원시 계수 값은 R의 edgeR Bioconductor 패키지로 먼저 분석되며, 먼저 M-값 방법의 절사 평균으로 정규화한 다음 음의 이항 분포 및 p 값을 생성하기 위한 우도비 테스트.
FDR은 Benjamini-Hochberg 방법을 사용하여 p-값에서 추정되며, FDR < 0.05 및 >= 1 log2 단위의 배수 변화 값을 갖는 mRNA/유전자는 차별적으로 표현된 것으로 간주됩니다.
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외과적 절제시
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삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준 최대 12개월
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire) - Core (C)30에 의해 측정됩니다.
QoL 측정은 연속적인 것으로 취급되며 평균, 중앙값, 표준 편차 및 적절한 백분위수를 사용하여 치료 그룹 및 시점별로 요약됩니다.
QoL 측정의 변화(기준선으로부터)는 일반 선형 모델을 사용하여 치료 그룹, 시점, 이들의 양방향 상호 작용 및 기준선 수준의 함수로 모델링됩니다.
각 시점에서의 QoL 비교는 모델 추정치의 적절한 대비에 대한 Holm-Bonferroni 조정 테스트를 활용합니다.
모든 모델 가정은 Quantile-Quantile 및 Residual 플롯을 사용하여 그래픽으로 검증됩니다.
변환이 적절하게 적용됩니다.
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기준 최대 12개월
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QoL의 변화
기간: 기준 최대 12개월
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EORTC QLQ - 폐암 13으로 측정됩니다.
QoL 측정은 연속적인 것으로 취급되며 평균, 중앙값, 표준 편차 및 적절한 백분위수를 사용하여 치료 그룹 및 시점별로 요약됩니다.
QoL 측정의 변화(기준선으로부터)는 일반 선형 모델을 사용하여 치료 그룹, 시점, 이들의 양방향 상호 작용 및 기준선 수준의 함수로 모델링됩니다.
각 시점에서의 QoL 비교는 모델 추정치의 적절한 대비에 대한 Holm-Bonferroni 조정 테스트를 활용합니다.
모든 모델 가정은 Quantile-Quantile 및 Residual 플롯을 사용하여 그래픽으로 검증됩니다.
변환이 적절하게 적용됩니다.
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기준 최대 12개월
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피로도의 변화
기간: 기준 최대 12개월
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만성 질환 치료 피로의 기능적 평가로 측정됩니다.
QoL 측정은 연속적인 것으로 취급되며 평균, 중앙값, 표준 편차 및 적절한 백분위수를 사용하여 치료 그룹 및 시점별로 요약됩니다.
QoL 측정의 변화(기준선으로부터)는 일반 선형 모델을 사용하여 치료 그룹, 시점, 이들의 양방향 상호 작용 및 기준선 수준의 함수로 모델링됩니다.
각 시점에서의 QoL 비교는 모델 추정치의 적절한 대비에 대한 Holm-Bonferroni 조정 테스트를 활용합니다.
모든 모델 가정은 Quantile-Quantile 및 Residual 플롯을 사용하여 그래픽으로 검증됩니다.
변환이 적절하게 적용됩니다.
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기준 최대 12개월
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졸음의 변화(수면 무호흡증)
기간: 기준 최대 12개월
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Epworth Sleepiness Scale로 측정됩니다.
QoL 측정은 연속적인 것으로 취급되며 평균, 중앙값, 표준 편차 및 적절한 백분위수를 사용하여 치료 그룹 및 시점별로 요약됩니다.
QoL 측정의 변화(기준선으로부터)는 일반 선형 모델을 사용하여 치료 그룹, 시점, 이들의 양방향 상호 작용 및 기준선 수준의 함수로 모델링됩니다.
각 시점에서의 QoL 비교는 모델 추정치의 적절한 대비에 대한 Holm-Bonferroni 조정 테스트를 활용합니다.
모든 모델 가정은 Quantile-Quantile 및 Residual 플롯을 사용하여 그래픽으로 검증됩니다.
변환이 적절하게 적용됩니다.
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기준 최대 12개월
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졸음의 변화(수면 무호흡증)
기간: 기준 최대 12개월
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Stop-Bang 설문지로 측정됩니다.
QoL 측정은 연속적인 것으로 취급되며 평균, 중앙값, 표준 편차 및 적절한 백분위수를 사용하여 치료 그룹 및 시점별로 요약됩니다.
QoL 측정의 변화(기준선으로부터)는 일반 선형 모델을 사용하여 치료 그룹, 시점, 이들의 양방향 상호 작용 및 기준선 수준의 함수로 모델링됩니다.
각 시점에서의 QoL 비교는 모델 추정치의 적절한 대비에 대한 Holm-Bonferroni 조정 테스트를 활용합니다.
모든 모델 가정은 Quantile-Quantile 및 Residual 플롯을 사용하여 그래픽으로 검증됩니다.
변환이 적절하게 적용됩니다.
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기준 최대 12개월
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수면의 질 변화
기간: 기준 최대 12개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정됩니다.
QoL 측정은 연속적인 것으로 취급되며 평균, 중앙값, 표준 편차 및 적절한 백분위수를 사용하여 치료 그룹 및 시점별로 요약됩니다.
QoL 측정의 변화(기준선으로부터)는 일반 선형 모델을 사용하여 치료 그룹, 시점, 이들의 양방향 상호 작용 및 기준선 수준의 함수로 모델링됩니다.
각 시점에서의 QoL 비교는 모델 추정치의 적절한 대비에 대한 Holm-Bonferroni 조정 테스트를 활용합니다.
모든 모델 가정은 Quantile-Quantile 및 Residual 플롯을 사용하여 그래픽으로 검증됩니다.
변환이 적절하게 적용됩니다.
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기준 최대 12개월
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불안과 우울증의 변화
기간: 기준 최대 12개월
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병원 불안 및 우울 척도에 의해 측정됩니다.
QoL 측정은 연속적인 것으로 취급되며 평균, 중앙값, 표준 편차 및 적절한 백분위수를 사용하여 치료 그룹 및 시점별로 요약됩니다.
QoL 측정의 변화(기준선으로부터)는 일반 선형 모델을 사용하여 치료 그룹, 시점, 이들의 양방향 상호 작용 및 기준선 수준의 함수로 모델링됩니다.
각 시점에서의 QoL 비교는 모델 추정치의 적절한 대비에 대한 Holm-Bonferroni 조정 테스트를 활용합니다.
모든 모델 가정은 Quantile-Quantile 및 Residual 플롯을 사용하여 그래픽으로 검증됩니다.
변환이 적절하게 적용됩니다.
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기준 최대 12개월
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호흡곤란의 변화
기간: 기준 최대 12개월
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Borg Dyspnea Scale로 측정합니다.
QoL 측정은 연속적인 것으로 취급되며 평균, 중앙값, 표준 편차 및 적절한 백분위수를 사용하여 치료 그룹 및 시점별로 요약됩니다.
QoL 측정의 변화(기준선으로부터)는 일반 선형 모델을 사용하여 치료 그룹, 시점, 이들의 양방향 상호 작용 및 기준선 수준의 함수로 모델링됩니다.
각 시점에서의 QoL 비교는 모델 추정치의 적절한 대비에 대한 Holm-Bonferroni 조정 테스트를 활용합니다.
모든 모델 가정은 Quantile-Quantile 및 Residual 플롯을 사용하여 그래픽으로 검증됩니다.
변환이 적절하게 적용됩니다.
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기준 최대 12개월
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폐렴 진단의 유무
기간: 최대 12개월
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폐렴 상태는 이분법적 데이터로 취급되며 빈도 및 상대 빈도를 사용하여 치료 그룹별로 요약됩니다.
RMT 프로그램이 비율을 감소시킬 것으로 예상하므로 일방적 Fisher 정확 테스트를 사용하여 치료 그룹 간에 폐렴 비율을 비교할 것입니다.
|
최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
총 입원 기간(LOS)
기간: 최대 12개월
|
연속 데이터로 취급되며 평균, 중앙값, 표준 편차 및 적절한 백분위수를 사용하여 치료 그룹별로 요약됩니다.
처리 그룹 간의 비교는 일측 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트(적절한 경우)를 사용하여 이루어집니다.
|
최대 12개월
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종합 중환자실 LOS
기간: 최대 12개월
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연속 데이터로 취급되며 평균, 중앙값, 표준 편차 및 적절한 백분위수를 사용하여 치료 그룹별로 요약됩니다.
처리 그룹 간의 비교는 일측 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트(적절한 경우)를 사용하여 이루어집니다.
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최대 12개월
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수술 전 LOS
기간: 입원일부터 수술일까지
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연속 데이터로 취급되며 평균, 중앙값, 표준 편차 및 적절한 백분위수를 사용하여 치료 그룹별로 요약됩니다.
처리 그룹 간의 비교는 일측 t-테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트(적절한 경우)를 사용하여 이루어집니다.
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입원일부터 수술일까지
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폐 감염률
기간: 최대 12개월
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폐 감염은 이분법적 데이터로 취급되며 빈도 및 상대 빈도를 사용하여 치료 그룹별로 요약됩니다.
피셔(Fisher)의 정확 테스트를 사용하여 치료 그룹 간의 감염률을 비교합니다.
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최대 12개월
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확인된 분자마커 분석
기간: 수술 후 1개월까지
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식별된 분자 마커의 분석을 완료하여 환자 결과와 상호 연관시키고 반응자를 비반응자와 잠재적으로 구별할 수 있습니다.
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수술 후 1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saikrishna S Yendamuri, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- I 72818 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-03537 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA222382 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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