术前呼吸肌训练预防 I-IIIB 期肺癌患者肺部并发症
2026年5月14日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
术前呼吸肌训练预防肺癌切除术患者术后肺部并发症
该 II 期试验研究术前呼吸肌训练在预防 I-IIIB 期肺癌患者术后肺部并发症方面的作用。
选择接受手术切除的肺癌患者术后往往会出现肺炎、计划外插管、呼吸困难和身体机能下降等并发症，并增加医疗费用和降低生活质量。
通过呼吸肌训练改善术前肺部健康可能会改善肺癌患者的呼吸肌力量、手术反应和术后生活质量。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估短期呼吸肌训练 (RMT) 计划对接受肺癌切除术的患者呼吸肌力量的影响。
次要目标：
I. 比较 RMT 反应者和非反应者之间隔膜萎缩和分解代谢/合成代谢途径激活的程度，这些反应者和非反应者的基因表达以及候选和候选致病蛋白水平进行了评估。
二。确定短期 RMT 计划对健康相关生活质量措施的影响。
三、评估短期 RMT 计划对术后结果的影响。
探索目标：
I. 确定针对肺切除术前呼吸肌无力的过渡性居家预康复计划的财务可持续性。
二。分析与患者结果相关的分子标记，并可能区分反应者和非反应者。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I（常规护理）：患者接受常规护理，包括每周一次的物理治疗、接收术前信息、使用肺活量计设备的指导以及佩戴 Fitbit 追踪活动。 然后患者接受电视辅助胸外科手术或腹腔镜手术。 患者在手术后 3 个月内继续使用 Fitbit 追踪活动。
ARM II（RMT + 常规护理）：患者在手术前使用动力肺装置完成 3 组 15 次 RMT 练习，每次 30 分钟，每周 6 天，持续 2-4 周，至少 12 次。 患者还接受常规护理，包括每周一次的物理治疗、接收术前信息、使用肺活量计设备的指导，以及佩戴 Fitbit 追踪活动。 然后患者接受电视辅助胸外科手术或腹腔镜手术。 患者在手术后 3 个月内继续使用 Fitbit 追踪活动。
完成研究后，患者将在第 1、3、6 和 12 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Roswell Park Cancer Institute
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首席研究员：
- Saikrishna S. Yendamuri
-
接触：
- Ellis Levine, MD
- 电话号码：716-845-3159
- 邮箱：Ellis.levine@RoswellPark.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已确诊 I-IIIb 期肺癌或正在接受手术诊断
- 参与者能够说、读和理解英语
- 参与者必须正在接受或预计将接受视频辅助胸外科手术（VATS 或机器人手术）或腹腔镜手术以进行根治性肺切除术
- 将包括在手术前接受或不接受新辅助放化疗 (CRT) 的患者
- 能够遵循书面和口头指示
- 参与者必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
排除标准：
- 有记录的缺血性心脏病；充血性心力衰竭或；严重的心律失常会使他们无法进行手术
- 整体身体虚弱（临床医生判断）或 ECOG > 2
- 怀孕或哺乳期女性参与者
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 研究者认为参与者不适合参加本研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一臂（常规护理）
患者接受常规护理，包括每周一次的物理治疗、接受术前信息、使用肺活量计设备的指导，以及佩戴 Fitbit 追踪活动。
然后患者接受电视辅助胸外科手术或腹腔镜手术。
患者在手术后 3 个月内继续使用 Fitbit 追踪活动。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受常规护理
其他名称：
接受腹腔镜手术
其他名称：
接受电视辅助胸外科手术
其他名称：
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实验性的：第二组（RMT + 常规护理）
患者在 2-4 周内每周 6 天，使用动力肺装置完成 3 组 15 次 RMT 练习，每次 30 分钟，至少在手术前进行 12 次。
患者还接受常规护理，包括每周参加一次物理治疗、接收术前信息、使用肺活量计设备的指导以及佩戴 Fitbit 追踪活动。
然后患者接受电视辅助胸外科手术或腹腔镜手术。
患者在手术后 3 个月内继续使用 Fitbit 追踪活动。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受常规护理
其他名称：
接受腹腔镜手术
其他名称：
接受电视辅助胸外科手术
其他名称：
使用power lung装置完成RMT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸气和呼气肌肉力量的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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将被视为连续变量，并将使用平均值、中值、标准差和适当的百分位数按治疗组和时间点进行总结。
呼吸肌训练 (RMT) 计划对每个呼吸结果的有效性将通过使用协方差分析 (ANCOVA) 模型比较各组之间的术前变化来评估，并对预处理水平进行调整。
对于每个结果，术前变化 (T1-T0) 将被建模为治疗组（RMT 与常规护理）和治疗前水平的函数。
关于治疗组系数的单侧 Wald 型式检验将评估 RMT 计划是否对给定的呼吸结果产生有益影响。
所有模型假设都将使用分位数-分位数和残差图以图形方式进行验证。
将酌情应用转换。
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长达 12 个月的基线
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肺功能和呼吸肌耐力的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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将被视为连续变量，并将使用平均值、中值、标准差和适当的百分位数按治疗组和时间点进行总结。
RMT 计划对每个呼吸结果的有效性将通过使用 ANCOVA 模型比较各组之间的术前变化来评估，并对预处理水平进行调整。
对于每个结果，术前变化 (T1-T0) 将被建模为治疗组（RMT 与常规护理）和治疗前水平的函数。
关于治疗组系数的单侧 Wald 型式检验将评估 RMT 计划是否对给定的呼吸结果产生有益影响。
所有模型假设都将使用分位数-分位数和残差图以图形方式进行验证。
将酌情应用转换。
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长达 12 个月的基线
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峰值运动能力的变化（VO2peak）
大体时间：长达 12 个月的基线
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将被视为连续变量，并将使用平均值、中值、标准差和适当的百分位数按治疗组和时间点进行总结。
RMT 计划对每个呼吸结果的有效性将通过使用 ANCOVA 模型比较各组之间的术前变化来评估，并对预处理水平进行调整。
对于每个结果，术前变化 (T1-T0) 将被建模为治疗组（RMT 与常规护理）和治疗前水平的函数。
关于治疗组系数的单侧 Wald 型式检验将评估 RMT 计划是否对给定的呼吸结果产生有益影响。
所有模型假设都将使用分位数-分位数和残差图以图形方式进行验证。
将酌情应用转换。
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长达 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢和肌肉生理学标记分析
大体时间：手术切除时
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将对代谢和肌肉生理学标记物进行肌肉活检分析。
将使用 Holm-Bonferroni 调整的 t 检验以成对方式比较 RMT 响应者、RMT 非响应者和常规护理（对照）之间的相关标记。
响应者将是那些吸气和呼气肌肉力量增加 > 15% 的人。
微核糖核酸 (mRNA) 的基因水平原始计数值将使用 R 中的 edgeR Bioconductor 包进行分析，首先使用 M 值方法的修剪平均值进行归一化，然后使用广义线性比较处理之间的表达具有负二项分布和似然比检验的模型来生成 p 值。
错误发现率 (FDR) 将使用 Benjamini-Hochberg 方法根据 p 值进行估算，FDR < 0.05 和倍数变化值 >= 1 log2 单位的 mRNA/基因将被视为差异表达。
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手术切除时
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基因表达核糖核酸 (RNA) 提取、逆转录和实时定量聚合酶链反应 (PCR) 分析
大体时间：手术切除时
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将进行肌肉活组织检查以进行 RNA 提取、逆转录和实时 PCR 的基因表达。
将使用 Holm-Bonferroni 调整的 t 检验以成对方式比较 RMT 响应者、RMT 非响应者和常规护理（对照）之间的相关标记。
响应者将是那些吸气和呼气肌肉力量增加 > 15% 的人。
mRNA 的基因水平原始计数值将使用 R 中的 edgeR Bioconductor 包进行分析，首先使用 M 值方法的修剪平均值进行归一化，然后使用具有负二项分布的广义线性模型和生成 p 值的似然比检验。
FDR 将使用 Benjamini-Hochberg 方法从 p 值估算，FDR < 0.05 和倍数变化值 >= 1 log2 单位的 mRNA/基因将被视为差异表达。
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手术切除时
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生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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将由欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) - 核心 (C)30 进行衡量。
QoL 措施被视为连续的，并将使用平均值、中值、标准偏差和适当的百分位数按治疗组和时间点进行总结。
QoL 措施（相对于基线）的变化将使用一般线性模型建模为治疗组、时间点、它们的双向相互作用和基线水平的函数。
每个时间点的 QoL 比较将利用关于模型估计的适当对比的 Holm-Bonferroni 调整测试。
所有模型假设都将使用分位数-分位数和残差图以图形方式进行验证。
将酌情应用转换。
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长达 12 个月的基线
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生活质量的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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将通过 EORTC QLQ - 肺癌 13 进行测量。
QoL 措施被视为连续的，并将使用平均值、中值、标准偏差和适当的百分位数按治疗组和时间点进行总结。
QoL 措施（相对于基线）的变化将使用一般线性模型建模为治疗组、时间点、它们的双向相互作用和基线水平的函数。
每个时间点的 QoL 比较将利用关于模型估计的适当对比的 Holm-Bonferroni 调整测试。
所有模型假设都将使用分位数-分位数和残差图以图形方式进行验证。
将酌情应用转换。
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长达 12 个月的基线
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疲劳程度的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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将通过慢性病治疗疲劳的功能评估来衡量。
QoL 措施被视为连续的，并将使用平均值、中值、标准偏差和适当的百分位数按治疗组和时间点进行总结。
QoL 措施（相对于基线）的变化将使用一般线性模型建模为治疗组、时间点、它们的双向相互作用和基线水平的函数。
每个时间点的 QoL 比较将利用关于模型估计的适当对比的 Holm-Bonferroni 调整测试。
所有模型假设都将使用分位数-分位数和残差图以图形方式进行验证。
将酌情应用转换。
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长达 12 个月的基线
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嗜睡的变化（睡眠呼吸暂停）
大体时间：长达 12 个月的基线
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将通过 Epworth 嗜睡量表进行测量。
QoL 措施被视为连续的，并将使用平均值、中值、标准偏差和适当的百分位数按治疗组和时间点进行总结。
QoL 措施（相对于基线）的变化将使用一般线性模型建模为治疗组、时间点、它们的双向相互作用和基线水平的函数。
每个时间点的 QoL 比较将利用关于模型估计的适当对比的 Holm-Bonferroni 调整测试。
所有模型假设都将使用分位数-分位数和残差图以图形方式进行验证。
将酌情应用转换。
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长达 12 个月的基线
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嗜睡的变化（睡眠呼吸暂停）
大体时间：长达 12 个月的基线
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将通过 Stop-Bang 问卷进行衡量。
QoL 措施被视为连续的，并将使用平均值、中值、标准偏差和适当的百分位数按治疗组和时间点进行总结。
QoL 措施（相对于基线）的变化将使用一般线性模型建模为治疗组、时间点、它们的双向相互作用和基线水平的函数。
每个时间点的 QoL 比较将利用关于模型估计的适当对比的 Holm-Bonferroni 调整测试。
所有模型假设都将使用分位数-分位数和残差图以图形方式进行验证。
将酌情应用转换。
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长达 12 个月的基线
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睡眠质量的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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将通过匹兹堡睡眠质量指数来衡量。
QoL 措施被视为连续的，并将使用平均值、中值、标准偏差和适当的百分位数按治疗组和时间点进行总结。
QoL 措施（相对于基线）的变化将使用一般线性模型建模为治疗组、时间点、它们的双向相互作用和基线水平的函数。
每个时间点的 QoL 比较将利用关于模型估计的适当对比的 Holm-Bonferroni 调整测试。
所有模型假设都将使用分位数-分位数和残差图以图形方式进行验证。
将酌情应用转换。
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长达 12 个月的基线
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焦虑和抑郁的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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将通过医院焦虑和抑郁量表进行测量。
QoL 措施被视为连续的，并将使用平均值、中值、标准偏差和适当的百分位数按治疗组和时间点进行总结。
QoL 措施（相对于基线）的变化将使用一般线性模型建模为治疗组、时间点、它们的双向相互作用和基线水平的函数。
每个时间点的 QoL 比较将利用关于模型估计的适当对比的 Holm-Bonferroni 调整测试。
所有模型假设都将使用分位数-分位数和残差图以图形方式进行验证。
将酌情应用转换。
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长达 12 个月的基线
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呼吸困难的变化
大体时间：长达 12 个月的基线
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将通过 Borg 呼吸困难量表进行测量。
QoL 措施被视为连续的，并将使用平均值、中值、标准偏差和适当的百分位数按治疗组和时间点进行总结。
QoL 措施（相对于基线）的变化将使用一般线性模型建模为治疗组、时间点、它们的双向相互作用和基线水平的函数。
每个时间点的 QoL 比较将利用关于模型估计的适当对比的 Holm-Bonferroni 调整测试。
所有模型假设都将使用分位数-分位数和残差图以图形方式进行验证。
将酌情应用转换。
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长达 12 个月的基线
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是否存在肺炎诊断
大体时间：长达 12 个月
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肺炎状态被视为二分数据，并将使用频率和相对频率按治疗组进行总结。
将使用单侧 Fisher 精确检验比较治疗组之间的肺炎发生率，因为我们预计 RMT 计划会降低发生率。
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长达 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总住院时间 (LOS)
大体时间：长达 12 个月
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将被视为连续数据，并将使用平均值、中位数、标准差和适当的百分位数按治疗组进行总结。
治疗组之间的比较将使用单侧 t 检验或 Mann-Whitney U 检验（视情况而定）进行。
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长达 12 个月
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总重症监护病房服务水平
大体时间：长达 12 个月
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将被视为连续数据，并将使用平均值、中位数、标准差和适当的百分位数按治疗组进行总结。
治疗组之间的比较将使用单侧 t 检验或 Mann-Whitney U 检验（视情况而定）进行。
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长达 12 个月
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术前 LOS
大体时间：从入院日到手术日
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将被视为连续数据，并将使用平均值、中位数、标准差和适当的百分位数按治疗组进行总结。
治疗组之间的比较将使用单侧 t 检验或 Mann-Whitney U 检验（视情况而定）进行。
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从入院日到手术日
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肺部感染率
大体时间：长达 12 个月
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肺部感染将被视为二分数据，并将使用频率和相对频率按治疗组进行总结。
治疗组之间的感染率比较将使用 Fisher 精确检验进行。
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长达 12 个月
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鉴定分子标记分析
大体时间：手术后长达 1 个月
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将完成对已识别分子标记的分析，以与患者结果相关联，并可能区分反应者和非反应者。
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手术后长达 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ellis Levine, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月20日
初级完成 (估计的)
2027年3月22日
研究完成 (估计的)
2027年3月22日
研究注册日期
首次提交
2019年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I 72818 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-03537 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA222382 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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