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Training der Atemmuskulatur vor der Operation zur Vorbeugung von Lungenkomplikationen bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I-IIIB

14. Mai 2026 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Präoperatives Training der Atemmuskulatur zur Vorbeugung postoperativer Lungenkomplikationen bei Patienten, die sich einer Resektion wegen Lungenkrebs unterziehen

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut das Training der Atemmuskulatur vor der Operation bei der Vorbeugung von Lungenkomplikationen nach der Operation bei Patienten mit Lungenkrebs im Stadium I-IIIB wirkt. Patienten mit Lungenkrebs, die sich für eine chirurgische Resektion entscheiden, leiden häufig nach der Operation unter Komplikationen wie Lungenentzündung, ungeplanten Intubationen, Atembeschwerden und eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit sowie erhöhten medizinischen Kosten und einer verminderten Lebensqualität. Die Verbesserung der präoperativen Lungengesundheit durch Atemmuskeltraining kann die Kraft der Atemmuskulatur, das Ansprechen auf eine Operation und die Lebensqualität nach der Operation bei Patienten mit Lungenkrebs verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Auswirkungen eines kurzzeitigen Atemmuskeltrainingsprogramms (RMT) auf die Atemmuskelkraft bei Patienten, die sich einer Resektion wegen Lungenkrebs unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleichen Sie das Ausmaß der Zwerchfellatrophie und der Aktivierung des katabolen/anabolen Signalwegs zwischen RMT-Respondern und Non-Respondern, die auf Genexpression und Kandidaten- und Kandidaten-verursachende Proteinspiegel untersucht wurden.

II. Bestimmen Sie die Wirkung des kurzfristigen RMT-Programms auf gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen.

III. Bewerten Sie die Auswirkungen des kurzfristigen RMT-Programms auf die postoperativen Ergebnisse.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die finanzielle Nachhaltigkeit eines vorübergehenden häuslichen Prehabilitationsprogramms, das auf die Schwäche der Atemmuskulatur vor der Lungenresektion abzielt.

II. Analyse molekularer Marker, um mit dem Patientenergebnis zu korrelieren und möglicherweise Responder von Non-Respondern zu unterscheiden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (ÜBLICHE PFLEGE): Die Patienten erhalten die übliche Pflege, bestehend aus einmal wöchentlicher Physiotherapie, präoperativen Informationen, Anweisungen zur Verwendung eines Spirometers und dem Tragen eines Fitbits zur Verfolgung der Aktivität. Anschließend unterziehen sich die Patienten einer videoassistierten Thoraxchirurgie oder einer laparoskopischen Operation. Die Patienten verfolgen ihre Aktivitäten noch 3 Monate nach der Operation mit dem Fitbit.

ARM II (RMT + ÜBLICHE PFLEGE): Patienten verwenden ein Power-Lung-Gerät, um 3 Sätze mit 15 RMT-Übungen über 30 Minuten an 6 Tagen pro Woche über 2–4 Wochen für mindestens 12 Sitzungen vor der Operation zu absolvieren. Die Patienten erhalten außerdem die übliche Pflege, die aus einmal wöchentlicher Physiotherapie, präoperativen Informationen, Anweisungen zur Verwendung eines Spirometers und dem Tragen eines Fitbit zur Aktivitätsverfolgung besteht. Anschließend unterziehen sich die Patienten einer videoassistierten Thoraxchirurgie oder einer laparoskopischen Operation. Die Patienten verfolgen ihre Aktivitäten noch 3 Monate nach der Operation mit dem Fitbit.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Saikrishna S. Yendamuri
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Lungenkrebs im Stadium I–IIIb oder wird zur Diagnose einer Operation unterzogen
  • Der Teilnehmer kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Der Teilnehmer muss sich einer videoassistierten Thoraxchirurgie (VATS oder Roboterchirurgie) oder einer laparoskopischen Operation zur kurativen Lungenresektion unterziehen oder wird sich voraussichtlich einer solchen unterziehen
  • Patienten mit oder ohne neoadjuvante Radiochemotherapie (CRT) vor der Operation werden eingeschlossen
  • Fähigkeit, schriftlichen und mündlichen Anweisungen zu folgen
  • Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine von der unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte ischämische Herzkrankheit; Herzinsuffizienz oder; erhebliche Herzrhythmusstörungen, die sie von einer Operation ausschließen würden
  • Allgemeine medizinische Gebrechlichkeit (Ermessen des Arztes) oder ECOG > 2
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten die übliche Pflege, die aus einmal wöchentlicher Physiotherapie, präoperativen Informationen, Anweisungen zur Verwendung eines Spirometers und dem Tragen eines Fitbit zur Aktivitätsverfolgung besteht. Anschließend unterziehen sich die Patienten einer videoassistierten Thoraxchirurgie oder einer laparoskopischen Operation. Die Patienten verfolgen ihre Aktivitäten noch 3 Monate nach der Operation mit dem Fitbit.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer laparoskopischen Operation
Andere Namen:
  • laparoskopisch assistierte Resektion
  • Laparoskopie-assistierte Chirurgie
Verfahren: Videoassistierte Thoraxchirurgie
Unterziehen Sie sich einer videoassistierten Thoraxchirurgie
Andere Namen:
  • MwSt
Experimental: Arm II (RMT + übliche Pflege)
Patienten verwenden ein Power-Lung-Gerät, um 3 Sätze mit 15 RMT-Übungen über 30 Minuten an 6 Tagen pro Woche über 2–4 Wochen für mindestens 12 Sitzungen vor der Operation zu absolvieren. Die Patienten erhalten außerdem die übliche Pflege, die aus einer wöchentlichen Physiotherapie, präoperativen Informationen, Anweisungen zur Verwendung eines Spirometers und dem Tragen eines Fitbit zur Aktivitätsverfolgung besteht. Anschließend unterziehen sich die Patienten einer videoassistierten Thoraxchirurgie oder einer laparoskopischen Operation. Die Patienten verfolgen ihre Aktivitäten noch 3 Monate nach der Operation mit dem Fitbit.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie
Unterziehen Sie sich einer laparoskopischen Operation
Andere Namen:
  • laparoskopisch assistierte Resektion
  • Laparoskopie-assistierte Chirurgie
Verfahren: Videoassistierte Thoraxchirurgie
Unterziehen Sie sich einer videoassistierten Thoraxchirurgie
Andere Namen:
  • MwSt
Gerät: Atemmuskel-Trainingsgerät
Verwenden Sie ein Power-Lungen-Gerät, um RMT abzuschließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der inspiratorischen und exspiratorischen Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird als kontinuierliche Variable behandelt und nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt unter Verwendung des Mittelwerts, des Medians, der Standardabweichung und der entsprechenden Perzentile zusammengefasst. Die Wirksamkeit des Atemmuskeltrainingsprogramms (RMT) für jedes Atemwegsergebnis wird durch Vergleich der präoperativen Veränderung zwischen Gruppen unter Verwendung eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) mit einer Anpassung für die Vorbehandlungsniveaus bewertet. Für jedes Ergebnis wird die präoperative Veränderung (T1-T0) als Funktion der Behandlungsgruppe (RMT versus übliche Pflege) und der Vorbehandlungsniveaus modelliert. Ein einseitiger Wald-Typ-Test über den Koeffizienten für die Behandlungsgruppe wird bewerten, ob das RMT-Programm einen positiven Einfluss auf das gegebene respiratorische Ergebnis hatte. Alle Modellannahmen werden grafisch mithilfe von Quantil-Quantil- und Residuendiagrammen überprüft. Transformationen werden entsprechend angewendet.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung der Lungenfunktion und der Ausdauer der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird als kontinuierliche Variable behandelt und nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt unter Verwendung des Mittelwerts, des Medians, der Standardabweichung und der entsprechenden Perzentile zusammengefasst. Die Wirksamkeit des RMT-Programms für jedes respiratorische Ergebnis wird durch Vergleich der präoperativen Veränderung zwischen Gruppen unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit einer Anpassung der Vorbehandlungsniveaus bewertet. Für jedes Ergebnis wird die präoperative Veränderung (T1-T0) als Funktion der Behandlungsgruppe (RMT versus übliche Pflege) und der Vorbehandlungsniveaus modelliert. Ein einseitiger Wald-Typ-Test über den Koeffizienten für die Behandlungsgruppe wird bewerten, ob das RMT-Programm einen positiven Einfluss auf das gegebene respiratorische Ergebnis hatte. Alle Modellannahmen werden grafisch mithilfe von Quantil-Quantil- und Residuendiagrammen überprüft. Transformationen werden entsprechend angewendet.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung der Spitzenbelastungskapazität (VO2peak)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird als kontinuierliche Variable behandelt und nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt unter Verwendung des Mittelwerts, des Medians, der Standardabweichung und der entsprechenden Perzentile zusammengefasst. Die Wirksamkeit des RMT-Programms für jedes respiratorische Ergebnis wird durch Vergleich der präoperativen Veränderung zwischen Gruppen unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit einer Anpassung der Vorbehandlungsniveaus bewertet. Für jedes Ergebnis wird die präoperative Veränderung (T1-T0) als Funktion der Behandlungsgruppe (RMT versus übliche Pflege) und der Vorbehandlungsniveaus modelliert. Ein einseitiger Wald-Typ-Test über den Koeffizienten für die Behandlungsgruppe wird bewerten, ob das RMT-Programm einen positiven Einfluss auf das gegebene respiratorische Ergebnis hatte. Alle Modellannahmen werden grafisch mithilfe von Quantil-Quantil- und Residuendiagrammen überprüft. Transformationen werden entsprechend angewendet.
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Stoffwechsel- und Muskelphysiologiemarkern
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
Es werden Tests von Muskelbiopsien auf metabolische und muskelphysiologische Marker durchgeführt. Die korrelativen Marker werden paarweise unter Verwendung von Holm-Bonferroni-adjustierten T-Tests zwischen RMT-Respondern, RMT-Non-Respondern und der üblichen Pflege (Kontrolle) verglichen. Ansprechend sind diejenigen, die eine Steigerung der inspiratorischen und exspiratorischen Muskelkraft um > 15 % aufweisen. Die rohen Zählwerte von Mikroribonukleinsäuren (mRNAs) auf Genebene werden mit dem Paket „edgeR Bioconductor“ in R analysiert, zunächst zur Normalisierung mit der Methode des getrimmten Mittelwerts der M-Werte und dann zum Vergleich der Expression zwischen Behandlungen unter Verwendung einer verallgemeinerten linearen Methode Modelle mit negativer Binomialverteilung und einem Likelihood-Ratio-Test zur Generierung von p-Werten. False-Discovery-Raten (FDR) werden aus p-Werten mit der Benjamini-Hochberg-Methode geschätzt, und mRNAs/Gene mit FDR < 0,05 und Fold-Change-Werten von >= 1 log2-Einheit werden als differenziell ausgedrückt betrachtet.
Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
Genexpressions-Ribonukleinsäure (RNA)-Extraktion, Reverse Transkription und quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Analyse in Echtzeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
Es werden Tests von Muskelbiopsien zur Genexpression von RNA-Extraktion, reverser Transkription und Echtzeit-PCR durchgeführt. Die korrelativen Marker werden paarweise unter Verwendung von Holm-Bonferroni-adjustierten T-Tests zwischen RMT-Respondern, RMT-Non-Respondern und der üblichen Pflege (Kontrolle) verglichen. Ansprechend sind diejenigen, die eine Steigerung der inspiratorischen und exspiratorischen Muskelkraft um > 15 % aufweisen. Die rohen Zählwerte von mRNAs auf Genebene werden mit dem Paket „edgeR Bioconductor“ in R analysiert, zunächst zur Normalisierung mit der Methode des getrimmten Mittelwerts der M-Werte und dann zum Vergleich der Expression zwischen Behandlungen unter Verwendung verallgemeinerter linearer Modelle mit negativer Binomialverteilung und ein Likelihood-Ratio-Test zur Generierung von p-Werten. FDR wird aus p-Werten mit der Benjamini-Hochberg-Methode geschätzt, und mRNAs/Gene mit FDR < 0,05 und Fold-Change-Werten von >= 1 log2-Einheit werden als differenziell exprimiert betrachtet.
Zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion
Veränderung der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) gemessen – Kern (C)30. Die Lebensqualitätsmessungen werden als kontinuierlich behandelt und nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt unter Verwendung des Mittelwerts, des Medians, der Standardabweichung und der entsprechenden Perzentile zusammengefasst. Die Veränderung der Lebensqualitätsmaße (vom Ausgangswert) wird als Funktion der Behandlungsgruppe, des Zeitpunkts, ihrer wechselseitigen Interaktion und der Ausgangswerte unter Verwendung eines allgemeinen linearen Modells modelliert. Vergleiche der Lebensqualität zu jedem Zeitpunkt werden Holm-Bonferroni-angepasste Tests über die geeigneten Kontraste von Modellschätzungen verwenden. Alle Modellannahmen werden grafisch mithilfe von Quantil-Quantil- und Residuendiagrammen überprüft. Transformationen werden entsprechend angewendet.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird anhand von EORTC QLQ – Lungenkrebs 13 gemessen. Die Lebensqualitätsmessungen werden als kontinuierlich behandelt und nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt unter Verwendung des Mittelwerts, des Medians, der Standardabweichung und der entsprechenden Perzentile zusammengefasst. Die Veränderung der Lebensqualitätsmaße (vom Ausgangswert) wird als Funktion der Behandlungsgruppe, des Zeitpunkts, ihrer wechselseitigen Interaktion und der Ausgangswerte unter Verwendung eines allgemeinen linearen Modells modelliert. Vergleiche der Lebensqualität zu jedem Zeitpunkt werden Holm-Bonferroni-angepasste Tests über die geeigneten Kontraste von Modellschätzungen verwenden. Alle Modellannahmen werden grafisch mithilfe von Quantil-Quantil- und Residuendiagrammen überprüft. Transformationen werden entsprechend angewendet.
Baseline bis zu 12 Monate
Änderung des Ermüdungsgrads
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird anhand der funktionellen Beurteilung der Müdigkeit bei der Therapie chronischer Krankheiten gemessen. Die Lebensqualitätsmessungen werden als kontinuierlich behandelt und nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt unter Verwendung des Mittelwerts, des Medians, der Standardabweichung und der entsprechenden Perzentile zusammengefasst. Die Veränderung der Lebensqualitätsmaße (vom Ausgangswert) wird als Funktion der Behandlungsgruppe, des Zeitpunkts, ihrer wechselseitigen Interaktion und der Ausgangswerte unter Verwendung eines allgemeinen linearen Modells modelliert. Vergleiche der Lebensqualität zu jedem Zeitpunkt werden Holm-Bonferroni-angepasste Tests über die geeigneten Kontraste von Modellschätzungen verwenden. Alle Modellannahmen werden grafisch mithilfe von Quantil-Quantil- und Residuendiagrammen überprüft. Transformationen werden entsprechend angewendet.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung der Schläfrigkeit (Schlafapnoe)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala gemessen. Die Lebensqualitätsmessungen werden als kontinuierlich behandelt und nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt unter Verwendung des Mittelwerts, des Medians, der Standardabweichung und der entsprechenden Perzentile zusammengefasst. Die Veränderung der Lebensqualitätsmaße (vom Ausgangswert) wird als Funktion der Behandlungsgruppe, des Zeitpunkts, ihrer wechselseitigen Interaktion und der Ausgangswerte unter Verwendung eines allgemeinen linearen Modells modelliert. Vergleiche der Lebensqualität zu jedem Zeitpunkt werden Holm-Bonferroni-angepasste Tests über die geeigneten Kontraste von Modellschätzungen verwenden. Alle Modellannahmen werden grafisch mithilfe von Quantil-Quantil- und Residuendiagrammen überprüft. Transformationen werden entsprechend angewendet.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung der Schläfrigkeit (Schlafapnoe)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird anhand des Stop-Bang-Fragebogens gemessen. Die Lebensqualitätsmessungen werden als kontinuierlich behandelt und nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt unter Verwendung des Mittelwerts, des Medians, der Standardabweichung und der entsprechenden Perzentile zusammengefasst. Die Veränderung der Lebensqualitätsmaße (vom Ausgangswert) wird als Funktion der Behandlungsgruppe, des Zeitpunkts, ihrer wechselseitigen Interaktion und der Ausgangswerte unter Verwendung eines allgemeinen linearen Modells modelliert. Vergleiche der Lebensqualität zu jedem Zeitpunkt werden Holm-Bonferroni-angepasste Tests über die geeigneten Kontraste von Modellschätzungen verwenden. Alle Modellannahmen werden grafisch mithilfe von Quantil-Quantil- und Residuendiagrammen überprüft. Transformationen werden entsprechend angewendet.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index gemessen. Die Lebensqualitätsmessungen werden als kontinuierlich behandelt und nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt unter Verwendung des Mittelwerts, des Medians, der Standardabweichung und der entsprechenden Perzentile zusammengefasst. Die Veränderung der Lebensqualitätsmaße (vom Ausgangswert) wird als Funktion der Behandlungsgruppe, des Zeitpunkts, ihrer wechselseitigen Interaktion und der Ausgangswerte unter Verwendung eines allgemeinen linearen Modells modelliert. Vergleiche der Lebensqualität zu jedem Zeitpunkt werden Holm-Bonferroni-angepasste Tests über die geeigneten Kontraste von Modellschätzungen verwenden. Alle Modellannahmen werden grafisch mithilfe von Quantil-Quantil- und Residuendiagrammen überprüft. Transformationen werden entsprechend angewendet.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression gemessen. Die Lebensqualitätsmessungen werden als kontinuierlich behandelt und nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt unter Verwendung des Mittelwerts, des Medians, der Standardabweichung und der entsprechenden Perzentile zusammengefasst. Die Veränderung der Lebensqualitätsmaße (vom Ausgangswert) wird als Funktion der Behandlungsgruppe, des Zeitpunkts, ihrer wechselseitigen Interaktion und der Ausgangswerte unter Verwendung eines allgemeinen linearen Modells modelliert. Vergleiche der Lebensqualität zu jedem Zeitpunkt werden Holm-Bonferroni-angepasste Tests über die geeigneten Kontraste von Modellschätzungen verwenden. Alle Modellannahmen werden grafisch mithilfe von Quantil-Quantil- und Residuendiagrammen überprüft. Transformationen werden entsprechend angewendet.
Baseline bis zu 12 Monate
Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Wird anhand der Borg-Dyspnoe-Skala gemessen. Die Lebensqualitätsmessungen werden als kontinuierlich behandelt und nach Behandlungsgruppe und Zeitpunkt unter Verwendung des Mittelwerts, des Medians, der Standardabweichung und der entsprechenden Perzentile zusammengefasst. Die Veränderung der Lebensqualitätsmaße (vom Ausgangswert) wird als Funktion der Behandlungsgruppe, des Zeitpunkts, ihrer wechselseitigen Interaktion und der Ausgangswerte unter Verwendung eines allgemeinen linearen Modells modelliert. Vergleiche der Lebensqualität zu jedem Zeitpunkt werden Holm-Bonferroni-angepasste Tests über die geeigneten Kontraste von Modellschätzungen verwenden. Alle Modellannahmen werden grafisch mithilfe von Quantil-Quantil- und Residuendiagrammen überprüft. Transformationen werden entsprechend angewendet.
Baseline bis zu 12 Monate
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Lungenentzündungsdiagnose
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der Lungenentzündungsstatus wird als dichotome Daten behandelt und nach Behandlungsgruppe unter Verwendung von Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten zusammengefasst. Die Lungenentzündungsraten werden zwischen den Behandlungsgruppen mithilfe eines einseitigen exakten Fisher-Tests verglichen, da wir davon ausgehen, dass das RMT-Programm die Raten senken wird.
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus (LOS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Werden als kontinuierliche Daten behandelt und nach Behandlungsgruppe unter Verwendung des Mittelwerts, des Medians, der Standardabweichung und der entsprechenden Perzentile zusammengefasst. Vergleiche zwischen Behandlungsgruppen werden mithilfe einseitiger T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests (je nach Bedarf) durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Gesamte LOS der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Werden als kontinuierliche Daten behandelt und nach Behandlungsgruppe unter Verwendung des Mittelwerts, des Medians, der Standardabweichung und der entsprechenden Perzentile zusammengefasst. Vergleiche zwischen Behandlungsgruppen werden mithilfe einseitiger T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests (je nach Bedarf) durchgeführt.
Bis zu 12 Monate
Präoperativer LOS
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Operation
Werden als kontinuierliche Daten behandelt und nach Behandlungsgruppe unter Verwendung des Mittelwerts, des Medians, der Standardabweichung und der entsprechenden Perzentile zusammengefasst. Vergleiche zwischen Behandlungsgruppen werden mithilfe einseitiger T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests (je nach Bedarf) durchgeführt.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Operation
Lungeninfektionsraten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Lungeninfektionen werden als dichotome Daten behandelt und anhand von Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Der Vergleich der Infektionsraten zwischen den Behandlungsgruppen erfolgt mithilfe des exakten Fisher-Tests.
Bis zu 12 Monate
Identifizierte molekulare Markeranalyse
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Operation
Die Analyse der identifizierten molekularen Marker wird abgeschlossen, um sie mit dem Patientenergebnis zu korrelieren und möglicherweise Responder von Non-Respondern zu unterscheiden.
Bis zu 1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 72818 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-03537 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222382 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs im Stadium II AJCC v8

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