Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsspiertraining vóór een operatie ter voorkoming van longcomplicaties bij patiënten met stadium I-IIIB longkanker

28 juli 2023 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Preoperatieve ademhalingsspiertraining om postoperatieve longcomplicaties te voorkomen bij patiënten die resectie ondergaan voor longkanker

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed ademhalingsspiertraining vóór de operatie werkt bij het voorkomen van longcomplicaties na een operatie bij patiënten met stadium I-IIIB longkanker. Patiënten met longkanker die ervoor kiezen een chirurgische resectie te ondergaan, hebben na de operatie vaak complicaties zoals longontsteking, ongeplande intubaties, moeite met ademhalen en verminderd fysiek functioneren, en hogere medische kosten en een verminderde kwaliteit van leven. Het verbeteren van de gezondheid van de longen vóór de operatie door training van de ademhalingsspieren kan de kracht van de ademhalingsspieren, de respons op een operatie en de kwaliteit van leven na een operatie bij patiënten met longkanker verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Beoordeel de impact van een kortdurend respiratoir spiertrainingsprogramma (RMT) op de respiratoire spierkracht bij patiënten die resectie ondergaan voor longkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk de mate van diafragma-atrofie en activering van de katabole/anabole route tussen RMT-responders en non-responders, geëvalueerd op genexpressie en kandidaat- en kandidaat-causatieve eiwitniveaus.

II. Bepaal het effect van het kortdurende RMT-programma op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

III. Beoordeel de impact van het kortdurende RMT-programma op de postoperatieve resultaten.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de financiële duurzaamheid van een overgangsprogramma voor thuisprevalidatie gericht op zwakte van de ademhalingsspieren voorafgaand aan longresectie.

II. Analyse van moleculaire markers om te correleren met de uitkomst van de patiënt en mogelijk responders te onderscheiden van non-responders.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (GEBRUIKELIJKE ZORG): Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg, bestaande uit eenmaal per week fysiotherapie, preoperatieve informatie, instructies over het gebruik van een spirometer en het dragen van een Fitbit om activiteit bij te houden. Patiënten ondergaan vervolgens video-geassisteerde thoracale chirurgie of laparoscopische chirurgie. Patiënten blijven hun activiteit volgen met behulp van de Fitbit gedurende 3 maanden na de operatie.

ARM II (RMT + GEBRUIKELIJKE VERZORGING): Patiënten gebruiken een krachtlongapparaat om 3 sets van 15 RMT-oefeningen gedurende 30 minuten 6 dagen per week gedurende 2-4 weken uit te voeren gedurende minimaal 12 sessies voorafgaand aan de operatie. Patiënten krijgen ook de gebruikelijke zorg, bestaande uit eenmaal per week fysiotherapie, preoperatieve informatie, instructies over het gebruik van een spirometer en het dragen van een Fitbit om activiteit bij te houden. Patiënten ondergaan vervolgens video-geassisteerde thoracale chirurgie of laparoscopische chirurgie. Patiënten blijven hun activiteit volgen met behulp van de Fitbit gedurende 3 maanden na de operatie.

Na afronding van de studie worden de patiënten na 1, 3, 6 en 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saikrishna S. Yendamuri
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde stadium I-IIIb longkanker of ondergaat een operatie voor diagnose
  • De deelnemer kan Engels spreken, lezen en begrijpen
  • Deelnemer moet video-geassisteerde thoracale chirurgie (BTW of robotchirurgie) of laparoscopische chirurgie voor curatieve longresectie ondergaan of zal dit naar verwachting ondergaan
  • Patiënten met of zonder neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) voorafgaand aan de operatie zullen worden geïncludeerd
  • Vaardigheid om schriftelijke en mondelinge instructies op te volgen
  • De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde ischemische hartziekte; congestief hartfalen of; significante hartritmestoornissen die hen zouden uitsluiten van een operatie
  • Algehele medische kwetsbaarheid (discretie van de arts) of ECOG > 2
  • Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Elke aandoening waarbij de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om aan dit onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (gebruikelijke zorg)
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg, bestaande uit eenmaal per week fysiotherapie, preoperatieve informatie, instructies over het gebruik van een spirometer en het dragen van een Fitbit om activiteit bij te houden. Patiënten ondergaan vervolgens video-geassisteerde thoracale chirurgie of laparoscopische chirurgie. Patiënten blijven hun activiteit volgen met behulp van de Fitbit gedurende 3 maanden na de operatie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Procedure: Laparoscopische chirurgie
Laparoscopische chirurgie ondergaan
Andere namen:
  • laparoscopisch geassisteerde resectie
  • laparoscopie-geassisteerde chirurgie
Procedure: Video-ondersteunde thoracale chirurgie
Onderga video-geassisteerde thoracale chirurgie
Andere namen:
  • BTW
Experimenteel: Arm II (RMT + gebruikelijke zorg)
Patiënten gebruiken een krachtlongapparaat om 3 sets van 15 RMT-oefeningen gedurende 30 minuten 6 dagen per week gedurende 2-4 weken uit te voeren gedurende minimaal 12 sessies voorafgaand aan de operatie. Patiënten krijgen ook de gebruikelijke zorg, bestaande uit het eenmaal per week bijwonen van fysiotherapie, het ontvangen van preoperatieve informatie, instructies over het gebruik van een spirometer en het dragen van een Fitbit om activiteit bij te houden. Patiënten ondergaan vervolgens video-geassisteerde thoracale chirurgie of laparoscopische chirurgie. Patiënten blijven hun activiteit volgen met behulp van de Fitbit gedurende 3 maanden na de operatie.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Procedure: Laparoscopische chirurgie
Laparoscopische chirurgie ondergaan
Andere namen:
  • laparoscopisch geassisteerde resectie
  • laparoscopie-geassisteerde chirurgie
Procedure: Video-ondersteunde thoracale chirurgie
Onderga video-geassisteerde thoracale chirurgie
Andere namen:
  • BTW
Apparaat: Ademhalingsspiertrainingsapparaat
Gebruik een krachtig longapparaat om RMT te voltooien

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inspiratoire en expiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Wordt behandeld als een continue variabele en wordt samengevat per behandelingsgroep en tijdspunt met behulp van het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie en de juiste percentielen. De effectiviteit van het respiratoire spiertrainingsprogramma (RMT) op elk respiratoir resultaat zal worden beoordeeld door de preoperatieve verandering tussen groepen te vergelijken met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model, met een aanpassing voor de prebehandelingsniveaus. Voor elk resultaat wordt de preoperatieve verandering (T1-T0) gemodelleerd als functie van de behandelingsgroep (RMT versus gebruikelijke zorg) en de niveaus vóór de behandeling. Een eenzijdige Wald-typetest over coëfficiënt voor behandelingsgroep zal evalueren of het RMT-programma een gunstig effect had op de gegeven respiratoire uitkomst. Alle modelaannames zullen grafisch worden geverifieerd met behulp van kwantiel-kwantiel- en residuplots. Waar nodig zullen transformaties worden toegepast.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in longfunctie en uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Wordt behandeld als een continue variabele en wordt samengevat per behandelingsgroep en tijdspunt met behulp van het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie en de juiste percentielen. De effectiviteit van het RMT-programma op elk respiratoir resultaat zal worden beoordeeld door de preoperatieve verandering tussen groepen te vergelijken met behulp van een ANCOVA-model, met een aanpassing voor de niveaus vóór de behandeling. Voor elk resultaat wordt de preoperatieve verandering (T1-T0) gemodelleerd als functie van de behandelingsgroep (RMT versus gebruikelijke zorg) en de niveaus vóór de behandeling. Een eenzijdige Wald-typetest over coëfficiënt voor behandelingsgroep zal evalueren of het RMT-programma een gunstig effect had op de gegeven respiratoire uitkomst. Alle modelaannames zullen grafisch worden geverifieerd met behulp van kwantiel-kwantiel- en residuplots. Waar nodig zullen transformaties worden toegepast.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in piekinspanningscapaciteit (VO2peak)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Wordt behandeld als een continue variabele en wordt samengevat per behandelingsgroep en tijdspunt met behulp van het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie en de juiste percentielen. De effectiviteit van het RMT-programma op elk respiratoir resultaat zal worden beoordeeld door de preoperatieve verandering tussen groepen te vergelijken met behulp van een ANCOVA-model, met een aanpassing voor de niveaus vóór de behandeling. Voor elk resultaat wordt de preoperatieve verandering (T1-T0) gemodelleerd als functie van de behandelingsgroep (RMT versus gebruikelijke zorg) en de niveaus vóór de behandeling. Een eenzijdige Wald-typetest over coëfficiënt voor behandelingsgroep zal evalueren of het RMT-programma een gunstig effect had op de gegeven respiratoire uitkomst. Alle modelaannames zullen grafisch worden geverifieerd met behulp van kwantiel-kwantiel- en residuplots. Waar nodig zullen transformaties worden toegepast.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische en spierfysiologische markeranalyse
Tijdsspanne: Op het moment van chirurgische resectie
Testen van spierbiopten zullen worden uitgevoerd voor metabole en spierfysiologische markers. De correlatieve markers zullen worden vergeleken tussen RMT-responders, RMT-non-responders en gebruikelijke zorg (controle) op een paarsgewijze manier met behulp van Holm-Bonferroni aangepaste t-testen. Responders zullen degenen zijn die zich presenteren met een toename van > 15% in inspiratoire en expiratoire spierkracht. De onbewerkte telwaarden op genniveau van micro-ribonucleïnezuur (mRNA) zullen worden geanalyseerd met het edgeR Bioconductor-pakket in R, eerst voor normalisatie met de getrimde gemiddelde van M-waarden-methode, en vervolgens voor vergelijking van expressie tussen behandelingen met behulp van gegeneraliseerde lineaire modellen met negatieve binominale verdeling en een waarschijnlijkheidsratio-test om p-waarden te genereren. False Discovery Rates (FDR) zullen worden geschat op basis van p-waarden met de Benjamini-Hochberg-methode, en mRNA's/genen met FDR < 0,05 en fold-change-waarden van >= 1 log2-eenheid zullen worden beschouwd als differentieel uitgedrukt.
Op het moment van chirurgische resectie
Genexpressie ribonucleïnezuur (RNA) extractie, reverse transcriptie en real-time kwantitatieve polymerase kettingreactie (PCR) analyse
Tijdsspanne: Op het moment van chirurgische resectie
Testen van spierbiopten zullen worden uitgevoerd voor genexpressie van RNA-extractie, reverse transcriptie en real-time PCR. De correlatieve markers zullen worden vergeleken tussen RMT-responders, RMT-non-responders en gebruikelijke zorg (controle) op een paarsgewijze manier met behulp van Holm-Bonferroni aangepaste t-testen. Responders zullen degenen zijn die zich presenteren met een toename van > 15% in inspiratoire en expiratoire spierkracht. De onbewerkte telwaarden van mRNA's op genniveau zullen worden geanalyseerd met het edgeR Bioconductor-pakket in R, eerst voor normalisatie met de getrimde gemiddelde van M-waarden-methode, en vervolgens voor vergelijking van expressie tussen behandelingen met behulp van gegeneraliseerde lineaire modellen met negatieve binominale verdeling en een waarschijnlijkheidsratio-test om p-waarden te genereren. FDR zal worden geschat op basis van p-waarden met de Benjamini-Hochberg-methode, en mRNA's/genen met FDR < 0,05 en fold-change-waarden van >= 1 log2-eenheid zullen worden beschouwd als differentieel uitgedrukt.
Op het moment van chirurgische resectie
Verandering in kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Wordt gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) - Core (C)30. De QoL-metingen worden als continu beschouwd en zullen worden samengevat per behandelingsgroep en tijdspunt met behulp van het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie en de juiste percentielen. De verandering in KvL-metingen (vanaf baseline) zal worden gemodelleerd als een functie van de behandelingsgroep, het tijdstip, hun wederzijdse interactie en baseline-niveaus met behulp van een algemeen lineair model. Vergelijkingen van kwaliteit van leven op elk tijdstip zullen gebruikmaken van door Holm-Bonferroni aangepaste tests over de juiste contrasten van modelschattingen. Alle modelaannames zullen grafisch worden geverifieerd met behulp van kwantiel-kwantiel- en residuplots. Waar nodig zullen transformaties worden toegepast.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in KvL
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Wordt gemeten door EORTC QLQ - Longkanker 13. De QoL-metingen worden als continu beschouwd en zullen worden samengevat per behandelingsgroep en tijdspunt met behulp van het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie en de juiste percentielen. De verandering in KvL-metingen (vanaf baseline) zal worden gemodelleerd als een functie van de behandelingsgroep, het tijdstip, hun wederzijdse interactie en baseline-niveaus met behulp van een algemeen lineair model. Vergelijkingen van kwaliteit van leven op elk tijdstip zullen gebruikmaken van door Holm-Bonferroni aangepaste tests over de juiste contrasten van modelschattingen. Alle modelaannames zullen grafisch worden geverifieerd met behulp van kwantiel-kwantiel- en residuplots. Waar nodig zullen transformaties worden toegepast.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in vermoeidheidsniveau
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Zal worden gemeten door middel van functionele beoordeling van chronische ziektetherapie Vermoeidheid. De QoL-metingen worden als continu beschouwd en zullen worden samengevat per behandelingsgroep en tijdspunt met behulp van het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie en de juiste percentielen. De verandering in KvL-metingen (vanaf baseline) zal worden gemodelleerd als een functie van de behandelingsgroep, het tijdstip, hun wederzijdse interactie en baseline-niveaus met behulp van een algemeen lineair model. Vergelijkingen van kwaliteit van leven op elk tijdstip zullen gebruikmaken van door Holm-Bonferroni aangepaste tests over de juiste contrasten van modelschattingen. Alle modelaannames zullen grafisch worden geverifieerd met behulp van kwantiel-kwantiel- en residuplots. Waar nodig zullen transformaties worden toegepast.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in slaperigheid (slaapapneu)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Wordt gemeten met de Epworth Sleepiness Scale. De QoL-metingen worden als continu beschouwd en zullen worden samengevat per behandelingsgroep en tijdspunt met behulp van het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie en de juiste percentielen. De verandering in KvL-metingen (vanaf baseline) zal worden gemodelleerd als een functie van de behandelingsgroep, het tijdstip, hun wederzijdse interactie en baseline-niveaus met behulp van een algemeen lineair model. Vergelijkingen van kwaliteit van leven op elk tijdstip zullen gebruikmaken van door Holm-Bonferroni aangepaste tests over de juiste contrasten van modelschattingen. Alle modelaannames zullen grafisch worden geverifieerd met behulp van kwantiel-kwantiel- en residuplots. Waar nodig zullen transformaties worden toegepast.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in slaperigheid (slaapapneu)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Wordt gemeten met de Stop-Bang-vragenlijst. De QoL-metingen worden als continu beschouwd en zullen worden samengevat per behandelingsgroep en tijdspunt met behulp van het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie en de juiste percentielen. De verandering in KvL-metingen (vanaf baseline) zal worden gemodelleerd als een functie van de behandelingsgroep, het tijdstip, hun wederzijdse interactie en baseline-niveaus met behulp van een algemeen lineair model. Vergelijkingen van kwaliteit van leven op elk tijdstip zullen gebruikmaken van door Holm-Bonferroni aangepaste tests over de juiste contrasten van modelschattingen. Alle modelaannames zullen grafisch worden geverifieerd met behulp van kwantiel-kwantiel- en residuplots. Waar nodig zullen transformaties worden toegepast.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Zal worden gemeten door Pittsburgh Sleep Quality Index. De QoL-metingen worden als continu beschouwd en zullen worden samengevat per behandelingsgroep en tijdspunt met behulp van het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie en de juiste percentielen. De verandering in KvL-metingen (vanaf baseline) zal worden gemodelleerd als een functie van de behandelingsgroep, het tijdstip, hun wederzijdse interactie en baseline-niveaus met behulp van een algemeen lineair model. Vergelijkingen van kwaliteit van leven op elk tijdstip zullen gebruikmaken van door Holm-Bonferroni aangepaste tests over de juiste contrasten van modelschattingen. Alle modelaannames zullen grafisch worden geverifieerd met behulp van kwantiel-kwantiel- en residuplots. Waar nodig zullen transformaties worden toegepast.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Zal worden gemeten met de ziekenhuisangst- en depressieschaal. De QoL-metingen worden als continu beschouwd en zullen worden samengevat per behandelingsgroep en tijdspunt met behulp van het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie en de juiste percentielen. De verandering in KvL-metingen (vanaf baseline) zal worden gemodelleerd als een functie van de behandelingsgroep, het tijdstip, hun wederzijdse interactie en baseline-niveaus met behulp van een algemeen lineair model. Vergelijkingen van kwaliteit van leven op elk tijdstip zullen gebruikmaken van door Holm-Bonferroni aangepaste tests over de juiste contrasten van modelschattingen. Alle modelaannames zullen grafisch worden geverifieerd met behulp van kwantiel-kwantiel- en residuplots. Waar nodig zullen transformaties worden toegepast.
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in dyspnoe
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Wordt gemeten met de Borg Dyspnea-schaal. De QoL-metingen worden als continu beschouwd en zullen worden samengevat per behandelingsgroep en tijdspunt met behulp van het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie en de juiste percentielen. De verandering in KvL-metingen (vanaf baseline) zal worden gemodelleerd als een functie van de behandelingsgroep, het tijdstip, hun wederzijdse interactie en baseline-niveaus met behulp van een algemeen lineair model. Vergelijkingen van kwaliteit van leven op elk tijdstip zullen gebruikmaken van door Holm-Bonferroni aangepaste tests over de juiste contrasten van modelschattingen. Alle modelaannames zullen grafisch worden geverifieerd met behulp van kwantiel-kwantiel- en residuplots. Waar nodig zullen transformaties worden toegepast.
Basislijn tot 12 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van longontsteking diagnoses
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De pneumoniestatus wordt behandeld als dichotome gegevens en zal worden samengevat per behandelingsgroep aan de hand van frequenties en relatieve frequenties. De pneumoniepercentages zullen worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van een eenzijdige Fisher exact-test, omdat we verwachten dat het RMT-programma de percentages zal verlagen.
Tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale ziekenhuisopnameduur (LOS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Worden behandeld als continue gegevens en worden samengevat per behandelingsgroep met behulp van het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie en de juiste percentielen. Vergelijkingen tussen behandelingsgroepen zullen worden gemaakt met behulp van eenzijdige t-testen of Mann-Whitney U-testen (indien van toepassing).
Tot 12 maanden
Totale intensive care afdeling LOS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Worden behandeld als continue gegevens en worden samengevat per behandelingsgroep met behulp van het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie en de juiste percentielen. Vergelijkingen tussen behandelingsgroepen zullen worden gemaakt met behulp van eenzijdige t-testen of Mann-Whitney U-testen (indien van toepassing).
Tot 12 maanden
Pre-operatieve LOS
Tijdsspanne: Vanaf de opnamedatum tot de datum van de operatie
Worden behandeld als continue gegevens en worden samengevat per behandelingsgroep met behulp van het gemiddelde, de mediaan, de standaarddeviatie en de juiste percentielen. Vergelijkingen tussen behandelingsgroepen zullen worden gemaakt met behulp van eenzijdige t-testen of Mann-Whitney U-testen (indien van toepassing).
Vanaf de opnamedatum tot de datum van de operatie
Longinfectie tarieven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Longinfectie zal worden behandeld als dichotome gegevens en zal worden samengevat per behandelingsgroep aan de hand van frequenties en relatieve frequenties. Vergelijking van infectiepercentages tussen behandelingsgroepen zal worden gemaakt met behulp van Fisher's exact-test.
Tot 12 maanden
Geïdentificeerde moleculaire merkeranalyse
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de operatie
Analyse van geïdentificeerde moleculaire markers zal worden voltooid om te correleren met de uitkomst van de patiënt en mogelijk responders te onderscheiden van non-responders.
Tot 1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saikrishna S Yendamuri, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

22 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 72818 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-03537 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222382 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium II longkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren