- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04067830
Hengityslihasten harjoittelu ennen leikkausta keuhkokomplikaatioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on vaiheen I-IIIB keuhkosyöpä
Leikkausta edeltävä hengityslihasharjoittelu leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään keuhkosyövän resektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8
- Stage IIA Lung Cancer AJCC v8
- Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
- I vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IA1 keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IA2 keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IA3 keuhkosyöpä AJCC v8
- IB-vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi lyhytkestoisen hengityslihasharjoitteluohjelman (RMT) vaikutusta hengityslihasten voimakkuuteen potilailla, joille tehdään resektio keuhkosyövän vuoksi.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa diafragman surkastumisen ja katabolisen/anabolisen reitin aktivaation laajuutta RMT-responssien ja ei-responsiivisten välillä arvioitujen geenin ilmentymisen ja ehdokas- ja ehdokassyyproteiinitasojen suhteen.
II. Selvitä lyhytkestoisen RMT-ohjelman vaikutus terveyteen liittyviin elämänlaatumittauksiin.
III. Arvioi lyhytkestoisen RMT-ohjelman vaikutusta postoperatiivisiin tuloksiin.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Selvitä siirtymäkauden kotipohjaisen esikuntoutusohjelman taloudellinen kestävyys, joka kohdistuu hengityslihasten heikkouteen ennen keuhkojen resektiota.
II. Molekyylimarkkerien analyysi korreloimaan potilaan lopputulosta ja mahdollisesti erottamaan vasteen saaneet henkilöt, jotka eivät reagoi.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
KÄSIVARSI (TAV. HOITO): Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, johon kuuluu fysioterapia kerran viikossa, ennen leikkausta annettavaa tietoa, spirometrilaitteen käyttöä koskevia ohjeita ja Fitbitin käyttämistä aktiivisuuden seurantaan. Potilaille tehdään sitten videoavusteinen rintakehäleikkaus tai laparoskooppinen leikkaus. Potilaat jatkavat aktiivisuuden seurantaa Fitbitillä 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
ARM II (RMT + NORMAALI HOITO): Potilaat käyttävät voimakasta keuhkolaitetta suorittaakseen 3 sarjaa 15 RMT-harjoitusta 30 minuutin aikana 6 päivänä viikossa 2–4 viikon ajan vähintään 12 harjoituksen ajan ennen leikkausta. Potilaat saavat myös tavanomaista hoitoa, johon kuuluu fysioterapia kerran viikossa, leikkausta edeltävän tiedon saaminen, spirometrilaitteen käyttöopastus ja Fitbitin käyttäminen aktiivisuuden seurantaan. Potilaille tehdään sitten videoavusteinen rintakehäleikkaus tai laparoskooppinen leikkaus. Potilaat jatkavat aktiivisuuden seurantaa Fitbitillä 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Saikrishna S. Yendamuri
-
Ottaa yhteyttä:
- Saikrishna S. Yendamuri
- Puhelinnumero: 716-845-8675
- Sähköposti: Sai.Yendamuri@RoswellPark.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu vaiheen I-IIIb keuhkosyöpä tai on leikkauksessa diagnoosia varten
- Osallistuja osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia
- Osallistujan tulee olla meneillään tai hänelle odotetaan joko videoavusteista rintakehän leikkausta (VATS tai robottikirurgia) tai laparoskooppista parantavaa keuhkojen resektiota
- Potilaat, joilla on tai ei ole neoadjuvanttia kemoradioterapiaa (CRT) ennen leikkausta, otetaan mukaan
- Kyky noudattaa kirjallisia ja suullisia ohjeita
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu iskeeminen sydänsairaus; sydämen vajaatoiminta tai; merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä, jotka sulkisivat heidät pois leikkauksesta
- Yleinen lääketieteellinen heikkous (lääkärin harkinnan mukaan) tai ECOG > 2
- Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä katsoo, että osallistuja ei ole sopiva ehdokas osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Arm I (tavallinen hoito)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, johon kuuluu fysioterapia kerran viikossa, leikkausta edeltävän tiedon saaminen, spirometrilaitteen käyttöä koskevat ohjeet ja Fitbitin käyttäminen aktiivisuuden seurantaan.
Potilaille tehdään sitten videoavusteinen rintakehäleikkaus tai laparoskooppinen leikkaus.
Potilaat jatkavat aktiivisuuden seurantaa Fitbitillä 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
Tee laparoskooppinen leikkaus
Muut nimet:
Tee videoavusteinen rintakehäleikkaus
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Arm II (RMT + tavallinen hoito)
Potilaat käyttävät voimakasta keuhkolaitetta suorittaakseen 3 sarjaa 15 RMT-harjoitusta 30 minuutin aikana 6 päivänä viikossa 2–4 viikon ajan vähintään 12 harjoituksen ajan ennen leikkausta.
Potilaat saavat myös tavanomaista hoitoa, joka koostuu fysioterapiasta käymisestä kerran viikossa, leikkausta edeltävän tiedon saamisesta, spirometrilaitteen käytön ohjeista ja Fitbitin käyttämisestä aktiivisuuden seurantaan.
Potilaille tehdään sitten videoavusteinen rintakehäleikkaus tai laparoskooppinen leikkaus.
Potilaat jatkavat aktiivisuuden seurantaa Fitbitillä 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
Tee laparoskooppinen leikkaus
Muut nimet:
Tee videoavusteinen rintakehäleikkaus
Muut nimet:
Käytä tehokeuhkolaitetta RMT:n suorittamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sisään- ja uloshengityslihasten voiman muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Käsitellään jatkuvana muuttujana, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan käyttämällä keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia prosenttipisteitä.
Hengityslihasharjoitteluohjelman (RMT) tehokkuutta jokaiseen hengitystulokseen arvioidaan vertaamalla leikkausta edeltävää muutosta ryhmien välillä käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja oikaisua esihoitotasojen mukaan.
Jokaisen tuloksen kohdalla leikkausta edeltävä muutos (T1-T0) mallinnetaan hoitoryhmän (RMT vs. tavallinen hoito) ja esihoitotasojen funktiona.
Yksipuolinen Wald-tyyppitesti hoitoryhmän kertoimesta arvioi, oliko RMT-ohjelmalla suotuisa vaikutus tiettyyn hengitystulokseen.
Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti käyttämällä kvantiili-kvantiili- ja jäännöskuvaajia.
Muutoksia sovelletaan tarvittaessa.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Muutos keuhkojen toiminnassa ja hengityslihasten kestävyydessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Käsitellään jatkuvana muuttujana, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan käyttämällä keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia prosenttipisteitä.
RMT-ohjelman tehokkuutta jokaiseen hengitystulokseen arvioidaan vertaamalla leikkausta edeltävää muutosta ryhmien välillä käyttäen ANCOVA-mallia ja esihoitotasojen mukauttamista.
Jokaisen tuloksen kohdalla leikkausta edeltävä muutos (T1-T0) mallinnetaan hoitoryhmän (RMT vs. tavallinen hoito) ja esihoitotasojen funktiona.
Yksipuolinen Wald-tyyppitesti hoitoryhmän kertoimesta arvioi, oliko RMT-ohjelmalla suotuisa vaikutus tiettyyn hengitystulokseen.
Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti käyttämällä kvantiili-kvantiili- ja jäännöskuvaajia.
Muutoksia sovelletaan tarvittaessa.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Muutos huippuharjoituskapasiteetissa (VO2peak)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Käsitellään jatkuvana muuttujana, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan käyttämällä keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia prosenttipisteitä.
RMT-ohjelman tehokkuutta jokaiseen hengitystulokseen arvioidaan vertaamalla leikkausta edeltävää muutosta ryhmien välillä käyttäen ANCOVA-mallia ja esihoitotasojen mukauttamista.
Jokaisen tuloksen kohdalla leikkausta edeltävä muutos (T1-T0) mallinnetaan hoitoryhmän (RMT vs. tavallinen hoito) ja esihoitotasojen funktiona.
Yksipuolinen Wald-tyyppitesti hoitoryhmän kertoimesta arvioi, oliko RMT-ohjelmalla suotuisa vaikutus tiettyyn hengitystulokseen.
Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti käyttämällä kvantiili-kvantiili- ja jäännöskuvaajia.
Muutoksia sovelletaan tarvittaessa.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aineenvaihdunta- ja lihasfysiologian markkerianalyysi
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikana
|
Lihasbiopsioiden määritykset suoritetaan aineenvaihdunnan ja lihasfysiologian markkerien varalta.
Korrelatiivisia markkereita verrataan RMT-vastaavien, RMT-vastaamattomien ja tavanomaisen hoidon (kontrollin) välillä pareittain käyttämällä Holm-Bonferroni-korjattuja t-testejä.
Vastaajia ovat ne, joiden sisään- ja uloshengityslihasten voima on lisääntynyt yli 15 %.
Mikroribonukleiinihappojen (mRNA) geenitason raakalukuarvot analysoidaan EdgeR Bioconductor -paketilla R:ssä, ensin normalisointia varten trimmattujen M-arvojen keskiarvomenetelmällä ja sitten hoitojen välisen ilmentymisen vertailua käyttäen yleistettyä lineaarista. mallit negatiivisella binomijakaumalla ja todennäköisyyssuhdetestillä p-arvojen luomiseksi.
Väärät löydökset (FDR) arvioidaan p-arvoista Benjamini-Hochbergin menetelmällä, ja mRNA:ita/geenejä, joiden FDR on < 0,05 ja kertamuutosarvot >= 1 log2-yksikköä, pidetään differentiaalisesti ilmaistuina.
|
Kirurgisen resektion aikana
|
Geeniekspression ribonukleiinihapon (RNA) uuttaminen, käänteistranskriptio ja reaaliaikainen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysi
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikana
|
Lihasbiopsioiden määritykset suoritetaan RNA:n uuttamisen, käänteistranskription ja reaaliaikaisen PCR:n geeniekspressiota varten.
Korrelatiivisia markkereita verrataan RMT-vastaavien, RMT-vastaamattomien ja tavanomaisen hoidon (kontrollin) välillä pareittain käyttämällä Holm-Bonferroni-korjattuja t-testejä.
Vastaajia ovat ne, joiden sisään- ja uloshengityslihasten voima on lisääntynyt yli 15 %.
MRNA:iden geenitason raakalukuarvot analysoidaan EdgeR Bioconductor -paketilla R:ssä, ensin normalisointia varten trimmattujen M-arvojen keskiarvo -menetelmällä ja sitten hoitojen välisen ilmentymisen vertailua käyttämällä yleistettyjä lineaarisia malleja negatiivisella binomijakaumalla ja todennäköisyyssuhdetesti p-arvojen luomiseksi.
FDR arvioidaan p-arvoista Benjamini-Hochberg-menetelmällä, ja mRNA:ita/geenejä, joiden FDR on < 0,05 ja kertamuutosarvot >= 1 log2-yksikkö, pidetään differentiaalisesti ekspressoituneina.
|
Kirurgisen resektion aikana
|
Elämänlaadun muutos (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Mittaataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) avulla - Core (C)30.
QoL-mittauksia käsitellään jatkuvina, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia prosenttipisteitä.
QoL-mittausten muutos (perustasosta) mallinnetaan hoitoryhmän, ajankohdan, niiden kaksisuuntaisen vuorovaikutuksen ja lähtötason funktiona yleistä lineaarista mallia käyttäen.
Kunkin ajankohdan QoL-vertailussa käytetään Holm-Bonferroni-korjattuja testejä mallin arvioiden sopivista kontrasteista.
Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti käyttämällä kvantiili-kvantiili- ja jäännöskuvaajia.
Muutoksia sovelletaan tarvittaessa.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Muutos QoL:ssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Mittaa EORTC QLQ - Lung Cancer 13.
QoL-mittauksia käsitellään jatkuvina, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia prosenttipisteitä.
QoL-mittausten muutos (perustasosta) mallinnetaan hoitoryhmän, ajankohdan, niiden kaksisuuntaisen vuorovaikutuksen ja lähtötason funktiona yleistä lineaarista mallia käyttäen.
Kunkin ajankohdan QoL-vertailussa käytetään Holm-Bonferroni-korjattuja testejä mallin arvioiden sopivista kontrasteista.
Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti käyttämällä kvantiili-kvantiili- ja jäännöskuvaajia.
Muutoksia sovelletaan tarvittaessa.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Väsymystason muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Mitataan kroonisen sairauden terapiaväsymyksen toiminnallisella arvioinnilla.
QoL-mittauksia käsitellään jatkuvina, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia prosenttipisteitä.
QoL-mittausten muutos (perustasosta) mallinnetaan hoitoryhmän, ajankohdan, niiden kaksisuuntaisen vuorovaikutuksen ja lähtötason funktiona yleistä lineaarista mallia käyttäen.
Kunkin ajankohdan QoL-vertailussa käytetään Holm-Bonferroni-korjattuja testejä mallin arvioiden sopivista kontrasteista.
Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti käyttämällä kvantiili-kvantiili- ja jäännöskuvaajia.
Muutoksia sovelletaan tarvittaessa.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Uneliaisuuden muutos (uniapnea)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Mitataan Epworthin uneliaisuusasteikolla.
QoL-mittauksia käsitellään jatkuvina, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia prosenttipisteitä.
QoL-mittausten muutos (perustasosta) mallinnetaan hoitoryhmän, ajankohdan, niiden kaksisuuntaisen vuorovaikutuksen ja lähtötason funktiona yleistä lineaarista mallia käyttäen.
Kunkin ajankohdan QoL-vertailussa käytetään Holm-Bonferroni-korjattuja testejä mallin arvioiden sopivista kontrasteista.
Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti käyttämällä kvantiili-kvantiili- ja jäännöskuvaajia.
Muutoksia sovelletaan tarvittaessa.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Uneliaisuuden muutos (uniapnea)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Mitataan Stop-Bang-kyselyllä.
QoL-mittauksia käsitellään jatkuvina, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia prosenttipisteitä.
QoL-mittausten muutos (perustasosta) mallinnetaan hoitoryhmän, ajankohdan, niiden kaksisuuntaisen vuorovaikutuksen ja lähtötason funktiona yleistä lineaarista mallia käyttäen.
Kunkin ajankohdan QoL-vertailussa käytetään Holm-Bonferroni-korjattuja testejä mallin arvioiden sopivista kontrasteista.
Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti käyttämällä kvantiili-kvantiili- ja jäännöskuvaajia.
Muutoksia sovelletaan tarvittaessa.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä.
QoL-mittauksia käsitellään jatkuvina, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia prosenttipisteitä.
QoL-mittausten muutos (perustasosta) mallinnetaan hoitoryhmän, ajankohdan, niiden kaksisuuntaisen vuorovaikutuksen ja lähtötason funktiona yleistä lineaarista mallia käyttäen.
Kunkin ajankohdan QoL-vertailussa käytetään Holm-Bonferroni-korjattuja testejä mallin arvioiden sopivista kontrasteista.
Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti käyttämällä kvantiili-kvantiili- ja jäännöskuvaajia.
Muutoksia sovelletaan tarvittaessa.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Mitataan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla.
QoL-mittauksia käsitellään jatkuvina, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia prosenttipisteitä.
QoL-mittausten muutos (perustasosta) mallinnetaan hoitoryhmän, ajankohdan, niiden kaksisuuntaisen vuorovaikutuksen ja lähtötason funktiona yleistä lineaarista mallia käyttäen.
Kunkin ajankohdan QoL-vertailussa käytetään Holm-Bonferroni-korjattuja testejä mallin arvioiden sopivista kontrasteista.
Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti käyttämällä kvantiili-kvantiili- ja jäännöskuvaajia.
Muutoksia sovelletaan tarvittaessa.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Hengenahdistushäiriön muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Mitataan Borgin hengenahdistusasteikolla.
QoL-mittauksia käsitellään jatkuvina, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia prosenttipisteitä.
QoL-mittausten muutos (perustasosta) mallinnetaan hoitoryhmän, ajankohdan, niiden kaksisuuntaisen vuorovaikutuksen ja lähtötason funktiona yleistä lineaarista mallia käyttäen.
Kunkin ajankohdan QoL-vertailussa käytetään Holm-Bonferroni-korjattuja testejä mallin arvioiden sopivista kontrasteista.
Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti käyttämällä kvantiili-kvantiili- ja jäännöskuvaajia.
Muutoksia sovelletaan tarvittaessa.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Keuhkokuumediagnoosin läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Keuhkokuumetilannetta käsitellään kaksijakoisena datana ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin frekvenssien ja suhteellisten frekvenssien perusteella.
Keuhkokuumeen määrää verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä yksipuolista Fisherin tarkkaa testiä, koska odotamme RMT-ohjelman vähentävän esiintymistiheyksiä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto (LOS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Käsitellään jatkuvina tietoina ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia prosenttipisteitä.
Käsittelyryhmien väliset vertailut tehdään käyttämällä yksipuolisia t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä (tarvittaessa).
|
Jopa 12 kuukautta
|
Täysi tehohoitoyksikkö LOS
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Käsitellään jatkuvina tietoina ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia prosenttipisteitä.
Käsittelyryhmien väliset vertailut tehdään käyttämällä yksipuolisia t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä (tarvittaessa).
|
Jopa 12 kuukautta
|
Leikkausta edeltävä LOS
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä leikkauspäivään
|
Käsitellään jatkuvina tietoina ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia prosenttipisteitä.
Käsittelyryhmien väliset vertailut tehdään käyttämällä yksipuolisia t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä (tarvittaessa).
|
Vastaanottopäivästä leikkauspäivään
|
Keuhkoinfektioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Keuhkoinfektio käsitellään kaksijakoisena datana ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin frekvenssien ja suhteellisten frekvenssien perusteella.
Infektiomäärien vertailu hoitoryhmien välillä tehdään Fisherin tarkalla testillä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Tunnistettu molekyylimarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Tunnistettujen molekyylimarkkerien analyysi saatetaan päätökseen korreloimaan potilaan tulosten kanssa ja mahdollisesti erottamaan vasteen saaneet henkilöt, jotka eivät reagoi.
|
Jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saikrishna S Yendamuri, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 72818 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2019-03537 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA222382 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen keuhkosyöpä | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Pään ja kaulan karsinooma | Keuhkokarsinooma | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; NovoCure Ltd.LopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa