Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslihasten harjoittelu ennen leikkausta keuhkokomplikaatioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on vaiheen I-IIIB keuhkosyöpä

perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Leikkausta edeltävä hengityslihasharjoittelu leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden ehkäisemiseksi potilailla, joille tehdään keuhkosyövän resektio

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin hengityslihasten harjoittelu ennen leikkausta estää keuhkokomplikaatioita leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on vaiheen I-IIIB keuhkosyöpä. Leikkauksen jälkeen keuhkosyöpäpotilailla on usein komplikaatioita leikkauksen jälkeen, kuten keuhkokuume, suunnittelemattomat intubaatiot, hengitysvaikeudet ja fyysisen toiminnan heikkeneminen sekä lisääntyneet lääkekustannukset ja heikentynyt elämänlaatu. Leikkausta edeltävän keuhkojen terveyden parantaminen hengityslihasten harjoittamisen avulla voi parantaa hengityslihasten voimaa, vastetta leikkaukseen ja elämänlaatua leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi lyhytkestoisen hengityslihasharjoitteluohjelman (RMT) vaikutusta hengityslihasten voimakkuuteen potilailla, joille tehdään resektio keuhkosyövän vuoksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa diafragman surkastumisen ja katabolisen/anabolisen reitin aktivaation laajuutta RMT-responssien ja ei-responsiivisten välillä arvioitujen geenin ilmentymisen ja ehdokas- ja ehdokassyyproteiinitasojen suhteen.

II. Selvitä lyhytkestoisen RMT-ohjelman vaikutus terveyteen liittyviin elämänlaatumittauksiin.

III. Arvioi lyhytkestoisen RMT-ohjelman vaikutusta postoperatiivisiin tuloksiin.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Selvitä siirtymäkauden kotipohjaisen esikuntoutusohjelman taloudellinen kestävyys, joka kohdistuu hengityslihasten heikkouteen ennen keuhkojen resektiota.

II. Molekyylimarkkerien analyysi korreloimaan potilaan lopputulosta ja mahdollisesti erottamaan vasteen saaneet henkilöt, jotka eivät reagoi.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

KÄSIVARSI (TAV. HOITO): Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, johon kuuluu fysioterapia kerran viikossa, ennen leikkausta annettavaa tietoa, spirometrilaitteen käyttöä koskevia ohjeita ja Fitbitin käyttämistä aktiivisuuden seurantaan. Potilaille tehdään sitten videoavusteinen rintakehäleikkaus tai laparoskooppinen leikkaus. Potilaat jatkavat aktiivisuuden seurantaa Fitbitillä 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

ARM II (RMT + NORMAALI HOITO): Potilaat käyttävät voimakasta keuhkolaitetta suorittaakseen 3 sarjaa 15 RMT-harjoitusta 30 minuutin aikana 6 päivänä viikossa 2–4 ​​viikon ajan vähintään 12 harjoituksen ajan ennen leikkausta. Potilaat saavat myös tavanomaista hoitoa, johon kuuluu fysioterapia kerran viikossa, leikkausta edeltävän tiedon saaminen, spirometrilaitteen käyttöopastus ja Fitbitin käyttäminen aktiivisuuden seurantaan. Potilaille tehdään sitten videoavusteinen rintakehäleikkaus tai laparoskooppinen leikkaus. Potilaat jatkavat aktiivisuuden seurantaa Fitbitillä 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Saikrishna S. Yendamuri
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu vaiheen I-IIIb keuhkosyöpä tai on leikkauksessa diagnoosia varten
  • Osallistuja osaa puhua, lukea ja ymmärtää englantia
  • Osallistujan tulee olla meneillään tai hänelle odotetaan joko videoavusteista rintakehän leikkausta (VATS tai robottikirurgia) tai laparoskooppista parantavaa keuhkojen resektiota
  • Potilaat, joilla on tai ei ole neoadjuvanttia kemoradioterapiaa (CRT) ennen leikkausta, otetaan mukaan
  • Kyky noudattaa kirjallisia ja suullisia ohjeita
  • Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu iskeeminen sydänsairaus; sydämen vajaatoiminta tai; merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä, jotka sulkisivat heidät pois leikkauksesta
  • Yleinen lääketieteellinen heikkous (lääkärin harkinnan mukaan) tai ECOG > 2
  • Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä katsoo, että osallistuja ei ole sopiva ehdokas osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm I (tavallinen hoito)
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa, johon kuuluu fysioterapia kerran viikossa, leikkausta edeltävän tiedon saaminen, spirometrilaitteen käyttöä koskevat ohjeet ja Fitbitin käyttäminen aktiivisuuden seurantaan. Potilaille tehdään sitten videoavusteinen rintakehäleikkaus tai laparoskooppinen leikkaus. Potilaat jatkavat aktiivisuuden seurantaa Fitbitillä 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Tee laparoskooppinen leikkaus
Muut nimet:
  • laparoskooppisella avusteisella resektiolla
  • laparoskopiaavusteinen leikkaus
Tee videoavusteinen rintakehäleikkaus
Muut nimet:
  • ALV
Kokeellinen: Arm II (RMT + tavallinen hoito)
Potilaat käyttävät voimakasta keuhkolaitetta suorittaakseen 3 sarjaa 15 RMT-harjoitusta 30 minuutin aikana 6 päivänä viikossa 2–4 ​​viikon ajan vähintään 12 harjoituksen ajan ennen leikkausta. Potilaat saavat myös tavanomaista hoitoa, joka koostuu fysioterapiasta käymisestä kerran viikossa, leikkausta edeltävän tiedon saamisesta, spirometrilaitteen käytön ohjeista ja Fitbitin käyttämisestä aktiivisuuden seurantaan. Potilaille tehdään sitten videoavusteinen rintakehäleikkaus tai laparoskooppinen leikkaus. Potilaat jatkavat aktiivisuuden seurantaa Fitbitillä 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Tee laparoskooppinen leikkaus
Muut nimet:
  • laparoskooppisella avusteisella resektiolla
  • laparoskopiaavusteinen leikkaus
Tee videoavusteinen rintakehäleikkaus
Muut nimet:
  • ALV
Käytä tehokeuhkolaitetta RMT:n suorittamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisään- ja uloshengityslihasten voiman muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Käsitellään jatkuvana muuttujana, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan käyttämällä keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia ​​prosenttipisteitä. Hengityslihasharjoitteluohjelman (RMT) tehokkuutta jokaiseen hengitystulokseen arvioidaan vertaamalla leikkausta edeltävää muutosta ryhmien välillä käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja oikaisua esihoitotasojen mukaan. Jokaisen tuloksen kohdalla leikkausta edeltävä muutos (T1-T0) mallinnetaan hoitoryhmän (RMT vs. tavallinen hoito) ja esihoitotasojen funktiona. Yksipuolinen Wald-tyyppitesti hoitoryhmän kertoimesta arvioi, oliko RMT-ohjelmalla suotuisa vaikutus tiettyyn hengitystulokseen. Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti käyttämällä kvantiili-kvantiili- ja jäännöskuvaajia. Muutoksia sovelletaan tarvittaessa.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos keuhkojen toiminnassa ja hengityslihasten kestävyydessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Käsitellään jatkuvana muuttujana, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan käyttämällä keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia ​​prosenttipisteitä. RMT-ohjelman tehokkuutta jokaiseen hengitystulokseen arvioidaan vertaamalla leikkausta edeltävää muutosta ryhmien välillä käyttäen ANCOVA-mallia ja esihoitotasojen mukauttamista. Jokaisen tuloksen kohdalla leikkausta edeltävä muutos (T1-T0) mallinnetaan hoitoryhmän (RMT vs. tavallinen hoito) ja esihoitotasojen funktiona. Yksipuolinen Wald-tyyppitesti hoitoryhmän kertoimesta arvioi, oliko RMT-ohjelmalla suotuisa vaikutus tiettyyn hengitystulokseen. Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti käyttämällä kvantiili-kvantiili- ja jäännöskuvaajia. Muutoksia sovelletaan tarvittaessa.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos huippuharjoituskapasiteetissa (VO2peak)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Käsitellään jatkuvana muuttujana, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan käyttämällä keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia ​​prosenttipisteitä. RMT-ohjelman tehokkuutta jokaiseen hengitystulokseen arvioidaan vertaamalla leikkausta edeltävää muutosta ryhmien välillä käyttäen ANCOVA-mallia ja esihoitotasojen mukauttamista. Jokaisen tuloksen kohdalla leikkausta edeltävä muutos (T1-T0) mallinnetaan hoitoryhmän (RMT vs. tavallinen hoito) ja esihoitotasojen funktiona. Yksipuolinen Wald-tyyppitesti hoitoryhmän kertoimesta arvioi, oliko RMT-ohjelmalla suotuisa vaikutus tiettyyn hengitystulokseen. Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti käyttämällä kvantiili-kvantiili- ja jäännöskuvaajia. Muutoksia sovelletaan tarvittaessa.
Perustaso jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aineenvaihdunta- ja lihasfysiologian markkerianalyysi
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikana
Lihasbiopsioiden määritykset suoritetaan aineenvaihdunnan ja lihasfysiologian markkerien varalta. Korrelatiivisia markkereita verrataan RMT-vastaavien, RMT-vastaamattomien ja tavanomaisen hoidon (kontrollin) välillä pareittain käyttämällä Holm-Bonferroni-korjattuja t-testejä. Vastaajia ovat ne, joiden sisään- ja uloshengityslihasten voima on lisääntynyt yli 15 %. Mikroribonukleiinihappojen (mRNA) geenitason raakalukuarvot analysoidaan EdgeR Bioconductor -paketilla R:ssä, ensin normalisointia varten trimmattujen M-arvojen keskiarvomenetelmällä ja sitten hoitojen välisen ilmentymisen vertailua käyttäen yleistettyä lineaarista. mallit negatiivisella binomijakaumalla ja todennäköisyyssuhdetestillä p-arvojen luomiseksi. Väärät löydökset (FDR) arvioidaan p-arvoista Benjamini-Hochbergin menetelmällä, ja mRNA:ita/geenejä, joiden FDR on < 0,05 ja kertamuutosarvot >= 1 log2-yksikköä, pidetään differentiaalisesti ilmaistuina.
Kirurgisen resektion aikana
Geeniekspression ribonukleiinihapon (RNA) uuttaminen, käänteistranskriptio ja reaaliaikainen kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysi
Aikaikkuna: Kirurgisen resektion aikana
Lihasbiopsioiden määritykset suoritetaan RNA:n uuttamisen, käänteistranskription ja reaaliaikaisen PCR:n geeniekspressiota varten. Korrelatiivisia markkereita verrataan RMT-vastaavien, RMT-vastaamattomien ja tavanomaisen hoidon (kontrollin) välillä pareittain käyttämällä Holm-Bonferroni-korjattuja t-testejä. Vastaajia ovat ne, joiden sisään- ja uloshengityslihasten voima on lisääntynyt yli 15 %. MRNA:iden geenitason raakalukuarvot analysoidaan EdgeR Bioconductor -paketilla R:ssä, ensin normalisointia varten trimmattujen M-arvojen keskiarvo -menetelmällä ja sitten hoitojen välisen ilmentymisen vertailua käyttämällä yleistettyjä lineaarisia malleja negatiivisella binomijakaumalla ja todennäköisyyssuhdetesti p-arvojen luomiseksi. FDR arvioidaan p-arvoista Benjamini-Hochberg-menetelmällä, ja mRNA:ita/geenejä, joiden FDR on < 0,05 ja kertamuutosarvot >= 1 log2-yksikkö, pidetään differentiaalisesti ekspressoituneina.
Kirurgisen resektion aikana
Elämänlaadun muutos (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Mittaataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) avulla - Core (C)30. QoL-mittauksia käsitellään jatkuvina, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia ​​prosenttipisteitä. QoL-mittausten muutos (perustasosta) mallinnetaan hoitoryhmän, ajankohdan, niiden kaksisuuntaisen vuorovaikutuksen ja lähtötason funktiona yleistä lineaarista mallia käyttäen. Kunkin ajankohdan QoL-vertailussa käytetään Holm-Bonferroni-korjattuja testejä mallin arvioiden sopivista kontrasteista. Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti käyttämällä kvantiili-kvantiili- ja jäännöskuvaajia. Muutoksia sovelletaan tarvittaessa.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos QoL:ssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Mittaa EORTC QLQ - Lung Cancer 13. QoL-mittauksia käsitellään jatkuvina, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia ​​prosenttipisteitä. QoL-mittausten muutos (perustasosta) mallinnetaan hoitoryhmän, ajankohdan, niiden kaksisuuntaisen vuorovaikutuksen ja lähtötason funktiona yleistä lineaarista mallia käyttäen. Kunkin ajankohdan QoL-vertailussa käytetään Holm-Bonferroni-korjattuja testejä mallin arvioiden sopivista kontrasteista. Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti käyttämällä kvantiili-kvantiili- ja jäännöskuvaajia. Muutoksia sovelletaan tarvittaessa.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Väsymystason muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Mitataan kroonisen sairauden terapiaväsymyksen toiminnallisella arvioinnilla. QoL-mittauksia käsitellään jatkuvina, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia ​​prosenttipisteitä. QoL-mittausten muutos (perustasosta) mallinnetaan hoitoryhmän, ajankohdan, niiden kaksisuuntaisen vuorovaikutuksen ja lähtötason funktiona yleistä lineaarista mallia käyttäen. Kunkin ajankohdan QoL-vertailussa käytetään Holm-Bonferroni-korjattuja testejä mallin arvioiden sopivista kontrasteista. Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti käyttämällä kvantiili-kvantiili- ja jäännöskuvaajia. Muutoksia sovelletaan tarvittaessa.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Uneliaisuuden muutos (uniapnea)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Mitataan Epworthin uneliaisuusasteikolla. QoL-mittauksia käsitellään jatkuvina, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia ​​prosenttipisteitä. QoL-mittausten muutos (perustasosta) mallinnetaan hoitoryhmän, ajankohdan, niiden kaksisuuntaisen vuorovaikutuksen ja lähtötason funktiona yleistä lineaarista mallia käyttäen. Kunkin ajankohdan QoL-vertailussa käytetään Holm-Bonferroni-korjattuja testejä mallin arvioiden sopivista kontrasteista. Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti käyttämällä kvantiili-kvantiili- ja jäännöskuvaajia. Muutoksia sovelletaan tarvittaessa.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Uneliaisuuden muutos (uniapnea)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Mitataan Stop-Bang-kyselyllä. QoL-mittauksia käsitellään jatkuvina, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia ​​prosenttipisteitä. QoL-mittausten muutos (perustasosta) mallinnetaan hoitoryhmän, ajankohdan, niiden kaksisuuntaisen vuorovaikutuksen ja lähtötason funktiona yleistä lineaarista mallia käyttäen. Kunkin ajankohdan QoL-vertailussa käytetään Holm-Bonferroni-korjattuja testejä mallin arvioiden sopivista kontrasteista. Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti käyttämällä kvantiili-kvantiili- ja jäännöskuvaajia. Muutoksia sovelletaan tarvittaessa.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä. QoL-mittauksia käsitellään jatkuvina, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia ​​prosenttipisteitä. QoL-mittausten muutos (perustasosta) mallinnetaan hoitoryhmän, ajankohdan, niiden kaksisuuntaisen vuorovaikutuksen ja lähtötason funktiona yleistä lineaarista mallia käyttäen. Kunkin ajankohdan QoL-vertailussa käytetään Holm-Bonferroni-korjattuja testejä mallin arvioiden sopivista kontrasteista. Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti käyttämällä kvantiili-kvantiili- ja jäännöskuvaajia. Muutoksia sovelletaan tarvittaessa.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Mitataan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla. QoL-mittauksia käsitellään jatkuvina, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia ​​prosenttipisteitä. QoL-mittausten muutos (perustasosta) mallinnetaan hoitoryhmän, ajankohdan, niiden kaksisuuntaisen vuorovaikutuksen ja lähtötason funktiona yleistä lineaarista mallia käyttäen. Kunkin ajankohdan QoL-vertailussa käytetään Holm-Bonferroni-korjattuja testejä mallin arvioiden sopivista kontrasteista. Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti käyttämällä kvantiili-kvantiili- ja jäännöskuvaajia. Muutoksia sovelletaan tarvittaessa.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Hengenahdistushäiriön muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Mitataan Borgin hengenahdistusasteikolla. QoL-mittauksia käsitellään jatkuvina, ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmän ja ajankohdan mukaan käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia ​​prosenttipisteitä. QoL-mittausten muutos (perustasosta) mallinnetaan hoitoryhmän, ajankohdan, niiden kaksisuuntaisen vuorovaikutuksen ja lähtötason funktiona yleistä lineaarista mallia käyttäen. Kunkin ajankohdan QoL-vertailussa käytetään Holm-Bonferroni-korjattuja testejä mallin arvioiden sopivista kontrasteista. Kaikki mallin oletukset tarkistetaan graafisesti käyttämällä kvantiili-kvantiili- ja jäännöskuvaajia. Muutoksia sovelletaan tarvittaessa.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Keuhkokuumediagnoosin läsnäolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Keuhkokuumetilannetta käsitellään kaksijakoisena datana ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin frekvenssien ja suhteellisten frekvenssien perusteella. Keuhkokuumeen määrää verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä yksipuolista Fisherin tarkkaa testiä, koska odotamme RMT-ohjelman vähentävän esiintymistiheyksiä.
Jopa 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto (LOS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Käsitellään jatkuvina tietoina ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia ​​prosenttipisteitä. Käsittelyryhmien väliset vertailut tehdään käyttämällä yksipuolisia t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä (tarvittaessa).
Jopa 12 kuukautta
Täysi tehohoitoyksikkö LOS
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Käsitellään jatkuvina tietoina ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia ​​prosenttipisteitä. Käsittelyryhmien väliset vertailut tehdään käyttämällä yksipuolisia t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä (tarvittaessa).
Jopa 12 kuukautta
Leikkausta edeltävä LOS
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä leikkauspäivään
Käsitellään jatkuvina tietoina ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin käyttäen keskiarvoa, mediaania, keskihajontaa ja asianmukaisia ​​prosenttipisteitä. Käsittelyryhmien väliset vertailut tehdään käyttämällä yksipuolisia t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä (tarvittaessa).
Vastaanottopäivästä leikkauspäivään
Keuhkoinfektioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Keuhkoinfektio käsitellään kaksijakoisena datana ja niistä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin frekvenssien ja suhteellisten frekvenssien perusteella. Infektiomäärien vertailu hoitoryhmien välillä tehdään Fisherin tarkalla testillä.
Jopa 12 kuukautta
Tunnistettu molekyylimarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
Tunnistettujen molekyylimarkkerien analyysi saatetaan päätökseen korreloimaan potilaan tulosten kanssa ja mahdollisesti erottamaan vasteen saaneet henkilöt, jotka eivät reagoi.
Jopa 1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Saikrishna S Yendamuri, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 72818 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-03537 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222382 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

3
Tilaa