Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni oddechowych przed operacją w zapobieganiu powikłaniom płucnym u pacjentów z rakiem płuca w stadium I-IIIB

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Przedoperacyjny trening mięśni oddechowych w celu zapobiegania pooperacyjnym powikłaniom płucnym u pacjentów poddawanych resekcji z powodu raka płuca

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze trening mięśni oddechowych przed operacją działa w zapobieganiu powikłaniom płucnym po operacji u pacjentów z rakiem płuca w stadium I-IIIB. Pacjenci z rakiem płuc, którzy decydują się na resekcję chirurgiczną, często mają powikłania po operacji, takie jak zapalenie płuc, nieplanowane intubacje, trudności w oddychaniu i zmniejszone funkcjonowanie fizyczne, a także zwiększone koszty leczenia i obniżoną jakość życia. Poprawa zdrowia płuc przed operacją poprzez trening mięśni oddechowych może poprawić siłę mięśni oddechowych, reakcję na operację i jakość życia po operacji u pacjentów z rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wpływu programu krótkotrwałego treningu mięśni oddechowych (RMT) na siłę mięśni oddechowych u pacjentów poddawanych resekcji z powodu raka płuca.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie stopnia atrofii przepony i aktywacji szlaku katabolicznego/anabolicznego między osobami reagującymi na RMT a osobami niereagującymi, ocenianymi pod kątem ekspresji genów oraz poziomów białek sprawczych kandydatów i kandydatów.

II. Określ wpływ krótkoterminowego programu RMT na wskaźniki jakości życia związane ze zdrowiem.

III. Oceń wpływ krótkotrwałego programu RMT na wyniki pooperacyjne.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określenie stabilności finansowej tymczasowego programu prehabilitacji domowej ukierunkowanego na osłabienie mięśni oddechowych przed resekcją płuca.

II. Analiza markerów molekularnych w celu skorelowania z wynikiem leczenia pacjenta i potencjalnego rozróżnienia osób reagujących na leczenie od osób niereagujących na leczenie.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I (ZWYKŁA OPIEKA): Pacjenci otrzymują standardową opiekę obejmującą fizjoterapię raz w tygodniu, otrzymują informacje przedoperacyjne, instruktaż korzystania ze spirometru i noszą Fitbit do śledzenia aktywności. Następnie pacjenci przechodzą wspomaganą wideo operację klatki piersiowej lub operację laparoskopową. Pacjenci kontynuują śledzenie aktywności za pomocą Fitbit przez 3 miesiące po operacji.

ARM II (RMT + ZWYKŁA OPIEKA): Pacjenci używają urządzenia Power Lung do wykonania 3 zestawów po 15 ćwiczeń RMT przez 30 minut, 6 dni w tygodniu przez 2-4 tygodnie przez co najmniej 12 sesji przed operacją. Pacjenci otrzymują również zwykłą opiekę polegającą na fizjoterapii raz w tygodniu, otrzymywaniu informacji przedoperacyjnych, instruktażu korzystania ze spirometru i noszeniu Fitbit do śledzenia aktywności. Następnie pacjenci przechodzą wspomaganą wideo operację klatki piersiowej lub operację laparoskopową. Pacjenci kontynuują śledzenie aktywności za pomocą Fitbit przez 3 miesiące po operacji.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Saikrishna S. Yendamuri
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany rak płuca w stadium I-IIIb lub operacja w celu postawienia diagnozy
  • Uczestnik potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • Uczestnik musi przechodzić lub jest planowana operacja klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS lub chirurgia robotyczna) lub operacja laparoskopowa w celu wyleczenia resekcji płuca
  • Pacjenci z chemioradioterapią neoadjuwantową (CRT) lub bez niej zostaną włączeni do operacji
  • Umiejętność wykonywania pisemnych i ustnych instrukcji
  • Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana choroba niedokrwienna serca; zastoinowa niewydolność serca lub; znaczne zaburzenia rytmu serca, które wykluczałyby ich z operacji
  • Ogólna słabość medyczna (decyzja lekarza) lub ECOG > 2
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (zwykła opieka)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę polegającą na fizjoterapii raz w tygodniu, otrzymują informacje przedoperacyjne, instruktaż korzystania ze spirometru i noszą Fitbit do śledzenia aktywności. Następnie pacjenci przechodzą wspomaganą wideo operację klatki piersiowej lub operację laparoskopową. Pacjenci kontynuują śledzenie aktywności za pomocą Fitbit przez 3 miesiące po operacji.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
Poddaj się operacji laparoskopowej
Inne nazwy:
  • resekcja wspomagana laparoskopowo
  • operacja wspomagana laparoskopią
Procedura: Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo
Poddaj się operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo
Inne nazwy:
  • VAT
Eksperymentalny: Ramię II (RMT + zwykła pielęgnacja)
Pacjenci używają urządzenia Power Lung do wykonania 3 zestawów 15 ćwiczeń RMT w ciągu 30 minut, 6 dni w tygodniu przez 2-4 tygodnie przez co najmniej 12 sesji przed operacją. Pacjenci otrzymują również zwykłą opiekę polegającą na uczęszczaniu na fizjoterapię raz w tygodniu, otrzymywaniu informacji przedoperacyjnych, instruktażu korzystania ze spirometru oraz noszenia urządzenia Fitbit do śledzenia aktywności. Następnie pacjenci przechodzą wspomaganą wideo operację klatki piersiowej lub operację laparoskopową. Pacjenci kontynuują śledzenie aktywności za pomocą Fitbit przez 3 miesiące po operacji.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
Poddaj się operacji laparoskopowej
Inne nazwy:
  • resekcja wspomagana laparoskopowo
  • operacja wspomagana laparoskopią
Procedura: Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo
Poddaj się operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo
Inne nazwy:
  • VAT
Urządzenie: Urządzenie do treningu mięśni oddechowych
Użyj urządzenia Power Lung, aby ukończyć RMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni wdechowych i wydechowych
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Będzie traktowana jako zmienna ciągła i zostanie podsumowana według grupy leczenia i punktu czasowego przy użyciu średniej, mediany, odchylenia standardowego i odpowiednich percentyli. Skuteczność programu treningu mięśni oddechowych (RMT) w odniesieniu do każdego wyniku oddechowego zostanie oceniona przez porównanie przedoperacyjnej zmiany między grupami przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA), z dostosowaniem do poziomów przed leczeniem. Dla każdego wyniku zmiana przedoperacyjna (T1-T0) będzie modelowana jako funkcja grupy leczenia (RMT w porównaniu ze zwykłą opieką) i poziomów przed leczeniem. Jednostronny test typu Walda dotyczący współczynnika dla grupy leczonej pozwoli ocenić, czy program RMT miał korzystny wpływ na dany wynik oddechowy. Wszystkie założenia modelu zostaną zweryfikowane graficznie za pomocą wykresów kwantylowo-kwantylowych i resztkowych. Transformacje zostaną zastosowane odpowiednio.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana czynności płuc i wytrzymałości mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Będzie traktowana jako zmienna ciągła i zostanie podsumowana według grupy leczenia i punktu czasowego przy użyciu średniej, mediany, odchylenia standardowego i odpowiednich percentyli. Skuteczność programu RMT w odniesieniu do każdego wyniku w zakresie układu oddechowego zostanie oceniona przez porównanie zmian przedoperacyjnych między grupami przy użyciu modelu ANCOVA, z dostosowaniem do poziomów przed leczeniem. Dla każdego wyniku zmiana przedoperacyjna (T1-T0) będzie modelowana jako funkcja grupy leczenia (RMT w porównaniu ze zwykłą opieką) i poziomów przed leczeniem. Jednostronny test typu Walda dotyczący współczynnika dla grupy leczonej pozwoli ocenić, czy program RMT miał korzystny wpływ na dany wynik oddechowy. Wszystkie założenia modelu zostaną zweryfikowane graficznie za pomocą wykresów kwantylowo-kwantylowych i resztkowych. Transformacje zostaną zastosowane odpowiednio.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana szczytowej wydolności wysiłkowej (VO2peak)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Będzie traktowana jako zmienna ciągła i zostanie podsumowana według grupy leczenia i punktu czasowego przy użyciu średniej, mediany, odchylenia standardowego i odpowiednich percentyli. Skuteczność programu RMT w odniesieniu do każdego wyniku w zakresie układu oddechowego zostanie oceniona przez porównanie zmian przedoperacyjnych między grupami przy użyciu modelu ANCOVA, z dostosowaniem do poziomów przed leczeniem. Dla każdego wyniku zmiana przedoperacyjna (T1-T0) będzie modelowana jako funkcja grupy leczenia (RMT w porównaniu ze zwykłą opieką) i poziomów przed leczeniem. Jednostronny test typu Walda dotyczący współczynnika dla grupy leczonej pozwoli ocenić, czy program RMT miał korzystny wpływ na dany wynik oddechowy. Wszystkie założenia modelu zostaną zweryfikowane graficznie za pomocą wykresów kwantylowo-kwantylowych i resztkowych. Transformacje zostaną zastosowane odpowiednio.
Baza do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza markerów fizjologii metabolizmu i mięśni
Ramy czasowe: W czasie resekcji chirurgicznej
Badania biopsji mięśni zostaną przeprowadzone pod kątem markerów metabolicznych i fizjologii mięśni. Markery korelacyjne zostaną porównane między osobami odpowiadającymi na RMT, osobami niereagującymi na RMT i zwykłą opieką (kontrolą) w sposób parami przy użyciu dostosowanych testów t Holma-Bonferroniego. Reagujący będą ci, którzy zgłaszają się z > 15% wzrostem siły mięśni wdechowych i wydechowych. Surowe wartości zliczeń kwasów mikrorybonukleinowych (mRNA) na poziomie genów zostaną przeanalizowane za pomocą pakietu edgeR Bioconductor w R, najpierw w celu normalizacji za pomocą obciętej średniej metody wartości M, a następnie w celu porównania ekspresji między zabiegami przy użyciu uogólnionej liniowej modele z ujemnym rozkładem dwumianowym i testem ilorazu wiarygodności w celu wygenerowania wartości p. Wskaźniki fałszywych odkryć (FDR) zostaną oszacowane na podstawie wartości p metodą Benjaminiego-Hochberga, a mRNA/geny z FDR < 0,05 i wartościami zmiany krotności >= 1 jednostka log2 zostaną uznane za wyrażane w różny sposób.
W czasie resekcji chirurgicznej
Ekstrakcja kwasu rybonukleinowego (RNA) do ekspresji genów, odwrotna transkrypcja i ilościowa analiza reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: W czasie resekcji chirurgicznej
Zostaną przeprowadzone testy biopsji mięśni pod kątem ekspresji genów, ekstrakcji RNA, odwrotnej transkrypcji i PCR w czasie rzeczywistym. Markery korelacyjne zostaną porównane między osobami odpowiadającymi na RMT, osobami niereagującymi na RMT i zwykłą opieką (kontrolą) w sposób parami przy użyciu dostosowanych testów t Holma-Bonferroniego. Reagujący będą ci, którzy zgłaszają się z > 15% wzrostem siły mięśni wdechowych i wydechowych. Surowe wartości zliczeń mRNA na poziomie genów zostaną przeanalizowane za pomocą pakietu edgeR Bioconductor w R, najpierw w celu normalizacji za pomocą obciętej średniej metody wartości M, a następnie w celu porównania ekspresji między zabiegami przy użyciu uogólnionych modeli liniowych z ujemnym rozkładem dwumianowym i test ilorazu wiarygodności w celu wygenerowania wartości p. FDR zostanie oszacowany na podstawie wartości p metodą Benjaminiego-Hochberga, a mRNA/geny z FDR < 0,05 i wartościami zmiany krotności >= 1 jednostka log2 zostaną uznane za wyrażane w różny sposób.
W czasie resekcji chirurgicznej
Zmiana jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Zostanie zmierzony przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) - Core (C)30. Miary QoL są traktowane jako ciągłe i zostaną podsumowane według grupy leczenia i punktu czasowego przy użyciu średniej, mediany, odchylenia standardowego i odpowiednich percentyli. Zmiana miar QoL (od wartości początkowej) będzie modelowana jako funkcja grupy leczonej, punktu czasowego, ich dwukierunkowej interakcji i poziomów wyjściowych przy użyciu ogólnego modelu liniowego. Porównania QoL w każdym punkcie czasowym będą wykorzystywać skorygowane testy Holma-Bonferroniego dotyczące odpowiednich kontrastów oszacowań modelu. Wszystkie założenia modelu zostaną zweryfikowane graficznie za pomocą wykresów kwantylowo-kwantylowych i resztkowych. Transformacje zostaną zastosowane odpowiednio.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Zostanie zmierzony za pomocą EORTC QLQ - Rak płuca 13. Miary QoL są traktowane jako ciągłe i zostaną podsumowane według grupy leczenia i punktu czasowego przy użyciu średniej, mediany, odchylenia standardowego i odpowiednich percentyli. Zmiana miar QoL (od wartości początkowej) będzie modelowana jako funkcja grupy leczonej, punktu czasowego, ich dwukierunkowej interakcji i poziomów wyjściowych przy użyciu ogólnego modelu liniowego. Porównania QoL w każdym punkcie czasowym będą wykorzystywać skorygowane testy Holma-Bonferroniego dotyczące odpowiednich kontrastów oszacowań modelu. Wszystkie założenia modelu zostaną zweryfikowane graficznie za pomocą wykresów kwantylowo-kwantylowych i resztkowych. Transformacje zostaną zastosowane odpowiednio.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Zostanie zmierzona za pomocą funkcjonalnej oceny zmęczenia związanego z terapią chorób przewlekłych. Miary QoL są traktowane jako ciągłe i zostaną podsumowane według grupy leczenia i punktu czasowego przy użyciu średniej, mediany, odchylenia standardowego i odpowiednich percentyli. Zmiana miar QoL (od wartości początkowej) będzie modelowana jako funkcja grupy leczonej, punktu czasowego, ich dwukierunkowej interakcji i poziomów wyjściowych przy użyciu ogólnego modelu liniowego. Porównania QoL w każdym punkcie czasowym będą wykorzystywać skorygowane testy Holma-Bonferroniego dotyczące odpowiednich kontrastów oszacowań modelu. Wszystkie założenia modelu zostaną zweryfikowane graficznie za pomocą wykresów kwantylowo-kwantylowych i resztkowych. Transformacje zostaną zastosowane odpowiednio.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana senności (bezdech senny)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Zostanie zmierzony za pomocą skali senności Epworth. Miary QoL są traktowane jako ciągłe i zostaną podsumowane według grupy leczenia i punktu czasowego przy użyciu średniej, mediany, odchylenia standardowego i odpowiednich percentyli. Zmiana miar QoL (od wartości początkowej) będzie modelowana jako funkcja grupy leczonej, punktu czasowego, ich dwukierunkowej interakcji i poziomów wyjściowych przy użyciu ogólnego modelu liniowego. Porównania QoL w każdym punkcie czasowym będą wykorzystywać skorygowane testy Holma-Bonferroniego dotyczące odpowiednich kontrastów oszacowań modelu. Wszystkie założenia modelu zostaną zweryfikowane graficznie za pomocą wykresów kwantylowo-kwantylowych i resztkowych. Transformacje zostaną zastosowane odpowiednio.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana senności (bezdech senny)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza Stop-Bang. Miary QoL są traktowane jako ciągłe i zostaną podsumowane według grupy leczenia i punktu czasowego przy użyciu średniej, mediany, odchylenia standardowego i odpowiednich percentyli. Zmiana miar QoL (od wartości początkowej) będzie modelowana jako funkcja grupy leczonej, punktu czasowego, ich dwukierunkowej interakcji i poziomów wyjściowych przy użyciu ogólnego modelu liniowego. Porównania QoL w każdym punkcie czasowym będą wykorzystywać skorygowane testy Holma-Bonferroniego dotyczące odpowiednich kontrastów oszacowań modelu. Wszystkie założenia modelu zostaną zweryfikowane graficznie za pomocą wykresów kwantylowo-kwantylowych i resztkowych. Transformacje zostaną zastosowane odpowiednio.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Zostanie zmierzony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index. Miary QoL są traktowane jako ciągłe i zostaną podsumowane według grupy leczenia i punktu czasowego przy użyciu średniej, mediany, odchylenia standardowego i odpowiednich percentyli. Zmiana miar QoL (od wartości początkowej) będzie modelowana jako funkcja grupy leczonej, punktu czasowego, ich dwukierunkowej interakcji i poziomów wyjściowych przy użyciu ogólnego modelu liniowego. Porównania QoL w każdym punkcie czasowym będą wykorzystywać skorygowane testy Holma-Bonferroniego dotyczące odpowiednich kontrastów oszacowań modelu. Wszystkie założenia modelu zostaną zweryfikowane graficznie za pomocą wykresów kwantylowo-kwantylowych i resztkowych. Transformacje zostaną zastosowane odpowiednio.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Będzie mierzona szpitalną skalą lęku i depresji. Miary QoL są traktowane jako ciągłe i zostaną podsumowane według grupy leczenia i punktu czasowego przy użyciu średniej, mediany, odchylenia standardowego i odpowiednich percentyli. Zmiana miar QoL (od wartości początkowej) będzie modelowana jako funkcja grupy leczonej, punktu czasowego, ich dwukierunkowej interakcji i poziomów wyjściowych przy użyciu ogólnego modelu liniowego. Porównania QoL w każdym punkcie czasowym będą wykorzystywać skorygowane testy Holma-Bonferroniego dotyczące odpowiednich kontrastów oszacowań modelu. Wszystkie założenia modelu zostaną zweryfikowane graficznie za pomocą wykresów kwantylowo-kwantylowych i resztkowych. Transformacje zostaną zastosowane odpowiednio.
Baza do 12 miesięcy
Zmiana w duszności
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Zostanie zmierzona za pomocą skali duszności Borga. Miary QoL są traktowane jako ciągłe i zostaną podsumowane według grupy leczenia i punktu czasowego przy użyciu średniej, mediany, odchylenia standardowego i odpowiednich percentyli. Zmiana miar QoL (od wartości początkowej) będzie modelowana jako funkcja grupy leczonej, punktu czasowego, ich dwukierunkowej interakcji i poziomów wyjściowych przy użyciu ogólnego modelu liniowego. Porównania QoL w każdym punkcie czasowym będą wykorzystywać skorygowane testy Holma-Bonferroniego dotyczące odpowiednich kontrastów oszacowań modelu. Wszystkie założenia modelu zostaną zweryfikowane graficznie za pomocą wykresów kwantylowo-kwantylowych i resztkowych. Transformacje zostaną zastosowane odpowiednio.
Baza do 12 miesięcy
Obecność lub brak rozpoznania zapalenia płuc
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Stan zapalenia płuc jest traktowany jako dane dychotomiczne i zostanie podsumowany według grup leczonych przy użyciu częstości i częstości względnych. Częstość występowania zapalenia płuc zostanie porównana między grupami terapeutycznymi przy użyciu jednostronnego dokładnego testu Fishera, ponieważ spodziewamy się, że program RMT zmniejszy wskaźniki.
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Będą traktowane jako dane ciągłe i zostaną podsumowane według grup leczenia przy użyciu średniej, mediany, odchylenia standardowego i odpowiednich percentyli. Porównania między grupami terapeutycznymi zostaną wykonane przy użyciu jednostronnych testów t lub testów U Manna-Whitneya (odpowiednio).
Do 12 miesięcy
Totalny oddział intensywnej terapii LOS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Będą traktowane jako dane ciągłe i zostaną podsumowane według grup leczenia przy użyciu średniej, mediany, odchylenia standardowego i odpowiednich percentyli. Porównania między grupami terapeutycznymi zostaną wykonane przy użyciu jednostronnych testów t lub testów U Manna-Whitneya (odpowiednio).
Do 12 miesięcy
LOS przedoperacyjny
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty operacji
Będą traktowane jako dane ciągłe i zostaną podsumowane według grup leczenia przy użyciu średniej, mediany, odchylenia standardowego i odpowiednich percentyli. Porównania między grupami terapeutycznymi zostaną wykonane przy użyciu jednostronnych testów t lub testów U Manna-Whitneya (odpowiednio).
Od daty przyjęcia do daty operacji
Wskaźniki infekcji płuc
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Infekcja płuc będzie traktowana jako dane dychotomiczne i zostanie podsumowana według grup leczonych przy użyciu częstości i względnych częstości. Porównanie częstości infekcji między grupami leczonymi zostanie wykonane przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Do 12 miesięcy
Zidentyfikowana analiza markerów molekularnych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zabiegu
Analiza zidentyfikowanych markerów molekularnych zostanie zakończona w celu skorelowania z wynikami leczenia pacjentów i potencjalnego rozróżnienia osób reagujących na leczenie od osób niereagujących na leczenie.
Do 1 miesiąca po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellis Levine, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 72818 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-03537 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222382 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc w stadium II AJCC v8

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj