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Allenamento dei muscoli respiratori prima dell'intervento chirurgico nella prevenzione delle complicanze polmonari nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio I-IIIB

28 luglio 2023 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Allenamento preoperatorio dei muscoli respiratori per prevenire le complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti sottoposti a resezione per carcinoma polmonare

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'allenamento dei muscoli respiratori prima dell'intervento chirurgico nella prevenzione delle complicanze polmonari dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma polmonare in stadio I-IIIB. I pazienti con cancro del polmone che scelgono di sottoporsi a resezione chirurgica hanno spesso complicazioni dopo l'intervento chirurgico come polmonite, intubazioni non pianificate, difficoltà respiratorie e ridotta funzionalità fisica, nonché maggiori costi medici e una ridotta qualità della vita. Migliorare la salute polmonare pre-chirurgica attraverso l'allenamento dei muscoli respiratori può migliorare la forza dei muscoli respiratori, la risposta all'intervento chirurgico e la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'impatto di un programma di allenamento dei muscoli respiratori (RMT) di breve durata sulla forza dei muscoli respiratori nei pazienti sottoposti a resezione per carcinoma polmonare.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare l'entità dell'atrofia del diaframma e l'attivazione della via catabolica/anabolica tra i responder e i non-responder RMT valutati per l'espressione genica e i livelli di proteine ​​causative candidate e candidate.

II. Determinare l'effetto del programma RMT di breve durata sulle misure di qualità della vita relative alla salute.

III. Valutare l'impatto del programma RMT di breve durata sugli esiti postoperatori.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare la sostenibilità finanziaria di un programma transitorio di preabilitazione domiciliare mirato alla debolezza dei muscoli respiratori prima della resezione polmonare.

II. Analisi dei marcatori molecolari da correlare con l'esito del paziente e potenzialmente differenziare i responder dai non responder.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I (ASSISTENZA ORDINARIA): i pazienti ricevono l'assistenza abituale consistente in terapia fisica una volta alla settimana, informazioni pre-chirurgiche, istruzioni sull'uso di un dispositivo spirometrico e indossare un Fitbit per monitorare l'attività. I pazienti vengono quindi sottoposti a chirurgia toracica video-assistita o chirurgia laparoscopica. I pazienti continuano a monitorare l'attività utilizzando Fitbit per 3 mesi dopo l'intervento.

ARM II (RMT + USUAL CARE): i pazienti utilizzano un dispositivo power lung per completare 3 serie di 15 esercizi RMT in 30 minuti 6 giorni alla settimana per 2-4 settimane per un minimo di 12 sessioni prima dell'intervento. I pazienti ricevono anche cure abituali consistenti in terapia fisica una volta alla settimana, informazioni pre-chirurgiche, istruzioni sull'uso di un dispositivo spirometrico e indossare un Fitbit per monitorare l'attività. I pazienti vengono quindi sottoposti a chirurgia toracica video-assistita o chirurgia laparoscopica. I pazienti continuano a monitorare l'attività utilizzando Fitbit per 3 mesi dopo l'intervento.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Saikrishna S. Yendamuri
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare in stadio I-IIIb documentato o sottoposto a intervento chirurgico per la diagnosi
  • Il partecipante è in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Il partecipante deve essere sottoposto o è previsto a chirurgia toracica video-assistita (VATS o chirurgia robotica) o chirurgia laparoscopica per resezione polmonare con intento curativo
  • Saranno inclusi i pazienti con o senza chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) prima dell'intervento chirurgico
  • Capacità di seguire istruzioni scritte e verbali
  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • cardiopatia ischemica documentata; insufficienza cardiaca congestizia o; aritmie cardiache significative che li escluderebbero dall'intervento chirurgico
  • Fragilità medica complessiva (a discrezione del medico) o ECOG > 2
  • Partecipanti donne incinte o che allattano
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (solita cura)
I pazienti ricevono cure abituali consistenti in terapia fisica una volta alla settimana, informazioni pre-chirurgiche, istruzioni sull'uso di un dispositivo spirometrico e indossare un Fitbit per monitorare l'attività. I pazienti vengono quindi sottoposti a chirurgia toracica video-assistita o chirurgia laparoscopica. I pazienti continuano a monitorare l'attività utilizzando Fitbit per 3 mesi dopo l'intervento.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Procedura: Chirurgia laparoscopica
Sottoponiti a un intervento laparoscopico
Altri nomi:
  • resezione laparoscopica assistita
  • chirurgia laparoscopica assistita
Procedura: Chirurgia toracica videoassistita
Sottoponiti a chirurgia toracica video-assistita
Altri nomi:
  • IVA
Sperimentale: Braccio II (RMT + cure abituali)
I pazienti utilizzano un dispositivo power lung per completare 3 serie di 15 esercizi RMT in 30 minuti 6 giorni alla settimana per 2-4 settimane per un minimo di 12 sessioni prima dell'intervento. I pazienti ricevono anche le cure abituali consistenti nel frequentare la terapia fisica una volta alla settimana, ricevere informazioni pre-chirurgiche, istruzioni sull'uso di un dispositivo spirometrico e indossare un Fitbit per monitorare l'attività. I pazienti vengono quindi sottoposti a chirurgia toracica video-assistita o chirurgia laparoscopica. I pazienti continuano a monitorare l'attività utilizzando Fitbit per 3 mesi dopo l'intervento.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Procedura: Chirurgia laparoscopica
Sottoponiti a un intervento laparoscopico
Altri nomi:
  • resezione laparoscopica assistita
  • chirurgia laparoscopica assistita
Procedura: Chirurgia toracica videoassistita
Sottoponiti a chirurgia toracica video-assistita
Altri nomi:
  • IVA
Dispositivo: Dispositivo per l'allenamento dei muscoli respiratori
Utilizzare il dispositivo power lung per completare la RMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza muscolare inspiratoria ed espiratoria
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Sarà trattato come una variabile continua e sarà riassunto per gruppo di trattamento e punto temporale utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard e i percentili appropriati. L'efficacia del programma di allenamento dei muscoli respiratori (RMT) su ciascun esito respiratorio sarà valutata confrontando il cambiamento preoperatorio tra i gruppi utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA), con un aggiustamento per i livelli di pretrattamento. Per ciascun risultato, il cambiamento preoperatorio (T1-T0) sarà modellato in funzione del gruppo di trattamento (RMT rispetto alle cure abituali) e dei livelli pre-trattamento. Un test di tipo Wald unilaterale sul coefficiente per il gruppo di trattamento valuterà se il programma RMT ha avuto un impatto benefico sul dato esito respiratorio. Tutte le ipotesi del modello saranno verificate graficamente utilizzando grafici quantile-quantile e residuo. Le trasformazioni verranno applicate a seconda dei casi.
Linea di base fino a 12 mesi
Modifica della funzione polmonare e della resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Sarà trattato come una variabile continua e sarà riassunto per gruppo di trattamento e punto temporale utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard e i percentili appropriati. L'efficacia del programma RMT su ciascun esito respiratorio sarà valutata confrontando il cambiamento preoperatorio tra i gruppi utilizzando un modello ANCOVA, con un aggiustamento per i livelli di pretrattamento. Per ciascun risultato, il cambiamento preoperatorio (T1-T0) sarà modellato in funzione del gruppo di trattamento (RMT rispetto alle cure abituali) e dei livelli pre-trattamento. Un test di tipo Wald unilaterale sul coefficiente per il gruppo di trattamento valuterà se il programma RMT ha avuto un impatto benefico sul dato esito respiratorio. Tutte le ipotesi del modello saranno verificate graficamente utilizzando grafici quantile-quantile e residuo. Le trasformazioni verranno applicate a seconda dei casi.
Linea di base fino a 12 mesi
Variazione della capacità massima di esercizio (VO2peak)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Sarà trattato come una variabile continua e sarà riassunto per gruppo di trattamento e punto temporale utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard e i percentili appropriati. L'efficacia del programma RMT su ciascun esito respiratorio sarà valutata confrontando il cambiamento preoperatorio tra i gruppi utilizzando un modello ANCOVA, con un aggiustamento per i livelli di pretrattamento. Per ciascun risultato, il cambiamento preoperatorio (T1-T0) sarà modellato in funzione del gruppo di trattamento (RMT rispetto alle cure abituali) e dei livelli pre-trattamento. Un test di tipo Wald unilaterale sul coefficiente per il gruppo di trattamento valuterà se il programma RMT ha avuto un impatto benefico sul dato esito respiratorio. Tutte le ipotesi del modello saranno verificate graficamente utilizzando grafici quantile-quantile e residuo. Le trasformazioni verranno applicate a seconda dei casi.
Linea di base fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei marcatori di fisiologia metabolica e muscolare
Lasso di tempo: Al momento della resezione chirurgica
Verranno eseguite analisi di biopsie muscolari per marcatori metabolici e di fisiologia muscolare. I marcatori correlati saranno confrontati tra i responder RMT, i non-responder RMT e le cure abituali (controllo) in modo a coppie utilizzando i t-test aggiustati di Holm-Bonferroni. I responder saranno coloro che presentano un aumento > 15% della forza muscolare inspiratoria ed espiratoria. I valori di conteggio grezzo a livello genico dell'acido microribonucleico (mRNA) saranno analizzati con il pacchetto edgeR Bioconductor in R, prima per la normalizzazione con il metodo della media tagliata dei valori M, e quindi per il confronto dell'espressione tra i trattamenti utilizzando il metodo lineare generalizzato modelli con distribuzione binomiale negativa e un test del rapporto di verosimiglianza per generare valori p. I tassi di falsa scoperta (FDR) saranno stimati dai p-value con il metodo Benjamini-Hochberg, e gli mRNA/geni con FDR < 0.05 e valori di fold-change >= 1 unità log2 saranno considerati come espressi in modo differenziato.
Al momento della resezione chirurgica
Espressione genica Estrazione dell'acido ribonucleico (RNA), trascrizione inversa e analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa in tempo reale
Lasso di tempo: Al momento della resezione chirurgica
Saranno eseguiti saggi di biopsie muscolari per l'espressione genica dell'estrazione dell'RNA, la trascrizione inversa e la PCR in tempo reale. I marcatori correlati saranno confrontati tra i responder RMT, i non-responder RMT e le cure abituali (controllo) in modo a coppie utilizzando i t-test aggiustati di Holm-Bonferroni. I responder saranno coloro che presentano un aumento > 15% della forza muscolare inspiratoria ed espiratoria. I valori di conteggio grezzo a livello genico degli mRNA saranno analizzati con il pacchetto edgeR Bioconductor in R, prima per la normalizzazione con il metodo della media tagliata dei valori M, e quindi per il confronto dell'espressione tra trattamenti utilizzando modelli lineari generalizzati con distribuzione binomiale negativa e un test del rapporto di verosimiglianza per generare valori p. L'FDR sarà stimato dai p-value con il metodo Benjamini-Hochberg, e gli mRNA/geni con FDR < 0.05 e valori di fold-change >= 1 log2 unità saranno considerati espressi in modo differenziato.
Al momento della resezione chirurgica
Cambiamento della qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Sarà misurato dal questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Core (C)30. Le misure di QoL sono trattate come continue e saranno riassunte per gruppo di trattamento e punto temporale utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard ei percentili appropriati. Il cambiamento nelle misure di QoL (rispetto al basale) sarà modellato in funzione del gruppo di trattamento, del punto temporale, della loro interazione bidirezionale e dei livelli basali utilizzando un modello lineare generale. I confronti di QoL in ciascun punto temporale utilizzeranno i test aggiustati di Holm-Bonferroni sui contrasti appropriati delle stime del modello. Tutte le ipotesi del modello saranno verificate graficamente utilizzando grafici quantile-quantile e residuo. Le trasformazioni verranno applicate a seconda dei casi.
Linea di base fino a 12 mesi
Modifica della qualità di vita
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Sarà misurato da EORTC QLQ - Lung Cancer 13. Le misure di QoL sono trattate come continue e saranno riassunte per gruppo di trattamento e punto temporale utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard ei percentili appropriati. Il cambiamento nelle misure di QoL (rispetto al basale) sarà modellato in funzione del gruppo di trattamento, del punto temporale, della loro interazione bidirezionale e dei livelli basali utilizzando un modello lineare generale. I confronti di QoL in ciascun punto temporale utilizzeranno i test aggiustati di Holm-Bonferroni sui contrasti appropriati delle stime del modello. Tutte le ipotesi del modello saranno verificate graficamente utilizzando grafici quantile-quantile e residuo. Le trasformazioni verranno applicate a seconda dei casi.
Linea di base fino a 12 mesi
Variazione del livello di fatica
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Sarà misurato dalla valutazione funzionale della fatica da terapia per malattie croniche. Le misure di QoL sono trattate come continue e saranno riassunte per gruppo di trattamento e punto temporale utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard ei percentili appropriati. Il cambiamento nelle misure di QoL (rispetto al basale) sarà modellato in funzione del gruppo di trattamento, del punto temporale, della loro interazione bidirezionale e dei livelli basali utilizzando un modello lineare generale. I confronti di QoL in ciascun punto temporale utilizzeranno i test aggiustati di Holm-Bonferroni sui contrasti appropriati delle stime del modello. Tutte le ipotesi del modello saranno verificate graficamente utilizzando grafici quantile-quantile e residuo. Le trasformazioni verranno applicate a seconda dei casi.
Linea di base fino a 12 mesi
Alterazione della sonnolenza (apnea notturna)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Sarà misurato dalla scala della sonnolenza di Epworth. Le misure di QoL sono trattate come continue e saranno riassunte per gruppo di trattamento e punto temporale utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard ei percentili appropriati. Il cambiamento nelle misure di QoL (rispetto al basale) sarà modellato in funzione del gruppo di trattamento, del punto temporale, della loro interazione bidirezionale e dei livelli basali utilizzando un modello lineare generale. I confronti di QoL in ciascun punto temporale utilizzeranno i test aggiustati di Holm-Bonferroni sui contrasti appropriati delle stime del modello. Tutte le ipotesi del modello saranno verificate graficamente utilizzando grafici quantile-quantile e residuo. Le trasformazioni verranno applicate a seconda dei casi.
Linea di base fino a 12 mesi
Alterazione della sonnolenza (apnea notturna)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Sarà misurato dal questionario Stop-Bang. Le misure di QoL sono trattate come continue e saranno riassunte per gruppo di trattamento e punto temporale utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard ei percentili appropriati. Il cambiamento nelle misure di QoL (rispetto al basale) sarà modellato in funzione del gruppo di trattamento, del punto temporale, della loro interazione bidirezionale e dei livelli basali utilizzando un modello lineare generale. I confronti di QoL in ciascun punto temporale utilizzeranno i test aggiustati di Holm-Bonferroni sui contrasti appropriati delle stime del modello. Tutte le ipotesi del modello saranno verificate graficamente utilizzando grafici quantile-quantile e residuo. Le trasformazioni verranno applicate a seconda dei casi.
Linea di base fino a 12 mesi
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Sarà misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index. Le misure di QoL sono trattate come continue e saranno riassunte per gruppo di trattamento e punto temporale utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard ei percentili appropriati. Il cambiamento nelle misure di QoL (rispetto al basale) sarà modellato in funzione del gruppo di trattamento, del punto temporale, della loro interazione bidirezionale e dei livelli basali utilizzando un modello lineare generale. I confronti di QoL in ciascun punto temporale utilizzeranno i test aggiustati di Holm-Bonferroni sui contrasti appropriati delle stime del modello. Tutte le ipotesi del modello saranno verificate graficamente utilizzando grafici quantile-quantile e residuo. Le trasformazioni verranno applicate a seconda dei casi.
Linea di base fino a 12 mesi
Alterazione di ansia e depressione
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Sarà misurato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. Le misure di QoL sono trattate come continue e saranno riassunte per gruppo di trattamento e punto temporale utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard ei percentili appropriati. Il cambiamento nelle misure di QoL (rispetto al basale) sarà modellato in funzione del gruppo di trattamento, del punto temporale, della loro interazione bidirezionale e dei livelli basali utilizzando un modello lineare generale. I confronti di QoL in ciascun punto temporale utilizzeranno i test aggiustati di Holm-Bonferroni sui contrasti appropriati delle stime del modello. Tutte le ipotesi del modello saranno verificate graficamente utilizzando grafici quantile-quantile e residuo. Le trasformazioni verranno applicate a seconda dei casi.
Linea di base fino a 12 mesi
Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Sarà misurato dalla scala della dispnea di Borg. Le misure di QoL sono trattate come continue e saranno riassunte per gruppo di trattamento e punto temporale utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard ei percentili appropriati. Il cambiamento nelle misure di QoL (rispetto al basale) sarà modellato in funzione del gruppo di trattamento, del punto temporale, della loro interazione bidirezionale e dei livelli basali utilizzando un modello lineare generale. I confronti di QoL in ciascun punto temporale utilizzeranno i test aggiustati di Holm-Bonferroni sui contrasti appropriati delle stime del modello. Tutte le ipotesi del modello saranno verificate graficamente utilizzando grafici quantile-quantile e residuo. Le trasformazioni verranno applicate a seconda dei casi.
Linea di base fino a 12 mesi
Presenza o assenza di diagnosi di polmonite
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Lo stato della polmonite è trattato come dati dicotomici e sarà riassunto per gruppo di trattamento utilizzando frequenze e frequenze relative. I tassi di polmonite saranno confrontati tra i gruppi di trattamento utilizzando un test esatto di Fisher unilaterale, poiché ci aspettiamo che il programma RMT riduca i tassi.
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno trattati come dati continui e saranno riassunti per gruppo di trattamento utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard e i percentili appropriati. I confronti tra i gruppi di trattamento saranno effettuati utilizzando test t unilaterali o test U di Mann-Whitney (a seconda dei casi).
Fino a 12 mesi
Unità di terapia intensiva totale LOS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno trattati come dati continui e saranno riassunti per gruppo di trattamento utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard e i percentili appropriati. I confronti tra i gruppi di trattamento saranno effettuati utilizzando test t unilaterali o test U di Mann-Whitney (a seconda dei casi).
Fino a 12 mesi
LOS preoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero alla data dell'intervento
Saranno trattati come dati continui e saranno riassunti per gruppo di trattamento utilizzando la media, la mediana, la deviazione standard e i percentili appropriati. I confronti tra i gruppi di trattamento saranno effettuati utilizzando test t unilaterali o test U di Mann-Whitney (a seconda dei casi).
Dalla data del ricovero alla data dell'intervento
Tassi di infezione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'infezione polmonare sarà trattata come dati dicotomici e sarà riassunta per gruppo di trattamento utilizzando frequenze e frequenze relative. Il confronto dei tassi di infezione tra i gruppi di trattamento sarà effettuato utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino a 12 mesi
Analisi dei marcatori molecolari identificati
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'intervento
L'analisi dei marcatori molecolari identificati sarà completata per correlare con l'esito del paziente e potenzialmente differenziare i responder dai non responder.
Fino a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Saikrishna S Yendamuri, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

22 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 72818 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-03537 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222382 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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