Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk muskeltræning før operation til forebyggelse af lungekomplikationer hos patienter med stadium I-IIIB lungekræft

28. juli 2023 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Præoperativ respiratorisk muskeltræning for at forhindre postoperative lungekomplikationer hos patienter, der gennemgår resektion for lungekræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt respiratorisk muskeltræning før operation virker til at forebygge lungekomplikationer efter operation hos patienter med stadium I-IIIB lungecancer. Patienter med lungekræft, som vælger at få foretaget kirurgisk resektion, har ofte komplikationer efter operationen, såsom lungebetændelse, uplanlagte intubationer, åndedrætsbesvær og nedsat fysisk funktionsevne samt øgede medicinske omkostninger og nedsat livskvalitet. Forbedring af præ-kirurgisk lungesundhed gennem respiratorisk muskeltræning kan forbedre respiratorisk muskelstyrke, respons på operation og livskvalitet efter operation hos patienter med lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder virkningen af ​​et kortvarigt respiratorisk muskeltræningsprogram (RMT) på respiratorisk muskelstyrke hos patienter, der gennemgår resektion for lungekræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign omfanget af diafragmaatrofi og katabolisk/anabolsk pathway-aktivering mellem RMT-respondere og ikke-respondere evalueret for genekspression og kandidat- og kandidat-causative proteinniveauer.

II. Bestem effekten af ​​det kortvarige RMT-program på sundhedsrelaterede livskvalitetsmål.

III. Vurder virkningen af ​​det kortvarige RMT-program på postoperative resultater.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Bestem den økonomiske holdbarhed af et midlertidigt hjemmebaseret præhabiliteringsprogram rettet mod respiratorisk muskelsvaghed før lungeresektion.

II. Analyse af molekylære markører for at korrelere med patientens resultat og potentielt differentiere respondere fra ikke-respondere.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I (USUAL CARE): Patienter modtager sædvanlig pleje bestående af fysioterapi én gang om ugen, modtagelse af præ-kirurgisk information, instruktion i brugen af ​​en spirometer-enhed og iført en Fitbit for at spore aktivitet. Patienterne gennemgår derefter videoassisteret thoraxkirurgi eller laparoskopisk kirurgi. Patienter fortsætter med at spore aktivitet ved hjælp af Fitbit i 3 måneder efter operationen.

ARM II (RMT + SÆDvanlig CARE): Patienter bruger en kraftfuld lungeanordning til at gennemføre 3 sæt af 15 RMT-øvelser over 30 minutter 6 dage om ugen over 2-4 uger i mindst 12 sessioner før operationen. Patienter modtager også sædvanlig pleje bestående af fysioterapi én gang om ugen, modtagelse af præ-kirurgisk information, instruktion i brugen af ​​en spirometer-enhed og iført en Fitbit til at spore aktivitet. Patienterne gennemgår derefter videoassisteret thoraxkirurgi eller laparoskopisk kirurgi. Patienter fortsætter med at spore aktivitet ved hjælp af Fitbit i 3 måneder efter operationen.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1, 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Saikrishna S. Yendamuri
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret stadium I-IIIb lungekræft eller er under operation for diagnose
  • Deltageren er i stand til at tale, læse og forstå engelsk
  • Deltageren skal gennemgå eller forventes at gennemgå enten videoassisteret thoraxkirurgi (VATS eller robotkirurgi) eller laparoskopisk kirurgi til kurativ lungeresektion
  • Patienter med eller uden neoadjuverende kemoradioterapi (CRT) før operation vil blive inkluderet
  • Evne til at følge skriftlige og mundtlige instruktioner
  • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret iskæmisk hjertesygdom; kongestiv hjertesvigt eller; betydelige hjertearytmier, der ville udelukke dem fra at blive opereret
  • Generel medicinsk skrøbelighed (klinikerens skøn) eller ECOG > 2
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (sædvanlig pleje)
Patienter modtager sædvanlig pleje, der består af fysioterapi én gang om ugen, modtagelse af præ-kirurgisk information, instruktion i brugen af ​​et spirometer og iført en Fitbit for at spore aktivitet. Patienterne gennemgår derefter videoassisteret thoraxkirurgi eller laparoskopisk kirurgi. Patienter fortsætter med at spore aktivitet ved hjælp af Fitbit i 3 måneder efter operationen.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Procedure: Laparoskopisk kirurgi
Gennemgå laparoskopisk kirurgi
Andre navne:
  • laparoskopisk assisteret resektion
  • laparoskopi-assisteret kirurgi
Procedure: Video-assisteret thoraxkirurgi
Gennemgå videoassisteret thoraxkirurgi
Andre navne:
  • Moms
Eksperimentel: Arm II (RMT + sædvanlig pleje)
Patienter bruger en kraftlungeanordning til at gennemføre 3 sæt af 15 RMT-øvelser over 30 minutter 6 dage om ugen over 2-4 uger i mindst 12 sessioner før operationen. Patienter modtager også sædvanlig pleje, der består af at deltage i fysioterapi en gang om ugen, modtage præ-kirurgisk information, instruktion i brugen af ​​et spirometer og bære en Fitbit for at spore aktivitet. Patienterne gennemgår derefter videoassisteret thoraxkirurgi eller laparoskopisk kirurgi. Patienter fortsætter med at spore aktivitet ved hjælp af Fitbit i 3 måneder efter operationen.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Procedure: Laparoskopisk kirurgi
Gennemgå laparoskopisk kirurgi
Andre navne:
  • laparoskopisk assisteret resektion
  • laparoskopi-assisteret kirurgi
Procedure: Video-assisteret thoraxkirurgi
Gennemgå videoassisteret thoraxkirurgi
Andre navne:
  • Moms
Enhed: Respiratorisk muskeltræningsenhed
Brug power lunge-enhed til at fuldføre RMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inspiratorisk og eksspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Vil blive behandlet som en kontinuerlig variabel og vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og tidspunkt ved hjælp af middelværdi, median, standardafvigelse og de relevante percentiler. Effektiviteten af ​​programmet for respiratorisk muskeltræning (RMT) på hvert respiratorisk resultat vil blive vurderet ved at sammenligne den præoperative ændring mellem grupperne ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med en justering for niveauerne før behandling. For hvert resultat vil den præoperative ændring (T1-T0) blive modelleret som en funktion af behandlingsgruppe (RMT versus sædvanlig pleje) og niveauer før behandling. En ensidig Wald-typetest om koefficient for behandlingsgruppe vil evaluere, om RMT-programmet havde en gavnlig indvirkning på det givne respiratoriske resultat. Alle modelantagelser vil blive verificeret grafisk ved hjælp af kvantil-kvantil- og restplot. Transformationer vil blive anvendt efter behov.
Baseline op til 12 måneder
Ændring i lungefunktion og respiratorisk muskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Vil blive behandlet som en kontinuerlig variabel og vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og tidspunkt ved hjælp af middelværdi, median, standardafvigelse og de relevante percentiler. Effektiviteten af ​​RMT-programmet på hvert respiratorisk udfald vil blive vurderet ved at sammenligne den præoperative ændring mellem grupper ved hjælp af en ANCOVA-model med en justering for forbehandlingsniveauerne. For hvert resultat vil den præoperative ændring (T1-T0) blive modelleret som en funktion af behandlingsgruppe (RMT versus sædvanlig pleje) og niveauer før behandling. En ensidig Wald-typetest om koefficient for behandlingsgruppe vil evaluere, om RMT-programmet havde en gavnlig indvirkning på det givne respiratoriske resultat. Alle modelantagelser vil blive verificeret grafisk ved hjælp af kvantil-kvantil- og restplot. Transformationer vil blive anvendt efter behov.
Baseline op til 12 måneder
Ændring i maksimal træningskapacitet (VO2peak)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Vil blive behandlet som en kontinuerlig variabel og vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og tidspunkt ved hjælp af middelværdi, median, standardafvigelse og de relevante percentiler. Effektiviteten af ​​RMT-programmet på hvert respiratorisk udfald vil blive vurderet ved at sammenligne den præoperative ændring mellem grupper ved hjælp af en ANCOVA-model med en justering for forbehandlingsniveauerne. For hvert resultat vil den præoperative ændring (T1-T0) blive modelleret som en funktion af behandlingsgruppe (RMT versus sædvanlig pleje) og niveauer før behandling. En ensidig Wald-typetest om koefficient for behandlingsgruppe vil evaluere, om RMT-programmet havde en gavnlig indvirkning på det givne respiratoriske resultat. Alle modelantagelser vil blive verificeret grafisk ved hjælp af kvantil-kvantil- og restplot. Transformationer vil blive anvendt efter behov.
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk og muskelfysiologisk markøranalyse
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk resektion
Assays af muskelbiopsier vil blive udført for metaboliske og muskelfysiologiske markører. De korrelative markører vil blive sammenlignet mellem RMT-respondere, RMT-ikke-respondere og sædvanlig pleje (kontrol) på en parvis måde ved brug af Holm-Bonferroni justerede t-tests. Responders vil være dem, der præsenterer med en > 15 % stigning i inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke. Gen-niveau råtælleværdierne for mikroribonukleinsyre (mRNA)'er vil blive analyseret med edgeR Bioconductor-pakken i R, først for normalisering med den trimmede middelværdi af M-værdier metoden, og derefter til sammenligning af ekspression mellem behandlinger ved brug af generaliseret lineær modeller med negativ binomialfordeling og en sandsynlighedsforholdstest til at generere p-værdier. Falske opdagelsesrater (FDR) vil blive estimeret ud fra p-værdier med Benjamini-Hochberg-metoden, og mRNA'er/gener med FDR < 0,05 og fold-ændringsværdier på >= 1 log2 enhed vil blive betragtet som differentielt udtrykt.
På tidspunktet for kirurgisk resektion
Genekspression ribonukleinsyre (RNA) ekstraktion, revers transkription og real-time kvantitativ polymerase kædereaktion (PCR) analyse
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgisk resektion
Assays af muskelbiopsier vil blive udført for genekspression af RNA-ekstraktion, revers transkription og real-time PCR. De korrelative markører vil blive sammenlignet mellem RMT-respondere, RMT-ikke-respondere og sædvanlig pleje (kontrol) på en parvis måde ved brug af Holm-Bonferroni justerede t-tests. Responders vil være dem, der præsenterer med en > 15 % stigning i inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke. Gen-niveau råtælleværdierne for mRNA'er vil blive analyseret med edgeR Bioconductor-pakken i R, først for normalisering med metoden med trimmet middelværdi af M-værdier og derefter til sammenligning af ekspression mellem behandlinger ved brug af generaliserede lineære modeller med negativ binomialfordeling og en sandsynlighedsforholdstest for at generere p-værdier. FDR vil blive estimeret ud fra p-værdier med Benjamini-Hochberg-metoden, og mRNA'er/gener med FDR < 0,05 og fold-ændringsværdier på >= 1 log2 enhed vil blive betragtet som differentielt udtrykt.
På tidspunktet for kirurgisk resektion
Ændring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Vil blive målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) - Core (C)30. QoL-målene behandles som kontinuerlige og vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og tidspunkt ved brug af middelværdi, median, standardafvigelse og de relevante percentiler. Ændringen i QoL-mål (fra baseline) vil blive modelleret som en funktion af behandlingsgruppe, tidspunkt, deres to-vejs interaktion og baseline niveauer ved hjælp af en generel lineær model. Sammenligninger af QoL på hvert tidspunkt vil bruge Holm-Bonferroni justerede test om de passende kontraster af modelestimater. Alle modelantagelser vil blive verificeret grafisk ved hjælp af kvantil-kvantil- og restplot. Transformationer vil blive anvendt efter behov.
Baseline op til 12 måneder
Ændring i QoL
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Vil blive målt ved EORTC QLQ - Lungekræft 13. QoL-målene behandles som kontinuerlige og vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og tidspunkt ved brug af middelværdi, median, standardafvigelse og de relevante percentiler. Ændringen i QoL-mål (fra baseline) vil blive modelleret som en funktion af behandlingsgruppe, tidspunkt, deres to-vejs interaktion og baseline niveauer ved hjælp af en generel lineær model. Sammenligninger af QoL på hvert tidspunkt vil bruge Holm-Bonferroni justerede test om de passende kontraster af modelestimater. Alle modelantagelser vil blive verificeret grafisk ved hjælp af kvantil-kvantil- og restplot. Transformationer vil blive anvendt efter behov.
Baseline op til 12 måneder
Ændring i træthedsniveau
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Vil blive målt ved Funktionel Vurdering af Kronisk Sygdom Terapi Træthed. QoL-målene behandles som kontinuerlige og vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og tidspunkt ved brug af middelværdi, median, standardafvigelse og de relevante percentiler. Ændringen i QoL-mål (fra baseline) vil blive modelleret som en funktion af behandlingsgruppe, tidspunkt, deres to-vejs interaktion og baseline niveauer ved hjælp af en generel lineær model. Sammenligninger af QoL på hvert tidspunkt vil bruge Holm-Bonferroni justerede test om de passende kontraster af modelestimater. Alle modelantagelser vil blive verificeret grafisk ved hjælp af kvantil-kvantil- og restplot. Transformationer vil blive anvendt efter behov.
Baseline op til 12 måneder
Ændring i søvnighed (søvnapnø)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Vil blive målt ved Epworth Sleepiness Scale. QoL-målene behandles som kontinuerlige og vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og tidspunkt ved brug af middelværdi, median, standardafvigelse og de relevante percentiler. Ændringen i QoL-mål (fra baseline) vil blive modelleret som en funktion af behandlingsgruppe, tidspunkt, deres to-vejs interaktion og baseline niveauer ved hjælp af en generel lineær model. Sammenligninger af QoL på hvert tidspunkt vil bruge Holm-Bonferroni justerede test om de passende kontraster af modelestimater. Alle modelantagelser vil blive verificeret grafisk ved hjælp af kvantil-kvantil- og restplot. Transformationer vil blive anvendt efter behov.
Baseline op til 12 måneder
Ændring i søvnighed (søvnapnø)
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Vil blive målt ved Stop-Bang spørgeskemaet. QoL-målene behandles som kontinuerlige og vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og tidspunkt ved brug af middelværdi, median, standardafvigelse og de relevante percentiler. Ændringen i QoL-mål (fra baseline) vil blive modelleret som en funktion af behandlingsgruppe, tidspunkt, deres to-vejs interaktion og baseline niveauer ved hjælp af en generel lineær model. Sammenligninger af QoL på hvert tidspunkt vil bruge Holm-Bonferroni justerede test om de passende kontraster af modelestimater. Alle modelantagelser vil blive verificeret grafisk ved hjælp af kvantil-kvantil- og restplot. Transformationer vil blive anvendt efter behov.
Baseline op til 12 måneder
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index. QoL-målene behandles som kontinuerlige og vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og tidspunkt ved brug af middelværdi, median, standardafvigelse og de relevante percentiler. Ændringen i QoL-mål (fra baseline) vil blive modelleret som en funktion af behandlingsgruppe, tidspunkt, deres to-vejs interaktion og baseline niveauer ved hjælp af en generel lineær model. Sammenligninger af QoL på hvert tidspunkt vil bruge Holm-Bonferroni justerede test om de passende kontraster af modelestimater. Alle modelantagelser vil blive verificeret grafisk ved hjælp af kvantil-kvantil- og restplot. Transformationer vil blive anvendt efter behov.
Baseline op til 12 måneder
Ændring i angst og depression
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Vil blive målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale. QoL-målene behandles som kontinuerlige og vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og tidspunkt ved brug af middelværdi, median, standardafvigelse og de relevante percentiler. Ændringen i QoL-mål (fra baseline) vil blive modelleret som en funktion af behandlingsgruppe, tidspunkt, deres to-vejs interaktion og baseline niveauer ved hjælp af en generel lineær model. Sammenligninger af QoL på hvert tidspunkt vil bruge Holm-Bonferroni justerede test om de passende kontraster af modelestimater. Alle modelantagelser vil blive verificeret grafisk ved hjælp af kvantil-kvantil- og restplot. Transformationer vil blive anvendt efter behov.
Baseline op til 12 måneder
Ændring i dyspnø
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Vil blive målt ved Borg Dyspnø-skalaen. QoL-målene behandles som kontinuerlige og vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe og tidspunkt ved brug af middelværdi, median, standardafvigelse og de relevante percentiler. Ændringen i QoL-mål (fra baseline) vil blive modelleret som en funktion af behandlingsgruppe, tidspunkt, deres to-vejs interaktion og baseline niveauer ved hjælp af en generel lineær model. Sammenligninger af QoL på hvert tidspunkt vil bruge Holm-Bonferroni justerede test om de passende kontraster af modelestimater. Alle modelantagelser vil blive verificeret grafisk ved hjælp af kvantil-kvantil- og restplot. Transformationer vil blive anvendt efter behov.
Baseline op til 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af lungebetændelsesdiagnoser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Lungebetændelsesstatus behandles som dikotome data og vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser. Lungebetændelsesraterne vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af en ensidig Fisher eksakt test, da vi forventer, at RMT-programmet reducerer raterne.
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hospitalsopholdslængde (LOS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive behandlet som kontinuerlige data og vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af middelværdi, median, standardafvigelse og de relevante percentiler. Sammenligninger mellem behandlingsgrupper vil blive foretaget ved hjælp af ensidige t-tests eller Mann-Whitney U-tests (alt efter behov).
Op til 12 måneder
Total intensiv afdeling LOS
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive behandlet som kontinuerlige data og vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af middelværdi, median, standardafvigelse og de relevante percentiler. Sammenligninger mellem behandlingsgrupper vil blive foretaget ved hjælp af ensidige t-tests eller Mann-Whitney U-tests (alt efter behov).
Op til 12 måneder
Præoperativ LOS
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til operationsdato
Vil blive behandlet som kontinuerlige data og vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af middelværdi, median, standardafvigelse og de relevante percentiler. Sammenligninger mellem behandlingsgrupper vil blive foretaget ved hjælp af ensidige t-tests eller Mann-Whitney U-tests (alt efter behov).
Fra indlæggelsesdato til operationsdato
Lungeinfektionsrater
Tidsramme: Op til 12 måneder
Lungeinfektion vil blive behandlet som dikotome data og vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser. Sammenligning af infektionsrater mellem behandlingsgrupper vil blive foretaget ved hjælp af Fishers eksakte test.
Op til 12 måneder
Identificeret molekylær markøranalyse
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen
Analyse af identificerede molekylære markører vil blive afsluttet for at korrelere med patientresultatet og potentielt differentiere respondere fra ikke-respondere.
Op til 1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saikrishna S Yendamuri, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 72818 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-03537 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA222382 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner