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皮膚マイクロバイオームに対する光線力学的治療の効果。単一施設研究 (PHOMIC)

2022年3月6日 更新者:University of Zurich

防腐効果を改善するためのヒト鼠径部皮膚マイクロバイオームに対する光線力学療法の効果 - パイロット研究

この研究プロジェクトの最も重要な目的は、整形外科インプラント関連の感染を防ぐことです。 この研究の目的は、光線力学療法が細菌の皮膚定着に影響を与え、皮脂腺と汗腺に関連する定着細菌の数を減少させ、手術部位感染の予防のための皮膚消毒戦略を改善するかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド。 関節プロテーゼを必要とする高齢者人口により、人工関節周囲の感染症が増加しています。 これらの感染症は、整形外科用インプラントの表面に 1 日以内に形成されるバイオフィルム内で細菌が固着する (生物学的に不活性になる) 可能性があるため、治療が困難です。 特に、現在利用可能な抗生物質はバイオフィルムに浸透せず、固着型の細菌に対して活性がありません.リファンピシンは活性のある唯一の抗生物質です. したがって、予防が重要です。 現在のパラダイムでは、黄色ブドウ球菌、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、またはクチバクテリウム種などの皮膚表面または真皮からの細菌。 - 手術中にインプラント周囲組織を汚染する。 整形外科大学病院 Balgrist との進行中の研究 (原稿準備中) で、研究者は、皮膚消毒の一般的な慣行は手術前の皮膚細菌の除去には効果がないことを発見しました. 驚くべきことに、皮膚細菌は皮脂腺または汗腺に隠れています。 光線力学的治療は、最近、アクネ菌が関係している毛包脂腺単位の疾患であるざ瘡患者の治療において注目を集めている。 光線力学的治療は、一方では皮脂腺の長期にわたる破壊を介して作用し、他方では抗炎症作用と抗菌作用により作用します。

仮説。 研究者らは、光力学的治療が、皮脂腺と汗腺の破壊による持続的な皮膚コロニー形成細菌の減少と、その殺菌効果により、異物の外科的移植前の皮膚消毒を改善するという仮説を立てています。 この研究プロジェクトの最も重要な目的は、整形外科インプラント関連の感染を防ぐことです。 具体的な目的は、外科的皮膚消毒の直後 (目的 1) および 3 週間後 (目的 2) に細菌の定着に対する光線力学的治療の効果を評価することです。 目的 3 では、研究者は、光線力学的治療の前後で同じ細菌種の系統学的類似性を評価します。

メソッド。 研究者は、皮膚消毒の直後の目標 1 と光線力学的治療の 21 日後の目標 2 で、ポビドンヨード/アルコールの皮膚消毒と組み合わせた光線力学治療の前後の細菌種と密度を皮膚表面からかき集めて定量的に評価します。処理。 目的 2 については、研究者は、組織病理学を使用した光線力学的治療後の皮脂腺と汗腺の変化をさらに評価します。 光力学的治療の前後で同じ細菌種の系統学的類似性を評価するために、研究者は全ゲノム配列決定を使用してコアゲノムを調査します。

関連性と見通し。 現在の研究では、光力学的治療が術前の皮膚の準備を改善して、股関節形成術における手術部位の感染を減らすことができるかどうかを調査します。 インプラント関連感染症の減少には、罹患率、死亡率の低下、医療費の削減など、複数の利点があります。 この研究は、皮膚消毒前の光線力学的治療の効果を調査するために、股関節形成術が計画されている患者の前向きコホート研究の基礎を提供するものとします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス
        • University Hospital of Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-18歳以上の健康な男性および女性の参加者

  • 皮膚科での定期的な光線力学的治療が適用され、皮膚のコロニー形成の効果が分析されるパイロット研究のボランティア、および
  • インフォームド コンセントは、参加者によって署名されます (プロジェクトに関する情報の後)。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 研究の手順に従うことができない参加者。 言語障害、精神障害、認知症などにより、
  • -光線力学治療の14日前または21日のフォローアップまで抗生物質を服用している参加者
  • -過去6か月以内に経口レチノイド療法を受けた参加者
  • -PDTの前後14日以内にNSARとして抗炎症薬を投与された参加者
  • -光線力学治療(PDT)の4週間前に光感作薬を服用している参加者
  • 光線過敏症の病歴がある参加者
  • フィッツパトリックの肌のフォトタイプ V-VI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:光線力学的治療
皮膚消毒前後の光線力学治療後の皮膚マイクロバイオーム
光増感剤の適用、その後の蛍光写真 光線力学療法 (PHT) (1x) 15 分以上
他の名前:
  • PDT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光線力学的治療の前後および皮膚消毒後の細菌増殖を伴う参加者の数
時間枠:1日目
光力学治療前、光力学治療後、寒天プレートでの細菌増殖を評価するための消毒後に皮膚スワブを採取しました。
1日目
光線力学的治療の3週間後に細菌増殖を起こした参加者の数
時間枠:PDT治療後21±3日目
光力学治療の 21 日後に皮膚消毒の前後に皮膚スワブを採取し、寒天プレートでの細菌の増殖を評価しました。
PDT治療後21±3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分離された細菌の系統学的比較
時間枠:1日目と21日目
目標 1 と 2 の結果が明らかなため、実行されませんでした。
1日目と21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yvonne Achermann, MD、University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月26日

一次修了 (実際)

2019年12月16日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月6日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-005252

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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