Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaamisen hoidon vaikutus ihon mikrobiomiin. Yhden keskuksen tutkimus (PHOMIC)

sunnuntai 6. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Zurich

Fotodynaamisen terapian vaikutukset ihmisen nivusihon mikrobiomiin antiseptisen vaikutuksen parantamiseksi – pilottitutkimus

Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on ehkäistä ortopedisiin implantteihin liittyviä infektioita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko fotodynaamisella hoidolla vaikutusta bakteerien ihon kolonisaatioon ja vähentääkö tali- ja hikirauhasiin liittyvien kolonisoivien bakteerien määrää, jotta voidaan parantaa ihon antisepsisstrategioita leikkausalueen infektioiden ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Periprosteettiset niveltulehdukset lisääntyvät, koska ikääntyvä väestömme tarvitsee nivelproteesia. Näitä infektioita on vaikea hoitaa, koska bakteerit pystyvät istumaan (biologisesti inaktiivisia) biofilmeissä, jotka muodostuvat yhden päivän sisällä ortopedisen implantin pinnalle. Erityisesti nykyiset saatavilla olevat antibiootit eivät tunkeudu biofilmiin tai eivät ole aktiivisia bakteerien istuvat muotoa vastaan ​​- rifampisiini on ainoa aktiivinen antibiootti. Siksi ennaltaehkäisy on avainasemassa. Nykyisessä paradigmassa ihon pinnalta tai verinahassa olevat bakteerit - kuten Staphylococcus aureus, koagulaasinegatiiviset stafylokokit tai Cutibacterium sp. - kontaminoida implanttia ympäröivä kudos leikkauksen aikana. Ortopedisen yliopistollisen sairaalan Balgristin kanssa meneillään olevassa tutkimuksessa (käsikirjoitus valmisteilla) tutkijat havaitsivat, että yleinen ihon antisepsis on tehoton poistamaan ihobakteerit ennen leikkausta. Hämmästyttävää kyllä, ihobakteerit piiloutuvat tali- tai hikirauhasiin. Fotodynaaminen hoito on viime aikoina saanut huomiota aknepotilaiden hoidossa, pilosebaceous-yksikön sairaus, johon myös Cutibacterium acnes liittyy. Fotodynaaminen hoito toimii täällä toisaalta pitkäkestoisen talirauhasten tuhoutumisen kautta ja toisaalta anti-inflammatoristen ja antimikrobisten vaikutusten ansiosta.

Hypoteesi. Tutkijat olettavat, että fotodynaaminen hoito parantaa ihon antisepsisyyttä ennen vieraan materiaalin kirurgista istutusta vähentämällä ihon pysyviä kolonisoivia bakteereja tuhoamalla tali- ja hikirauhasia sekä sen bakteereja tuhoavilla vaikutuksilla. Yleiset ja erityiset tavoitteet. Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on ehkäistä ortopedisiin implantteihin liittyviä infektioita. Erityisenä tavoitteena on arvioida fotodynaamisen hoidon vaikutusta kolonisoiviin bakteereihin välittömästi kirurgisen ihon antisepsiksen jälkeen (tavoite 1) ja 3 viikkoa myöhemmin (tavoite 2). Tavoitteessa 3 tutkijat arvioivat samojen bakteerilajien fylogeneettisen samankaltaisuuden ennen fotodynaamista hoitoa ja sen jälkeen, jos ne jatkuvat.

menetelmät. Tutkijat keräävät naarmuja ihon pinnalta ja arvioivat kvantitatiivisesti bakteerilajeja ja -tiheyttä ennen fotodynaamista hoitoa ja sen jälkeen yhdessä povidonijodi/alkoholin antisepsiksen kanssa, tavoitteessa 1 välittömästi ihon antisepsiksen jälkeen ja tavoitteessa 2, 21 päivää fotodynaamisen jälkeen. hoitoon. Tavoitteen 2 osalta tutkijat arvioivat lisäksi tali- ja hikirauhasten muutoksia fotodynaamisen hoidon jälkeen histopatologian avulla. Saman bakteerilajin fylogeneettisen samankaltaisuuden arvioimiseksi ennen fotodynaamista hoitoa ja sen jälkeen tutkijat tutkivat ydingenomia käyttämällä koko genomin sekvensointia.

Relevanssi ja näkymät. Tässä tutkimuksessa selvitetään, pystyykö fotodynaaminen hoito parantamaan ennen leikkausta ihon valmistelua leikkauskohdan infektioiden vähentämiseksi lonkkanivelleikkauksessa. Implantaattiin liittyvien infektioiden vähenemisellä on monia etuja, muun muassa vähentynyt sairastuvuus, kuolleisuus ja alemmat terveyskustannukset. Tämä tutkimus tarjoaa perustan tulevalle kohorttitutkimukselle potilailla, joille on suunniteltu lonkkanivelleikkaus, jotta voidaan tutkia fotodynaamisen hoidon vaikutusta ennen ihon antisepsistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zürich, Sveitsi
        • University Hospital of Zürich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat ≥ 18 vuotta, jotka

  • vapaaehtoisena pilottitutkimukseen, jossa sovelletaan rutiininomaista fotodynaamista hoitoa ihotautien osastolla ja analysoidaan ihon kolonisaation vaikutusta, ja
  • osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen (hankkeen tietojen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
  • Osallistujat, jotka ottavat antibiootteja 14 päivää ennen fotodynaamista hoitoa tai 21 päivän seurantaan asti
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet suun kautta annettavaa retinoidihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistujat, jotka saivat anti-inflammatorisia aineita NSAR:na 14 päivän aikana ennen ja jälkeen PDT:n
  • Osallistujat, jotka ottavat valolle herkistäviä lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen fotodynaamista hoitoa (PDT)
  • Osallistujat, joilla on ollut valoherkkyyshäiriö
  • Fitzpatrickin ihon fototyyppi V-VI

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fotodynaaminen hoito
Ihon mikrobiomi fotodynaamisen hoidon jälkeen ennen ja jälkeen ihon antisepsiksen
Valoherkistäjäsovellus, jota seuraa fluoresenssivalokuvaus Fotodynaaminen hoito (PHT) (1x) 15 minuutin ajan
Muut nimet:
  • PDT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on bakteerikasvu ennen fotodynaamista hoitoa ja sen jälkeen sekä ihon antisepsiksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
Ihonäytteitä otettiin ennen fotodynaamista käsittelyä, fotodynaamisen hoidon jälkeen ja antisepsiksen jälkeen bakteerikasvun arvioimiseksi agarmaljoilla
Päivä 1
Osallistujien määrä, joilla on bakteerikasvua 3 viikkoa fotodynaamisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21±3 PDT-hoidon jälkeen
Ihonäytteitä otettiin 21 päivää fotodynaamisen hoidon jälkeen ennen ja jälkeen ihon antisepsiksen bakteerien kasvun arvioimiseksi agarmaljoilla
Päivä 21±3 PDT-hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eristettyjen bakteerien fylogeneettiset vertailut
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
ei suoritettu selkeiden tulosten vuoksi tavoitteissa 1 ja 2.
Päivä 1 ja päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proteettinen niveltulehdus

Kliiniset tutkimukset Fotodynaaminen hoito

3
Tilaa