- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04067843
Fotodynaamisen hoidon vaikutus ihon mikrobiomiin. Yhden keskuksen tutkimus (PHOMIC)
Fotodynaamisen terapian vaikutukset ihmisen nivusihon mikrobiomiin antiseptisen vaikutuksen parantamiseksi – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta. Periprosteettiset niveltulehdukset lisääntyvät, koska ikääntyvä väestömme tarvitsee nivelproteesia. Näitä infektioita on vaikea hoitaa, koska bakteerit pystyvät istumaan (biologisesti inaktiivisia) biofilmeissä, jotka muodostuvat yhden päivän sisällä ortopedisen implantin pinnalle. Erityisesti nykyiset saatavilla olevat antibiootit eivät tunkeudu biofilmiin tai eivät ole aktiivisia bakteerien istuvat muotoa vastaan - rifampisiini on ainoa aktiivinen antibiootti. Siksi ennaltaehkäisy on avainasemassa. Nykyisessä paradigmassa ihon pinnalta tai verinahassa olevat bakteerit - kuten Staphylococcus aureus, koagulaasinegatiiviset stafylokokit tai Cutibacterium sp. - kontaminoida implanttia ympäröivä kudos leikkauksen aikana. Ortopedisen yliopistollisen sairaalan Balgristin kanssa meneillään olevassa tutkimuksessa (käsikirjoitus valmisteilla) tutkijat havaitsivat, että yleinen ihon antisepsis on tehoton poistamaan ihobakteerit ennen leikkausta. Hämmästyttävää kyllä, ihobakteerit piiloutuvat tali- tai hikirauhasiin. Fotodynaaminen hoito on viime aikoina saanut huomiota aknepotilaiden hoidossa, pilosebaceous-yksikön sairaus, johon myös Cutibacterium acnes liittyy. Fotodynaaminen hoito toimii täällä toisaalta pitkäkestoisen talirauhasten tuhoutumisen kautta ja toisaalta anti-inflammatoristen ja antimikrobisten vaikutusten ansiosta.
Hypoteesi. Tutkijat olettavat, että fotodynaaminen hoito parantaa ihon antisepsisyyttä ennen vieraan materiaalin kirurgista istutusta vähentämällä ihon pysyviä kolonisoivia bakteereja tuhoamalla tali- ja hikirauhasia sekä sen bakteereja tuhoavilla vaikutuksilla. Yleiset ja erityiset tavoitteet. Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on ehkäistä ortopedisiin implantteihin liittyviä infektioita. Erityisenä tavoitteena on arvioida fotodynaamisen hoidon vaikutusta kolonisoiviin bakteereihin välittömästi kirurgisen ihon antisepsiksen jälkeen (tavoite 1) ja 3 viikkoa myöhemmin (tavoite 2). Tavoitteessa 3 tutkijat arvioivat samojen bakteerilajien fylogeneettisen samankaltaisuuden ennen fotodynaamista hoitoa ja sen jälkeen, jos ne jatkuvat.
menetelmät. Tutkijat keräävät naarmuja ihon pinnalta ja arvioivat kvantitatiivisesti bakteerilajeja ja -tiheyttä ennen fotodynaamista hoitoa ja sen jälkeen yhdessä povidonijodi/alkoholin antisepsiksen kanssa, tavoitteessa 1 välittömästi ihon antisepsiksen jälkeen ja tavoitteessa 2, 21 päivää fotodynaamisen jälkeen. hoitoon. Tavoitteen 2 osalta tutkijat arvioivat lisäksi tali- ja hikirauhasten muutoksia fotodynaamisen hoidon jälkeen histopatologian avulla. Saman bakteerilajin fylogeneettisen samankaltaisuuden arvioimiseksi ennen fotodynaamista hoitoa ja sen jälkeen tutkijat tutkivat ydingenomia käyttämällä koko genomin sekvensointia.
Relevanssi ja näkymät. Tässä tutkimuksessa selvitetään, pystyykö fotodynaaminen hoito parantamaan ennen leikkausta ihon valmistelua leikkauskohdan infektioiden vähentämiseksi lonkkanivelleikkauksessa. Implantaattiin liittyvien infektioiden vähenemisellä on monia etuja, muun muassa vähentynyt sairastuvuus, kuolleisuus ja alemmat terveyskustannukset. Tämä tutkimus tarjoaa perustan tulevalle kohorttitutkimukselle potilailla, joille on suunniteltu lonkkanivelleikkaus, jotta voidaan tutkia fotodynaamisen hoidon vaikutusta ennen ihon antisepsistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- University Hospital of Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat ≥ 18 vuotta, jotka
- vapaaehtoisena pilottitutkimukseen, jossa sovelletaan rutiininomaista fotodynaamista hoitoa ihotautien osastolla ja analysoidaan ihon kolonisaation vaikutusta, ja
- osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen (hankkeen tietojen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Osallistujat, jotka ottavat antibiootteja 14 päivää ennen fotodynaamista hoitoa tai 21 päivän seurantaan asti
- Osallistujat, jotka ovat saaneet suun kautta annettavaa retinoidihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistujat, jotka saivat anti-inflammatorisia aineita NSAR:na 14 päivän aikana ennen ja jälkeen PDT:n
- Osallistujat, jotka ottavat valolle herkistäviä lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen fotodynaamista hoitoa (PDT)
- Osallistujat, joilla on ollut valoherkkyyshäiriö
- Fitzpatrickin ihon fototyyppi V-VI
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Fotodynaaminen hoito
Ihon mikrobiomi fotodynaamisen hoidon jälkeen ennen ja jälkeen ihon antisepsiksen
|
Valoherkistäjäsovellus, jota seuraa fluoresenssivalokuvaus Fotodynaaminen hoito (PHT) (1x) 15 minuutin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on bakteerikasvu ennen fotodynaamista hoitoa ja sen jälkeen sekä ihon antisepsiksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ihonäytteitä otettiin ennen fotodynaamista käsittelyä, fotodynaamisen hoidon jälkeen ja antisepsiksen jälkeen bakteerikasvun arvioimiseksi agarmaljoilla
|
Päivä 1
|
Osallistujien määrä, joilla on bakteerikasvua 3 viikkoa fotodynaamisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21±3 PDT-hoidon jälkeen
|
Ihonäytteitä otettiin 21 päivää fotodynaamisen hoidon jälkeen ennen ja jälkeen ihon antisepsiksen bakteerien kasvun arvioimiseksi agarmaljoilla
|
Päivä 21±3 PDT-hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eristettyjen bakteerien fylogeneettiset vertailut
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 21
|
ei suoritettu selkeiden tulosten vuoksi tavoitteissa 1 ja 2.
|
Päivä 1 ja päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-005252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proteettinen niveltulehdus
-
University Hospital TuebingenValmisInfiltration Facet JointSaksa
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisProsthetic Valve Endocarditis (PVE)Ranska
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsustaKetorolac | Joint FusionYhdysvallat
-
Zyga Technology, Inc.Valmis
-
Zyga Technology, Inc.LopetettuSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Surgalign Spine TechnologiesTuntematonSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Milton S. Hershey Medical CenterValmisNivelrikko nos, sacroiliac JointYhdysvallat
-
Scandinavian College of ChiropracticTuntematonMuut biomekaaniset vauriot | Talo-crural Joint DisfunctionRuotsi
-
Ramsay Générale de SantéDr BARATTuntematonRhizolysis | Facet Joint Origin Lumbagon diagnoosiRanska
Kliiniset tutkimukset Fotodynaaminen hoito
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ei vielä rekrytointiaPaikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen haiman adenokarsinooma
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ei vielä rekrytointiaPerifeerinen keuhkokasvain
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis