Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fotodynamisk behandling på hudmikrobiom. Single Center Study (PHOMIC)

6 mars 2022 uppdaterad av: University of Zurich

Effekter av fotodynamisk terapi på den mänskliga inguinalhudens mikrobiomet för att förbättra den antiseptiska effekten - en pilotstudie

Det övergripande syftet med detta forskningsprojekt är att förebygga ortopediska implantatrelaterade infektioner. Denna studie syftar till att undersöka om fotodynamisk terapi har en effekt på bakteriell hudkolonisering och minska antalet koloniserande bakterier associerade med talg- och svettkörtlar för att förbättra hudantisepsisstrategier för att förebygga infektioner på operationsställen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Periprotetiska ledinfektioner ökar på grund av att vår äldre befolkning med behov av ledprotes. Dessa infektioner är svåra att behandla, eftersom bakterier kan vara fastsittande (biologiskt inaktiva) i biofilmerna som bildas inom ett dygn på den ortopediska implantatytan. Noterbart är att de nuvarande tillgängliga antibiotika inte penetrerar biofilmen eller är inte aktiva mot den fastsittande formen av bakterier - rifampicin är det enda antibiotikumet som är aktivt. Därför är förebyggande nyckeln. I det nuvarande paradigmet, bakterier från hudytan eller dermis - såsom Staphylococcus aureus, koagulasnegativa stafylokocker eller Cutibacterium sp. - kontaminera peri-implantatvävnaden under operationen. I en pågående studie med Orthopedic University Hospital Balgrist (manuskript under förberedelse), fann forskarna att den vanliga praxisen med hudantisepsis är ineffektiv för att eliminera hudbakterier före operation. Påfallande nog gömmer sig hudbakterierna i talg- eller svettkörtlar. Fotodynamisk behandling har nyligen fått uppmärksamhet vid behandling av aknepatienter, en sjukdom i den pilosebaceous enheten, där även Cutibacterium acnes är inblandad. Den fotodynamiska behandlingen fungerar här dels genom en långvarig destruktion av talgkörtlarna, dels genom antiinflammatoriska och antimikrobiella effekter.

Hypotes. Utredarna antar att fotodynamisk behandling förbättrar hudantisepsis före kirurgisk implantation av främmande material genom att reducera långlivade hudkoloniserande bakterier genom att förstöra talg- och svettkörtlarna och genom dess bakteriedödande effekter. Övergripande och specifika mål. Det övergripande syftet med detta forskningsprojekt är att förebygga ortopediska implantatrelaterade infektioner. Det specifika syftet är att utvärdera effekten av fotodynamisk behandling på koloniserande bakterier omedelbart efter kirurgisk hudantisepsis (mål 1) och 3 veckor senare (mål 2). I mål 3 kommer utredarna att utvärdera fylogenetisk likhet mellan samma bakteriearter före och efter fotodynamisk behandling om de kvarstår.

Metoder. Utredarna kommer att samla in skrapningar från hudytan och kvantitativt utvärdera bakteriearter och densitet före och efter fotodynamisk behandling i kombination med hudantisepsis av povidon-jod/alkohol, i mål 1 omedelbart efter hudantisepsis, och i mål 2, 21 dagar efter fotodynamisk behandling. För mål 2 kommer utredarna dessutom att utvärdera förändringar av talg- och svettkörtlar efter fotodynamisk behandling med histopatologi. För att utvärdera fylogenetisk likhet mellan samma bakteriearter före och efter fotodynamisk behandling, kommer utredarna att undersöka kärngenomet med hjälp av helgenomsekvensering.

Relevans och synsätt. Den aktuella studien kommer att undersöka om fotodynamisk behandling kan förbättra preoperativ hudförberedelse för att minska infektioner på operationsställen vid höftproteskirurgi. En minskning av implantatrelaterade infektioner har flera fördelar, bland annat minskad sjuklighet, dödlighet och lägre hälsokostnader. Denna studie ska ge grunden för en prospektiv kohortstudie av patienter med planerad höftprotesplastik för att undersöka effekten av fotodynamisk behandling före hudantisepsis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital of Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska manliga och kvinnliga deltagare ≥ 18 år som

  • volontär för pilotstudien där en rutinmässig fotodynamisk behandling på dermatologiska avdelningen kommer att tillämpas och effekten av hudkolonisering kommer att analyseras, och
  • ett informerat samtycke undertecknas av deltagaren (efter information om projektet).

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Deltagare med oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc.,
  • Deltagare som tar antibiotika under de 14 dagarna före den fotodynamiska behandlingen eller fram till uppföljning efter 21 dagar
  • Deltagare som fått oral retinoidbehandling under de senaste 6 månaderna
  • Deltagare som fick antiinflammatoriska medel som NSAR inom 14 dagar före och efter PDT
  • Deltagare som tar några fotosensibiliserande läkemedel inom 4 veckor före den fotodynamiska behandlingen (PDT)
  • Deltagare som hade en historia av ljuskänslighetsstörning
  • Fitzpatricks hudfototyp V-VI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fotodynamisk behandling
Hudmikrobiom efter fotodynamisk behandling före och efter hudantisepsis
Applicering av fotosensibilisering, följt av fluorescensfotografering Fotodynamisk terapi (PHT) (1x) under 15 minuter
Andra namn:
  • PDT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bakterietillväxt före och efter fotodynamisk behandling och efter hudantisepsis
Tidsram: Dag 1
Hudprover togs före fotodynamisk behandling, efter fotodynamisk behandling och efter antisepsis för utvärdering av bakterietillväxt på agarplattor
Dag 1
Antal deltagare med bakterietillväxt 3 veckor efter fotodynamisk behandling
Tidsram: Dag 21±3 efter PDT-behandling
Hudprover togs 21 dagar efter fotodynamisk behandling före och efter hudantisepsis för att utvärdera bakterietillväxt på agarplattor
Dag 21±3 efter PDT-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fylogenetiska jämförelser av isolerade bakterier
Tidsram: Dag 1 och dag 21
utfördes inte på grund av tydliga resultat i mål 1 och 2.
Dag 1 och dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera