- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04067843
Effekt av fotodynamisk behandling på hudmikrobiom. Single Center Study (PHOMIC)
Effekter av fotodynamisk terapi på den mänskliga inguinalhudens mikrobiomet för att förbättra den antiseptiska effekten - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. Periprotetiska ledinfektioner ökar på grund av att vår äldre befolkning med behov av ledprotes. Dessa infektioner är svåra att behandla, eftersom bakterier kan vara fastsittande (biologiskt inaktiva) i biofilmerna som bildas inom ett dygn på den ortopediska implantatytan. Noterbart är att de nuvarande tillgängliga antibiotika inte penetrerar biofilmen eller är inte aktiva mot den fastsittande formen av bakterier - rifampicin är det enda antibiotikumet som är aktivt. Därför är förebyggande nyckeln. I det nuvarande paradigmet, bakterier från hudytan eller dermis - såsom Staphylococcus aureus, koagulasnegativa stafylokocker eller Cutibacterium sp. - kontaminera peri-implantatvävnaden under operationen. I en pågående studie med Orthopedic University Hospital Balgrist (manuskript under förberedelse), fann forskarna att den vanliga praxisen med hudantisepsis är ineffektiv för att eliminera hudbakterier före operation. Påfallande nog gömmer sig hudbakterierna i talg- eller svettkörtlar. Fotodynamisk behandling har nyligen fått uppmärksamhet vid behandling av aknepatienter, en sjukdom i den pilosebaceous enheten, där även Cutibacterium acnes är inblandad. Den fotodynamiska behandlingen fungerar här dels genom en långvarig destruktion av talgkörtlarna, dels genom antiinflammatoriska och antimikrobiella effekter.
Hypotes. Utredarna antar att fotodynamisk behandling förbättrar hudantisepsis före kirurgisk implantation av främmande material genom att reducera långlivade hudkoloniserande bakterier genom att förstöra talg- och svettkörtlarna och genom dess bakteriedödande effekter. Övergripande och specifika mål. Det övergripande syftet med detta forskningsprojekt är att förebygga ortopediska implantatrelaterade infektioner. Det specifika syftet är att utvärdera effekten av fotodynamisk behandling på koloniserande bakterier omedelbart efter kirurgisk hudantisepsis (mål 1) och 3 veckor senare (mål 2). I mål 3 kommer utredarna att utvärdera fylogenetisk likhet mellan samma bakteriearter före och efter fotodynamisk behandling om de kvarstår.
Metoder. Utredarna kommer att samla in skrapningar från hudytan och kvantitativt utvärdera bakteriearter och densitet före och efter fotodynamisk behandling i kombination med hudantisepsis av povidon-jod/alkohol, i mål 1 omedelbart efter hudantisepsis, och i mål 2, 21 dagar efter fotodynamisk behandling. För mål 2 kommer utredarna dessutom att utvärdera förändringar av talg- och svettkörtlar efter fotodynamisk behandling med histopatologi. För att utvärdera fylogenetisk likhet mellan samma bakteriearter före och efter fotodynamisk behandling, kommer utredarna att undersöka kärngenomet med hjälp av helgenomsekvensering.
Relevans och synsätt. Den aktuella studien kommer att undersöka om fotodynamisk behandling kan förbättra preoperativ hudförberedelse för att minska infektioner på operationsställen vid höftproteskirurgi. En minskning av implantatrelaterade infektioner har flera fördelar, bland annat minskad sjuklighet, dödlighet och lägre hälsokostnader. Denna studie ska ge grunden för en prospektiv kohortstudie av patienter med planerad höftprotesplastik för att undersöka effekten av fotodynamisk behandling före hudantisepsis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz
- University Hospital of Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska manliga och kvinnliga deltagare ≥ 18 år som
- volontär för pilotstudien där en rutinmässig fotodynamisk behandling på dermatologiska avdelningen kommer att tillämpas och effekten av hudkolonisering kommer att analyseras, och
- ett informerat samtycke undertecknas av deltagaren (efter information om projektet).
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor
- Deltagare med oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc.,
- Deltagare som tar antibiotika under de 14 dagarna före den fotodynamiska behandlingen eller fram till uppföljning efter 21 dagar
- Deltagare som fått oral retinoidbehandling under de senaste 6 månaderna
- Deltagare som fick antiinflammatoriska medel som NSAR inom 14 dagar före och efter PDT
- Deltagare som tar några fotosensibiliserande läkemedel inom 4 veckor före den fotodynamiska behandlingen (PDT)
- Deltagare som hade en historia av ljuskänslighetsstörning
- Fitzpatricks hudfototyp V-VI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fotodynamisk behandling
Hudmikrobiom efter fotodynamisk behandling före och efter hudantisepsis
|
Applicering av fotosensibilisering, följt av fluorescensfotografering Fotodynamisk terapi (PHT) (1x) under 15 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med bakterietillväxt före och efter fotodynamisk behandling och efter hudantisepsis
Tidsram: Dag 1
|
Hudprover togs före fotodynamisk behandling, efter fotodynamisk behandling och efter antisepsis för utvärdering av bakterietillväxt på agarplattor
|
Dag 1
|
|
Antal deltagare med bakterietillväxt 3 veckor efter fotodynamisk behandling
Tidsram: Dag 21±3 efter PDT-behandling
|
Hudprover togs 21 dagar efter fotodynamisk behandling före och efter hudantisepsis för att utvärdera bakterietillväxt på agarplattor
|
Dag 21±3 efter PDT-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fylogenetiska jämförelser av isolerade bakterier
Tidsram: Dag 1 och dag 21
|
utfördes inte på grund av tydliga resultat i mål 1 och 2.
|
Dag 1 och dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-005252
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .