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光动力治疗对皮肤微生物组的影响。单中心研究 (PHOMIC)

2022年3月6日 更新者:University of Zurich

光动力疗法对人体腹股沟皮肤微生物群的影响,以提高抗菌效果 - 初步研究

该研究项目的总体目标是预防骨科植入物相关感染。 本研究旨在调查光动力疗法是否对细菌皮肤定植有影响,并减少与皮脂腺和汗腺相关的定植细菌数量,以改进皮肤消毒策略以预防手术部位感染。

研究概览

详细说明

背景。 由于我们的老年人口需要关节假体,假体周围关节感染正在增加。 这些感染很难治疗,因为细菌能够在一天内在骨科植入物表面形成的生物膜中固定(生物失活)。 值得注意的是,目前可用的抗生素不能穿透生物膜或对固着形式的细菌没有活性——利福平是唯一具有活性的抗生素。 因此,预防是关键。 在目前的范例中,来自皮肤表面或真皮的细菌——例如金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌或小杆菌属。 - 在手术过程中污染种植体周围组织。 在骨科大学医院 Balgrist 正在进行的一项研究中(手稿准备中),研究人员发现,皮肤消毒的常见做法在手术前无法有效消除皮肤细菌。 引人注目的是,皮肤细菌隐藏在皮脂腺或汗腺中。 光动力治疗最近在痤疮患者的治疗中受到关注,痤疮患者是一种毛囊皮脂腺疾病,其中也涉及痤疮杆菌。 光动力疗法一方面通过长期破坏皮脂腺起作用,另一方面由于具有抗炎和抗菌作用。

假设。 研究人员假设,光动力治疗通过破坏皮脂腺和汗腺减少持久的皮肤定植细菌,并通过其杀菌作用改善异物手术植入前的皮肤消毒。总体和具体目标。 该研究项目的总体目标是预防骨科植入物相关感染。 具体目的是评估光动力治疗对手术皮肤消毒后立即(目标 1)和 3 周后(目标 2)定植细菌的影响。 在目标 3 中,如果它们持续存在,研究人员将评估光动力处理前后相同细菌物种的系统发育相似性。

方法。 研究人员将收集皮肤表面的碎屑,并在光动力治疗前后结合聚维酮碘/酒精的皮肤消毒进行定量评估细菌种类和密度,目标 1 在皮肤消毒后立即进行,目标 2 在光动力后 21 天进行治疗。 对于目标 2,研究人员还将使用组织病理学评估光动力治疗后皮脂腺和汗腺的变化。 为了评估光动力处理前后相同细菌物种的系统发育相似性,研究人员将使用全基因组测序研究核心基因组。

相关性和前景。 目前的研究将调查光动力治疗是否能够改善术前皮肤准备,以减少髋关节置换手术中的手术部位感染。 减少种植体相关感染有多种好处,其中包括降低发病率、死亡率和降低健康成本。 本研究将为计划进行髋关节置换术患者的前瞻性队列研究提供基础,以研究皮肤消毒前光动力治疗的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zürich、瑞士
        • University Hospital of Zürich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

≥ 18 岁的健康男性和女性参与者

  • 自愿参加试点研究,在该研究中将应用皮肤科的常规光动力治疗,并将分析皮肤定植的影响,以及
  • 参与者签署知情同意书(在了解项目信息后)。

排除标准:

  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 无法遵循研究程序的参与者,例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆症等,
  • 参加者在光动力治疗前 14 天服用抗生素或直至 21 天随访
  • 在过去 6 个月内接受口服维甲酸治疗的参与者
  • 在 PDT 前后 14 天内接受抗炎药作为 NSAR 的参与者
  • 在光动力治疗 (PDT) 前 4 周内服用任何光敏药物的参与者
  • 有光敏性障碍病史的参与者
  • 菲茨帕特里克的皮肤照片类型 V-VI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:光动力治疗
皮肤消毒前后光动力治疗后皮肤微生物组
应用光敏剂,然后进行荧光摄影 光动力疗法 (PHT) (1x) 超过 15 分钟
其他名称:
  • 太平洋夏令时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
光动力治疗前后及皮肤消毒后细菌生长的参与者人数
大体时间:第一天
在光动力处理前、光动力处理后和消毒后采集皮肤拭子,用于评估琼脂平板上的细菌生长
第一天
光动力治疗后 3 周出现细菌生长的参与者人数
大体时间:PDT治疗后第21±3天
在皮肤消毒前后的光动力处理后 21 天采集皮肤拭子,以评估琼脂平板上的细菌生长情况
PDT治疗后第21±3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分离细菌的系统发育比较
大体时间:第 1 天和第 21 天
由于目标 1 和 2 的明确结果而未执行。
第 1 天和第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yvonne Achermann, MD、University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月26日

初级完成 (实际的)

2019年12月16日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月21日

首次发布 (实际的)

2019年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月6日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-005252

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

光动力治疗的临床试验

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