光动力治疗对皮肤微生物组的影响。单中心研究 (PHOMIC)
光动力疗法对人体腹股沟皮肤微生物群的影响,以提高抗菌效果 - 初步研究
研究概览
详细说明
背景。 由于我们的老年人口需要关节假体,假体周围关节感染正在增加。 这些感染很难治疗,因为细菌能够在一天内在骨科植入物表面形成的生物膜中固定(生物失活)。 值得注意的是,目前可用的抗生素不能穿透生物膜或对固着形式的细菌没有活性——利福平是唯一具有活性的抗生素。 因此,预防是关键。 在目前的范例中,来自皮肤表面或真皮的细菌——例如金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌或小杆菌属。 - 在手术过程中污染种植体周围组织。 在骨科大学医院 Balgrist 正在进行的一项研究中(手稿准备中),研究人员发现,皮肤消毒的常见做法在手术前无法有效消除皮肤细菌。 引人注目的是,皮肤细菌隐藏在皮脂腺或汗腺中。 光动力治疗最近在痤疮患者的治疗中受到关注,痤疮患者是一种毛囊皮脂腺疾病,其中也涉及痤疮杆菌。 光动力疗法一方面通过长期破坏皮脂腺起作用,另一方面由于具有抗炎和抗菌作用。
假设。 研究人员假设,光动力治疗通过破坏皮脂腺和汗腺减少持久的皮肤定植细菌,并通过其杀菌作用改善异物手术植入前的皮肤消毒。总体和具体目标。 该研究项目的总体目标是预防骨科植入物相关感染。 具体目的是评估光动力治疗对手术皮肤消毒后立即(目标 1)和 3 周后(目标 2)定植细菌的影响。 在目标 3 中,如果它们持续存在,研究人员将评估光动力处理前后相同细菌物种的系统发育相似性。
方法。 研究人员将收集皮肤表面的碎屑,并在光动力治疗前后结合聚维酮碘/酒精的皮肤消毒进行定量评估细菌种类和密度,目标 1 在皮肤消毒后立即进行,目标 2 在光动力后 21 天进行治疗。 对于目标 2,研究人员还将使用组织病理学评估光动力治疗后皮脂腺和汗腺的变化。 为了评估光动力处理前后相同细菌物种的系统发育相似性,研究人员将使用全基因组测序研究核心基因组。
相关性和前景。 目前的研究将调查光动力治疗是否能够改善术前皮肤准备,以减少髋关节置换手术中的手术部位感染。 减少种植体相关感染有多种好处,其中包括降低发病率、死亡率和降低健康成本。 本研究将为计划进行髋关节置换术患者的前瞻性队列研究提供基础,以研究皮肤消毒前光动力治疗的效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Zürich、瑞士
- University Hospital of Zürich
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
≥ 18 岁的健康男性和女性参与者
- 自愿参加试点研究,在该研究中将应用皮肤科的常规光动力治疗,并将分析皮肤定植的影响,以及
- 参与者签署知情同意书(在了解项目信息后)。
排除标准:
- 孕妇和哺乳期妇女
- 无法遵循研究程序的参与者,例如 由于语言问题、心理障碍、痴呆症等,
- 参加者在光动力治疗前 14 天服用抗生素或直至 21 天随访
- 在过去 6 个月内接受口服维甲酸治疗的参与者
- 在 PDT 前后 14 天内接受抗炎药作为 NSAR 的参与者
- 在光动力治疗 (PDT) 前 4 周内服用任何光敏药物的参与者
- 有光敏性障碍病史的参与者
- 菲茨帕特里克的皮肤照片类型 V-VI
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:光动力治疗
皮肤消毒前后光动力治疗后皮肤微生物组
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应用光敏剂,然后进行荧光摄影 光动力疗法 (PHT) (1x) 超过 15 分钟
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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光动力治疗前后及皮肤消毒后细菌生长的参与者人数
大体时间:第一天
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在光动力处理前、光动力处理后和消毒后采集皮肤拭子,用于评估琼脂平板上的细菌生长
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第一天
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光动力治疗后 3 周出现细菌生长的参与者人数
大体时间:PDT治疗后第21±3天
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在皮肤消毒前后的光动力处理后 21 天采集皮肤拭子,以评估琼脂平板上的细菌生长情况
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PDT治疗后第21±3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分离细菌的系统发育比较
大体时间:第 1 天和第 21 天
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由于目标 1 和 2 的明确结果而未执行。
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第 1 天和第 21 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yvonne Achermann, MD、University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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光动力治疗的临床试验
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中