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Efecto del Tratamiento Fotodinámico en el Microbioma de la Piel. Estudio de centro único (PHOMIC)

6 de marzo de 2022 actualizado por: University of Zurich

Efectos de la terapia fotodinámica en el microbioma de la piel inguinal humana para mejorar el efecto antiséptico: un estudio piloto

El objetivo general de este proyecto de investigación es prevenir las infecciones asociadas a los implantes ortopédicos. Este estudio tiene como objetivo investigar si la terapia fotodinámica tiene un efecto sobre la colonización bacteriana de la piel y la disminución del número de bacterias colonizadoras asociadas con las glándulas sebáceas y sudoríparas para mejorar las estrategias de antisepsia de la piel para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo. Las infecciones articulares periprotésicas están aumentando debido a nuestra población anciana con necesidad de una prótesis articular. Estas infecciones son difíciles de tratar, porque las bacterias pueden ser sésiles (biológicamente inactivas) en las biopelículas formadas en un día sobre la superficie del implante ortopédico. En particular, los antibióticos disponibles actualmente no penetran en la biopelícula o no son activos contra la forma sésil de bacterias, siendo la rifampicina el único antibiótico activo. Por lo tanto, la prevención es clave. En el paradigma actual, las bacterias de la superficie de la piel o la dermis, como Staphylococcus aureus, estafilococos coagulasa negativos o Cutibacterium sp. - contaminar el tejido periimplantario durante la cirugía. En un estudio en curso con el Orthopaedic University Hospital Balgrist (manuscrito en preparación), los investigadores encontraron que la práctica común de la antisepsia de la piel es ineficaz para eliminar las bacterias de la piel antes de la cirugía. Sorprendentemente, las bacterias de la piel se esconden en las glándulas sebáceas o sudoríparas. El tratamiento fotodinámico ha ganado recientemente atención en el tratamiento de pacientes con acné, una enfermedad de la unidad pilosebácea, en la que también está implicado Cutibacterium acnes. El tratamiento fotodinámico funciona aquí, por un lado, a través de una destrucción duradera de las glándulas sebáceas y, por otro lado, debido a los efectos antiinflamatorios y antimicrobianos.

Hipótesis. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento fotodinámico mejora la antisepsia de la piel antes de la implantación quirúrgica de material extraño mediante la reducción de bacterias persistentes que colonizan la piel mediante la destrucción de las glándulas sebáceas y sudoríparas y por sus efectos bactericidas Objetivos generales y específicos. El objetivo general de este proyecto de investigación es prevenir las infecciones asociadas a los implantes ortopédicos. El objetivo específico es evaluar el efecto del tratamiento fotodinámico sobre las bacterias colonizadoras inmediatamente después de la antisepsia cutánea quirúrgica (objetivo 1) y 3 semanas después (objetivo 2). En el objetivo 3, los investigadores evaluarán la similitud filogenética de las mismas especies bacterianas antes y después del tratamiento fotodinámico si persisten.

Métodos. Los investigadores recolectarán raspados de la superficie de la piel y evaluarán cuantitativamente las especies bacterianas y la densidad antes y después del tratamiento fotodinámico en combinación con antisepsia cutánea de povidona yodada/alcohol, en el objetivo 1 inmediatamente después de la antisepsia cutánea y en el objetivo 2, 21 días después de la fotodinámica. tratamiento. Para el objetivo 2, los investigadores evaluarán además los cambios de las glándulas sebáceas y sudoríparas después del tratamiento fotodinámico usando histopatología. Para evaluar la similitud filogenética de las mismas especies bacterianas antes y después del tratamiento fotodinámico, los investigadores investigarán el núcleo del genoma utilizando la secuenciación del genoma completo.

Pertinencia y perspectivas. El estudio actual investigará si el tratamiento fotodinámico puede mejorar la preparación preoperatoria de la piel para disminuir las infecciones del sitio quirúrgico en la cirugía de artroplastia de cadera. Una disminución de las infecciones asociadas a los implantes tiene múltiples beneficios, entre otros, reduce la morbilidad, la mortalidad y reduce los costos de salud. Este estudio proporcionará la base para un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con artroplastia de cadera planificada para investigar el efecto del tratamiento fotodinámico antes de la antisepsia de la piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zürich, Suiza
        • University Hospital of Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes masculinos y femeninos sanos ≥ 18 años que

  • voluntario para el estudio piloto en el que se aplicará un tratamiento fotodinámico de rutina en el Departamento de Dermatología y se analizará el efecto de la colonización de la piel, y
  • un consentimiento informado es firmado por el participante (después de la información sobre el proyecto).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Participantes con incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.,
  • Participantes que tomaban antibióticos en los 14 días previos al tratamiento fotodinámico o hasta el seguimiento a los 21 días
  • Participantes que recibieron terapia con retinoides orales en los últimos 6 meses
  • Participantes que recibieron agentes antiinflamatorios como NSAR dentro de los 14 días anteriores y posteriores a la PDT
  • Participantes que toman cualquier medicamento fotosensibilizante dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento fotodinámico (TFD)
  • Participantes que tenían antecedentes de trastorno de fotosensibilidad
  • Fototipo de piel de Fitzpatrick V-VI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento fotodinámico
Microbioma cutáneo después del tratamiento fotodinámico antes y después de la antisepsia cutánea
Aplicación de fotosensibilizante, seguida de fotografía de fluorescencia Terapia fotodinámica (PHT) (1 vez) durante 15 minutos
Otros nombres:
  • PDT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con crecimiento bacteriano antes y después del tratamiento fotodinámico y después de la antisepsia cutánea
Periodo de tiempo: Día 1
Se tomaron muestras de piel antes del tratamiento fotodinámico, después del tratamiento fotodinámico y después de la antisepsia para evaluar el crecimiento bacteriano en placas de agar.
Día 1
Número de participantes con crecimiento bacteriano 3 semanas después del tratamiento fotodinámico
Periodo de tiempo: Día 21±3 después del tratamiento con TFD
Se tomaron muestras de piel 21 días después del tratamiento fotodinámico antes y después de la antisepsia de la piel para evaluar el crecimiento bacteriano en placas de agar.
Día 21±3 después del tratamiento con TFD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparaciones filogenéticas de bacterias aisladas
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
no se realizó debido a resultados claros en el objetivo 1 y 2.
Día 1 y Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento fotodinámico

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