- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04067843
Efecto del Tratamiento Fotodinámico en el Microbioma de la Piel. Estudio de centro único (PHOMIC)
Efectos de la terapia fotodinámica en el microbioma de la piel inguinal humana para mejorar el efecto antiséptico: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. Las infecciones articulares periprotésicas están aumentando debido a nuestra población anciana con necesidad de una prótesis articular. Estas infecciones son difíciles de tratar, porque las bacterias pueden ser sésiles (biológicamente inactivas) en las biopelículas formadas en un día sobre la superficie del implante ortopédico. En particular, los antibióticos disponibles actualmente no penetran en la biopelícula o no son activos contra la forma sésil de bacterias, siendo la rifampicina el único antibiótico activo. Por lo tanto, la prevención es clave. En el paradigma actual, las bacterias de la superficie de la piel o la dermis, como Staphylococcus aureus, estafilococos coagulasa negativos o Cutibacterium sp. - contaminar el tejido periimplantario durante la cirugía. En un estudio en curso con el Orthopaedic University Hospital Balgrist (manuscrito en preparación), los investigadores encontraron que la práctica común de la antisepsia de la piel es ineficaz para eliminar las bacterias de la piel antes de la cirugía. Sorprendentemente, las bacterias de la piel se esconden en las glándulas sebáceas o sudoríparas. El tratamiento fotodinámico ha ganado recientemente atención en el tratamiento de pacientes con acné, una enfermedad de la unidad pilosebácea, en la que también está implicado Cutibacterium acnes. El tratamiento fotodinámico funciona aquí, por un lado, a través de una destrucción duradera de las glándulas sebáceas y, por otro lado, debido a los efectos antiinflamatorios y antimicrobianos.
Hipótesis. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento fotodinámico mejora la antisepsia de la piel antes de la implantación quirúrgica de material extraño mediante la reducción de bacterias persistentes que colonizan la piel mediante la destrucción de las glándulas sebáceas y sudoríparas y por sus efectos bactericidas Objetivos generales y específicos. El objetivo general de este proyecto de investigación es prevenir las infecciones asociadas a los implantes ortopédicos. El objetivo específico es evaluar el efecto del tratamiento fotodinámico sobre las bacterias colonizadoras inmediatamente después de la antisepsia cutánea quirúrgica (objetivo 1) y 3 semanas después (objetivo 2). En el objetivo 3, los investigadores evaluarán la similitud filogenética de las mismas especies bacterianas antes y después del tratamiento fotodinámico si persisten.
Métodos. Los investigadores recolectarán raspados de la superficie de la piel y evaluarán cuantitativamente las especies bacterianas y la densidad antes y después del tratamiento fotodinámico en combinación con antisepsia cutánea de povidona yodada/alcohol, en el objetivo 1 inmediatamente después de la antisepsia cutánea y en el objetivo 2, 21 días después de la fotodinámica. tratamiento. Para el objetivo 2, los investigadores evaluarán además los cambios de las glándulas sebáceas y sudoríparas después del tratamiento fotodinámico usando histopatología. Para evaluar la similitud filogenética de las mismas especies bacterianas antes y después del tratamiento fotodinámico, los investigadores investigarán el núcleo del genoma utilizando la secuenciación del genoma completo.
Pertinencia y perspectivas. El estudio actual investigará si el tratamiento fotodinámico puede mejorar la preparación preoperatoria de la piel para disminuir las infecciones del sitio quirúrgico en la cirugía de artroplastia de cadera. Una disminución de las infecciones asociadas a los implantes tiene múltiples beneficios, entre otros, reduce la morbilidad, la mortalidad y reduce los costos de salud. Este estudio proporcionará la base para un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con artroplastia de cadera planificada para investigar el efecto del tratamiento fotodinámico antes de la antisepsia de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Zürich, Suiza
- University Hospital of Zurich
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes masculinos y femeninos sanos ≥ 18 años que
- voluntario para el estudio piloto en el que se aplicará un tratamiento fotodinámico de rutina en el Departamento de Dermatología y se analizará el efecto de la colonización de la piel, y
- un consentimiento informado es firmado por el participante (después de la información sobre el proyecto).
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Participantes con incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.,
- Participantes que tomaban antibióticos en los 14 días previos al tratamiento fotodinámico o hasta el seguimiento a los 21 días
- Participantes que recibieron terapia con retinoides orales en los últimos 6 meses
- Participantes que recibieron agentes antiinflamatorios como NSAR dentro de los 14 días anteriores y posteriores a la PDT
- Participantes que toman cualquier medicamento fotosensibilizante dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento fotodinámico (TFD)
- Participantes que tenían antecedentes de trastorno de fotosensibilidad
- Fototipo de piel de Fitzpatrick V-VI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento fotodinámico
Microbioma cutáneo después del tratamiento fotodinámico antes y después de la antisepsia cutánea
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Aplicación de fotosensibilizante, seguida de fotografía de fluorescencia Terapia fotodinámica (PHT) (1 vez) durante 15 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con crecimiento bacteriano antes y después del tratamiento fotodinámico y después de la antisepsia cutánea
Periodo de tiempo: Día 1
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Se tomaron muestras de piel antes del tratamiento fotodinámico, después del tratamiento fotodinámico y después de la antisepsia para evaluar el crecimiento bacteriano en placas de agar.
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Día 1
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Número de participantes con crecimiento bacteriano 3 semanas después del tratamiento fotodinámico
Periodo de tiempo: Día 21±3 después del tratamiento con TFD
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Se tomaron muestras de piel 21 días después del tratamiento fotodinámico antes y después de la antisepsia de la piel para evaluar el crecimiento bacteriano en placas de agar.
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Día 21±3 después del tratamiento con TFD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparaciones filogenéticas de bacterias aisladas
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 21
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no se realizó debido a resultados claros en el objetivo 1 y 2.
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Día 1 y Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-005252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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