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광역학 치료가 피부 마이크로바이옴에 미치는 영향. 단일 센터 연구 (PHOMIC)

2022년 3월 6일 업데이트: University of Zurich

방부 효과 향상을 위한 광역학 치료가 인체 서혜부 피부 마이크로바이옴에 미치는 영향 - 파일럿 연구

이 연구 프로젝트의 가장 중요한 목표는 정형외과 임플란트 관련 감염을 예방하는 것입니다. 본 연구는 수술 부위 감염 예방을 위한 피부 소독 전략을 개선하기 위해 광역동 요법이 세균성 피부 집락화에 영향을 미치고 피지선 및 땀샘과 관련된 집락 세균 수를 감소시키는지 조사하는 것을 목적으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경. 관절 보철물이 필요한 고령 인구로 인해 보철물 주위 관절 감염이 증가하고 있습니다. 이러한 감염은 정형외과 임플란트 표면에 하루 이내에 형성된 생물막에서 박테리아가 고착(생물학적으로 비활성)될 수 있기 때문에 치료하기 어렵습니다. 특히 현재 사용 가능한 항생제는 생물막을 통과하지 못하거나 고착성 박테리아에 대해 활성이 없습니다. 리팜피신이 활성인 유일한 항생제입니다. 따라서 예방이 중요합니다. 현재 패러다임에서는 황색포도상구균, 응고효소 음성 포도상구균 또는 Cutibacterium sp.와 같은 피부 표면 또는 진피의 박테리아입니다. - 수술 중 임플란트 주변 조직을 오염시킵니다. 정형외과 대학 병원 발그리스트(준비 중인 원고)와 함께 진행 중인 연구에서 연구자들은 피부 소독의 일반적인 관행이 수술 전에 피부 박테리아를 제거하는 데 효과가 없다는 것을 발견했습니다. 놀랍게도 피부 박테리아는 피지선이나 땀샘에 숨어 있습니다. 광역학 치료는 Cutibacterium acnes가 연루된 털피지선 단위의 질환인 여드름 환자의 치료에서 최근 주목을 받고 있습니다. 광역학 치료는 한편으로는 피지선의 오래 지속되는 파괴를 통해 작용하고 다른 한편으로는 항 염증 및 항균 효과로 인해 작용합니다.

가설. 조사자들은 광역학 치료가 피지선과 땀샘의 파괴를 통해 지속적인 피부 식민지 박테리아를 감소시키고 살균 효과를 통해 이물질을 외과적으로 이식하기 전에 피부 소독을 개선한다는 가설을 세웠습니다. 전반적이고 구체적인 목적. 이 연구 프로젝트의 가장 중요한 목표는 정형외과 임플란트 관련 감염을 예방하는 것입니다. 구체적인 목표는 외과적 피부 소독술 직후(목표 1)와 3주 후(목표 2)에 식민지화 박테리아에 대한 광역학 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 목표 3에서 조사관은 동일한 박테리아 종의 계통발생학적 유사성이 지속되는 경우 광역학 치료 전후에 평가할 것입니다.

행동 양식. 연구자들은 포비돈-요오드/알코올의 피부 소독제와 병용한 광역학 치료 전후, 목표 1에서 피부 소독 직후, 목표 2, 광역학 치료 21일 후 피부 표면에서 긁힌 자국을 수집하고 세균 종과 밀도를 정량적으로 평가할 것입니다. 치료. 목적 2는 조직병리학을 이용한 광역학 치료 후 피지선과 땀샘의 변화를 추가로 평가하는 것이다. 광역학 처리 전후의 동일한 박테리아 종의 계통발생학적 유사성을 평가하기 위해 연구자들은 전체 게놈 시퀀싱을 사용하여 핵심 게놈을 조사할 것입니다.

관련성과 전망. 현재 연구에서는 광역학 치료가 고관절 치환술 수술에서 수술 부위 감염을 줄이기 위해 수술 전 피부 준비를 개선할 수 있는지 조사할 것입니다. 임플란트 관련 감염의 감소는 이환율, 사망률 감소 및 의료비 절감 등 여러 가지 이점이 있습니다. 본 연구는 피부 소독 전 광역학 치료의 효과를 조사하기 위해 계획된 고관절 치환술 환자의 전향적 코호트 연구를 위한 기초를 제공할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zürich, 스위스
        • University Hospital of Zürich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상의 건강한 남성 및 여성 참가자

  • 피부과에서 일상적인 광역학 치료를 적용하고 피부 집락의 효과를 분석하는 파일럿 연구에 지원자, 그리고
  • 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명합니다(프로젝트에 대한 정보 후).

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부
  • 연구 절차를 따를 수 없는 참가자, 예: 언어장애, 심리장애, 치매 등으로 인해
  • 광역학 치료 전 14일 이내 또는 21일 경과 시까지 항생제를 복용 중인 참가자
  • 지난 6개월 이내에 경구용 레티노이드 요법을 받은 참가자
  • PDT 전후 14일 이내에 NSAR로 항염증제를 투여받은 참가자
  • 광역학 치료(PDT) 전 4주 이내에 감광제를 복용하는 참가자
  • 광과민성 장애 병력이 있는 참가자
  • Fitzpatrick의 피부 광형 V-VI

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광역학 치료
광역학 치료 전후의 피부 마이크로바이옴 피부 살균 전후
절차: 광역학 치료
감광제 도포 후 형광 사진 광역동 요법(PHT)(1x) 15분 이상
다른 이름들:
  • PDT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광역학 치료 전과 후 및 피부 소독 후 세균 성장이 있는 참여자 수
기간: 1일차
광역학 치료 전, 광역학 치료 후, 한천 플레이트에서 박테리아 성장 평가를 위한 소독 후 피부 면봉을 채취했습니다.
1일차
광역학 치료 3주 후 세균 성장이 있는 참여자 수
기간: PDT 치료 후 21±3일
광역학 치료 21일 후 피부 면봉을 채취하여 한천 플레이트에서 박테리아 성장을 평가했습니다.
PDT 치료 후 21±3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분리된 박테리아의 계통발생학적 비교
기간: 1일차 및 21일차
목표 1과 2의 명확한 결과로 인해 수행되지 않았습니다.
1일차 및 21일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-005252

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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