Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fotodynamického ošetření na kožní mikrobiom. Jednostředové studium (PHOMIC)

6. března 2022 aktualizováno: University of Zurich

Účinky fotodynamické terapie na mikrobiom lidské inguinální kůže pro zlepšení antiseptického účinku – pilotní studie

Hlavním cílem tohoto výzkumného projektu je prevence infekcí spojených s ortopedickými implantáty. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má fotodynamická terapie vliv na bakteriální kolonizaci kůže a snížení počtu kolonizujících bakterií spojených s mazovými a potními žlázami, aby se zlepšily strategie kožní antisepse pro prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí. Periprotetických kloubních infekcí přibývá díky naší starší populaci s potřebou kloubní protézy. Tyto infekce se obtížně léčí, protože bakterie mohou být přisedlé (biologicky neaktivní) v biofilmech vytvořených během jednoho dne na povrchu ortopedického implantátu. Je pozoruhodné, že v současnosti dostupná antibiotika nepronikají biofilmem nebo nejsou aktivní proti přisedlé formě bakterií – rifampicin je jediné aktivní antibiotikum. Klíčová je proto prevence. V současném paradigmatu jsou bakterie z povrchu kůže nebo dermis - jako Staphylococcus aureus, koaguláza-negativní stafylokoky nebo Cutibacterium sp. - kontaminovat periimplantátovou tkáň během operace. V probíhající studii s Ortopedickou fakultní nemocnicí Balgrist (připravovaný rukopis) vyšetřovatelé zjistili, že běžná praxe kožní antisepse je k odstranění kožních bakterií před operací neúčinná. Je pozoruhodné, že kožní bakterie se skrývají v mazových nebo potních žlázách. Fotodynamická léčba si v poslední době získala pozornost při léčbě pacientů s akné, onemocnění pilosebaceózní jednotky, na kterém se podílí i Cutibacterium acnes. Fotodynamická léčba zde působí jednak dlouhotrvající destrukcí mazových žláz a jednak díky protizánětlivým a antimikrobiálním účinkům.

Hypotéza. Autoři předpokládají, že fotodynamická léčba zlepšuje kožní antisepsi před chirurgickou implantací cizorodého materiálu snížením perzistentních bakterií kolonizujících kůži prostřednictvím destrukce mazových a potních žláz a svými baktericidními účinky Celkové a specifické cíle. Hlavním cílem tohoto výzkumného projektu je prevence infekcí spojených s ortopedickými implantáty. Specifickým cílem je zhodnotit účinek fotodynamické léčby na kolonizující bakterie bezprostředně po chirurgické kožní antisepsi (cíl 1) a 3 týdny později (cíl 2). V cíli 3 budou výzkumníci hodnotit fylogenetickou podobnost stejných bakteriálních druhů před a po fotodynamickém ošetření, pokud přetrvávají.

Metody. Vyšetřovatelé budou sbírat seškraby z povrchu kůže a kvantitativně vyhodnotit bakteriální druhy a hustotu před a po fotodynamickém ošetření v kombinaci s kožní antisepsí povidon-jód/alkohol, v cíli 1 bezprostředně po kožní antisepsi a v cíli 2, 21 dní po fotodynamickém léčba. Pro cíl 2 budou vyšetřovatelé navíc hodnotit změny mazových a potních žláz po fotodynamické léčbě pomocí histopatologie. K vyhodnocení fylogenetické podobnosti stejných bakteriálních druhů před a po fotodynamickém ošetření budou výzkumníci zkoumat jádrový genom pomocí sekvenování celého genomu.

Relevance a výhled. Současná studie bude zkoumat, zda je fotodynamická léčba schopna zlepšit předoperační přípravu kůže, aby se snížily infekce v místě operace při operaci endoprotézy kyčelního kloubu. Snížení počtu infekcí spojených s implantáty má řadu výhod, mimo jiné snižuje morbiditu, mortalitu a nižší zdravotní náklady. Tato studie poskytne základ pro prospektivní kohortovou studii pacientů s plánovanou endoprotézou kyčelního kloubu pro zkoumání efektu fotodynamické léčby před kožní antisepsí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zürich, Švýcarsko
        • University Hospital of Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví účastníci – muži a ženy ≥ 18 let, kteří

  • dobrovolník pro pilotní studii, ve které bude aplikována rutinní fotodynamická léčba na Dermatologickém oddělení a bude analyzován vliv kolonizace kůže, a
  • informovaný souhlas podepíše účastník (po informaci o projektu).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Účastníci s neschopností dodržovat postupy studie, např. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.,
  • Účastníci užívající antibiotika během 14 dnů před fotodynamickou léčbou nebo do sledování 21 dnů
  • Účastníci, kteří během posledních 6 měsíců dostávali perorální léčbu retinoidy
  • Účastníci, kteří dostali protizánětlivé látky jako NSAR během 14 dnů před a po PDT
  • Účastníci užívající jakékoli fotosenzibilizující léky během 4 týdnů před fotodynamickou léčbou (PDT)
  • Účastníci, kteří měli v anamnéze poruchu fotosenzitivity
  • Fitzpatrickova kůže fototyp V-VI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fotodynamické ošetření
Kožní mikrobiom po fotodynamickém ošetření před a po kožní antisepsi
Aplikace fotosenzibilizátoru, následovaná fluorescenční fotografií Fotodynamická terapie (PHT) (1x) po dobu 15 minut
Ostatní jména:
  • PDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bakteriálním růstem před a po fotodynamické léčbě a po kožní antisepsi
Časové okno: Den 1
Před fotodynamickým ošetřením, po fotodynamickém ošetření a po antisepsi byly odebrány kožní výtěry pro hodnocení růstu bakterií na agarových plotnách
Den 1
Počet účastníků s bakteriálním růstem 3 týdny po fotodynamické léčbě
Časové okno: Den 21±3 po léčbě PDT
Kožní výtěry byly odebrány 21 dní po fotodynamickém ošetření před a po kožní antisepsi, aby se vyhodnotil bakteriální růst na agarových plotnách
Den 21±3 po léčbě PDT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fylogenetické srovnání izolovaných bakterií
Časové okno: Den 1 a den 21
nebyla provedena kvůli jasným výsledkům v cíli 1 a 2.
Den 1 a den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-005252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce protetických kloubů

Klinické studie na Fotodynamické ošetření

3
Předplatit