- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04067843
Vliv fotodynamického ošetření na kožní mikrobiom. Jednostředové studium (PHOMIC)
Účinky fotodynamické terapie na mikrobiom lidské inguinální kůže pro zlepšení antiseptického účinku – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Periprotetických kloubních infekcí přibývá díky naší starší populaci s potřebou kloubní protézy. Tyto infekce se obtížně léčí, protože bakterie mohou být přisedlé (biologicky neaktivní) v biofilmech vytvořených během jednoho dne na povrchu ortopedického implantátu. Je pozoruhodné, že v současnosti dostupná antibiotika nepronikají biofilmem nebo nejsou aktivní proti přisedlé formě bakterií – rifampicin je jediné aktivní antibiotikum. Klíčová je proto prevence. V současném paradigmatu jsou bakterie z povrchu kůže nebo dermis - jako Staphylococcus aureus, koaguláza-negativní stafylokoky nebo Cutibacterium sp. - kontaminovat periimplantátovou tkáň během operace. V probíhající studii s Ortopedickou fakultní nemocnicí Balgrist (připravovaný rukopis) vyšetřovatelé zjistili, že běžná praxe kožní antisepse je k odstranění kožních bakterií před operací neúčinná. Je pozoruhodné, že kožní bakterie se skrývají v mazových nebo potních žlázách. Fotodynamická léčba si v poslední době získala pozornost při léčbě pacientů s akné, onemocnění pilosebaceózní jednotky, na kterém se podílí i Cutibacterium acnes. Fotodynamická léčba zde působí jednak dlouhotrvající destrukcí mazových žláz a jednak díky protizánětlivým a antimikrobiálním účinkům.
Hypotéza. Autoři předpokládají, že fotodynamická léčba zlepšuje kožní antisepsi před chirurgickou implantací cizorodého materiálu snížením perzistentních bakterií kolonizujících kůži prostřednictvím destrukce mazových a potních žláz a svými baktericidními účinky Celkové a specifické cíle. Hlavním cílem tohoto výzkumného projektu je prevence infekcí spojených s ortopedickými implantáty. Specifickým cílem je zhodnotit účinek fotodynamické léčby na kolonizující bakterie bezprostředně po chirurgické kožní antisepsi (cíl 1) a 3 týdny později (cíl 2). V cíli 3 budou výzkumníci hodnotit fylogenetickou podobnost stejných bakteriálních druhů před a po fotodynamickém ošetření, pokud přetrvávají.
Metody. Vyšetřovatelé budou sbírat seškraby z povrchu kůže a kvantitativně vyhodnotit bakteriální druhy a hustotu před a po fotodynamickém ošetření v kombinaci s kožní antisepsí povidon-jód/alkohol, v cíli 1 bezprostředně po kožní antisepsi a v cíli 2, 21 dní po fotodynamickém léčba. Pro cíl 2 budou vyšetřovatelé navíc hodnotit změny mazových a potních žláz po fotodynamické léčbě pomocí histopatologie. K vyhodnocení fylogenetické podobnosti stejných bakteriálních druhů před a po fotodynamickém ošetření budou výzkumníci zkoumat jádrový genom pomocí sekvenování celého genomu.
Relevance a výhled. Současná studie bude zkoumat, zda je fotodynamická léčba schopna zlepšit předoperační přípravu kůže, aby se snížily infekce v místě operace při operaci endoprotézy kyčelního kloubu. Snížení počtu infekcí spojených s implantáty má řadu výhod, mimo jiné snižuje morbiditu, mortalitu a nižší zdravotní náklady. Tato studie poskytne základ pro prospektivní kohortovou studii pacientů s plánovanou endoprotézou kyčelního kloubu pro zkoumání efektu fotodynamické léčby před kožní antisepsí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- University Hospital of Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví účastníci – muži a ženy ≥ 18 let, kteří
- dobrovolník pro pilotní studii, ve které bude aplikována rutinní fotodynamická léčba na Dermatologickém oddělení a bude analyzován vliv kolonizace kůže, a
- informovaný souhlas podepíše účastník (po informaci o projektu).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Účastníci s neschopností dodržovat postupy studie, např. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd.,
- Účastníci užívající antibiotika během 14 dnů před fotodynamickou léčbou nebo do sledování 21 dnů
- Účastníci, kteří během posledních 6 měsíců dostávali perorální léčbu retinoidy
- Účastníci, kteří dostali protizánětlivé látky jako NSAR během 14 dnů před a po PDT
- Účastníci užívající jakékoli fotosenzibilizující léky během 4 týdnů před fotodynamickou léčbou (PDT)
- Účastníci, kteří měli v anamnéze poruchu fotosenzitivity
- Fitzpatrickova kůže fototyp V-VI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fotodynamické ošetření
Kožní mikrobiom po fotodynamickém ošetření před a po kožní antisepsi
|
Aplikace fotosenzibilizátoru, následovaná fluorescenční fotografií Fotodynamická terapie (PHT) (1x) po dobu 15 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s bakteriálním růstem před a po fotodynamické léčbě a po kožní antisepsi
Časové okno: Den 1
|
Před fotodynamickým ošetřením, po fotodynamickém ošetření a po antisepsi byly odebrány kožní výtěry pro hodnocení růstu bakterií na agarových plotnách
|
Den 1
|
Počet účastníků s bakteriálním růstem 3 týdny po fotodynamické léčbě
Časové okno: Den 21±3 po léčbě PDT
|
Kožní výtěry byly odebrány 21 dní po fotodynamickém ošetření před a po kožní antisepsi, aby se vyhodnotil bakteriální růst na agarových plotnách
|
Den 21±3 po léčbě PDT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fylogenetické srovnání izolovaných bakterií
Časové okno: Den 1 a den 21
|
nebyla provedena kvůli jasným výsledkům v cíli 1 a 2.
|
Den 1 a den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-005252
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce protetických kloubů
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)NáborÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.Aktivní, ne náborOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Klinické studie na Fotodynamické ošetření
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý