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Wirkung der photodynamischen Behandlung auf das Hautmikrobiom. Single-Center-Studie (PHOMIC)

6. März 2022 aktualisiert von: University of Zurich

Auswirkungen der photodynamischen Therapie auf das Mikrobiom der menschlichen Leistenhaut zur Verbesserung der antiseptischen Wirkung – eine Pilotstudie

Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsvorhabens ist die Prävention orthopädischer implantatassoziierter Infektionen. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die photodynamische Therapie einen Einfluss auf die bakterielle Hautkolonisation hat und die Anzahl der kolonisierenden Bakterien, die mit Talgdrüsen und Schweißdrüsen assoziiert sind, verringert, um Antisepsis-Strategien der Haut zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Periprothetische Gelenkinfektionen nehmen aufgrund unserer älteren Bevölkerung mit der Notwendigkeit einer Gelenkprothese zu. Diese Infektionen sind schwierig zu behandeln, da Bakterien in den Biofilmen, die sich innerhalb eines Tages auf der Oberfläche des orthopädischen Implantats bilden, sesshaft (biologisch inaktiv) werden können. Bemerkenswert ist, dass die derzeit verfügbaren Antibiotika den Biofilm nicht durchdringen oder nicht gegen die sessile Form von Bakterien aktiv sind – Rifampicin ist das einzige aktive Antibiotikum. Daher ist Prävention der Schlüssel. Im gegenwärtigen Paradigma werden Bakterien von der Hautoberfläche oder Dermis – wie Staphylococcus aureus, Koagulase-negative Staphylokokken oder Cutibacterium sp. - das periimplantäre Gewebe während der Operation kontaminieren. In einer laufenden Studie mit der Orthopädischen Universitätsklinik Balgrist (Manuskript in Vorbereitung) stellten die Forscher fest, dass die gängige Praxis der Hautantiseptik zur Eliminierung von Hautbakterien vor der Operation unwirksam ist. Auffallenderweise verstecken sich die Hautbakterien in Talg- oder Schweißdrüsen. Die photodynamische Behandlung hat kürzlich bei der Behandlung von Aknepatienten Aufmerksamkeit erregt, einer Erkrankung der Talgdrüseneinheit, an der auch Cutibacterium acnes beteiligt ist. Die photodynamische Behandlung wirkt hier einerseits durch eine langanhaltende Zerstörung der Talgdrüsen, andererseits durch entzündungshemmende und antimikrobielle Effekte.

Hypothese. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die photodynamische Behandlung die Antisepsis der Haut vor der chirurgischen Implantation von Fremdmaterial verbessert, indem sie durch die Zerstörung der Talg- und Schweißdrüsen und durch ihre bakterizide Wirkung bakterizide Bakterien reduziert. Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsvorhabens ist die Prävention orthopädischer implantatassoziierter Infektionen. Das spezifische Ziel besteht darin, die Wirkung der photodynamischen Behandlung auf kolonisierende Bakterien unmittelbar nach der chirurgischen Hautdesinfektion (Ziel 1) und 3 Wochen später (Ziel 2) zu bewerten. In Ziel 3 werden die Forscher die phylogenetische Ähnlichkeit derselben Bakterienarten vor und nach der photodynamischen Behandlung bewerten, falls sie bestehen bleiben.

Methoden. Die Ermittler werden Abschabungen von der Hautoberfläche sammeln und die Bakterienart und -dichte vor und nach der photodynamischen Behandlung in Kombination mit Hautantiseptik von Povidon-Jod/Alkohol quantitativ bewerten, bei Ziel 1 unmittelbar nach der Hautantiseptik und bei Ziel 2, 21 Tage nach der Photodynamik Behandlung. Für Ziel 2 werten die Untersucher zusätzlich Veränderungen der Talg- und Schweißdrüsen nach photodynamischer Behandlung histopathologisch aus. Um die phylogenetische Ähnlichkeit derselben Bakterienarten vor und nach der photodynamischen Behandlung zu bewerten, werden die Forscher das Kerngenom mithilfe der Gesamtgenomsequenzierung untersuchen.

Relevanz und Ausblick. Die aktuelle Studie wird untersuchen, ob die photodynamische Behandlung in der Lage ist, die präoperative Hautvorbereitung zu verbessern, um postoperative Wundinfektionen bei der Hüftendoprothetik zu verringern. Ein Rückgang von Implantat-assoziierten Infektionen hat mehrere Vorteile, unter anderem eine geringere Morbidität, Mortalität und niedrigere Gesundheitskosten. Diese Studie soll die Grundlage für eine prospektive Kohortenstudie an Patienten mit geplanter Hüftendoprothetik zur Untersuchung der Wirkung einer photodynamischen Behandlung vor Hautantiseptik liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital of Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre, die

  • Freiwillige für die Pilotstudie, in der eine routinemäßige photodynamische Behandlung in der Abteilung für Dermatologie angewendet und die Auswirkungen der Hautkolonisation analysiert werden, und
  • eine Einverständniserklärung wird vom Teilnehmer unterzeichnet (nach Information über das Projekt).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Teilnehmer, die den Verfahren der Studie nicht folgen können, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.,
  • Teilnehmer, die in den 14 Tagen vor der photodynamischen Behandlung oder bis zur Nachuntersuchung nach 21 Tagen Antibiotika einnahmen
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 6 Monate eine orale Retinoidtherapie erhalten haben
  • Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor und nach der PDT entzündungshemmende Mittel als NSAR erhielten
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der photodynamischen Behandlung (PDT) irgendwelche photosensibilisierenden Medikamente einnehmen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Lichtempfindlichkeitsstörung
  • Fitzpatricks Hautfototyp V-VI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Photodynamische Behandlung
Hautmikrobiom nach photodynamischer Behandlung vor und nach Hautantiseptik
Anwendung des Photosensibilisators, gefolgt von Fluoreszenzfotografie Photodynamische Therapie (PHT) (1x) über 15 Minuten
Andere Namen:
  • PDT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Bakterienwachstum vor und nach der photodynamischen Behandlung und nach der Hautantiseptik
Zeitfenster: Tag 1
Hautabstriche wurden vor der photodynamischen Behandlung, nach der photodynamischen Behandlung und nach der Antisepsis zur Bewertung des Bakterienwachstums auf Agarplatten genommen
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit Bakterienwachstum 3 Wochen nach der photodynamischen Behandlung
Zeitfenster: Tag 21 ± 3 nach PDT-Behandlung
Hautabstriche wurden 21 Tage nach der photodynamischen Behandlung vor und nach der Hautantiseptik entnommen, um das Bakterienwachstum auf Agarplatten zu bewerten
Tag 21 ± 3 nach PDT-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phylogenetische Vergleiche isolierter Bakterien
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
wurde aufgrund eindeutiger Ergebnisse in Ziel 1 und 2 nicht durchgeführt.
Tag 1 und Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prothetische Gelenkinfektion

Klinische Studien zur Photodynamische Behandlung

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