- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04067843
Wirkung der photodynamischen Behandlung auf das Hautmikrobiom. Single-Center-Studie (PHOMIC)
Auswirkungen der photodynamischen Therapie auf das Mikrobiom der menschlichen Leistenhaut zur Verbesserung der antiseptischen Wirkung – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Periprothetische Gelenkinfektionen nehmen aufgrund unserer älteren Bevölkerung mit der Notwendigkeit einer Gelenkprothese zu. Diese Infektionen sind schwierig zu behandeln, da Bakterien in den Biofilmen, die sich innerhalb eines Tages auf der Oberfläche des orthopädischen Implantats bilden, sesshaft (biologisch inaktiv) werden können. Bemerkenswert ist, dass die derzeit verfügbaren Antibiotika den Biofilm nicht durchdringen oder nicht gegen die sessile Form von Bakterien aktiv sind – Rifampicin ist das einzige aktive Antibiotikum. Daher ist Prävention der Schlüssel. Im gegenwärtigen Paradigma werden Bakterien von der Hautoberfläche oder Dermis – wie Staphylococcus aureus, Koagulase-negative Staphylokokken oder Cutibacterium sp. - das periimplantäre Gewebe während der Operation kontaminieren. In einer laufenden Studie mit der Orthopädischen Universitätsklinik Balgrist (Manuskript in Vorbereitung) stellten die Forscher fest, dass die gängige Praxis der Hautantiseptik zur Eliminierung von Hautbakterien vor der Operation unwirksam ist. Auffallenderweise verstecken sich die Hautbakterien in Talg- oder Schweißdrüsen. Die photodynamische Behandlung hat kürzlich bei der Behandlung von Aknepatienten Aufmerksamkeit erregt, einer Erkrankung der Talgdrüseneinheit, an der auch Cutibacterium acnes beteiligt ist. Die photodynamische Behandlung wirkt hier einerseits durch eine langanhaltende Zerstörung der Talgdrüsen, andererseits durch entzündungshemmende und antimikrobielle Effekte.
Hypothese. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die photodynamische Behandlung die Antisepsis der Haut vor der chirurgischen Implantation von Fremdmaterial verbessert, indem sie durch die Zerstörung der Talg- und Schweißdrüsen und durch ihre bakterizide Wirkung bakterizide Bakterien reduziert. Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsvorhabens ist die Prävention orthopädischer implantatassoziierter Infektionen. Das spezifische Ziel besteht darin, die Wirkung der photodynamischen Behandlung auf kolonisierende Bakterien unmittelbar nach der chirurgischen Hautdesinfektion (Ziel 1) und 3 Wochen später (Ziel 2) zu bewerten. In Ziel 3 werden die Forscher die phylogenetische Ähnlichkeit derselben Bakterienarten vor und nach der photodynamischen Behandlung bewerten, falls sie bestehen bleiben.
Methoden. Die Ermittler werden Abschabungen von der Hautoberfläche sammeln und die Bakterienart und -dichte vor und nach der photodynamischen Behandlung in Kombination mit Hautantiseptik von Povidon-Jod/Alkohol quantitativ bewerten, bei Ziel 1 unmittelbar nach der Hautantiseptik und bei Ziel 2, 21 Tage nach der Photodynamik Behandlung. Für Ziel 2 werten die Untersucher zusätzlich Veränderungen der Talg- und Schweißdrüsen nach photodynamischer Behandlung histopathologisch aus. Um die phylogenetische Ähnlichkeit derselben Bakterienarten vor und nach der photodynamischen Behandlung zu bewerten, werden die Forscher das Kerngenom mithilfe der Gesamtgenomsequenzierung untersuchen.
Relevanz und Ausblick. Die aktuelle Studie wird untersuchen, ob die photodynamische Behandlung in der Lage ist, die präoperative Hautvorbereitung zu verbessern, um postoperative Wundinfektionen bei der Hüftendoprothetik zu verringern. Ein Rückgang von Implantat-assoziierten Infektionen hat mehrere Vorteile, unter anderem eine geringere Morbidität, Mortalität und niedrigere Gesundheitskosten. Diese Studie soll die Grundlage für eine prospektive Kohortenstudie an Patienten mit geplanter Hüftendoprothetik zur Untersuchung der Wirkung einer photodynamischen Behandlung vor Hautantiseptik liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz
- University Hospital of Zürich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 18 Jahre, die
- Freiwillige für die Pilotstudie, in der eine routinemäßige photodynamische Behandlung in der Abteilung für Dermatologie angewendet und die Auswirkungen der Hautkolonisation analysiert werden, und
- eine Einverständniserklärung wird vom Teilnehmer unterzeichnet (nach Information über das Projekt).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Teilnehmer, die den Verfahren der Studie nicht folgen können, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc.,
- Teilnehmer, die in den 14 Tagen vor der photodynamischen Behandlung oder bis zur Nachuntersuchung nach 21 Tagen Antibiotika einnahmen
- Teilnehmer, die innerhalb der letzten 6 Monate eine orale Retinoidtherapie erhalten haben
- Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor und nach der PDT entzündungshemmende Mittel als NSAR erhielten
- Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der photodynamischen Behandlung (PDT) irgendwelche photosensibilisierenden Medikamente einnehmen
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Lichtempfindlichkeitsstörung
- Fitzpatricks Hautfototyp V-VI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Photodynamische Behandlung
Hautmikrobiom nach photodynamischer Behandlung vor und nach Hautantiseptik
|
Anwendung des Photosensibilisators, gefolgt von Fluoreszenzfotografie Photodynamische Therapie (PHT) (1x) über 15 Minuten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Bakterienwachstum vor und nach der photodynamischen Behandlung und nach der Hautantiseptik
Zeitfenster: Tag 1
|
Hautabstriche wurden vor der photodynamischen Behandlung, nach der photodynamischen Behandlung und nach der Antisepsis zur Bewertung des Bakterienwachstums auf Agarplatten genommen
|
Tag 1
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Bakterienwachstum 3 Wochen nach der photodynamischen Behandlung
Zeitfenster: Tag 21 ± 3 nach PDT-Behandlung
|
Hautabstriche wurden 21 Tage nach der photodynamischen Behandlung vor und nach der Hautantiseptik entnommen, um das Bakterienwachstum auf Agarplatten zu bewerten
|
Tag 21 ± 3 nach PDT-Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phylogenetische Vergleiche isolierter Bakterien
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 21
|
wurde aufgrund eindeutiger Ergebnisse in Ziel 1 und 2 nicht durchgeführt.
|
Tag 1 und Tag 21
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-005252
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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