- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04067843
A fotodinamikus kezelés hatása a bőr mikrobiomára. Egyközpontú tanulmány (PHOMIC)
A fotodinamikus terápia hatása az emberi inguinális bőr mikrobiomára a fertőtlenítő hatás javítása érdekében – kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér. A periprotézises ízületi fertőzések egyre gyakoribbak, mivel idős lakosságunk ízületi protézisre szorul. Ezek a fertőzések nehezen kezelhetők, mert az ortopédiai implantátum felületén egy napon belül kialakuló biofilmekben a baktériumok ülőképesek (biológiailag inaktívak) tudnak lenni. Figyelemre méltó, hogy a jelenleg rendelkezésre álló antibiotikumok nem hatolnak át a biofilmen, vagy nem hatnak a baktériumok ülő formája ellen – a rifampicin az egyetlen hatásos antibiotikum. Ezért a megelőzés kulcsfontosságú. A jelenlegi paradigmában a bőrfelszínről vagy a dermiszről származó baktériumok - például a Staphylococcus aureus, a koaguláz-negatív staphylococcusok vagy a Cutibacterium sp. - a műtét során szennyezi az implantátum körüli szövetet. A Balgrist Ortopédiai Egyetemi Kórházzal folytatott folyamatban lévő tanulmányban (kéziirat előkészületben) a kutatók megállapították, hogy a bőr antiszepszisének általános gyakorlata nem hatékony a bőrbaktériumok műtét előtti eltávolításában. Meglepő módon a bőrbaktériumok faggyú- vagy verejtékmirigyekben bújnak meg. A fotodinamikus kezelés a közelmúltban az aknés betegek kezelésében kapott figyelmet. A fotodinamikus kezelés itt egyrészt a faggyúmirigyek hosszan tartó roncsolásán, másrészt gyulladáscsökkentő és antimikrobiális hatásán keresztül fejti ki hatását.
Hipotézis. A kutatók azt feltételezik, hogy a fotodinamikus kezelés javítja a bőr antiszepszisét az idegen anyag sebészeti beültetése előtt azáltal, hogy a faggyú- és verejtékmirigyek elpusztítása révén csökkenti a perzisztens bőrt megtelepedő baktériumokat, valamint baktericid hatásait Általános és specifikus célok. A kutatási projekt átfogó célja az ortopédiai implantátummal összefüggő fertőzések megelőzése. A konkrét cél a fotodinamikus kezelés kolonizáló baktériumokra gyakorolt hatásának értékelése közvetlenül a sebészeti bőr antiszepszis után (1. cél) és 3 héttel később (2. cél). A 3. célban a kutatók értékelni fogják ugyanazon baktériumfajok filogenetikai hasonlóságát a fotodinamikus kezelés előtt és után, ha azok továbbra is fennállnak.
Mód. A vizsgálók összegyűjtik a bőrfelszínről kaparékot, és kvantitatívan értékelik a baktériumfajtákat és -sűrűséget a fotodinamikus kezelés előtt és után povidon-jód/alkoholos bőrfertőtlenítéssel kombinálva, az 1. célban közvetlenül a bőr antiszepszis után, a 2. célban pedig 21 nappal a fotodinamikus kezelés után. kezelés. A 2. cél érdekében a kutatók emellett értékelik a faggyú- és verejtékmirigyek változásait is a fotodinamikus kezelést követően, hisztopatológiai módszerrel. Az azonos baktériumfajok filogenetikai hasonlóságának értékelése érdekében a fotodinamikus kezelés előtt és után a kutatók a maggenomot teljes genom szekvenálással vizsgálják.
Relevancia és kilátások. A jelenlegi tanulmány azt vizsgálja, hogy a fotodinamikus kezelés képes-e javítani a preoperatív bőrfelkészítést a műtéti hely fertőzéseinek csökkentésére a csípőízületi műtét során. Az implantátummal összefüggő fertőzések számának csökkenése számos előnnyel jár, többek között csökkenti a morbiditást, a mortalitást és az egészségügyi költségeket. Ez a tanulmány biztosítja az alapot a tervezett csípőízületi műtéten átesett betegek prospektív kohorsz vizsgálatához, a bőr antiszepszis előtti fotodinamikus kezelés hatásának vizsgálatához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zürich, Svájc
- University Hospital of Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges férfi és női résztvevők ≥ 18 éves, akik
- önkéntes abban a kísérleti vizsgálatban, amelyben rutin fotodinamikus kezelést alkalmaznak a Bőrgyógyászati Klinikán, és elemzik a bőr kolonizációjának hatását, és
- tájékozott hozzájárulást ír alá a résztvevő (a projektről való tájékoztatást követően).
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők
- Azok a résztvevők, akik nem képesek követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia stb. miatt,
- A fotodinamikus kezelést megelőző 14 napban vagy a 21. napos követésig antibiotikumot szedő résztvevők
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 6 hónapban orális retinoid kezelésben részesültek
- Azok a résztvevők, akik NSAR-ként gyulladáscsökkentő szert kaptak a PDT előtti és utáni 14 napon belül
- Azok a résztvevők, akik a fotodinamikus kezelést (PDT) megelőző 4 héten belül bármilyen fényérzékenyítő gyógyszert szednek
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében fényérzékenységi rendellenesség szerepel
- Fitzpatrick bőrének fototípusa V-VI
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fotodinamikus kezelés
Bőrmikrobióma fotodinamikus kezelés után a bőr antiszepszis előtt és után
|
Fényérzékenyítő alkalmazás, majd fluoreszcens fényképezés Fotodinamikus terápia (PHT) (1x) 15 percen keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Baktériumnövekedésben szenvedők száma fotodinamikus kezelés előtt és után, valamint bőrfertőtlenítés után
Időkeret: 1. nap
|
Bőrtamponokat vettünk a fotodinamikus kezelés előtt, a fotodinamikus kezelés után és az antiszepszis után, hogy értékeljük a baktériumok szaporodását agarlemezeken.
|
1. nap
|
|
Baktériumnövekedésben szenvedők száma 3 héttel a fotodinamikus kezelés után
Időkeret: 21±3 nap a PDT kezelés után
|
A fotodinamikus kezelés után 21 nappal a bőr antiszepszis előtt és után bőrtamponokat vettünk, hogy értékeljük a baktériumok szaporodását az agarlemezeken.
|
21±3 nap a PDT kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izolált baktériumok filogenetikai összehasonlítása
Időkeret: 1. és 21. nap
|
nem került végrehajtásra az 1. és 2. cél egyértelmű eredményei miatt.
|
1. és 21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-005252
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .