Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotodinamikus kezelés hatása a bőr mikrobiomára. Egyközpontú tanulmány (PHOMIC)

2022. március 6. frissítette: University of Zurich

A fotodinamikus terápia hatása az emberi inguinális bőr mikrobiomára a fertőtlenítő hatás javítása érdekében – kísérleti tanulmány

A kutatási projekt átfogó célja az ortopédiai implantátummal összefüggő fertőzések megelőzése. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a fotodinamikus terápia hatással van-e a baktériumok bőr kolonizációjára, és csökkenti-e a faggyú- és verejtékmirigyekhez kapcsolódó kolonizáló baktériumok számát, hogy javítsák a bőr antiszepszis stratégiáit a műtéti fertőzések megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér. A periprotézises ízületi fertőzések egyre gyakoribbak, mivel idős lakosságunk ízületi protézisre szorul. Ezek a fertőzések nehezen kezelhetők, mert az ortopédiai implantátum felületén egy napon belül kialakuló biofilmekben a baktériumok ülőképesek (biológiailag inaktívak) tudnak lenni. Figyelemre méltó, hogy a jelenleg rendelkezésre álló antibiotikumok nem hatolnak át a biofilmen, vagy nem hatnak a baktériumok ülő formája ellen – a rifampicin az egyetlen hatásos antibiotikum. Ezért a megelőzés kulcsfontosságú. A jelenlegi paradigmában a bőrfelszínről vagy a dermiszről származó baktériumok - például a Staphylococcus aureus, a koaguláz-negatív staphylococcusok vagy a Cutibacterium sp. - a műtét során szennyezi az implantátum körüli szövetet. A Balgrist Ortopédiai Egyetemi Kórházzal folytatott folyamatban lévő tanulmányban (kéziirat előkészületben) a kutatók megállapították, hogy a bőr antiszepszisének általános gyakorlata nem hatékony a bőrbaktériumok műtét előtti eltávolításában. Meglepő módon a bőrbaktériumok faggyú- vagy verejtékmirigyekben bújnak meg. A fotodinamikus kezelés a közelmúltban az aknés betegek kezelésében kapott figyelmet. A fotodinamikus kezelés itt egyrészt a faggyúmirigyek hosszan tartó roncsolásán, másrészt gyulladáscsökkentő és antimikrobiális hatásán keresztül fejti ki hatását.

Hipotézis. A kutatók azt feltételezik, hogy a fotodinamikus kezelés javítja a bőr antiszepszisét az idegen anyag sebészeti beültetése előtt azáltal, hogy a faggyú- és verejtékmirigyek elpusztítása révén csökkenti a perzisztens bőrt megtelepedő baktériumokat, valamint baktericid hatásait Általános és specifikus célok. A kutatási projekt átfogó célja az ortopédiai implantátummal összefüggő fertőzések megelőzése. A konkrét cél a fotodinamikus kezelés kolonizáló baktériumokra gyakorolt ​​hatásának értékelése közvetlenül a sebészeti bőr antiszepszis után (1. cél) és 3 héttel később (2. cél). A 3. célban a kutatók értékelni fogják ugyanazon baktériumfajok filogenetikai hasonlóságát a fotodinamikus kezelés előtt és után, ha azok továbbra is fennállnak.

Mód. A vizsgálók összegyűjtik a bőrfelszínről kaparékot, és kvantitatívan értékelik a baktériumfajtákat és -sűrűséget a fotodinamikus kezelés előtt és után povidon-jód/alkoholos bőrfertőtlenítéssel kombinálva, az 1. célban közvetlenül a bőr antiszepszis után, a 2. célban pedig 21 nappal a fotodinamikus kezelés után. kezelés. A 2. cél érdekében a kutatók emellett értékelik a faggyú- és verejtékmirigyek változásait is a fotodinamikus kezelést követően, hisztopatológiai módszerrel. Az azonos baktériumfajok filogenetikai hasonlóságának értékelése érdekében a fotodinamikus kezelés előtt és után a kutatók a maggenomot teljes genom szekvenálással vizsgálják.

Relevancia és kilátások. A jelenlegi tanulmány azt vizsgálja, hogy a fotodinamikus kezelés képes-e javítani a preoperatív bőrfelkészítést a műtéti hely fertőzéseinek csökkentésére a csípőízületi műtét során. Az implantátummal összefüggő fertőzések számának csökkenése számos előnnyel jár, többek között csökkenti a morbiditást, a mortalitást és az egészségügyi költségeket. Ez a tanulmány biztosítja az alapot a tervezett csípőízületi műtéten átesett betegek prospektív kohorsz vizsgálatához, a bőr antiszepszis előtti fotodinamikus kezelés hatásának vizsgálatához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zürich, Svájc
        • University Hospital of Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges férfi és női résztvevők ≥ 18 éves, akik

  • önkéntes abban a kísérleti vizsgálatban, amelyben rutin fotodinamikus kezelést alkalmaznak a Bőrgyógyászati ​​Klinikán, és elemzik a bőr kolonizációjának hatását, és
  • tájékozott hozzájárulást ír alá a résztvevő (a projektről való tájékoztatást követően).

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők
  • Azok a résztvevők, akik nem képesek követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia stb. miatt,
  • A fotodinamikus kezelést megelőző 14 napban vagy a 21. napos követésig antibiotikumot szedő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 6 hónapban orális retinoid kezelésben részesültek
  • Azok a résztvevők, akik NSAR-ként gyulladáscsökkentő szert kaptak a PDT előtti és utáni 14 napon belül
  • Azok a résztvevők, akik a fotodinamikus kezelést (PDT) megelőző 4 héten belül bármilyen fényérzékenyítő gyógyszert szednek
  • Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében fényérzékenységi rendellenesség szerepel
  • Fitzpatrick bőrének fototípusa V-VI

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fotodinamikus kezelés
Bőrmikrobióma fotodinamikus kezelés után a bőr antiszepszis előtt és után
Fényérzékenyítő alkalmazás, majd fluoreszcens fényképezés Fotodinamikus terápia (PHT) (1x) 15 percen keresztül
Más nevek:
  • PDT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Baktériumnövekedésben szenvedők száma fotodinamikus kezelés előtt és után, valamint bőrfertőtlenítés után
Időkeret: 1. nap
Bőrtamponokat vettünk a fotodinamikus kezelés előtt, a fotodinamikus kezelés után és az antiszepszis után, hogy értékeljük a baktériumok szaporodását agarlemezeken.
1. nap
Baktériumnövekedésben szenvedők száma 3 héttel a fotodinamikus kezelés után
Időkeret: 21±3 nap a PDT kezelés után
A fotodinamikus kezelés után 21 nappal a bőr antiszepszis előtt és után bőrtamponokat vettünk, hogy értékeljük a baktériumok szaporodását az agarlemezeken.
21±3 nap a PDT kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izolált baktériumok filogenetikai összehasonlítása
Időkeret: 1. és 21. nap
nem került végrehajtásra az 1. és 2. cél egyértelmű eredményei miatt.
1. és 21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel