- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04067843
Effet du traitement photodynamique sur le microbiome cutané. Étude monocentrique (PHOMIC)
Effets de la thérapie photodynamique sur le microbiome cutané inguinal humain pour améliorer l'effet antiseptique - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan. Les infections articulaires périprothétiques augmentent en raison de notre population âgée ayant besoin d'une prothèse articulaire. Ces infections sont difficiles à traiter, car les bactéries peuvent être sessiles (biologiquement inactives) dans les biofilms formés en une journée sur la surface de l'implant orthopédique. Notamment, les antibiotiques actuellement disponibles ne pénètrent pas dans le biofilm ou ne sont pas actifs contre la forme sessile des bactéries - la rifampicine étant le seul antibiotique actif. Par conséquent, la prévention est essentielle. Dans le paradigme actuel, les bactéries de la surface de la peau ou du derme - telles que Staphylococcus aureus, les staphylocoques à coagulase négative ou Cutibacterium sp. - contaminer le tissu péri-implantaire pendant l'intervention. Dans une étude en cours avec l'hôpital universitaire orthopédique Balgrist (manuscrit en préparation), les enquêteurs ont découvert que la pratique courante de l'antisepsie cutanée est inefficace pour éliminer les bactéries cutanées avant la chirurgie. Étonnamment, les bactéries de la peau se cachent dans les glandes sébacées ou sudoripares. Le traitement photodynamique a récemment attiré l'attention dans le traitement des patients acnéiques, une maladie de l'unité pilo-sébacée, dans laquelle Cutibacterium acnes est également impliqué. Le traitement photodynamique agit ici d'une part par une destruction durable des glandes sébacées, et d'autre part par des effets anti-inflammatoires et antimicrobiens.
Hypothèse. Les investigateurs émettent l'hypothèse que le traitement photodynamique améliore l'antisepsie cutanée avant l'implantation chirurgicale de corps étrangers par la réduction des bactéries colonisatrices cutanées persistantes par la destruction des glandes sébacées et sudoripares et par ses effets bactéricides Objectifs généraux et spécifiques. L'objectif principal de ce projet de recherche est de prévenir les infections associées aux implants orthopédiques. L'objectif spécifique est d'évaluer l'effet d'un traitement photodynamique sur les bactéries colonisatrices immédiatement après l'antisepsie cutanée chirurgicale (objectif 1) et 3 semaines plus tard (objectif 2). Dans l'objectif 3, les chercheurs évalueront la similarité phylogénétique des mêmes espèces bactériennes avant et après le traitement photodynamique si elles persistent.
Méthodes. Les chercheurs recueilleront des raclures de la surface de la peau et évalueront quantitativement les espèces et la densité bactériennes avant et après le traitement photodynamique en association avec l'antisepsie cutanée de la povidone-iode/alcool, dans l'objectif 1 immédiatement après l'antisepsie cutanée, et dans l'objectif 2, 21 jours après la photodynamique. traitement. Pour l'objectif 2, les chercheurs évalueront en outre les modifications des glandes sébacées et sudoripares après un traitement photodynamique utilisant l'histopathologie. Pour évaluer la similarité phylogénétique des mêmes espèces bactériennes avant et après le traitement photodynamique, les chercheurs étudieront le génome central en utilisant le séquençage du génome entier.
Pertinence et perspectives. La présente étude vise à déterminer si le traitement photodynamique est en mesure d'améliorer la préparation cutanée préopératoire afin de réduire les infections du site opératoire lors d'une arthroplastie de la hanche. Une diminution des infections associées aux implants présente de multiples avantages, notamment une réduction de la morbidité, de la mortalité et des coûts de santé réduits. Cette étude fournira les bases d'une étude de cohorte prospective de patients ayant un projet d'arthroplastie de hanche pour étudier l'effet du traitement photodynamique avant l'antisepsie cutanée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zürich, Suisse
- University Hospital of Zurich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Participants masculins et féminins en bonne santé ≥ 18 ans qui
- volontaire pour l'étude pilote dans laquelle un traitement photodynamique de routine dans le département de dermatologie sera appliqué et l'effet de la colonisation cutanée sera analysé, et
- un consentement éclairé est signé par le participant (après information sur le projet).
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Les participants incapables de suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.,
- Participants prenant des antibiotiques dans les 14 jours précédant le traitement photodynamique ou jusqu'au suivi à 21 jours
- Participants ayant reçu un traitement oral aux rétinoïdes au cours des 6 derniers mois
- Participants ayant reçu des agents anti-inflammatoires en tant que NSAR dans les 14 jours précédant et suivant la PDT
- Participants prenant des médicaments photosensibilisants dans les 4 semaines précédant le traitement photodynamique (PDT)
- Participants ayant des antécédents de trouble de la photosensibilité
- Phototype de peau de Fitzpatrick V-VI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Traitement photodynamique
Microbiome cutané après traitement photodynamique avant et après antisepsie cutanée
|
Application de photosensibilisant, suivie d'une photographie par fluorescence Thérapie photodynamique (PHT) (1x) pendant 15 minutes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant une croissance bactérienne avant et après le traitement photodynamique et après l'antisepsie cutanée
Délai: Jour 1
|
Des écouvillons cutanés ont été prélevés avant le traitement photodynamique, après le traitement photodynamique et après l'antisepsie pour l'évaluation de la croissance bactérienne sur des plaques de gélose
|
Jour 1
|
Nombre de participants présentant une croissance bactérienne 3 semaines après le traitement photodynamique
Délai: Jour 21 ± 3 après le traitement PDT
|
Des écouvillons cutanés ont été prélevés 21 jours après le traitement photodynamique avant et après l'antisepsie cutanée pour évaluer la croissance bactérienne sur des plaques de gélose
|
Jour 21 ± 3 après le traitement PDT
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaisons phylogénétiques de bactéries isolées
Délai: Jour 1 et Jour 21
|
n'a pas été réalisée en raison de résultats clairs dans les objectifs 1 et 2.
|
Jour 1 et Jour 21
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-005252
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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