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Effet du traitement photodynamique sur le microbiome cutané. Étude monocentrique (PHOMIC)

6 mars 2022 mis à jour par: University of Zurich

Effets de la thérapie photodynamique sur le microbiome cutané inguinal humain pour améliorer l'effet antiseptique - une étude pilote

L'objectif principal de ce projet de recherche est de prévenir les infections associées aux implants orthopédiques. Cette étude vise à déterminer si la thérapie photodynamique a un effet sur la colonisation cutanée bactérienne et diminue le nombre de bactéries colonisatrices associées aux glandes sébacées et sudoripares afin d'améliorer les stratégies d'antisepsie cutanée pour la prévention des infections du site opératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan. Les infections articulaires périprothétiques augmentent en raison de notre population âgée ayant besoin d'une prothèse articulaire. Ces infections sont difficiles à traiter, car les bactéries peuvent être sessiles (biologiquement inactives) dans les biofilms formés en une journée sur la surface de l'implant orthopédique. Notamment, les antibiotiques actuellement disponibles ne pénètrent pas dans le biofilm ou ne sont pas actifs contre la forme sessile des bactéries - la rifampicine étant le seul antibiotique actif. Par conséquent, la prévention est essentielle. Dans le paradigme actuel, les bactéries de la surface de la peau ou du derme - telles que Staphylococcus aureus, les staphylocoques à coagulase négative ou Cutibacterium sp. - contaminer le tissu péri-implantaire pendant l'intervention. Dans une étude en cours avec l'hôpital universitaire orthopédique Balgrist (manuscrit en préparation), les enquêteurs ont découvert que la pratique courante de l'antisepsie cutanée est inefficace pour éliminer les bactéries cutanées avant la chirurgie. Étonnamment, les bactéries de la peau se cachent dans les glandes sébacées ou sudoripares. Le traitement photodynamique a récemment attiré l'attention dans le traitement des patients acnéiques, une maladie de l'unité pilo-sébacée, dans laquelle Cutibacterium acnes est également impliqué. Le traitement photodynamique agit ici d'une part par une destruction durable des glandes sébacées, et d'autre part par des effets anti-inflammatoires et antimicrobiens.

Hypothèse. Les investigateurs émettent l'hypothèse que le traitement photodynamique améliore l'antisepsie cutanée avant l'implantation chirurgicale de corps étrangers par la réduction des bactéries colonisatrices cutanées persistantes par la destruction des glandes sébacées et sudoripares et par ses effets bactéricides Objectifs généraux et spécifiques. L'objectif principal de ce projet de recherche est de prévenir les infections associées aux implants orthopédiques. L'objectif spécifique est d'évaluer l'effet d'un traitement photodynamique sur les bactéries colonisatrices immédiatement après l'antisepsie cutanée chirurgicale (objectif 1) et 3 semaines plus tard (objectif 2). Dans l'objectif 3, les chercheurs évalueront la similarité phylogénétique des mêmes espèces bactériennes avant et après le traitement photodynamique si elles persistent.

Méthodes. Les chercheurs recueilleront des raclures de la surface de la peau et évalueront quantitativement les espèces et la densité bactériennes avant et après le traitement photodynamique en association avec l'antisepsie cutanée de la povidone-iode/alcool, dans l'objectif 1 immédiatement après l'antisepsie cutanée, et dans l'objectif 2, 21 jours après la photodynamique. traitement. Pour l'objectif 2, les chercheurs évalueront en outre les modifications des glandes sébacées et sudoripares après un traitement photodynamique utilisant l'histopathologie. Pour évaluer la similarité phylogénétique des mêmes espèces bactériennes avant et après le traitement photodynamique, les chercheurs étudieront le génome central en utilisant le séquençage du génome entier.

Pertinence et perspectives. La présente étude vise à déterminer si le traitement photodynamique est en mesure d'améliorer la préparation cutanée préopératoire afin de réduire les infections du site opératoire lors d'une arthroplastie de la hanche. Une diminution des infections associées aux implants présente de multiples avantages, notamment une réduction de la morbidité, de la mortalité et des coûts de santé réduits. Cette étude fournira les bases d'une étude de cohorte prospective de patients ayant un projet d'arthroplastie de hanche pour étudier l'effet du traitement photodynamique avant l'antisepsie cutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zürich, Suisse
        • University Hospital of Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Participants masculins et féminins en bonne santé ≥ 18 ans qui

  • volontaire pour l'étude pilote dans laquelle un traitement photodynamique de routine dans le département de dermatologie sera appliqué et l'effet de la colonisation cutanée sera analysé, et
  • un consentement éclairé est signé par le participant (après information sur le projet).

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Les participants incapables de suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc.,
  • Participants prenant des antibiotiques dans les 14 jours précédant le traitement photodynamique ou jusqu'au suivi à 21 jours
  • Participants ayant reçu un traitement oral aux rétinoïdes au cours des 6 derniers mois
  • Participants ayant reçu des agents anti-inflammatoires en tant que NSAR dans les 14 jours précédant et suivant la PDT
  • Participants prenant des médicaments photosensibilisants dans les 4 semaines précédant le traitement photodynamique (PDT)
  • Participants ayant des antécédents de trouble de la photosensibilité
  • Phototype de peau de Fitzpatrick V-VI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement photodynamique
Microbiome cutané après traitement photodynamique avant et après antisepsie cutanée
Application de photosensibilisant, suivie d'une photographie par fluorescence Thérapie photodynamique (PHT) (1x) pendant 15 minutes
Autres noms:
  • Pdt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une croissance bactérienne avant et après le traitement photodynamique et après l'antisepsie cutanée
Délai: Jour 1
Des écouvillons cutanés ont été prélevés avant le traitement photodynamique, après le traitement photodynamique et après l'antisepsie pour l'évaluation de la croissance bactérienne sur des plaques de gélose
Jour 1
Nombre de participants présentant une croissance bactérienne 3 semaines après le traitement photodynamique
Délai: Jour 21 ± 3 après le traitement PDT
Des écouvillons cutanés ont été prélevés 21 jours après le traitement photodynamique avant et après l'antisepsie cutanée pour évaluer la croissance bactérienne sur des plaques de gélose
Jour 21 ± 3 après le traitement PDT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaisons phylogénétiques de bactéries isolées
Délai: Jour 1 et Jour 21
n'a pas été réalisée en raison de résultats clairs dans les objectifs 1 et 2.
Jour 1 et Jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

16 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (RÉEL)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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