- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04067843
Effekt av fotodynamisk behandling på hudmikrobiom. Enkeltsenterstudie (PHOMIC)
Effekter av fotodynamisk terapi på menneskets lyskehudmikrobiome for å forbedre den antiseptiske effekten - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Periprotetiske leddinfeksjoner øker på grunn av at vår eldre befolkning har behov for leddprotese. Disse infeksjonene er vanskelige å behandle, fordi bakterier er i stand til å være fastsittende (biologisk inaktive) i biofilmene som dannes innen ett døgn på den ortopediske implantatoverflaten. Spesielt trenger ikke dagens tilgjengelige antibiotika gjennom biofilmen eller er ikke aktive mot den fastsittende formen av bakterier - rifampicin er det eneste antibiotikumet som er aktivt. Derfor er forebygging nøkkelen. I dagens paradigme, bakterier fra hudoverflaten eller dermis - som Staphylococcus aureus, koagulase-negative stafylokokker eller Cutibacterium sp. - forurense peri-implantatvevet under operasjonen. I en pågående studie med Orthopedic University Hospital Balgrist (manuskript under forberedelse), fant etterforskerne at den vanlige praksisen med hudantisepsis er ineffektiv for å eliminere hudbakterier før operasjon. Påfallende nok skjuler hudbakteriene seg i talg- eller svettekjertler. Fotodynamisk behandling har nylig fått oppmerksomhet i behandlingen av aknepasienter, en sykdom i den pilosebaceous enheten, hvor også Cutibacterium acnes er involvert. Den fotodynamiske behandlingen virker her på den ene siden gjennom en langvarig ødeleggelse av talgkjertlene, og på den andre siden på grunn av betennelsesdempende og antimikrobielle effekter.
Hypotese. Etterforskerne antar at fotodynamisk behandling forbedrer hudantisepsis før kirurgisk implantasjon av fremmedmateriale ved å redusere vedvarende hudkoloniserende bakterier gjennom ødeleggelse av talg- og svettekjertlene og ved dens bakteriedrepende effekter Overordnede og spesifikke mål. Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å forebygge ortopediske implantatassosierte infeksjoner. Det spesifikke målet er å evaluere effekten av fotodynamisk behandling på koloniserende bakterier umiddelbart etter kirurgisk hudantisepsis (mål 1) og 3 uker senere (mål 2). I mål 3 vil etterforskerne evaluere fylogenetisk likhet til samme bakteriearter før og etter fotodynamisk behandling hvis de vedvarer.
Metoder. Etterforskerne vil samle ut skrap fra hudoverflaten og kvantitativt vurdere bakteriearter og tetthet før og etter fotodynamisk behandling i kombinasjon med hudantisepsis av povidon-jod/alkohol, i mål 1 umiddelbart etter hudantisepsis, og i mål 2, 21 dager etter fotodynamisk behandling. For mål 2 vil etterforskerne i tillegg evaluere endringer i talg- og svettekjertler etter fotodynamisk behandling ved bruk av histopatologi. For å evaluere fylogenetisk likhet til samme bakteriearter før og etter fotodynamisk behandling, vil etterforskerne undersøke kjernegenomet ved hjelp av helgenomsekvensering.
Relevans og utsikter. Den nåværende studien vil undersøke om fotodynamisk behandling er i stand til å forbedre preoperativ hudforberedelse for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet ved hofteprotesekirurgi. En reduksjon av implantatassosierte infeksjoner har flere fordeler, blant annet redusert sykelighet, dødelighet og lavere helsekostnader. Denne studien skal legge grunnlaget for en prospektiv kohortstudie av pasienter med planlagt hofteprotese for å undersøke effekten av fotodynamisk behandling før hudantisepsis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits
- University Hospital of Zürich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år som
- frivillig for pilotstudien hvor en rutinemessig fotodynamisk behandling i Hudavdelingen vil bli brukt og effekten av hudkolonisering vil bli analysert, og
- et informert samtykke signeres av deltakeren (etter informasjon om prosjektet).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Deltakere med manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens osv.,
- Deltakere som tar antibiotika i løpet av de 14 dagene før den fotodynamiske behandlingen eller frem til oppfølging etter 21 dager
- Deltakere som mottok oral retinoidbehandling i løpet av de siste 6 månedene
- Deltakere som mottok antiinflammatoriske midler som NSAR innen 14 dager før og etter PDT
- Deltakere som tar fotosensibiliserende legemidler innen 4 uker før den fotodynamiske behandlingen (PDT)
- Deltakere som hadde en historie med fotosensitivitetsforstyrrelse
- Fitzpatricks hudfototype V-VI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fotodynamisk behandling
Hudmikrobiom etter fotodynamisk behandling før og etter hudantisepsis
|
Påføring av fotosensibilisator, etterfulgt av fluorescensfotografering Fotodynamisk terapi (PHT) (1x) over 15 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bakterievekst før og etter fotodynamisk behandling og etter hudantisepsis
Tidsramme: Dag 1
|
Hudprøver ble tatt før fotodynamisk behandling, etter fotodynamisk behandling og etter antisepsis for evaluering av bakterievekst på agarplater
|
Dag 1
|
|
Antall deltakere med bakterievekst 3 uker etter fotodynamisk behandling
Tidsramme: Dag 21±3 etter PDT-behandling
|
Hudprøver ble tatt 21 dager etter fotodynamisk behandling før og etter hudantisepsis for å evaluere bakterievekst på agarplater
|
Dag 21±3 etter PDT-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fylogenetiske sammenligninger av isolerte bakterier
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
ble ikke utført på grunn av klare resultater i mål 1 og 2.
|
Dag 1 og dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-005252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .