Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fotodynamisk behandling på hudmikrobiom. Enkeltsenterstudie (PHOMIC)

6. mars 2022 oppdatert av: University of Zurich

Effekter av fotodynamisk terapi på menneskets lyskehudmikrobiome for å forbedre den antiseptiske effekten - en pilotstudie

Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å forebygge ortopediske implantatassosierte infeksjoner. Denne studien tar sikte på å undersøke om fotodynamisk terapi har en effekt på bakteriell hudkolonisering og redusere antall koloniserende bakterier assosiert med talg- og svettekjertler for å forbedre hudantisepsisstrategier for forebygging av infeksjoner på operasjonsstedet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Periprotetiske leddinfeksjoner øker på grunn av at vår eldre befolkning har behov for leddprotese. Disse infeksjonene er vanskelige å behandle, fordi bakterier er i stand til å være fastsittende (biologisk inaktive) i biofilmene som dannes innen ett døgn på den ortopediske implantatoverflaten. Spesielt trenger ikke dagens tilgjengelige antibiotika gjennom biofilmen eller er ikke aktive mot den fastsittende formen av bakterier - rifampicin er det eneste antibiotikumet som er aktivt. Derfor er forebygging nøkkelen. I dagens paradigme, bakterier fra hudoverflaten eller dermis - som Staphylococcus aureus, koagulase-negative stafylokokker eller Cutibacterium sp. - forurense peri-implantatvevet under operasjonen. I en pågående studie med Orthopedic University Hospital Balgrist (manuskript under forberedelse), fant etterforskerne at den vanlige praksisen med hudantisepsis er ineffektiv for å eliminere hudbakterier før operasjon. Påfallende nok skjuler hudbakteriene seg i talg- eller svettekjertler. Fotodynamisk behandling har nylig fått oppmerksomhet i behandlingen av aknepasienter, en sykdom i den pilosebaceous enheten, hvor også Cutibacterium acnes er involvert. Den fotodynamiske behandlingen virker her på den ene siden gjennom en langvarig ødeleggelse av talgkjertlene, og på den andre siden på grunn av betennelsesdempende og antimikrobielle effekter.

Hypotese. Etterforskerne antar at fotodynamisk behandling forbedrer hudantisepsis før kirurgisk implantasjon av fremmedmateriale ved å redusere vedvarende hudkoloniserende bakterier gjennom ødeleggelse av talg- og svettekjertlene og ved dens bakteriedrepende effekter Overordnede og spesifikke mål. Det overordnede målet med dette forskningsprosjektet er å forebygge ortopediske implantatassosierte infeksjoner. Det spesifikke målet er å evaluere effekten av fotodynamisk behandling på koloniserende bakterier umiddelbart etter kirurgisk hudantisepsis (mål 1) og 3 uker senere (mål 2). I mål 3 vil etterforskerne evaluere fylogenetisk likhet til samme bakteriearter før og etter fotodynamisk behandling hvis de vedvarer.

Metoder. Etterforskerne vil samle ut skrap fra hudoverflaten og kvantitativt vurdere bakteriearter og tetthet før og etter fotodynamisk behandling i kombinasjon med hudantisepsis av povidon-jod/alkohol, i mål 1 umiddelbart etter hudantisepsis, og i mål 2, 21 dager etter fotodynamisk behandling. For mål 2 vil etterforskerne i tillegg evaluere endringer i talg- og svettekjertler etter fotodynamisk behandling ved bruk av histopatologi. For å evaluere fylogenetisk likhet til samme bakteriearter før og etter fotodynamisk behandling, vil etterforskerne undersøke kjernegenomet ved hjelp av helgenomsekvensering.

Relevans og utsikter. Den nåværende studien vil undersøke om fotodynamisk behandling er i stand til å forbedre preoperativ hudforberedelse for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet ved hofteprotesekirurgi. En reduksjon av implantatassosierte infeksjoner har flere fordeler, blant annet redusert sykelighet, dødelighet og lavere helsekostnader. Denne studien skal legge grunnlaget for en prospektiv kohortstudie av pasienter med planlagt hofteprotese for å undersøke effekten av fotodynamisk behandling før hudantisepsis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zürich, Sveits
        • University Hospital of Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske mannlige og kvinnelige deltakere ≥ 18 år som

  • frivillig for pilotstudien hvor en rutinemessig fotodynamisk behandling i Hudavdelingen vil bli brukt og effekten av hudkolonisering vil bli analysert, og
  • et informert samtykke signeres av deltakeren (etter informasjon om prosjektet).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Deltakere med manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens osv.,
  • Deltakere som tar antibiotika i løpet av de 14 dagene før den fotodynamiske behandlingen eller frem til oppfølging etter 21 dager
  • Deltakere som mottok oral retinoidbehandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Deltakere som mottok antiinflammatoriske midler som NSAR innen 14 dager før og etter PDT
  • Deltakere som tar fotosensibiliserende legemidler innen 4 uker før den fotodynamiske behandlingen (PDT)
  • Deltakere som hadde en historie med fotosensitivitetsforstyrrelse
  • Fitzpatricks hudfototype V-VI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fotodynamisk behandling
Hudmikrobiom etter fotodynamisk behandling før og etter hudantisepsis
Påføring av fotosensibilisator, etterfulgt av fluorescensfotografering Fotodynamisk terapi (PHT) (1x) over 15 minutter
Andre navn:
  • PDT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bakterievekst før og etter fotodynamisk behandling og etter hudantisepsis
Tidsramme: Dag 1
Hudprøver ble tatt før fotodynamisk behandling, etter fotodynamisk behandling og etter antisepsis for evaluering av bakterievekst på agarplater
Dag 1
Antall deltakere med bakterievekst 3 uker etter fotodynamisk behandling
Tidsramme: Dag 21±3 etter PDT-behandling
Hudprøver ble tatt 21 dager etter fotodynamisk behandling før og etter hudantisepsis for å evaluere bakterievekst på agarplater
Dag 21±3 etter PDT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fylogenetiske sammenligninger av isolerte bakterier
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
ble ikke utført på grunn av klare resultater i mål 1 og 2.
Dag 1 og dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere