Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fotodynamisk behandling på hudmikrobiom. Enkeltcenterstudie (PHOMIC)

6. marts 2022 opdateret af: University of Zurich

Effekter af fotodynamisk terapi på det menneskelige lyskehuds mikrobiom for at forbedre den antiseptiske effekt - en pilotundersøgelse

Det overordnede formål med dette forskningsprojekt er at forebygge ortopædiske implantat-associerede infektioner. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om fotodynamisk terapi har en effekt på bakteriel hudkolonisering og reducere antallet af koloniserende bakterier forbundet med talg- og svedkirtler for at forbedre hudantisepsis-strategier til forebyggelse af infektioner på operationsstedet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Periprotetiske ledinfektioner er stigende på grund af vores ældre befolkning med behov for en ledprotese. Disse infektioner er svære at behandle, fordi bakterier er i stand til at være siddende (biologisk inaktive) i de biofilm, der dannes inden for en dag på den ortopædiske implantatoverflade. Det er bemærkelsesværdigt, at de nuværende tilgængelige antibiotika ikke trænger ind i biofilmen eller er ikke aktive mod den siddende form af bakterier - rifampicin er det eneste antibiotikum, der er aktivt. Derfor er forebyggelse nøglen. I det nuværende paradigme er bakterier fra hudoverfladen eller dermis - såsom Staphylococcus aureus, koagulase-negative stafylokokker eller Cutibacterium sp. - kontaminere peri-implantatvævet under operationen. I en igangværende undersøgelse med det ortopædiske universitetshospital Balgrist (manuskript under forberedelse) fandt efterforskerne ud af, at den almindelige praksis med hudantisepsis er ineffektiv til at eliminere hudbakterier før operation. Påfaldende nok gemmer hudbakterierne sig i talg- eller svedkirtler. Fotodynamisk behandling har for nylig vundet opmærksomhed i behandlingen af ​​acnepatienter, en sygdom i den pilosebaceous enhed, hvor også Cutibacterium acnes er impliceret. Den fotodynamiske behandling virker her på den ene side gennem en langvarig ødelæggelse af talgkirtlerne, og på den anden side på grund af anti-inflammatoriske og antimikrobielle effekter.

Hypotese. Forskerne antager, at fotodynamisk behandling forbedrer hudantisepsis før kirurgisk implantation af fremmedmateriale ved at reducere vedvarende hudkoloniserende bakterier gennem ødelæggelse af talg- og svedkirtlerne og ved dens bakteriedræbende virkninger. Overordnede og specifikke mål. Det overordnede formål med dette forskningsprojekt er at forebygge ortopædiske implantat-associerede infektioner. Det specifikke formål er at evaluere effekten af ​​fotodynamisk behandling på koloniserende bakterier umiddelbart efter kirurgisk hudantisepsis (mål 1) og 3 uger senere (mål 2). I mål 3 vil efterforskerne evaluere fylogenetisk lighed mellem de samme bakteriearter før og efter fotodynamisk behandling, hvis de fortsætter.

Metoder. Efterforskerne vil indsamle afskrabninger fra hudoverfladen og kvantitativt vurdere bakteriearter og tæthed før og efter fotodynamisk behandling i kombination med hudantisepsis af povidon-jod/alkohol, i mål 1 umiddelbart efter hudantisepsis, og i mål 2, 21 dage efter fotodynamisk behandling. For mål 2 vil efterforskerne desuden evaluere ændringer i talg- og svedkirtler efter fotodynamisk behandling ved hjælp af histopatologi. For at evaluere fylogenetisk lighed mellem samme bakteriearter før og efter fotodynamisk behandling, vil efterforskerne undersøge kernegenomet ved hjælp af helgenomsekventering.

Relevans og udsigter. Den nuværende undersøgelse vil undersøge, om fotodynamisk behandling er i stand til at forbedre præoperativ hudforberedelse for at mindske infektioner på operationsstedet ved hoftearthroplastik. Et fald i implantat-associerede infektioner har flere fordele, blandt andet reduceret sygelighed, dødelighed og lavere sundhedsomkostninger. Denne undersøgelse skal danne grundlag for et prospektivt kohortestudie af patienter med planlagt hofteprotese til undersøgelse af effekten af ​​fotodynamisk behandling før hudantisepsis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital of Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år som

  • frivillig til pilotstudiet, hvor en rutinemæssig fotodynamisk behandling i Dermatologisk Afdeling vil blive anvendt og effekten af ​​hudkolonisering vil blive analyseret, og
  • et informeret samtykke underskrives af deltageren (efter information om projektet).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Deltagere med manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
  • Deltagere, der tager antibiotika i de 14 dage før den fotodynamiske behandling eller indtil opfølgning efter 21 dage
  • Deltagere, der har modtaget oral retinoidbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Deltagere, der modtog antiinflammatoriske midler som NSAR inden for de 14 dage før og efter PDT
  • Deltagere, der tager fotosensibiliserende lægemidler inden for 4 uger før den fotodynamiske behandling (PDT)
  • Deltagere, der havde en historie med lysfølsomhedsforstyrrelse
  • Fitzpatricks hudfototype V-VI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fotodynamisk behandling
Hudmikrobiom efter fotodynamisk behandling før og efter hudantisepsis
Påføring af fotosensibilisator, efterfulgt af fluorescensfotografering Fotodynamisk terapi (PHT) (1x) over 15 minutter
Andre navne:
  • PDT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bakterievækst før og efter fotodynamisk behandling og efter hudantisepsis
Tidsramme: Dag 1
Hudpodninger blev taget før fotodynamisk behandling, efter fotodynamisk behandling og efter antisepsis til evaluering af bakterievækst på agarplader
Dag 1
Antal deltagere med bakterievækst 3 uger efter fotodynamisk behandling
Tidsramme: Dag 21±3 efter PDT-behandling
Hudpodninger blev taget 21 dage efter fotodynamisk behandling før og efter hudantisepsis for at evaluere bakterievækst på agarplader
Dag 21±3 efter PDT-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fylogenetiske sammenligninger af isolerede bakterier
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
blev ikke udført på grund af klare resultater i mål 1 og 2.
Dag 1 og dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledproteseinfektion

Kliniske forsøg med Fotodynamisk behandling

Abonner