- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04067843
Effekt af fotodynamisk behandling på hudmikrobiom. Enkeltcenterstudie (PHOMIC)
Effekter af fotodynamisk terapi på det menneskelige lyskehuds mikrobiom for at forbedre den antiseptiske effekt - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Periprotetiske ledinfektioner er stigende på grund af vores ældre befolkning med behov for en ledprotese. Disse infektioner er svære at behandle, fordi bakterier er i stand til at være siddende (biologisk inaktive) i de biofilm, der dannes inden for en dag på den ortopædiske implantatoverflade. Det er bemærkelsesværdigt, at de nuværende tilgængelige antibiotika ikke trænger ind i biofilmen eller er ikke aktive mod den siddende form af bakterier - rifampicin er det eneste antibiotikum, der er aktivt. Derfor er forebyggelse nøglen. I det nuværende paradigme er bakterier fra hudoverfladen eller dermis - såsom Staphylococcus aureus, koagulase-negative stafylokokker eller Cutibacterium sp. - kontaminere peri-implantatvævet under operationen. I en igangværende undersøgelse med det ortopædiske universitetshospital Balgrist (manuskript under forberedelse) fandt efterforskerne ud af, at den almindelige praksis med hudantisepsis er ineffektiv til at eliminere hudbakterier før operation. Påfaldende nok gemmer hudbakterierne sig i talg- eller svedkirtler. Fotodynamisk behandling har for nylig vundet opmærksomhed i behandlingen af acnepatienter, en sygdom i den pilosebaceous enhed, hvor også Cutibacterium acnes er impliceret. Den fotodynamiske behandling virker her på den ene side gennem en langvarig ødelæggelse af talgkirtlerne, og på den anden side på grund af anti-inflammatoriske og antimikrobielle effekter.
Hypotese. Forskerne antager, at fotodynamisk behandling forbedrer hudantisepsis før kirurgisk implantation af fremmedmateriale ved at reducere vedvarende hudkoloniserende bakterier gennem ødelæggelse af talg- og svedkirtlerne og ved dens bakteriedræbende virkninger. Overordnede og specifikke mål. Det overordnede formål med dette forskningsprojekt er at forebygge ortopædiske implantat-associerede infektioner. Det specifikke formål er at evaluere effekten af fotodynamisk behandling på koloniserende bakterier umiddelbart efter kirurgisk hudantisepsis (mål 1) og 3 uger senere (mål 2). I mål 3 vil efterforskerne evaluere fylogenetisk lighed mellem de samme bakteriearter før og efter fotodynamisk behandling, hvis de fortsætter.
Metoder. Efterforskerne vil indsamle afskrabninger fra hudoverfladen og kvantitativt vurdere bakteriearter og tæthed før og efter fotodynamisk behandling i kombination med hudantisepsis af povidon-jod/alkohol, i mål 1 umiddelbart efter hudantisepsis, og i mål 2, 21 dage efter fotodynamisk behandling. For mål 2 vil efterforskerne desuden evaluere ændringer i talg- og svedkirtler efter fotodynamisk behandling ved hjælp af histopatologi. For at evaluere fylogenetisk lighed mellem samme bakteriearter før og efter fotodynamisk behandling, vil efterforskerne undersøge kernegenomet ved hjælp af helgenomsekventering.
Relevans og udsigter. Den nuværende undersøgelse vil undersøge, om fotodynamisk behandling er i stand til at forbedre præoperativ hudforberedelse for at mindske infektioner på operationsstedet ved hoftearthroplastik. Et fald i implantat-associerede infektioner har flere fordele, blandt andet reduceret sygelighed, dødelighed og lavere sundhedsomkostninger. Denne undersøgelse skal danne grundlag for et prospektivt kohortestudie af patienter med planlagt hofteprotese til undersøgelse af effekten af fotodynamisk behandling før hudantisepsis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz
- University Hospital of Zürich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske mandlige og kvindelige deltagere ≥ 18 år som
- frivillig til pilotstudiet, hvor en rutinemæssig fotodynamisk behandling i Dermatologisk Afdeling vil blive anvendt og effekten af hudkolonisering vil blive analyseret, og
- et informeret samtykke underskrives af deltageren (efter information om projektet).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- Deltagere med manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
- Deltagere, der tager antibiotika i de 14 dage før den fotodynamiske behandling eller indtil opfølgning efter 21 dage
- Deltagere, der har modtaget oral retinoidbehandling inden for de sidste 6 måneder
- Deltagere, der modtog antiinflammatoriske midler som NSAR inden for de 14 dage før og efter PDT
- Deltagere, der tager fotosensibiliserende lægemidler inden for 4 uger før den fotodynamiske behandling (PDT)
- Deltagere, der havde en historie med lysfølsomhedsforstyrrelse
- Fitzpatricks hudfototype V-VI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fotodynamisk behandling
Hudmikrobiom efter fotodynamisk behandling før og efter hudantisepsis
|
Påføring af fotosensibilisator, efterfulgt af fluorescensfotografering Fotodynamisk terapi (PHT) (1x) over 15 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bakterievækst før og efter fotodynamisk behandling og efter hudantisepsis
Tidsramme: Dag 1
|
Hudpodninger blev taget før fotodynamisk behandling, efter fotodynamisk behandling og efter antisepsis til evaluering af bakterievækst på agarplader
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere med bakterievækst 3 uger efter fotodynamisk behandling
Tidsramme: Dag 21±3 efter PDT-behandling
|
Hudpodninger blev taget 21 dage efter fotodynamisk behandling før og efter hudantisepsis for at evaluere bakterievækst på agarplader
|
Dag 21±3 efter PDT-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fylogenetiske sammenligninger af isolerede bakterier
Tidsramme: Dag 1 og dag 21
|
blev ikke udført på grund af klare resultater i mål 1 og 2.
|
Dag 1 og dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-005252
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledproteseinfektion
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
Kliniske forsøg med Fotodynamisk behandling
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.RekrutteringLokalt avanceret uoperabelt bugspytkirteladenokarcinomForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater