- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04067843
Efeito do Tratamento Fotodinâmico no Microbioma da Pele. Estudo de centro único (PHOMIC)
Efeitos da terapia fotodinâmica no microbioma da pele inguinal humana para melhorar o efeito antisséptico - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. As infecções articulares periprotéticas estão aumentando devido à nossa população idosa com necessidade de uma prótese articular. Essas infecções são difíceis de tratar, porque as bactérias podem ser sésseis (biologicamente inativas) nos biofilmes formados em um dia na superfície do implante ortopédico. Notavelmente, os antibióticos atualmente disponíveis não penetram no biofilme ou não são ativos contra a forma séssil de bactérias - sendo a rifampicina o único antibiótico ativo. Portanto, a prevenção é fundamental. No paradigma atual, bactérias da superfície da pele ou da derme - como Staphylococcus aureus, estafilococos coagulase-negativos ou Cutibacterium sp. - contaminar o tecido peri-implantar durante a cirurgia. Em um estudo em andamento com o Orthopaedic University Hospital Balgrist (manuscrito em preparação), os pesquisadores descobriram que a prática comum de antissepsia da pele é ineficaz para eliminar as bactérias da pele antes da cirurgia. Surpreendentemente, as bactérias da pele se escondem nas glândulas sebáceas ou sudoríparas. Recentemente, o tratamento fotodinâmico ganhou atenção no tratamento de pacientes com acne, uma doença da unidade pilossebácea, na qual também está implicada a Cutibacterium acnes. O tratamento fotodinâmico funciona aqui, por um lado, através de uma destruição duradoura das glândulas sebáceas e, por outro lado, devido aos efeitos anti-inflamatórios e antimicrobianos.
Hipótese. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento fotodinâmico melhora a antissepsia da pele antes da implantação cirúrgica de material estranho pela redução de bactérias colonizadoras persistentes da pele através da destruição das glândulas sebáceas e sudoríparas e por seus efeitos bactericidas Objetivos gerais e específicos. O objetivo geral deste projeto de pesquisa é prevenir infecções associadas a implantes ortopédicos. O objetivo específico é avaliar o efeito do tratamento fotodinâmico na colonização bacteriana imediatamente após a antissepsia cirúrgica da pele (objetivo 1) e 3 semanas depois (objetivo 2). No objetivo 3, os investigadores avaliarão a similaridade filogenética das mesmas espécies bacterianas antes e após o tratamento fotodinâmico, caso persistam.
Métodos. Os investigadores coletarão raspados da superfície da pele e avaliarão quantitativamente as espécies bacterianas e a densidade antes e após o tratamento fotodinâmico em combinação com antissepsia cutânea de iodopovidona/álcool, no objetivo 1 imediatamente após a antissepsia da pele e no objetivo 2, 21 dias após a fotodinâmica tratamento. Para o objetivo 2, os pesquisadores avaliarão adicionalmente as alterações das glândulas sebáceas e sudoríparas após o tratamento fotodinâmico usando histopatologia. Para avaliar a similaridade filogenética das mesmas espécies bacterianas antes e depois do tratamento fotodinâmico, os pesquisadores investigarão o genoma central usando o sequenciamento completo do genoma.
Relevância e perspectivas. O presente estudo investigará se o tratamento fotodinâmico é capaz de melhorar o preparo pré-operatório da pele para diminuir as infecções do sítio cirúrgico na cirurgia de artroplastia do quadril. Uma diminuição de infecções associadas a implantes tem múltiplos benefícios, entre outros redução da morbidade, mortalidade e custos de saúde mais baixos. Este estudo deve fornecer subsídios para um estudo de coorte prospectivo de pacientes com artroplastia de quadril planejada para investigar o efeito do tratamento fotodinâmico antes da antissepsia da pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zürich, Suíça
- University Hospital of Zürich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes saudáveis do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos que
- voluntário para o estudo piloto em que será aplicado um tratamento fotodinâmico de rotina no Departamento de Dermatologia e será analisado o efeito da colonização da pele, e
- um consentimento informado é assinado pelo participante (após informações sobre o projeto).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes
- Participantes com incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.,
- Participantes em uso de antibióticos nos 14 dias anteriores ao tratamento fotodinâmico ou até o acompanhamento aos 21 dias
- Participantes que receberam terapia com retinóide oral nos últimos 6 meses
- Participantes que receberam agentes anti-inflamatórios como NSAR nos 14 dias anteriores e posteriores ao PDT
- Participantes tomando quaisquer drogas fotossensibilizantes dentro de 4 semanas antes do tratamento fotodinâmico (PDT)
- Participantes com histórico de distúrbio de fotossensibilidade
- Fototipo de pele de Fitzpatrick V-VI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento fotodinâmico
Microbioma da pele após tratamento fotodinâmico antes e após antissepsia da pele
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Aplicação de fotossensibilizador, seguida de fotografia de fluorescência Terapia fotodinâmica (PHT) (1x) durante 15 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com crescimento bacteriano antes e depois do tratamento fotodinâmico e depois da antissepsia da pele
Prazo: Dia 1
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Swabs de pele foram coletados antes do tratamento fotodinâmico, após o tratamento fotodinâmico e após a antissepsia para avaliação do crescimento bacteriano em placas de ágar
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Dia 1
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Número de participantes com crescimento bacteriano 3 semanas após o tratamento fotodinâmico
Prazo: Dia 21±3 após o tratamento PDT
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Swabs de pele foram coletados 21 dias após o tratamento fotodinâmico antes e depois da antissepsia da pele para avaliar o crescimento bacteriano em placas de ágar
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Dia 21±3 após o tratamento PDT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparações filogenéticas de bactérias isoladas
Prazo: Dia 1 e Dia 21
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não foi realizada devido a resultados claros no objetivo 1 e 2.
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Dia 1 e Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-005252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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