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Efeito do Tratamento Fotodinâmico no Microbioma da Pele. Estudo de centro único (PHOMIC)

6 de março de 2022 atualizado por: University of Zurich

Efeitos da terapia fotodinâmica no microbioma da pele inguinal humana para melhorar o efeito antisséptico - um estudo piloto

O objetivo geral deste projeto de pesquisa é prevenir infecções associadas a implantes ortopédicos. Este estudo tem como objetivo investigar se a terapia fotodinâmica tem efeito na colonização bacteriana da pele e na diminuição do número de bactérias colonizadoras associadas às glândulas sebáceas e sudoríparas, a fim de melhorar as estratégias de antissepsia da pele para a prevenção de infecções do sítio cirúrgico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo. As infecções articulares periprotéticas estão aumentando devido à nossa população idosa com necessidade de uma prótese articular. Essas infecções são difíceis de tratar, porque as bactérias podem ser sésseis (biologicamente inativas) nos biofilmes formados em um dia na superfície do implante ortopédico. Notavelmente, os antibióticos atualmente disponíveis não penetram no biofilme ou não são ativos contra a forma séssil de bactérias - sendo a rifampicina o único antibiótico ativo. Portanto, a prevenção é fundamental. No paradigma atual, bactérias da superfície da pele ou da derme - como Staphylococcus aureus, estafilococos coagulase-negativos ou Cutibacterium sp. - contaminar o tecido peri-implantar durante a cirurgia. Em um estudo em andamento com o Orthopaedic University Hospital Balgrist (manuscrito em preparação), os pesquisadores descobriram que a prática comum de antissepsia da pele é ineficaz para eliminar as bactérias da pele antes da cirurgia. Surpreendentemente, as bactérias da pele se escondem nas glândulas sebáceas ou sudoríparas. Recentemente, o tratamento fotodinâmico ganhou atenção no tratamento de pacientes com acne, uma doença da unidade pilossebácea, na qual também está implicada a Cutibacterium acnes. O tratamento fotodinâmico funciona aqui, por um lado, através de uma destruição duradoura das glândulas sebáceas e, por outro lado, devido aos efeitos anti-inflamatórios e antimicrobianos.

Hipótese. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento fotodinâmico melhora a antissepsia da pele antes da implantação cirúrgica de material estranho pela redução de bactérias colonizadoras persistentes da pele através da destruição das glândulas sebáceas e sudoríparas e por seus efeitos bactericidas Objetivos gerais e específicos. O objetivo geral deste projeto de pesquisa é prevenir infecções associadas a implantes ortopédicos. O objetivo específico é avaliar o efeito do tratamento fotodinâmico na colonização bacteriana imediatamente após a antissepsia cirúrgica da pele (objetivo 1) e 3 semanas depois (objetivo 2). No objetivo 3, os investigadores avaliarão a similaridade filogenética das mesmas espécies bacterianas antes e após o tratamento fotodinâmico, caso persistam.

Métodos. Os investigadores coletarão raspados da superfície da pele e avaliarão quantitativamente as espécies bacterianas e a densidade antes e após o tratamento fotodinâmico em combinação com antissepsia cutânea de iodopovidona/álcool, no objetivo 1 imediatamente após a antissepsia da pele e no objetivo 2, 21 dias após a fotodinâmica tratamento. Para o objetivo 2, os pesquisadores avaliarão adicionalmente as alterações das glândulas sebáceas e sudoríparas após o tratamento fotodinâmico usando histopatologia. Para avaliar a similaridade filogenética das mesmas espécies bacterianas antes e depois do tratamento fotodinâmico, os pesquisadores investigarão o genoma central usando o sequenciamento completo do genoma.

Relevância e perspectivas. O presente estudo investigará se o tratamento fotodinâmico é capaz de melhorar o preparo pré-operatório da pele para diminuir as infecções do sítio cirúrgico na cirurgia de artroplastia do quadril. Uma diminuição de infecções associadas a implantes tem múltiplos benefícios, entre outros redução da morbidade, mortalidade e custos de saúde mais baixos. Este estudo deve fornecer subsídios para um estudo de coorte prospectivo de pacientes com artroplastia de quadril planejada para investigar o efeito do tratamento fotodinâmico antes da antissepsia da pele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça
        • University Hospital of Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos que

  • voluntário para o estudo piloto em que será aplicado um tratamento fotodinâmico de rotina no Departamento de Dermatologia e será analisado o efeito da colonização da pele, e
  • um consentimento informado é assinado pelo participante (após informações sobre o projeto).

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Participantes com incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.,
  • Participantes em uso de antibióticos nos 14 dias anteriores ao tratamento fotodinâmico ou até o acompanhamento aos 21 dias
  • Participantes que receberam terapia com retinóide oral nos últimos 6 meses
  • Participantes que receberam agentes anti-inflamatórios como NSAR nos 14 dias anteriores e posteriores ao PDT
  • Participantes tomando quaisquer drogas fotossensibilizantes dentro de 4 semanas antes do tratamento fotodinâmico (PDT)
  • Participantes com histórico de distúrbio de fotossensibilidade
  • Fototipo de pele de Fitzpatrick V-VI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento fotodinâmico
Microbioma da pele após tratamento fotodinâmico antes e após antissepsia da pele
Aplicação de fotossensibilizador, seguida de fotografia de fluorescência Terapia fotodinâmica (PHT) (1x) durante 15 minutos
Outros nomes:
  • PDT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com crescimento bacteriano antes e depois do tratamento fotodinâmico e depois da antissepsia da pele
Prazo: Dia 1
Swabs de pele foram coletados antes do tratamento fotodinâmico, após o tratamento fotodinâmico e após a antissepsia para avaliação do crescimento bacteriano em placas de ágar
Dia 1
Número de participantes com crescimento bacteriano 3 semanas após o tratamento fotodinâmico
Prazo: Dia 21±3 após o tratamento PDT
Swabs de pele foram coletados 21 dias após o tratamento fotodinâmico antes e depois da antissepsia da pele para avaliar o crescimento bacteriano em placas de ágar
Dia 21±3 após o tratamento PDT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparações filogenéticas de bactérias isoladas
Prazo: Dia 1 e Dia 21
não foi realizada devido a resultados claros no objetivo 1 e 2.
Dia 1 e Dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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