- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04067843
Effect van fotodynamische behandeling op huidmicrobioom. Single Center-studie (PHOMIC)
Effecten van fotodynamische therapie op het microbioom van de menselijke inguinale huid om het antiseptische effect te verbeteren - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. Periprothetische gewrichtsinfecties nemen toe vanwege onze oudere bevolking die een gewrichtsprothese nodig heeft. Deze infecties zijn moeilijk te behandelen, omdat bacteriën zittend (biologisch inactief) kunnen zijn in de biofilms die binnen een dag op het orthopedische implantaatoppervlak worden gevormd. Met name de huidige beschikbare antibiotica dringen niet door de biofilm of zijn niet actief tegen de sessiele vorm van bacteriën - rifampicine is het enige antibioticum dat actief is. Daarom is preventie de sleutel. In het huidige paradigma worden bacteriën van het huidoppervlak of dermis - zoals Staphylococcus aureus, coagulase-negatieve stafylokokken of Cutibacterium sp. - het peri-implantaire weefsel besmetten tijdens de operatie. In een lopend onderzoek met het Orthopedisch Universitair Ziekenhuis Balgrist (manuscript in voorbereiding) ontdekten de onderzoekers dat de gangbare praktijk van huidantisepsis niet effectief is om huidbacteriën vóór de operatie te elimineren. Opvallend is dat de huidbacteriën zich verschuilen in talg- of zweetklieren. Fotodynamische behandeling heeft recent aandacht gekregen bij de behandeling van acnepatiënten, een ziekte van de talgklier, waarbij ook Cutibacterium acnes betrokken is. De fotodynamische behandeling werkt hier enerzijds door een langdurige vernietiging van de talgklieren en anderzijds door ontstekingsremmende en antimicrobiële effecten.
Hypothese. De onderzoekers veronderstellen dat fotodynamische behandeling de antisepsis van de huid verbetert vóór chirurgische implantatie van vreemd materiaal door reductie van persistente huidkoloniserende bacteriën door de vernietiging van de talgklieren en zweetklieren en door de bacteriedodende effecten. Algemene en specifieke doelstellingen. Het overkoepelende doel van dit onderzoeksproject is het voorkomen van orthopedische implantaat-geassocieerde infecties. Het specifieke doel is om het effect van fotodynamische behandeling op koloniserende bacteriën te evalueren onmiddellijk na chirurgische huidantisepsis (doel 1) en 3 weken later (doel 2). In doel 3 zullen de onderzoekers de fylogenetische gelijkenis van dezelfde bacteriesoorten evalueren voor en na fotodynamische behandeling als ze aanhouden.
methoden. De onderzoekers zullen schaafsel van het huidoppervlak verzamelen en de bacteriesoort en dichtheid kwantitatief evalueren voor en na fotodynamische behandeling in combinatie met huidantisepsis van povidon-jodium/alcohol, in doel 1 onmiddellijk na huidantisepsis, en in doel 2, 21 dagen na fotodynamische behandeling. behandeling. Voor doel 2 zullen de onderzoekers daarnaast veranderingen van talgklieren en zweetklieren na fotodynamische behandeling evalueren met behulp van histopathologie. Om fylogenetische gelijkenis van dezelfde bacteriesoort voor en na fotodynamische behandeling te evalueren, zullen de onderzoekers het kerngenoom onderzoeken met behulp van sequentiebepaling van het hele genoom.
Relevantie en vooruitzichten. De huidige studie zal onderzoeken of fotodynamische behandeling de preoperatieve huidpreparatie kan verbeteren om postoperatieve wondinfecties bij heupartroplastiek te verminderen. Een afname van implantaat-geassocieerde infecties heeft meerdere voordelen, waaronder minder morbiditeit, mortaliteit en lagere gezondheidskosten. Deze studie zal de basis leggen voor een prospectieve cohortstudie van patiënten met geplande heupartroplastiek om het effect van fotodynamische behandeling voorafgaand aan huidantisepsis te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- University Hospital of Zürich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar die
- vrijwilliger voor de pilootstudie waarin een routinematige fotodynamische behandeling op de afdeling Dermatologie zal worden toegepast en het effect van huidkolonisatie zal worden geanalyseerd, en
- een geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door de deelnemer (na informatie over het project).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen
- Deelnemers die niet in staat zijn om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, enz.,
- Deelnemers die antibiotica gebruikten in de 14 dagen voorafgaand aan de fotodynamische behandeling of tot de follow-up na 21 dagen
- Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden orale retinoïdetherapie hebben gekregen
- Deelnemers die ontstekingsremmende middelen als NSAR kregen binnen de 14 dagen voorafgaand aan en na de PDT
- Deelnemers die fotosensibiliserende medicijnen gebruiken binnen 4 weken voorafgaand aan de fotodynamische behandeling (PDT)
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van fotosensitiviteitsstoornis
- Fitzpatrick's huid fototype V-VI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fotodynamische behandeling
Huidmicrobioom na fotodynamische behandeling voor en na antisepsis van de huid
|
Aanbrengen van fotosensibilisator, gevolgd door fluorescentiefotografie Fotodynamische therapie (PHT) (1x) gedurende 15 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bacteriegroei voor en na fotodynamische behandeling en na huidantisepsis
Tijdsspanne: Dag 1
|
Huiduitstrijkjes werden genomen vóór fotodynamische behandeling, na fotodynamische behandeling en na antisepsis voor evaluatie van bacteriegroei op agarplaten
|
Dag 1
|
|
Aantal deelnemers met bacteriegroei 3 weken na fotodynamische behandeling
Tijdsspanne: Dag 21±3 na PDT-behandeling
|
Huiduitstrijkjes werden 21 dagen na fotodynamische behandeling voor en na antisepsis van de huid genomen om de bacteriegroei op agarplaten te evalueren
|
Dag 21±3 na PDT-behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fylogenetische vergelijkingen van geïsoleerde bacteriën
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
|
werd niet uitgevoerd vanwege duidelijke resultaten in doel 1 en 2.
|
Dag 1 en dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-005252
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .