Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fotodynamische behandeling op huidmicrobioom. Single Center-studie (PHOMIC)

6 maart 2022 bijgewerkt door: University of Zurich

Effecten van fotodynamische therapie op het microbioom van de menselijke inguinale huid om het antiseptische effect te verbeteren - een pilotstudie

Het overkoepelende doel van dit onderzoeksproject is het voorkomen van orthopedische implantaat-geassocieerde infecties. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of fotodynamische therapie een effect heeft op bacteriële huidkolonisatie en het aantal koloniserende bacteriën geassocieerd met talg- en zweetklieren vermindert om antisepsisstrategieën voor de preventie van postoperatieve wondinfecties te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond. Periprothetische gewrichtsinfecties nemen toe vanwege onze oudere bevolking die een gewrichtsprothese nodig heeft. Deze infecties zijn moeilijk te behandelen, omdat bacteriën zittend (biologisch inactief) kunnen zijn in de biofilms die binnen een dag op het orthopedische implantaatoppervlak worden gevormd. Met name de huidige beschikbare antibiotica dringen niet door de biofilm of zijn niet actief tegen de sessiele vorm van bacteriën - rifampicine is het enige antibioticum dat actief is. Daarom is preventie de sleutel. In het huidige paradigma worden bacteriën van het huidoppervlak of dermis - zoals Staphylococcus aureus, coagulase-negatieve stafylokokken of Cutibacterium sp. - het peri-implantaire weefsel besmetten tijdens de operatie. In een lopend onderzoek met het Orthopedisch Universitair Ziekenhuis Balgrist (manuscript in voorbereiding) ontdekten de onderzoekers dat de gangbare praktijk van huidantisepsis niet effectief is om huidbacteriën vóór de operatie te elimineren. Opvallend is dat de huidbacteriën zich verschuilen in talg- of zweetklieren. Fotodynamische behandeling heeft recent aandacht gekregen bij de behandeling van acnepatiënten, een ziekte van de talgklier, waarbij ook Cutibacterium acnes betrokken is. De fotodynamische behandeling werkt hier enerzijds door een langdurige vernietiging van de talgklieren en anderzijds door ontstekingsremmende en antimicrobiële effecten.

Hypothese. De onderzoekers veronderstellen dat fotodynamische behandeling de antisepsis van de huid verbetert vóór chirurgische implantatie van vreemd materiaal door reductie van persistente huidkoloniserende bacteriën door de vernietiging van de talgklieren en zweetklieren en door de bacteriedodende effecten. Algemene en specifieke doelstellingen. Het overkoepelende doel van dit onderzoeksproject is het voorkomen van orthopedische implantaat-geassocieerde infecties. Het specifieke doel is om het effect van fotodynamische behandeling op koloniserende bacteriën te evalueren onmiddellijk na chirurgische huidantisepsis (doel 1) en 3 weken later (doel 2). In doel 3 zullen de onderzoekers de fylogenetische gelijkenis van dezelfde bacteriesoorten evalueren voor en na fotodynamische behandeling als ze aanhouden.

methoden. De onderzoekers zullen schaafsel van het huidoppervlak verzamelen en de bacteriesoort en dichtheid kwantitatief evalueren voor en na fotodynamische behandeling in combinatie met huidantisepsis van povidon-jodium/alcohol, in doel 1 onmiddellijk na huidantisepsis, en in doel 2, 21 dagen na fotodynamische behandeling. behandeling. Voor doel 2 zullen de onderzoekers daarnaast veranderingen van talgklieren en zweetklieren na fotodynamische behandeling evalueren met behulp van histopathologie. Om fylogenetische gelijkenis van dezelfde bacteriesoort voor en na fotodynamische behandeling te evalueren, zullen de onderzoekers het kerngenoom onderzoeken met behulp van sequentiebepaling van het hele genoom.

Relevantie en vooruitzichten. De huidige studie zal onderzoeken of fotodynamische behandeling de preoperatieve huidpreparatie kan verbeteren om postoperatieve wondinfecties bij heupartroplastiek te verminderen. Een afname van implantaat-geassocieerde infecties heeft meerdere voordelen, waaronder minder morbiditeit, mortaliteit en lagere gezondheidskosten. Deze studie zal de basis leggen voor een prospectieve cohortstudie van patiënten met geplande heupartroplastiek om het effect van fotodynamische behandeling voorafgaand aan huidantisepsis te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zürich, Zwitserland
        • University Hospital of Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥ 18 jaar die

  • vrijwilliger voor de pilootstudie waarin een routinematige fotodynamische behandeling op de afdeling Dermatologie zal worden toegepast en het effect van huidkolonisatie zal worden geanalyseerd, en
  • een geïnformeerde toestemming wordt ondertekend door de deelnemer (na informatie over het project).

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Deelnemers die niet in staat zijn om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, enz.,
  • Deelnemers die antibiotica gebruikten in de 14 dagen voorafgaand aan de fotodynamische behandeling of tot de follow-up na 21 dagen
  • Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden orale retinoïdetherapie hebben gekregen
  • Deelnemers die ontstekingsremmende middelen als NSAR kregen binnen de 14 dagen voorafgaand aan en na de PDT
  • Deelnemers die fotosensibiliserende medicijnen gebruiken binnen 4 weken voorafgaand aan de fotodynamische behandeling (PDT)
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van fotosensitiviteitsstoornis
  • Fitzpatrick's huid fototype V-VI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fotodynamische behandeling
Huidmicrobioom na fotodynamische behandeling voor en na antisepsis van de huid
Aanbrengen van fotosensibilisator, gevolgd door fluorescentiefotografie Fotodynamische therapie (PHT) (1x) gedurende 15 minuten
Andere namen:
  • PDT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bacteriegroei voor en na fotodynamische behandeling en na huidantisepsis
Tijdsspanne: Dag 1
Huiduitstrijkjes werden genomen vóór fotodynamische behandeling, na fotodynamische behandeling en na antisepsis voor evaluatie van bacteriegroei op agarplaten
Dag 1
Aantal deelnemers met bacteriegroei 3 weken na fotodynamische behandeling
Tijdsspanne: Dag 21±3 na PDT-behandeling
Huiduitstrijkjes werden 21 dagen na fotodynamische behandeling voor en na antisepsis van de huid genomen om de bacteriegroei op agarplaten te evalueren
Dag 21±3 na PDT-behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fylogenetische vergelijkingen van geïsoleerde bacteriën
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 21
werd niet uitgevoerd vanwege duidelijke resultaten in doel 1 en 2.
Dag 1 en dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren