- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04067843
Влияние фотодинамической обработки на микробиом кожи. Одноцентровое исследование (PHOMIC)
Влияние фотодинамической терапии на микробиом паховой кожи человека для улучшения антисептического эффекта — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон. Инфекции перипротезных суставов увеличиваются из-за того, что наше пожилое население нуждается в суставных протезах. Эти инфекции трудно поддаются лечению, так как бактерии способны быть сидячими (биологически неактивными) в биопленках, образующихся в течение суток на поверхности ортопедического имплантата. Примечательно, что имеющиеся в настоящее время антибиотики не проникают в биопленку или не активны в отношении сидячих форм бактерий — рифампицин является единственным активным антибиотиком. Поэтому профилактика имеет ключевое значение. В современной парадигме бактерии с поверхности кожи или дермы, такие как Staphylococcus aureus, коагулазонегативные стафилококки или Cutibacterium sp. - загрязнять периимплантатные ткани во время операции. В продолжающемся исследовании с ортопедической университетской больницей Балгрист (рукопись готовится) исследователи обнаружили, что обычная практика антисептики кожи неэффективна для уничтожения кожных бактерий перед операцией. Поразительно, но кожные бактерии прячутся в сальных или потовых железах. Фотодинамическая терапия недавно привлекла внимание при лечении пациентов с акне, заболеванием сально-волосяной единицы, в котором также участвует Cutibacterium acnes. Фотодинамическое лечение работает здесь, с одной стороны, за счет длительного разрушения сальных желез, а с другой стороны, за счет противовоспалительного и противомикробного действия.
Гипотеза. Исследователи предполагают, что фотодинамическая обработка улучшает антисептическую активность кожи перед хирургической имплантацией инородного материала за счет уменьшения персистентных колонизирующих кожу бактерий за счет разрушения сальных и потовых желез и ее бактерицидного действия. Общие и конкретные цели. Главной целью этого исследовательского проекта является предотвращение инфекций, связанных с ортопедическими имплантатами. Конкретная цель состоит в том, чтобы оценить влияние фотодинамического лечения на колонизирующие бактерии сразу после хирургической антисептики кожи (цель 1) и через 3 недели (цель 2). В цели 3 исследователи будут оценивать филогенетическое сходство одних и тех же видов бактерий до и после фотодинамической обработки, если они сохраняются.
Методы. Исследователи будут собирать соскобы с поверхности кожи и количественно оценивать виды и плотность бактерий до и после фотодинамической обработки в сочетании с кожной антисептикой повидон-йодом/спиртом, в цели 1 сразу после кожной антисептики и в цели 2, через 21 день после фотодинамической обработки. уход. Для цели 2 исследователи дополнительно оценят изменения сальных и потовых желез после фотодинамического лечения с использованием гистопатологии. Чтобы оценить филогенетическое сходство одних и тех же видов бактерий до и после фотодинамической обработки, исследователи будут исследовать основной геном, используя секвенирование всего генома.
Актуальность и перспективность. В текущем исследовании будет изучено, способно ли фотодинамическое лечение улучшить предоперационную подготовку кожи для уменьшения инфекций в области хирургического вмешательства при эндопротезировании тазобедренного сустава. Снижение инфекций, связанных с имплантатами, имеет множество преимуществ, среди которых снижение заболеваемости, смертности и снижение затрат на здравоохранение. Это исследование должно послужить основой для проспективного когортного исследования пациентов с запланированным эндопротезированием тазобедренного сустава для изучения эффекта фотодинамического лечения перед кожной антисептикой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария
- University Hospital of Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоровые участники мужского и женского пола ≥ 18 лет, которые
- добровольно принять участие в пилотном исследовании, в котором будет применяться стандартное фотодинамическое лечение в отделении дерматологии и будет проанализирован эффект колонизации кожи, и
- информированное согласие подписывается участником (после информирования о проекте).
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Участники, не способные следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д.,
- Участники, принимающие антибиотики за 14 дней до фотодинамического лечения или до последующего наблюдения через 21 день.
- Участники, получавшие пероральную терапию ретиноидами в течение последних 6 месяцев.
- Участники, получавшие противовоспалительные препараты в качестве NSAR в течение 14 дней до и после ФДТ.
- Участники, принимающие какие-либо фотосенсибилизирующие препараты в течение 4 недель до фотодинамической терапии (ФДТ)
- Участники, у которых в анамнезе было расстройство фоточувствительности
- Фототип кожи по Фитцпатрику V-VI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фотодинамическая обработка
Микробиом кожи после фотодинамической обработки до и после антисептики кожи
|
Аппликация фотосенсибилизатора с последующей флуоресцентной фотографией Фотодинамическая терапия (ФТ) (1x) в течение 15 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с бактериальным ростом до и после фотодинамической обработки и после антисептики кожи
Временное ограничение: 1 день
|
Кожные мазки брали до фотодинамической обработки, после фотодинамической обработки и после антисептики для оценки роста бактерий на чашках с агаром.
|
1 день
|
|
Количество участников с бактериальным ростом через 3 недели после фотодинамического лечения
Временное ограничение: 21±3 день после лечения ФДТ
|
Мазки с кожи брали через 21 день после фотодинамической обработки до и после кожной антисептики для оценки роста бактерий на чашках с агаром.
|
21±3 день после лечения ФДТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Филогенетические сравнения изолированных бактерий
Временное ограничение: День 1 и День 21
|
не выполнялся из-за четких результатов в целях 1 и 2.
|
День 1 и День 21
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yvonne Achermann, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-005252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .